(FUENTES: May 7, 2009, press teleconference with: Dianne Murphy, director, Office of Pediatric Therapeutics, Office of the Commissioner, U.S. Food and Drug Administration; and Mary Roberts, M.D., medical officer, division of metabolism and endocrinology, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA)
JUEVES, 7 de mayo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Los niños pueden experimentan efectos de salud preocupantes si entran en contacto con los geles tópicos de testosterona que usan algunos hombres estadounidenses, así que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció el jueves que dos de estos preparados llevarán ahora un recuadro de advertencia para resaltar ese riesgo. La exposición accidental pediátrica a los geles puede ocurrir cuando el "consumidor olvida lavarse las manos o cubrir el área tratada, y luego entra en contacto con un niño, o quizá no espere hasta que la piel seque para tomar en brazos a un niño", dijo la Dra. Dianne Murphy, directora de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la FDA, la cual forma parte de la Oficina del Comisionado, durante una teleconferencia de prensa el jueves. Con el tiempo, estas exposiciones pueden conducir a un desarrollo anormal o prematuro de las características masculinas tanto en los niños como en las niñas, dijo la FDA. Los dos medicamentos afectados que se venden bajo receta médica son AndroGel 1%, fabricado por Solvay Pharmaceuticals, y Testim 1%, fabricado por Auxilium Pharmaceuticals. Éstos son actualmente los únicos geles tópicos aprobados por la FDA para tratar la insuficiencia o falta total de producción de testosterona entre los hombres. Los hombres aplican generalmente estos geles en la parte superior de los brazos o en los hombros, de acuerdo con la FDA. Según la FDA, en 2007, las farmacias despacharon cerca de 1.4 millones de recetas del medicamento más popular, AndroGel, y alrededor de 370,000 recetas para Testim. Además del nuevo recuadro de advertencia, los fabricantes también tendrán que elaborar una guía del medicamento "para garantizar que quienes consuman estos productos conozcan el riesgo de la exposición secundaria en los niños", destacó Murphy. Los nuevos requisitos surgieron a raíz de una revisión completa de ocho casos, reportaos desde diciembre de 2008, en los que niños, con edades comprendidas entre los nueve meses y cinco años de edad, experimentaron una variedad de efectos secundarios adversos como resultado del contacto directo y repetido con la piel tratada de un usuario adulto de cualquiera de los geles. Este tipo de exposición desencadenó una "virilización inapropiada" entre los niños, explicó Murphy, tales como la aparición de características masculinas prematuras en los niños y características masculinas inadecuadas entre las niñas. Los efectos incluían "agrandamiento inapropiado del pene o del clítoris, desarrollo prematuro de vello púbico, edad ósea avanzada, incremento de la libido y conductas agresivas" en los ocho casos analizados, dijo Murphy. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios desaparecían tan pronto finalizaba la exposición, dijo la FDA, pero en ciertos casos, el agrandamiento genital y la edad ósea no volvieron a su estado normal. Asimismo, algunos niños tuvieron que ser sometidos a procedimientos diagnósticos invasivos, mientras que uno de los ocho casos requirió hospitalización y una intervención quirúrgica. "En los casos que revisamos, la duración promedio de la exposición iba desde los seis meses hasta un año" antes de que el niño recibiera atención médica, apuntó la Dra. Mary Roberts, directora médica de la división de metabolismo y endocrinología de la Oficina de Medicamentos Nuevos y del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. "No podemos afirmar si la exposición duró cinco minutos o cinco horas, lo que sí sabemos es que ocurrió durante un periodo de tiempo". Murphy y sus colegas esperan que la exigencia del nuevo etiquetado anime a los consumidores a seguir más de cerca el protocolo aprobado para el uso de tales geles. Estos incluyen evitar la aplicación de los medicamentos en partes del cuerpo que no estén indicadas; lavarse las manos con jabón y agua después de cada aplicación; y cubrir el lugar de la aplicación con ropa tan pronto seque. Y además agregaron que las mujeres no deben usar este tipo de gel, a pesar del hecho de que la agencia encontró que 25,000 de las recetas de AndroGel de 2007 se vendieron a mujeres. Más información La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos tiene más información sobre la terapia de reemplazo de testosterona. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2009
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