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Guide d'Application des Règlements

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Lignes directrices destinées au personnel de la FDA et
de la CBP

Avis préalable d'importation alimentaire conformément à la Loi de 2002
relative à la Sécurité de la Santé Publique et à la Préparation et la Réponse
au Bioterrorisme

Les commentaires et suggestions concernant ce guide d'Application des Règlements (Compliance Policy Guide ou «CPG ») doivent être communiqués à la Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,Rockville, MD 20852. Tous les commentaires doivent porter le numéro d'identification de dossier 2003D-0554

Pour toutes questions concernant ce CPG, veuillez contacter :
Office of Regional Operations
Joe McCallion au 301-443-6553
ou
Ted Poplawski au 301-443-6553

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of Regulatory Affairs
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Center for Veterinary Medicine

Department of Homeland Security
Bureau of Customs and Border Protection

Décembre 2003

Guide d'Application des Règlements

Lignes directrices destinées au personnel de la FDA et
de la CBP

Avis préalable d'importation alimentaire conformément à la Loi de 2002
relative à la Sécurité de la Santé Publique et à la Préparation et la Réponse
au Bioterrorisme

Des exemplaires supplémentaires peuvent être obtenus auprès de la :
Division of Compliance Policy HFC-230
Office of Enforcement
Office of Regulatory Affairs
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
Envoyez deux étiquettes-réponse adhésives pour faciliter le traitement de votre demande
par ce bureau ou envoyez votre demande par fax au
301-827-0482
Des exemplaires sont disponibles en ligne à
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/default.htm

Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of Regulatory Affairs (ORA)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM)

Department of Homeland Security
Bureau of Customs and Border Protection (CBP)

Décembre 2003

Guide d'Application des Règlements

Avis préalable d'importation alimentaire conformément à la Loi de 2002
relative à la Sécurité de la Santé Publique et à la Préparation et la Réponse
au Bioterrorisme

Cette ligne directrice représente la position actuelle de la « Food and Drug Administration » (FDA) et de la « Customs and Border Protection » (CBP) (Protection des douanes et des frontières) sur ce sujet. Il ne crée ni ne confère aucun droit à ou sur une personne quelconque et, ne s'impose ni à la FDA, ni à la CBP, ni au public. Une autre approche peut être employée en alternative a condition que les conditions législatives ou réglementaires applicables soient remplies

Sec. 110.310 : Avis préalable d'importation alimentaire conformément à la Loi de 2002 relative à la Sécurité de la Santé Publique et sur la Préparation et la Réponse au Bioterrorisme

Introduction :

Le but de ce document est de fournir des lignes directrices sur la stratégie adoptée par la FDA et la CBP, relative à l'application (et l'obtention du respect des conditions) du règlement finalisé provisoire, pour la soumission des avis préalables concernant les aliments importés ou ayant l'intention d'etre importés aux États-Unis (68 Fed. Reg. 58974 (Oct. 10, 2003) (devant être codifié sous 21 CFR 1.276 - 1.285)).

Les lignes directrices de la FDA, y compris ce Guide d'application des règlements, n'établissent pas de responsabilités légalement applicables. Le but de ces lignes directrices est de fournir la position actuelle de l'agence sur le sujet et par conséquent, celles-ci ne doivent etre considérées qu'à titre drecommandations, à l'exception de citations d' exigences réglementaires ou législatives . L'emploi du mot « devrait » dans les lignes directrices implique une suggestion ou une recommandation et non pas une obligation.

