Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna de adenovirus recombinante contra el VIH en adultos sanos Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El control exitoso del VIH epidémico requerirá el desarrollo de una vacuna segura y eficaz. Una vacuna exitosa será aquella que estimule una respuesta inmunitaria extensa. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH con un serotipo de adenovirus en adultos que no están infectados por el VIH. |
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Fundamento El control del VIH pandémico solo se podrá lograr con el desarrollo de una vacuna preventiva contra el VIH, que sea inocua y eficaz. Una vacuna que prevenga la infección por el VIH provocará una fuerte respuesta inmunitaria tanto de las células CD4 como de las CD8. Los vectores de adenovirus de serotipo recombinante han demostrado provocar una respuesta de ese tipo. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y la capacidad inmunógena de la vacuna preventiva contra el VIH, de adenovirus recombinante serotipo 5. | |
Procedimiento empleado Este estudio durará entre 18 y 24 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos que recibirán diferentes dosis de la vacuna o placebo, administrados por inyección intramuscular. Los participantes en los grupos 1, 2 y 3 recibirán 3 inyecciones. Cada inyección contendrá la misma dosis de vacuna. El grupo 4 recibirá 2 inyecciones de una dosis de vacuna que se determinará con base en los datos de inocuidad de los grupos 1, 2 y 3. Los participantes ingresarán secuencialmente, de la dosis más baja a la más alta, en los grupos 1, 2 y 3. La inscripción en los grupos comenzará sólo después de la revisión de los datos de inocuidad del grupo previo. Después de haber revisado los datos de inocuidad del día 42 para los grupos 1, 2 y 3, se determinará la dosis del grupo 4 y comenzará la inscripción en ese grupo. El estudio tendrá 10 visitas. Los participantes en los grupos 1, 2 y 3 recibirán inyecciones los días 0, 28 y 168. Los participantes en el grupo 4 recibirán inyecciones en los días 0 y 168. Se les pedirá a los participantes que escriban su temperatura y cualquier efecto secundario en un registro de síntomas, durante 3 días después de cada inyección. En todas las visitas se dará consejería sobre reducción de riesgo y embarazo y se harán exámenes físicos. En la mayoría de las visitas se tomarán muestras de sangre, orina y muestras de la cavidad oral con escobillón. En ciertas visitas se harán la prueba de VIH y preuba de embarazo. |
Las personas podrán participar si:
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Las personas no podrán participar si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Massachusetts | |
Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Lindsey R. Baden, MD, 617-732-6801; lbaden@partners.org Lindsey R. Baden, MD, Principal Investigator |
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El contenido se actualizó en: mayo 04, 2009 | |
Última verificación del ensayo: febrero 2009 | |
Números de identificación del estudio: Ad5HVR48.ENVA.01 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |