U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety & Applied Nutrition Industry Activities Staff Flyer: 1996 |
U.S. Nahrungs- und Arzneimittelaufsicht (FDA) Zentrum für Nahrungsmittelsicherheit und Angewandte Ernährungswissenschaft Mitarbeitermitteilungsblatt zu den Aktivitäten der Industrie: 1996 |
This document was published in 1996. It is currently being reviewed in light of
the Public Health Security and
Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, which became effective December 12,
2003. For more information, see Protecting the Food Supply:
FDA Actions on New Bioterrorism Legislation,
Food Facility Registration and
Prior Notice of Imported Foods.
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1. | Die Einfuhrdokumente sind innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang einer Sendung durch den Importeur oder seinem Agenten bei den U.S. Zollbehörden vorzulegen. |
2. | Zur Benachrichtigung der FDA über die Einfuhr unter diese Vorschriften
fallender Nahrungsmittel sind folgende Dokumente beizubringen:
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3. | Die FDA prüft die Einfuhrdokumente des Importeurs daraufhin, ob eine Warenbeschau, eine Prüfung am Entladedock oder eine Probenuntersuchung erforderlich ist. | |
4A. | Es wird entschieden, keine Probe zu entnehmen. Die FDA schickt einen Freigabebescheid (May Proceed Notice) an den U.S. Zoll und an den offiziellen Importeur. Die Ladung ist von der FDA freigegeben. | |
4B. | Es wird entschieden, eine Warenprobe zu nehmen aufgrund:
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5. | Die FDA entnimmt eine Materialprobe. Die Probe wird zwecks Analyse zu einem Regionallabor der FDA geschickt. | |
6A. | Die FDA Analyse ergibt, daß die Probe den Vorschriften entspricht. Die FDA schickt einen Freigabebescheid (Release Notice) an die U.S. Zollbehörden und an den offiziellen Importeur. | |
6B. | Die FDA Analyse ergibt "Hinweise", daß die Probe gegen die FD&C
(Food, Drug & Cosmetics = Nahrungsmittel, Pharmazeutika & Kosmetika)
Verordnung bzw. andere relevante Verordnungen verstößt.
Die FDA schickt einen Bescheid über Beschlagnahmnung und Anhörung (Notice of Detention and Hearing) an die U.S. Zollbehörden und den offiziellen Importeur, mit folgendem Inhalt:
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7A. | Die Beantwortung des Beschlagnahmungs- und Anhörungsbescheides kann durch den Empfänger, den Eigner, den offiziellen Importeur oder durch einen von ihnen bestellten Vertreter erfolgen. Als Antwort sind sowohl mündliche als auch schriftliche Aussagen zur Zulässigkeit der Sendung erlaubt. | |
7B. | Weder der Empfänger, der Eigner, der offizielle Importeur, noch ein von ihnen bestellter Vertreter antwortet auf den Beschlagnahmungs- und Anhörungsbescheid, noch wird ein Antrag auf Fristverlängerung für die Anhörung gestellt. | |
8A. | Die FDA hält eine Anhörung zur Zulässigkeit des Produktes ab. Die Anhörung gibt Gelegenheit zur Vorlage relevanter Tatsachen, und lediglich diesbezügliche Dokumentationen sind zur Vorlage zulässig. | |
8B. | Die FDA stellt dem offiziellen Importeur einen Bescheid über Verweigerung einer Einfuhrgenehmigung (Notice of Refusal of Admission) zu. Es handelt sich hierbei um die gleiche Person oder Firma, der der Bescheid über Probennahme zugestellt wurde. Den Adressaten des Bescheids über Probennahme und des Bescheids über Beschlagnahme und Anhörung geht eine Kopie des Ablehnungsbescheides zu. | |