Historique :

La section 307 de la Loi de 2002 relative à la Sécurité de la Santé Publique et à la Préparation et la Réponse au bioterrorisme (ci-après appelée la Loi sur le Bioterrorisme), a ajouté la section 801(m) à la Loi Fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (ci-après appelée la Loi). Celle-ci impose que la FDA soit préalablement notifiée de l'importation ou de l'intention d'importer des denrées alimentaires , aux États-Unis. La section 801(m) stipule également que si une denrée alimentaire arrive au port d'arrivée avec une notification préalable non conforme au exigences requises (par ex., absence d'avis préalable, un avis préalable inexact ou un avis préalable fait hors délais), la marchandise est susceptible de se voir refuser l'admission conformément à la section 801(m)(1) de la Loi et peut ne pas être livrée à l'importateur, au propriétaire ou au consignataire. Si une denrée alimentaire est refusée conformément à la section 801(m)(1) de la Loi et à moins que l'accord de la CBP ne soit obtenu pour l'exportation et que la denrée ne soit immédiatement exportée en partance du port d'arrivée sous la surveillance de la CBP, la marchandise doit être détenue au port d'arrivée concerné, sauf indication contraire de la CBP ou de la FDA.

Par ailleurs, la section 305 de la loi sur le bioterrorisme a amendé le chapitre IV de la Loi, en y ajoutant la section 415. Cette dernière impose aux infrastructures nationales et étrangères fabriquant, transformant, conditionnant ou stockant des denrées alimentaires destinées à etre consommées aux États-Unis, de s'inscrire auprès de la FDA. La section 305 a, en outre, amendé le chapitre VIII de la Loi, en y ajoutant la section 801(l). La section 801(1) impose que toutes les denrées alimentaires pour humains ou animaux provenant d'une infrastructure étrangère non enregistrée , importées ou destinées à l'importation soient détenues au port d'arrivée jusqu'à l'enregistrement de l'infrastructure étrangère en question.

Le 10 octobre 2003, la FDA et la CBP ont publiés des réglementations finalisées provisoires établissant les conditions d'inscription et imposant la réception par la FDA d'un avis préalable d'importation de denrées alimentaires,à commencer à partir du 12 décembre 2003 (68 FR 58994 et 68 FR 58974). Dans le contexte de cet avis, « denrée alimentaire » a le sens donné à la section 201(f) de la Loi et est définie comme (1) des aliments ou boissons destinésà la consommation humaine ou animale , (2) du chewing-gum et, (3) des denrées utilisées comme composantes de toute dite denrée, exception faite des substances en contact avec les denrées alimentaires ou des pesticides. Sont exclues:

1. (1) les denrées alimentaires transportées pour consommation personnelle par un individu lou l'accompagnant lors de son arrivée aux États-Unis ;
2. (2) les denrées alimentaires préparées par un individu dans sa résidence personnelle et envoyées par ce dernier en tant que présent à titre personnel (i.e. à but non lucratif) à une personne aux États-Unis ;
3. (3) les denrées alimentaires importées, puis exportées sans avoir quitté le port d'arrivée entre temps ;
4. (4) les denrées carnées qui, au moment de l'importation, sont sous la juridiction exclusive du ministère américain de l'Agriculture (U.S. Department of Agriculture ou « USDA ») conformément à la loi fédérale sur l'inspection des viandes (21 U.S.C. 601 et seq.) ;
5. (5) les produits de basse-cour qui, au moment de l'importation, sont sous la juridiction exclusive du ministère américain de l'Agriculture (U.S. Department of Agriculture ou « USDA ») conformément à la loi fédérale sur l'inspection des produits de basse-cour (21 U.S.C. 451 et seq.) ; ou
6. (6) les produits dérivés desœufs qui, au moment de l'importation, sont sous la juridiction exclusive du USDA, conformément à la loi fédérale sur l'inspection desproduits dérivés des œufs (21 U.S.C. 1031 et seq.).

Les informations devant être communiquées dans un avis préalable incluent , exception faite de certaines situations, les numéros d'enregistrement des infrastructures étrangères du fabricant et de l'expéditeur associées à la transaction. La FDA s'assurera du respect des obligations d'inscription par les infrastructures étrangères, en application de la section 415 de la Loi, principalement par l'examen des avis préalables. Dans le cas où une denrée alimentaire est importé ou destiné à l'importation et provient d'un fabricant étranger n'étant pas enregistré celle-ci pourra etre refusée en application de la section 801(m)(1) de la Loi pour motif d'absence d'avis préalable adéquat. De même, ne pas communiquer le bon numéro d'inscription correspondant au fabricant étranger concerné, rend l'identité de cette infrastructure incomplète pour le propos de l'avis préalable. De plus, si une denrée alimentaire est importée ou destinée à l'importation, en provenance d'une infrastructure étrangère quelconque non enregistrée, cette denrée sera alors susceptible d'être consignée en application de la section 801(l) de la Loi.

