Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación
Fecha de esta versión: 1 de septiembre de 2005
Traducida al español: 6 de octubre 2005
NOTA: Únicamente las instituciones u organizaciones que tienen su propio Comité Institucional de Revisión (Institutional Review Board, o IRB) o Comité Independiente de Ética (Independent Ethics Committee, o IEC) deberán presentar un formulario de Registro de IRB o IEC. Las instituciones que no tengan su propio IRB o IEC pero que dependan del IRB o IEC de otra institución no deben solicitar un Registro de IRB.
Siga las instrucciones que figuran a continuación para cada punto del formulario de registro de IRB o IEC. Si tiene más preguntas, después de leer estas instrucciones consulte la guía de personal del sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/daqi-staff.html [inglés] (al pie de la página), donde averiguará el nombre y el número de teléfono del funcionario asignado a su región con quien comunicarse.
LLENE EL FORMULARIO DE REGISTRO DE IRB A MÁQUINA O EN LETRA DE MOLDE LEGIBLE
ESQUINA SUPERIOR DERECHA - Caso nuevo o actualización o renovación
Indique con una [X] si éste es un "New Filing" (Caso nuevo) o una "Update or Renewal" (Actualización o renovación) de un registro de IRB o IEC ya existente. Indique también con una [X] si la actualización o la renovación incluye "Addition of New IRB(s)" (Añadido de nuevo IRB). Si el IRB o IEC ya está registrado en la OHRP, consigne el número IORG de su institución u organización. Si no lo sabe, puede encontrarlo en el sitio electrónico http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#IORG [inglés]. (Ver instrucciones de actualización y renovación en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/renwirb.htm)
PUNTO Nº 1 - "Organization Operating the IRB(s)/IEC(s)" (Organización a la que pertenece el IRB o IEC)
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre oficial completo o razón social de la institución u organización que registra el IRB o IEC y su dirección postal completa, incluido el país si se encuentra fuera de los Estados Unidos. Incluya también la dirección física si es diferente de la postal.
PUNTO Nº 2 - "Senior or Head Oficial of Organization Operating the IRB(s)/IEC(s)" (Funcionario principal de la organización a la que pertenece el IRB o IEC)
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre completo, títulos académicos, cargo en la organización (v.g., Presidente, Decano Académico, Principal Funcionario de Operaciones), números de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección postal completa del principal directivo de la organización a la que pertenece el IRB o IEC [eso es,. la persona de esa organización que tiene la responsabilidad en última instancia por el rendimiento y la conducta del IRB o el IEC].
PUNTO Nº 3 - "Person Providing this Information" (Persona que proporciona la información)
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre, cargo, números de teléfono y fax, y dirección electrónica de la persona que proporciona la información presentada en el formulario de registro del IRB o IEC. Si la presentación se realiza en forma electrónica, la persona que da la información debe tener dirección de correo electrónico.
PUNTO Nº 4 - "Information on Each IRB/IEC to be Registered, Updated, or Renewed" (Información sobre cada IRB o IEC por registrar, actualizar o renovar)
Indique cuántos IRB o IEC se registrarán, actualizarán o renovarán mediante el expediente que presenta. Escriba a máquina o en letra de molde la siguiente información [puntos 4(b) a 4(f) inclusive] por cada IRB o IEC por registrar. Si registra a más de un IRB o IEC, consigne para cada uno la información que se le pide en el punto Nº 4 e indique claramente a cual corresponde.
Número IRB - Si se trata de una actualización o renovación, escriba a máquina o en letra de molde el número de registro del IRB o IEC. El número IRB asignado por la OHRP (ej., IRB0000xxxx) se encontrará en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#IORG [inglés].
Para cada IRB o IEC nuevo, consigne el número de secuencia (v.g., IRB Nº 1, ... IRB Nº 4) del IRB.
Nombre del IRB - La primera vez que se registre un IRB o IEC, la OHRP designará a cada IRB o IEC por el nombre de la organización o entidad que lo registra y que figure en el punto Nº 1, seguido de un número de secuencia (ej., IRB Nº1, IRB Nº 2, etc.) para cada IRB o IEC registrado. Por ejemplo, si la Universidad ABC registra tres IRB, la OHRP nombrará a los IRB de la siguiente manera: Universidad ABC, IRB Nº 1; Universidad ABC, IRB Nº 2; Universidad ABC, IRB Nº 3.
Si desea dar un nombre particular o agregar un sufijo descriptivo (por ej. Conductual, Biomédico) al nombre que le asigne la OHRP, ponga en esta sección del formulario de registro IRB ese nombre especial o adicional.
Para actualizar o renovar un Registro de IRB, el nombre IRB registrado en la OHRP (o una modificación de ese nombre) debe colocarse en esta sección del formulario de registro del IRB. El nombre del IRB tal como está registrado en la OHRP se encontrará en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#IORG [inglés].
Indique la ciudad y el estado o país donde esté ubicado cada IRB o IEC, si son diferentes de lo indicado en el punto Nº 1.
En esta sección se le pide que dé información optativa relativa al IRB o IEC. Si decide contestar a estas preguntas, indique su respuesta con una [x] o bien márquela con un visto. Sus respuestas a estas preguntas no aparecerán en el sitio de la OHRP que enumera todos los IRB registrados.
Indique si el IRB o su entidad matriz ha sido acreditado o convalidado por una organización acreditadora de la protección de sujetos humanos en la investigación. Si la respuesta es afirmativa, mencione el nombre de la organización acreditadora y la fecha de la acreditación.
Dé el número total aproximado (ninguno = 0; pequeño = 1-25; mediano = 26-99; o grande = 100 o más) de protocolos activos en la actualidad. Por protocolo o estudio activo se entiende el que haya sido sometido a una revisión inicial o continua por un IRB durante el año civil anterior.
Mencione el número aproximado de puestos de dedicación exclusiva asignados a funciones administrativas en el IRB. Anote la suma de todos los cargos de dedicación exclusiva o parcial, incluidos los de personal profesional, administrativo y auxiliar.
Responda si el IRB revisa o se propone revisar (en el lapso de los tres años que dura el registro del IRB) investigaciones respaldadas por el gobierno de los Estados Unidos.
Consigne el número aproximado de protocolos activos respaldados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). El DHHS incluye a los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), los Centros para el Control de las Enfermedades (Centers for Disease Control, CDC), el Servicio de Salud Pública (Public Health Service, PHS), la Agencia de Investigación de la Calidad de la Asistencia Sanitaria (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ), la Administración de Servicios de Salud Mental y de Lucha contra el Uso Indebido de Sustancias (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA), la Administración de Servicios para la Investigación de la Salud (Health Research Services Administration, HRSA), y el Centro de Servicios de 'Medicare' (Center for Medicare Services, CMS).
Dé el número aproximado de protocolos activos respaldados por otros departamentos y agencias federales de los Estados Unidos (por ej., el Departamento de Defensa; Departamento de Energía; Departamento de Educación; Fundación Nacional para las Ciencias; Agencia de Protección del Medio Ambiente; Departamento de Justicia; Agencia de Cooperación para el Desarrollo Internacional, Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional; Departamento de Asuntos de los Veteranos; Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio; Departamento de Agricultura; Departamento de Comercio; Comisión de Seguridad de los Productos de Consumo; Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano; Departamento de Transporte).
Indique si el IRB revisa o se propone revisar (en el lapso de los tres años que dura el registro del IRB) investigaciones reglamentadas por la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (ej., investigaciones con medicamentos, materiales biológicos o dispositivos experimentales).
Consigne el número aproximado de protocolos activos en los que se investigan productos reglamentados por la FDA (ej., investigaciones con medicamentos, materiales biológicos o dispositivos experimentales). Por protocolo o estudio activo se entiende el que haya sido sometido a una revisión inicial o continua por un IRB durante el año civil anterior.
Marque las categorías de los productos que se estudian en protocolos activos reglamentados por la FDA y revisados por el IRB. Por protocolo o estudio activo se entiende el que haya sido sometido a revisión inicial o continua por un IRB durante el año civil anterior.
Escriba a máquina o en letra de molde el nombre completo, el cargo que ocupa en la organización, los números de teléfono y de fax, las direcciones de correo electrónico y postal del presidente del IRB o IEC. Dé una dirección electrónica para facilitar la correspondencia futura (por ejemplo, sobre inscripción, envío de directrices nuevas o revisadas de la OHRP, etc.)
Formulario para la lista de IRB:
Información general - Es obligatorio llenar el formulario para la lista de IRB si su IRB o IEC aparece en una garantía presentada ante la OHRP. De lo contrario, llenar y presentar este formulario para la lista de IRB es optativo. Si necesita más espacio, agregue las hojas que necesite.
Si el IRB o IEC aparece en una garantía de la OHRP, cerciórese de que el IRB o IEC satisface los requisitos mínimos de participación. Tal como se menciona en detalle en 45 CFR Parte 46, un IRB:
Estará compuesto por un mínimo de cinco miembros de diversos antecedentes, a fin de promover la revisión completa y adecuada de las actividades que por lo general realice la institución. En virtud de la experiencia y las calificaciones de sus miembros, así como de su diversidad, incluidas consideraciones de raza, sexo, antecedentes culturales y sensibilidad a temas como el de las actitudes de la comunidad, el IRB estará calificado a tal nivel que merezcan respeto su asesoramiento y orientación en salvaguarda de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en la investigación.
Tendrá la competencia necesaria para verificar la aceptabilidad de la investigación propuesta en términos de los compromisos y reglamentos de la institución, las leyes vigentes y las normas de conducta y práctica profesionales. En consecuencia, el IRB incluirá a personas conocedoras de estos aspectos.
Si un IRB revisa con cierta frecuencia investigaciones en las que toma parte alguna categoría de personas vulnerables, como niños, presos, embarazadas o discapacitadas física o mentalmente, se dará consideración a la posibilidad de incluir a una o más personas conocedoras de estos grupos y con experiencia en el trabajo con ellos.