9A. | Der offizielle Importeur legt Beweise für die Zulässigkeit des Produkts vor. Beglaubigte Untersuchungsergebnisse von in einem zuverlässigen Labor durchgeführten Proben-Analysen, deren Werte für in menschlichen Nahrungsmitteln zulässige Verunreinigungen und Mängel innerhalb der veröffentlichten Richtlinien liegen, können vorgelegt werden. | |
9B. | IDer offizielle Importeur stellt einen Antrag auf Zulassung einer Aufbereitungsmaßnahme oder auf Durchführung sonstiger Maßnahmen (FDA Formular FD 766). Es handelt sich hierbei um einen Antrag auf Erlaubnis, ein verdorbenes oder fehldeklariertes Nahrungsmittel durch Umdeklarierung oder sonstige Maßnahmen oder durch Umbestimmung zur Verwendung zu anderen als Nahrungszwecken mit den geltenden Bestimmungen in Einklang zu bringen. Es ist im Detail anzugeben, wie diese Übereinstimmung erreicht werden soll. | |
9C. | Der FDA geht eine Exportbestätigung oder eine Bescheinigung über die Vernichtung der Sendung von den U.S. Zollbehörden zu. Die Ausfuhr bzw. Vernichtung der auf dem Bescheid über die Verweigerung einer Einfuhrgenehmigung genannten Waren erfolgt unter Aufsicht der U.S. Zollbehörden. | |
10A. | Die FDA nimmt eine zweite Probe zwecks Untersuchung auf Übereinstimmung mit den Richtlinien. | |
10B. | Die FDA beurteilt die vom Importeur vorgeschlagene Aufbereitungsmethode. Für die Bezahlung von *liquidated damages* ist die Hinterlegung einer Sicherheit erforderlich. | |
11A. | Die FDA befindet, daß die Probe "den Richtlinien entspricht". Ein Freigabebescheid mit der Bemerkung "Nach Beschlagnahmung freigegeben" (Originally Detained and Now Released) ergeht an die U.S. Zollbehörden und an den Importeur. | |
11B. | Die FDA befindet, daß die Probe nicht den Richtlinien entspricht. Der Importeur stellt entweder einen Antrag auf Zulassung einer Aufbereitungsmaßnahme oder auf Durchführung sonstiger Maßnahmen (siehe 9B), andernfalls erläßt die FDA einen Bescheid über die Verweigerung einer Einfuhrgenehmigung (siehe 8B). | |
11C. | Die FDA stimmt den Aufbereitungsmaßnahmen des Importeurs zu. Der positiv beschiedene Antrag enthält die Bemerkung "Bis zum Erhalt des Freigabebescheides der FDA ist die Sendung intakt zu belassen." | |
11D. | Die FDA verweigert die Zustimmung zu der vom Importeur vorgeschlagenen Aufbereitungsmethode, wenn diese aufgrund vorliegender Erfahrungen nicht erfolgversprechend erscheint. Einem zweiten Antrag kann nur stattgegeben werden, wenn die darin vorgeschlagene Aufbereitung sich wesentlich von der vorherigen unterscheidet und von deren Erfolg auszugehen ist. Weitere Anträge sind nicht zulässig. Der Bescheid ergeht an den Antragsteller auf FDA Formular FD 766. | |
12. | Der Importeur führt alle Aufbereitungsmaßnahmen durch und macht Mitteilung an die FDA, daß die Waren zur Inspektion/Probennahme bereit sind. | |
13. | Die FDA führt eine zweite Inspektion/Probennahme durch, zwecks Feststellung, ob die Aufbereitung im Sinne der Genehmigung durchgeführt wurde. | |
14A. | Die FDA-Analyse ergibt, daß die Probe den Richtlinien entspricht. Ein Freigabebescheid ergeht an den Importeur und an die U.S. Zollbehörden. Kostenstellung für die Überwachungstätigkeit der FDA erfolgt auf FDA Formular FD 790. Die U.S. Zollbehörden erhalten Kopien und sind verantwortlich für den Einzug der Gesamtkosten einschließlich der den Zollbeamten enstandenen Kosten. | |
14B. | Die FDA-Analyse ergibt, daß die Probe noch immer nicht den Richtlinien entspricht. Kostenstellung für die Überwachungstätigkeit der FDA erfolgt auf FDA Formular FD 790). Die U.S. Zollbehörden erhalten Kopien und sind verantwortlich für den Einzug der Gesamtkosten einschließlich der den Zollbeamten enstandenen Kosten. |
IMPORTEURE KÖNNEN DIE NAHRUNGSMITTELEINFUHR BESCHLEUNIGEN!