Dans le préambule de la réglementation finalisée provisoire, la FDA a déclaré qu'elle envisageait la communication à son personnel de lignes directrices concernant sa politique d'application des règlements. La FDA a d'autre part déclaré avoir l'intention d'instituer une période de transition , pendant laquelle l'accent serait mis sur l'education et l'information, afin d'aider le secteur à se conformer au dit règlement. En conséquence, ce Guide d'Application des règlements présente des recommendations concernant l'application des obligations associées aux avis préalables, ainsi que l'obligation de communication nécessaire du numéro d'inscription.

Recommendations :

Les obligations associées à la soumission d'un avis préalable à la FDA rentrent en vigueur le 12 décembre 2003. Cependant, comme indiqué ci-dessous, au cours des huit premiers mois suivant cette date d'entrée en vigueur, la FDA et la CBP envisagent de concentrer leurs ressources sur l'information, afin que les avis préalables soient conformes a la legislation en vigueur. Alors qu'il sera répondu à certaines infractions spécifiques par des efforts accrus d'information, la FDA et la CBP ont également l'intention de continuer leurs initiatives éducatives, de façon proactive et sur un large spectre, pendant les huit permiers mois suivant l'entrée en vigueur. Sont inclus :

1. La FDA et la CBP prevoient de distribuer des brochures d'information dans les ports .
2. La FDA et la CBP prevoient de :
   
   
   1. Collecter des donnees sur le suivi de l'application de l'avis prealable et déterminer comment utiliser au mieux leurs ressources pour informer le public et le secteur privé . Ceci dans le but d'assurer un suivi parfait des mesures.
   2. Fournir au secteur et au public des informations récapitulatives sur le niveau de respect des conditions assortissant les avis préalables, y compris des données sur les types d'erreurs incluses dans les avis préalables soumis.
   3. Poster les informations récapitulatives sur le site Web de la FDA :http://www.fda.gov/.
   4. les données et les informations récapitulatives pour aider le secteur et le public à améliorer la qualité des avis préalables soumis.

Il se peut que la FDA prenne en considération l'absence d'avis préalable adéquat comme facteur dans sa décision d'examiner une denrée alimentaire et dans le choix du lieu d'examen. Cependant, pendant les huit mois de la période initiale, tout comme par la suite, si, dans le cadre de l'article 21 CFR 1.283 ou 1.285, la FDA décide de ne pas refuser une denrée alimentaire, cette décision n'a pas d'effet sur l'admission actuelle ou future de ladite denrée en considération des autres dispositions de la Loi ou des autres lois américaines Ainsi, pour les denrées alimentaires importées ou destinées à l'importation, la FDA poursuivra ses activités normales d'examen, d'enquête et de sanctions dans le cadre de la sécurité et sûreté alimentaires, afin de déterminer si la denrée alimentaires est susceptible d'être refusée en application de la section 801(a) de la Loi. Par ailleurs, si la FDA décide de ne pas refuser une denrée alimentaire dans le cadre de l'article 21 CFR 1.283 ou 1.285, cette décision n'affecte pas sa capacité d'intenter d'autres types de procédures - telles que des saisies, des référés, des poursuites ou des exclusions en application des sections 302, 303, 304 et 306 de la Loi si la prise de telles mesures devait se révéler nécessaire. De même, elle n'affecte pas le pouvoir conféré à la CBP, lui permettant d'intenter d'autres types de procédures pouvant se révéler nécessaires.