El interés principal de por lo menos un integrante radicará en los aspectos científicos, mientras que el de otro radicará en los aspectos no científicos.
Sin discriminar, se hará cuanto se pueda para tener la seguridad de que ningún IRB esté formado exclusivamente por hombres o por mujeres, lo que incluye que la institución tome en cuenta a personas calificadas de ambos sexos, siempre y cuando ninguna selección para el IRB se realice por motivos de género. Ningún IRB podrá estar formado en su totalidad por integrantes de una misma profesión.
No permitirá que ningún miembro del IRB participe en la revisión inicial o posterior de ningún proyecto en el cual el mismo tenga una incompatibilidad de intereses, salvo para dar la información que le solicite el IRB.
Un IRB podrá, a su criterio, invitar a personas competentes en materias especiales para ayudar en la revisión de temas que requieran conocimientos que vaya n más allá de la capacidad del IRB. Estas personas no tendrán voto en el IRB.
Instrucciones - En la parte superior del formulario para la lista de IRB, consigne el nombre de la organización a la que pertenece el IRB, asentado en el punto Nº 1, el número de registro del IRB o el número de secuencia [ver instrucciones para el punto 4(b) en la página 2].
Para cada miembro enumerado del IRB o IEC:
Escriba a máquina o en letra de molde la lista de los miembros de su IRB o IEC. Los miembros principales deberán aparecer en la sección superior del formulario y los suplentes en la sección inferior. Nota: No incluya a los miembros que asistan a las reuniones pero que no voten. Su asistencia se documentará en las actas de la reunión.
Escriba a máquina o en letra de molde el sexo [masculino (M) o femenino (F)] y el título académico más elevado (ej., Ph.D., M.D., MSW, B.A. [Doctor, Doctor en Medicina, Magister, Licenciado]) de los miembros del (&IRB o IEC.
Escriba a máquina o en letra de molde la "Principal especialidad científica o no científica" del miembro del IRB o IEC (ej., Sociología, Medicina Interna, Biblioteconomía). También, ya sea en la casilla donde se indica si el interés principal es científico o no ("Primary Scientific or Nonscientific") o en la de "Comentarios", indique si algún miembro representa los intereses de un grupo especial ante el IRB (ej., representante de presos, defensor de alguna causa).
Escriba a máquina o letra de molde la "Afiliación con la institución" del miembro del IRB/IEC (ej., los empleados, estudiantes, integrantes de la junta directiva, ex alumnos, etc., deben consignarse como "Sí"; los que no tengan ninguna afiliación ni relación con la institución de la que depende el IRB, aparte de ser integrantes activos del IRB, deben marcarse como "No").
Escriba a máquina o en letra de molde toda información adicional pertinente acerca de los integrantes del IRB o IEC en la sección "Comentarios" (ej., representante de presos, defensor de una causa).
Cuando enumere a los suplentes, mencione el nombre del miembro regular al cual cada uno de ellos reemplaza. Esta información se puede colocar en la sección de comentarios.
PRESENTACIÓN DE UN REGISTRO DE IRB O IEC A LA OHRP
Revise y compruebe que todos los materiales a presentar y todas las partes del formulario de registro estén llenos y correctos. Los documentos incompletos o incorrectos pueden demorar el trámite de inscripción de su IRB o IEC.
Los registros de IRB o IEC preparados a mano se enviarán por correo, fax o correo electrónico, escritos de una sola cara de la hoja, a la OHRP. La dirección postal figura más adelante. Los registros se pueden enviar por fax a +1-240-453-8202. Si desea enviar el registro por correo electrónico, sírvase consulte la guía de personal del sitio electrónico de la OHRP en http://www.hhs.gov/ohrp/daqi-staff.html [inglés] (al pie de la página) y enviar el registro de IRB al funcionario asignado a su región.
Los formularios presentados electrónicamente NO deben enviarse por correo ni fax a la OHRP. Una vez que usted haya pulsado el botón "Submit", no hay nada más que hacer. La OHRP comprueba las presentaciones electrónicas, y si hay dudas se comunicará con el originador. Los registros se tramitan en orden de llegada.
Una vez que haya presentado una solicitud de registro para un IRB o IEC, usted podrá seguir su trayectoria (http://ohrp.cit.nih.gov/search/logqry.asp [inglés]) hasta que el IRB o IEC esté registrado. Una vez que el Registro de IRB o IEC de su institución esté completo, aparecerá en el sitio electrónico de la OHRP en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR [inglés].
IRB Registration
Division of Policy and Assurances
Office for Human Research Protections
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852, EE.UU.
Documento modelo de un IRB [RTF - 361KB] [inglés]
Documento modelo de un IRB [HTML] [inglés]
Regresar a OHRP Main Page: http://www.hhs.gov/ohrp/ [inglés]
Si tiene preguntas sobre la investigación con sujetos humanos, comuníquese con ohrp@osophs.dhhs.gov.
Si tiene preguntas o sugerencias sobre esta página electrónica, comuníquese con H. Larry Niemoeller.