PROTECTION DE LA CHAÎNE ALIMENTAIRE:
Intervention de la FDA dans la Nouvelle Législation sur le Bioterrorisme

Proposition de réglementations : Création et tenue de registres

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Selon la loi relative à la prévention du bioterrorisme et à la sécurité sanitaire (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002 (ci-après la loi ou la loi sur le bioterrorisme), le Secrétariat d'État à la Santé et aux Services sociaux (DHHS) doit publier avant le 12 décembre 2003 ses réglementations définitives définissant les conditions de création et de tenue de registres, pour une période maximum de deux ans, par ceux qui fabriquent, traitent, conditionnent, transportent, distribuent, reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires. Les registres dont la tenue est exigée par ces réglementations sont requis par le Secrétariat d'État lors d'une inspection afin de pouvoir identifier les sources immédiates d'approvisionnement et les destinataires directs du produit alimentaire, conditionnement inclus, de manière à traiter les menaces crédibles d'entraîner de graves conséquences sanitaires ou de mort d'êtres humains ou d'animaux. Cette proposition de réglementation a pour objet la mise en oeuvre de la mesure dictée par la loi relative au bioterrorisme sur l'obligation de tenue de registres.

Selon cette proposition, qui doit élaborer et tenir des registres ? Toute personne sur le territoire national qui fabrique, traite, conditionne, transporte, distribue, reçoit, conserve ou importe des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis et les installations étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis.

Qui est exclu de ces réglementations ? Les exploitations agricoles, restaurants, installations à but non lucratif qui préparent des produits alimentaires pour, ou les servent directement aux consommateurs, les bateaux de pêche non impliqués dans le traitement des produits alimentaires ainsi que les personnes exclusivement réglementées par le ministère américain de l'Agriculture sous divers statuts. Une installation étrangère est exclue de ces réglementations si ses produits alimentaires subissent un processus de fabrication/traitement (y compris conditionnement) dans une autre installation hors États-Unis. La première installation n'est pas exemptée de tenue de registres si les opérations de traitement ou de conditionnement de la deuxième installation se limitent à l'apposition d'une étiquette sur l'emballage ou à une autre activité de minimis. L'installation réalisant cette activité de minimis doit également posséder et tenir à jour les registres. Les opérations de vente de produits alimentaires au détail sont également exemptées de conserver les données sur les destinataires directs si les produits sont vendus directement aux consommateurs. Néanmoins, les installations de vente au détail de moins de 10 employés basées au même endroit qu'une exploitation agricole et vendant des produits alimentaires non traités, cultivés dans cette exploitation ou dans une autre située, elle aussi, sur place, sont dispensées de l'obligation d'enregistre et conserver les données sur les sources immédiates d'approvisionnement et sur les destinataires directs. Cette exemption s'applique également aux produits traités tels que produits de boulangerie et pâtisseries, confitures, gelées et sirop d'érable, sous réserve que tous leurs ingrédients aient été cultivés ou élevés dans cette exploitation agricole. En outre, les personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, transportent, distribuent, reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires pour animaux de compagnie non concernés par les dispositions relatives à la tenue de registres stipulées dans la réglementation sur les protéines animales interdites dans l'alimentation des ruminants (21 CFR 589.2000) sont, eu égard aux registres sur les produits alimentaires pour animaux de compagnie, dispensées des exigences de d'enregistrer et conserver les données sur les sources immédiates d'approvisionnement et les destinataires directs.

Quels sont les registres devant être élaborés et tenus ? Pour les fabricants, préparateurs, emballeurs, distributeurs, récepteurs, conservateurs et importateurs de produits alimentaires (c'est-à-dire, les personnes autres que les transporteurs), les registres devront :

1. Identifier les sources d'approvisionnement immédiates autres que le transporteur, qu'elles soient étrangères ou nationales, de tous les produits alimentaires reçus, y compris le nom de la société et de son responsable ; l'adresse ; le numéro de téléphone ; le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique si disponibles ; le type de produit, y compris la marque et la variété spécifique (par ex., fromage Cheddar marque X, pas seulement fromage ; laitue romaine, pas seulement laitue) ; la date de réception ; le numéro de lot ou autre identificateur si disponible ; la quantité et le type d'emballage (par ex., bouteilles de 12 oz.) ; et le nom, l'adresse, le numéro de téléphone - et si disponibles, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique - du transporteur ayant livré le produit. Les registres doivent inclure les informations disponibles dans la mesure du possible permettant d'identifier la source spécifique de chaque ingrédient utilisé pour fabriquer chaque lot de produit fini.
   
2. Identifier les destinataires directs autres que le transporteur, de tous les produits alimentaires, avec le nom de la société et de son responsable ; l'adresse ; le numéro de téléphone ; le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique si disponibles ; le type de produit, y compris la marque et la variété spécifique ; la date d'expédition ; le numéro de lot ou autre identificateur si disponible ; la quantité et le type d'emballage ; et le nom, l'adresse, le numéro de téléphone - et si disponibles, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique - du transporteur qui va livrer le produit. Pour les transporteurs, les registres pour chaque produit alimentaire transporté doivent comprendre :
   
   1. Le nom de la société détentrice du produit alimentaire précédente et celui de son responsable, ainsi que son adresse, numéro de téléphone et si disponibles, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique, et la date à laquelle vous avez reçu le produit.
      
   2. Le nom de la société détentrice du produit alimentaire suivante et celui de son responsable, ainsi que son adresse, numéro de téléphone et si disponibles, le numéro de télécopie et l'adresse de courrier électronique, et la date à laquelle vous le lui avez livré.
      
   3. Le type de produit alimentaire, y compris la marque et la variété spécifique ; le numéro de lot ou autre identificateur si disponible, la quantité et le type d'emballage.
      
   4. L'identification de chacun des modes de transport utilisés (par ex., camion de la société, transporteur routier, chemins de fer, avion, etc.) et le responsable à partir du moment où le produit alimentaire a été réceptionné jusqu'à sa livraison finale.

Comment les registres doivent-ils être tenus ? La FDA précise les renseignements qu'une entreprise soumise à ces réglementations doit conserver, mais pas la forme sous laquelle les registres doivent être tenus. Les registres pourront être tenus sous n'importe quelle forme, sur support papier ou électronique, à condition que les informations requises soient complète.

Les registres actuels peuvent-ils être utilisés pour répondre aux exigences de ces réglementations ? Les réglementations proposées n'exigent pas la duplication des registres actuels si ces registres contiennent toutes les informations requises.

Pendant combien de temps ces registres doivent-ils être conservés ? Selon la proposition de réglementation, les registres devront être créés au moment de la réception, de l'expédition ou du transport du produit alimentaire. Les registres concernant les denrées périssables non destinées à leur transformation en produits alimentaires non périssables et ceux concernant l'alimentation animale, y compris les animaux de compagnie, devront être conservés pendant un an à compter de leur date de création. Les registres de tous les autres produits alimentaires seront conservés pendant deux ans après leur date de création.

Où ces registres doivent-ils être conservés ? Dans l'établissement où les activités couvertes dans les registres ont lieu (sur site) ou dans un endroit raisonnablement accessible.

Quelle doit être la disponibilité de ces registres ? Quand la FDA a une suspicion raisonnable qu'un produit alimentaire est altéré et représente une menace de graves conséquences sanitaires ou de mort d'êtres humains ou d'animaux, tous les registres ou autre information à laquelle la FDA a accès doivent être disponibles à des fins d'inspection et de reproduction par photocopie ou autres moyens dans les 4 heures qui suivent la demande si celle-ci est formulée entre 08 h00 et 18h 00 du lundi au vendredi, ou dans les 8 heures si la demande est formulée en dehors de la tranche horaire 8 h00 -- 18h 00.

Quels sont les registres exclus des réglementations proposées ? Les recettes, données financières, prix, renseignements personnels, données de recherche et de ventes sont exclus de ces exigences. La FDA propose de définir une recette comme étant la formule quantitative utilisée pour la fabrication du produit alimentaire et non comme l'identification des ingrédients unitaires du produit. Si la réglementation est approuvée en l'état, la FDA aura accès aux registres dans lesquels figurent les ingrédients utilisés dans un produit alimentaire mais n'aura pas accès aux quantités utilisées pour élaborer le produit.

Que se passera-t-il si les registres exigés ne sont pas créés et tenus ? La loi relative au bioterrorisme stipule que l'absence de création et de tenue des registres exigés, ou le refus de les mettre à disposition de la FDA constitue un acte illégal. Le gouvernement fédéral pourra se constituer partie civile devant les tribunaux fédéraux pour assigner les personnes ayant commis un acte illégal, ou bien engager une action pénale contre ceux qui ont commis cet acte illégal.

Quand les exigences de tenue de registres entreront-elles en vigueur ? La proposition de réglementation n'est pas applicable comme telle. Toutefois, certaines dispositions légales concernant l'accès par la FDA aux registres et autres informations sont déjà en vigueur. Vous devez respecter ces dispositions légales. Après examen des observations transmises à la FDA sur la réglementation proposée, la FDA publiera la réglementation définitive. La réglementation proposée stipule que toutes les entreprises, excepté les petites et très petites, doivent appliquer la réglementation définitive dans les 6 mois qui suivent sa publication au Registre Fédéral. Les petites entreprises (moins de 500 employés mais plus de l'équivalent de 10 à plein temps) devront appliquer la réglementation définitive dans les 12 mois suivant sa publication et les très petites entreprises (10 employés ou moins de leur équivalent en plein temps) devront le faire dans les 18 mois suivant la publication.

Comment faire part de ses observations sur les réglementations proposées : Selon la loi applicable aux États-Unis, les propositions de réglementations sont publiées au Registre Fédéral pour donner aux parties intéressées la possibilité d'apporter leurs observations ou leurs suggestions destinées à rendre la proposition plus efficace ou moins contraignante, leurs questions relatives aux données ou aux hypothèses de l'agence, de présenter des informations dont l'agence pourrait ne pas disposer, etc. La FDA examinera toutes les observations pertinentes reçues pour développer sa réglementation définitive, qui sera publiée au Registre Fédéral. Des informations périodiquement actualisées sur cette proposition de réglementation et la manière de transmettre ses observations peuvent être consultées à l'adresse http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

Les observations relatives à cette proposition de réglementation : Création et tenue de registres (numéro de registre 02N-0277) sont recevables jusqu'au 8 juillet 2003. Vous pouvez envoyer vos observations écrites à : Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, ou bien le faire par voie électronique à l'adresse : www.fda.gov/dockets/ecomments ou encore par courrier électronique à l'adresse suivante fdadockets@oc.fda.gov. N'oubliez pas de faire figurer le numéro de registre correspondant sur vos observations : Tenue de registres - Numéro de registre 02N-0277.