Ligne directrice sur les mesures de réglementation :

Le centre d'inspection des avis préalables de la FDA (Prior Notice Review Center), en partenariat avec les quartiers généraux de la CBP, s'aidera des tableaux joints ci-après , pour baser ses décisions d'acceptation ou de refus d'un envoi alimentaire, pour infractions aux sections 801(m) et 415 de la Loi, en application de l'article 21 CFR 1.283 ou 1.285.

Les définitions et descriptions suivantes s'appliquent aux tableaux.

Types d'infractions

1. Avis préalable inadéquat
   
   
   1. Absence d'avis préalable - Les denrées alimentaires arrivent au port d'arrivée et aucun avis préalable n'a été fournis et confirmé par la FDA pour inspection.
   2. Avis préalable inexact - L'avis préalable a été soumis et confirmé par la FDA pour inspection, mais apres inspection de l'avis ou de la denrée alimentaire, l'avis préalable s'est révélé inexact.
   3. Avis préalable hors délais - L'avis préalable a été fournis et confirmé par la FDA pour inspection, mais les délais impartis à l'avis préalable conformément à la section 21 CFR 1.279 ne se sont pas écoulés avant l'arrivée de ladite denrée, à moins que la FDA ait déjà passé en revue l'avis préalable en question, déterminé sa réponse quant à ce dernier et avisé la CBP de celle-ci.
2. Infrastructure non enregistrée - La denrée alimentaire est importée ou offerte à l'importation en provenance d'une infrastructure étrangère non enregistrée.
3. Absence de confirmation de l'avis préalable
   
   
   1. Quand une copie de la confirmation de l'avis préalable est requise pour la denrée transportée par une personne ou l'accompagnant à un autre titre, mais ne peut pas être fournie par ladite personne.
   2. Quand le numéro de confirmation de l'avis préalable n'est pas apposé sur une denrée alimentaire arrivant de l'étranger par la poste.

Catégories d'infractions

Infractions de catégorie 1 - Disponibilité de preuves ou informations sérieuses, information de l'avis préalable comprises, indiquant que la denrée alimentaire présente une menace grave pour la santé ou meme le risque d'entrainer la mort d'humains ou d'animaux.

Infractions de catégorie 2 - L'infraction :

1. (a) Reflète des antécédents d'actes similaire, par une personne ayant été notifiée des dites infractions ; ou
2. (b) Semble être intentionnelle ou flagrante.

Infractions de catégorie 3 - Toutes les infractions autres que celles apparenant à la catégorie 1 ou 2.

Actions prises en réponse aux infractions

Information/Communication - Dans la mesure du possible :

1. (a) Distribuer des brochures d'information dans les ports, aux transporteurs et autres personnes associées à l'envoi des denrées alimentaires.
2. (b) Fournir, si possible , notification de l'infraction et un rappel sur l'avis préalable et l'enregistrement, à la personne ou aux personnes communiquant et/ou déposant l'avis préalable.
3. (c) Dans le cas ou un individu transporte une denrée alimentaire qui n'est pas destinée à son usage propre et qu'il ne possède pas un un avis préalable en adéquation avec la règlementation ou, dans le cas oú l'individu n'est pas à même de fournir à la FDA ou à la CBP une copie de la confirmation de réception de l'avis préalable, donner à cet individu une feuille d'informations sur l'avis préalable.
4. (d) Quand une denrée alimentaire arrive de l'étranger par la poste sans etre accompagnée d'un avis préalable en déquation au vue de la règlementation ou quand le numéro de confirmation de l'avis préalable n'y est pas apposé, joindre une feuille d'informations à propos de l'avis préalable et expédier le paquet au destinataire.

Evaluation des pénalités monétaires civiles imposées par la CBP - La CBP, en consultation avec la FDA, peut imposer des pénalités monétaires civiles pour infraction à l'article 19 U.S.C. 1595a(b), à toute partie se rendant complice de l'importation de toute marchandise légalement interdite.

