Tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir para prevenir el VIH entre las mujeres Inscripciones pendientes Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
Un nuevo enfoque a la prevención del VIH que se está estudiando en la actualidad incluye el uso de microbicidas, sustancias que eliminan los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) son medicamentos orales contra el VIH, aprobados por la FDA, y el tenofovir en gel es un microbicida en fase de investigación. El objetivo de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia del tenofovir al 1% en gel utilizado a diario comparado con un gel placebo vaginal, y la inocuidad y eficacia del TDF oral y la FTC/TDF oral comparados con un placebo oral para prevenir la infección del VIH entre las mujeres con riesgo de infecciones de trasmisión sexual. |
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Fundamento Para poder medir la eficacia en la población del estudio es necesario monitorear tanto el acatamiento del tratamiento como las concentraciones de los microbicidas en la sangre. Utilizando un microbicida experimental (tenofovir en gel) y medicamentos contra el VIH (TDF, FTC/TDF), este estudio medirá la eficacia, inocuidad y concentraciones en la sangre de las tres intervenciones en tres tratamientos administrados a mujeres que no tienen el VIH. | |
Procedimiento empleado El tiempo de participación estimado para cada participante varía de un mínimo de 14 meses a un máximo de 35 meses. Las participantes del estudio serán asignadas al azar a uno de cinco grupos de estudio, cada uno con un tratamiento diferente. Las participantes del Grupo 1 tomarán una tableta diaria de TDF y una tableta diaria del placebo de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 2 tomarán una tableta diaria del placebo de TDF y una tableta diaria de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 3 tomarán una tableta diaria del placebo de TDF y una tableta diaria del placebo de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 4 se aplicarán el tenofovir al 1% en gel en la vagina una vez al día. Las participantes del Grupo 5 se aplicarán el placebo de tenofovir al 1% en gel en la vagina una vez al día. Después de la inscripción en el estudio, las visitas se llevarán a acabo cada 28 días. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico, una evaluación del comportamiento y del acatamiento al tratamiento, análisis de sangre y orina y se les prestará asesoramiento. En algunas visitas se les hará estudios farmacocinéticos. En visitas seleccionadas se les hará un Papanicolaou. |
Las mujeres podrán participar si:
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Las mujeres no podrán participar si:
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Número esperado de participantes: N/A |
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El contenido se actualizó en: septiembre 19, 2008 | |
Última verificación del ensayo: junio 2008 | |
Números de identificación del estudio: MTN-003; 1-U01-AI068633-02 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |