Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación
Fecha de esta versión: 6 de junio de 2005
Traducida al español: 3 de noviembre 2005
Su institución deberá presentar una actualización de la FWA (Garantía Federal) ante la OHRP cada vez que se produzca un cambio en la información que la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP) mantiene en archivo con respecto a la Garantía Federal (FWA). La FWA de su institución deberá renovarse cada tres años por lo menos.
LISTA DE GARANTÍAS APROBADAS E IRB O IEC REGISTRADOS
(http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés])
Una vez que haya presentado una actualización o renovación de una FWA, se podrá seguir la trayectoria del documento hasta que su trámite sea aprobado. Todas las FWA aprobadas, con su fecha de vencimiento, aparecen en el sitio electrónico de la OHRP, en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés].
Métodos para tramitar la actualización o renovación de una FWA
Hay dos métodos para presentar la actualización o renovación de una FWA ante la OHRP:
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1) en forma electrónica, o 2) en papel.
*Nota: Los cambios al nombre de la institución deben ir acompañados de una carta del Signatario en la que se expliquen en detalle los motivos del cambio (v.g., compra, cambio en el aspecto jurídico de la institución, fusión, etc.).
I. Presentación electrónica
Cuando se usa el Sistema Electrónico de Presentación (Electronic Submision System, ESS) de la OHRP para "actualizar" la FWA de su institución, lo que se hace en realidad es renovar la FWA. Es decir, que antes de presentar el expediente electrónico a la OHRP para su revisión y aprobación, usted es el responsable de garantizar que el mismo esté completo y correcto. Usted debe tener una dirección de correo electrónico para poder emplear el ESS de la OHRP. La presentación de documentos por el ESS acelerará el trámite de actualización o renovación de la FWA de su institución. El sitio http://ohrp.cit.nih.gov/efile [inglés] ofrece una guía para el procedimiento de presentación electrónica. .
II. Presentación en papel
Hay dos tipos de actualización que se pueden presentar en papel: 1) una actualización completa, o 2) una actualización parcial, como se describe más adelante. Toda actualización completa que se presente a la OHRP se considerará renovación de la FWA, y, una vez aprobada, comenzará un nuevo período de 3 años de validez. Las actualizaciones parciales conservarán su fecha inicial de vencimiento.
En la mayoría de los casos, para los dos tipos de actualización se necesitará la firma del Signatario.
A. Instrucciones para la presentación en papel de una solicitud de Actualización completa (Renovación) de una FWA
En la esquina superior derecha, indique con una [x] si esta presentación de una FWA tiene fines de "Update or Renewal" (Actualización o renovación) y consigne el número de FWA de su institución.
Siga las instrucciones para llenar y presentar el formulario FWA que encontrará en http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/filasuri.htm [inglés] para instituciones nacionales (estadounidenses) o en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/FWAInstr.htm para instituciones internacionales. Más adelante se encontrarán enlaces a los formularios FWA.
La actualización (renovación) de la FWA deberá ir firmada por el Signatario. El formulario deberá ir escrito sobre una sola cara de la hoja. Puede enviarlo por fax O por correo a la OPHR, pero no de las dos formas.
FAX:�+1-240-453-8202
Division of Policy and Assurances
Office for Human Research Protections
The Tower Building
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852
B.� Instrucciones para presentar una Actualización Parcial de una FWA en papel
En la esquina superior derecha indique con una [x] si esta presentación es para "Update or Renewal" (Actualización o renovación) de una FWA y consigne el número de FWA de su institución.
Conteste al párrafo 1. Luego llene las secciones de la FWA donde haya que realizar los cambios. Siga las instrucciones para llenar y presentar el formulario, que se encontrarán en http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/filasuri.htm [inglés] para instituciones nacionales (EE.UU.) o en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/FWAInstr.htm para instituciones internacionales. Más adelante se encontrarán enlaces al formulario FWA.
Las actualizaciones parciales que tengan cambios de fondo deberán ir acompañadas de la firma del Signatario. Por actualizaciones de fondo se entiende los cambios (añadidos, revisiones y supresiones) a la información esencial que figura en los párrafos 1-7 de la FWA; v.g., cambio del Administrador de Protección de los Seres Humanos o del Signatario, incorporación de un IRB o IEC o de una dependencia, etc. Las actualizaciones menores podrán presentarse sin la firma del Signatario. Por actualizaciones menores se entiende los cambios en la información no esencial; por ejemplo, títulos académicos o cargos institucionales (v.g., Vicepresidente de Investigación), números de teléfono o fax, direcciones postales o de correo electrónico, etc.
El formulario deberá ir escrito sobre una sola cara de la hoja. Puede enviarlo por fax O por correo a la OHRP; pero no de las dos formas.
FAX:� +1-240-453-8202
Division of Policy and Assurances
Office for Human Research Protections
The Tower Building
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852
Cuando se presente a la OHRP una actualización o renovación de una FWA se deberá usar un formulario que esté al día (pulsar abajo).
SAMPLE DOMESTIC FWA FILING DOCUMENT - (Formulario modelo para que una institución estadounidense presente una garantía federal) - Rich Text Format (RTF) [inglés]
SAMPLE DOMESTIC FWA FILING DOCUMENT - (Formulario modelo para que una institución estadounidense presente una garantía federal) - HyperText Markup Language Format (HTML) [inglés]
SAMPLE INTERNATIONAL FWA FILING DOCUMENT - (Formulario modelo para que una institución no estadounidense presente una garantía federal) - Rich Text Format (RTF) [inglés]
SAMPLE INTERNATIONAL FWA FILING DOCUMENT - (Formulario modelo para que una institución no estadounidense presente una garantía federal) - HyperText Markup Language Format (HTML) [inglés]