Refus - La FDA, en consultation avec la CBP, peut refuser l'admission d'une denrée alimentaire conformément à la section 801(m)(1) de la Loi ou peut la mettre en détention conformément à la section 801(l) de la Loi pour infractions d'après les sections 801(m) et 415 de la Loi. Si une denrée alimentaire est refusée ou détenu en application de ces dispositions et, à moins que l'accord de la CBP ne soit obtenu pour l'exportation et que la denrée ne soit immédiatement renvoyée du port d'arrivée sous la surveillance de la CBP, la denrée doit être détenue au port d'entrée concerné, sauf indication contraire de la CBP ou de la FDA. 21 CFR 1.283(a) et 1.285(a), (b).

Dans le cas de denrées alimentaires transportées par un individu ou l'accompagnant à un autre titre et qui sont refusées : si, avant de ne quitter le port, l'individu en question n'a pas pris de dispositions pour la consignation des dites denrées au port ou pour leur renvoi , celles-ci seront détruites. 21 CFR 1.283(b) et 1.285(h).

Pour les denrées alimentaires arrivant de l'étranger par la poste et ayant été refusées, le paquet sera renvoyé à l'expéditeur estampillé : « No Prior Notice - FDA Refused » (Avis préalable manquant, Refusé par la FDA). En absence d'une adresse de réexpédition ou si la FDA détermine que la denrée alimentaire semble présenter un danger, la FDA peut se débarrasser du paquet ou le détruire. 21 CFR 1.283(e) et 1.285(k).

Tableau 1 - Application des articles 21 CFR 1.283(a) et 1.285(a), (b). Envois de denrées alimentaires autres que les denrées alimentaires transportées par un individu ou l'accompagnant à un autre titre ou, que les denrées alimentaires arrivant de l'étranger par la poste. Le tableau 1 décrit les actions devant etre considérées par le personnel de la FDA et de la CBP quand une denrée alimentaire est importée ou destinée à l'importation aux États-Unis, avec un avis préalable inadéquat. Ces action ne s'appliquent pas les denrées alimentaires arrivant de l'étranger par la poste ou celles transportées par un individu ou l'accompagnant à un autre titre.

Tableau 2 - Application des articles 21 CFR 1.283(b) et 1.285(h). Denrées alimentaires transportées par un individu ou l'accompagnant à un autre titre. Le tableau 2 décrit les actions devant être typiquement considérées par le personnel de la FDA et de la CBP quand la denrée alimentaire transportée par un individu ou l'accompagnant à un autre titre n'est pas destinée à son usage propre et est accompagné d'un avis préalable inadéquat ou quand l'individu ne peut pas fournir à la FDA ou à la CBP une copie de la confirmation de l'avis préalable.

Tableau 3 - Application des articles 21 CFR 1.283(e) et 1.285(k). Denrées alimentaires arrivant de l'étranger par la poste. Le tableau 3 décrit les actions devant être typiquement considérées par le personnel de la FDA et de la CBP quand une denrée alimentaire arrive de l'étranger par la poste, assortie d'un avis préalable inadéquat ou sans que le numéro de confirmation de l'avis préalable n'y soit apposé comme requis.

La phrase « l'action devant être typiquement considérée par le personnel de la FDA et de la CBP », employée dans les tableaux, signifie que le personnel en question, conformément aux règlements et procédures de l'agence, peut prendre de telles mesures ou peut prendre des mesures différentes ou supplémentaires, s'il les considère nécessaires au vu de circonstances particulières.

* Les définitions et descriptions des types d'infractions, des catégories d'infractions et des actions prises en réponse aux dites infractions sont
données ci-dessus.

* Les définitions et descriptions des types d'infractions, des catégories d'infractions et des actions prises en réponse aux dites infractions sont
données ci-dessus.

* Les définitions et descriptions des types d'infractions, des catégories d'infractions et des actions prises en réponse aux dites infractions sont
données ci-dessus.

Protecting the Food Supply: FDA Actions on New Bioterrorism Legislation
(Protéger les ressources alimentaires : les actions de la FDA conformément à la nouvelle législation sur le bioterrorisme)