Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH de ADN (pGA2/JS7), reforzada con una vacuna de vaccinia modificada (MVA/HIV62) en adultos sanos Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es establecer la inocuidad y la respuesta inmune a una vacuna contra el VIH de ADN, la pGA2/JS7, seguida por una vacuna contra el VIH de vaccinia modificada, la MVA/HIV62, en adultos no infectados por el VIH. |
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Fundamento La epidemia mundial de VIH/SIDA sólo podrá controlarse con una vacuna inocua y eficaz que prevenga la infección por el VIH. Las vacunas de ADN resultan poco costosas para realizar, se pueden fabricar fácilmente en grandes cantidades y son estables durante largos períodos. Las vacunas de vaccinia Ankara modificadas recombinantes, han demostrado ser inocuas en humanos y la inmunogenicidad después de la administración de ambas vacunas ha sido prometedora. Cuando se usan juntas, se observa una respuesta inmunitaria más sólida con la vacuna contra el VIH de ADN, seguida por una vacuna de vaccinia modificada, comparado con el uso de cualquiera de ellas solas. Este estudio evaluará la inocuidad y capacidad inmunógena de un vacuna ADN experimental contra el VIH, la pGA/JS7, seguida por una vacuna de refuerzo de estructura similar, la MVA/HIV62, en adultos no infectados. Los participantes en este estudio se reclutarán solamente en los Estados Unidos. | |
Procedimiento empleado Cada participante permanecerá en el estudio durante un año. El estudio tiene dos partes. Los participantes en la Parte A serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos diferentes de vacunación. Los participantes del grupo 1 se asignarán al azar para recibir bien sea placebo o dos dosis más bajas de vacuna contra el VIH de ADN al ingreso al estudio y en el segundo mes, seguidas por dos dosis más bajas de la vacuna de vaccinia modificada (MVA) al cuarto y sexto mes. Los participantes del grupo 2 se reclutarán después de que se evalúen los datos de inocuidad del Grupo 1. Los participantes del Grupo 2 recibirán bien sea placebo o dos dosis más altas de ADN al ingresar al estudio y en el segundo mes, seguidas por dos dosis más altas de MVA al cuarto y sexto mes. El reclutamiento en la Parte B comenzará sólo después de que se hayan revisado los datos de inocuidad de la Parte A. Los participantes en la Parte B serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos diferentes de vacunación. Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir algunas series de vacunas o placebo. Los participantes del Grupo 3 recibirán bien sea placebo o la dosis máxima tolerada (DMT) de ADN en la Parte A al ingresar al estudio y al segundo mes y DMT de MVA al cuarto y sexto. Los participantes del Grupo 4 recibirán la DMT de MVA al ingresar al estudio y en el segundo y sexto mes. Los Grupos 1 y 2 tendrán 12 visitas del estudio durante 12 meses. Los Grupos 3 y 4 tendrán 11 visitas del estudio durante 12 meses. En todas las visitas tendrán un examen físico, asesoría para prevención del embarazo y VIH, historia clínica e informe de efectos secundarios. En visitas seleccionadas se les tomarán muestras de sangre y orina y se les hará un electrocardiograma (ECG). |
Las personas podrán participar si:
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Las personas no podrán participar si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Alabama | |
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States Inscripciones abiertas Susan Duncan, RN, MSN, 205-975-2840; sduncan@uab.edu | |
Maryland | |
University of Maryland - Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States Inscripciones abiertas Cynthia Starr Hendel, MSN, CRNP, CCRC, (410) 706-1289; hendel@umbi.umd.edu | |
Massachusetts | |
Harvard Medical School/ Brigham & Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Lizanne C. Noble, MPH, 617-732-5394; lnoble@partners.org Lindsey R. Baden, MD, Principal Investigator | |
Missouri | |
St. Louis University - New Hope Bldg., St Louis, Missouri, 63110-2500, United States Inscripciones abiertas Heidi Israel, MA, RN, LCSW, 314-268-5448; israelha@slu.edu | |
New York | |
University of Rochester, Rochester, New York, 14642-0001, United States Inscripciones abiertas Catherine Bunce, 585-275-5744; catherine_bunce@urmc.rochester.edu | |
Tennessee | |
Vanderbilt University Hospital, Nashville, Tennessee, 37232, United States Inscripciones abiertas Kyle Rybczyk, 615-322-5641; kyle.rybczyk@vanderbilt.edu |
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El contenido se actualizó en: mayo 31, 2007 | |
Última verificación del ensayo: junio 2006 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 065; 5-P01-AI049364-05 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |