|
This document in English
La loi relative à la prévention et gestion des risques sanitaire et bioterroriste (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002, (ci-après la loi ou la loi relative au bioterrorisme) stipule qu'à partir du 12 décembre 2003, la FDA devra recevoir une déclaration préliminaire d'importation ou de proposition d'importation de denrées alimentaires aux Etats-Unis. Bien que la plupart des informations requises par le projet de réglementation corresponde aux données courantes de facturation fournies par les importateurs ou les courtiers aux douanes américaines lorsque les biens arrivent aux Etats-Unis, la loi exige à présent que la FDA reçoive des renseignements préliminaires sur les importations. Cette déclaration permettra à la FDA d'étudier et d'évaluer les informations avant que les denrées n'arrivent, et d'attribuer des ressources pour des inspections ciblées favorisant l'interception de produits contaminés dans le but de garantir l'entrée de denrées alimentaires saines sur le marché.
Quelles sont les denrées alimentaires assujetties aux exigences de la proposition? La définition des denrées alimentaires utilisée dans la proposition de réglementation correspond à celle qui figure à la section 201 (f) de la Food, Drug, and Cosmetic Act (loi relatives aux produits alimentaires, produits medicamenteux et cosmétiques). Elle comprend les produits alimentaires et les boissons destinés à la consommation humaine et animale. La réglementation proposée ne s'applique pas aux denrées alimentaires transportées pour usage personnel dans les bagages des personnes entrant aux Etats-Unis, ni aux produits carnés, de basse-cour ou dérivés d'œufs, qui dépendent de la compétence exclusive du ministère américain de l'Agriculture au moment de leur importation. Toute autre denrée sera assujettie à cette réglementation, qu'elle soit destinée ou non à être consommée aux Etats-Unis.
Qui doit présenter la déclaration préliminaire? Selon la proposition de réglementation, un acheteur ou un importateur (ou son agent agréé) résidant ou ayant un établissement commercial aux Etats-Unis devra présenter une déclaration préliminaire d'importation de denrées alimentaires.
Quand la déclaration préliminaire doit-elle être présentée? Selon la proposition de réglementation, la déclaration doit être effectuée avant midi du jour précédent l'arrivée des denrées importées à la frontière ou au point d'entrée. La déclaration préliminaire ne doit pas être présentée plus de 5 jours avant l'arrivée au port américain.
Quels renseignements la déclaration préliminaire doit-elle contenir? Selon la proposition de réglementation, la déclaration doit contenir les renseignements suivants pour chaque article:
Comment cette déclaration préliminaire doit-elle être présentée? Selon la proposition de réglementation, les déclarations doivent être envoyées par courrier électronique au travers du Système de déclarations préliminaires sur le site Internet de la FDA. La FDA prévoit le fonctionnement du système 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. En cas de panne du système, une version imprimée de l'écran affiché par le système devra être remise en mains propres, par télécopie ou par courrier électronique au bureau de la FDA compétent pour la région géographique du port d'entrée prévu.
Un accusé de réception de la déclaration présentée sera t-il immédiatement fourni? Oui, la FDA émettra un accusé de réception avec la date et l'heure.
La déclaration préliminaire pourra-t-elle être modifiée ou actualisée? Oui, conformément à la proposition de réglementation, les modifications seront acceptées une fois, dans des conditions déterminées et limitées, pour les informations relatives à la spécificité des produits ou à leur quantité et non indiquées lors de la présentation de la première déclaration préliminaire. Les modifications ne pourront pas être utilisées pour modifier la nature des denrées. La réglementation proposée dispose que les modifications devront être présentées au plus tard 2 heures avant l'arrivée. L'information relative à l'arrivée prévue devra être actualisée pour indiquer les changements de port, de date ou d'heure d'arrivée prévus.
Cette exigence de déclaration sera-t-elle intégrée à d'autres exigences des douanes américaines et autres agences pour éviter la duplication? Lorsque la réglementation entrera en vigueur, la déclaration préliminaire sera présentée au Système de déclarations préliminaires basé sur le site Internet de la FDA, au lieu de l'actuel Système commercial automatisé (ACS) des douanes américaines, l'ACS ne pouvant pas être modifié pour répondre avant la date limite du 12 décembre 2003 aux exigences de données supplémentaires du système de déclaration préliminaire. Les douanes sont actuellement en phase de mise au point d'un système d'Environnement commercial automatisé (ACE) pour remplacer l'ACS. Néanmoins, la mise en oeuvre de l'ACE n'est pas prévue avant 2005. Lorsque le système ACE sera entièrement opérationnel, nous souhaitons qu'il reçoive les déclarations préliminaires.
Quelles sont les conséquences d'une absence de présentation ou d'une non-validité de la déclaration? La loi et la réglementation proposée stipulent qu'en l'absence de déclaration préliminaire ou si la déclaration n'est pas valable, l'admission aux Etats-Unis des denrées importées ou proposées à l'importation sera refusée. Elles seront retenues au port d'entrée ou dans des installations sécurisées pour garantir une sécurité suffisante et ne pourront pas être remises à l'importateur, au propriétaire ou au consignataire. Selon la proposition de réglementation, l'acheteur, le propriétaire, l'importateur ou le consignataire seront responsables des frais de transport et de stockage. L'importation aux Etats-Unis de denrées alimentaires sans déclaration préliminaire est un acte prohibé.
Comment apporter ses observations sur les réglementations proposées: Selon la loi applicable aux Etats-Unis, les propositions de réglementations sont publiées au Registre fédéral pour donner aux parties intéressées la possibilité d'apporter leurs observations ou leurs suggestions pour rendre la proposition plus efficace ou moins pesante, leurs questions relatives aux données ou aux hypothèses de l'agence, de présenter des informations dont l'agence pourrait ne pas disposer, etc. La FDA examinera toutes les observations pertinentes reçues pour le développement de sa réglementation définitive, qui sera publiée au Registre fédéral. Des informations périodiquement actualisées sur cette proposition de réglementation et la manière de transmettre ses observations peuvent être consultées à l'adresse http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Les observations concernant la proposition de réglementation, Déclaration préliminaire d'importation de denrées alimentaires (numéro de registre 02N-0278), seront acceptées dans les 60 jours qui suivent sa publication au Registre fédéral. Les observations écrites concernant la proposition de réglementation sont à adresser à: Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, ou par courrier électronique à l'adresse www.fda.gov/dockets/ecomments. Le numéro de registre doit figurer sur les observations.
