infoSIDA - Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna del virus del papiloma humano (VPH) en las mujeres infectadas por el VIH

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

El virus del papiloma humano (VPH) es la enfermedad de trasmisión sexual más común en el mundo. La infección por el VPH puede causar verrugas en los genitales y ciertos problemas del cuello del útero, incluso cáncer del cuello uterino. la infección por el VPH puede ser más grave y más difícil de tratar en las personas infectadas por el VIH. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna cuadrivalente del VPH es inocua, se puede tolerar y es eficaz para producir anticuerpos para el VPH en las mujeres VIH positivas.

Fase:

Fase 2

Detalles del estudio

Fundamento
El VPH es un virus del ADN que afecta tanto a los hombres como a las mujeres. Se han identificado aproximadamente 90 tipos de VPH, 30 de los cuales son trasmitidos sexualmente. Las formas más comunes de VPH son los tipos 6, 11, 16 y 18. La vacuna cuadrivalente del VPH que se probará en este estudio ha demostrado en estudios anteriores ser eficaz en la prevención de la infección por el VPH 6, 11, 16 y 18 entre las mujeres jóvenes sanas. De acuerdo con un informe de los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC), el 80% de las mujeres habrá adquirido VPH a la edad de los 50 años. Se ha informado que las mujeres infectadas por el VIH tienen una mayor prevalencia y persistencia de la infección por el VPH, así como un mayor riesgo de pruebas de Papanicolaou anormales y cáncer del cuello uterino. Los VPH tipo 16 y 18 causan la mayoría de los cánceres del cuello uterino en el mundo, y los del tipo 6 y 11 son responsables de la mayoría de las verrugas genitales. Las vacunas para prevenir las infecciones son particularmente importantes entre las personas infectadas por el VIH porque estas personas tienen un sistema inmunitario afectado; por lo tanto, cualquier infección es muy grave y puede ser potencialmente mortal. Sin embargo, las series de vacunación estándar no han sido muy exitosas porque un sistema inmunitario afectado tal vez no produzca la respuesta inmunitaria deseada a la vacuna. La vacuna del VPH está diseñada para proteger contra la infecciones por el VPH de tipo 6, 11, 16 y 18 y ha sido aprobada por la FDA para su uso en mujeres entre las edades de 9 y 26 años. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna cuadrivalente del VPH es inocua, se puede tolerar y es eficaz para producir anticuerpos para el VPH en las mujeres VIH positivas.

Procedimiento empleado
Este estudio durará 72 semanas. Las participantes recibirán su primera dosis de la vacuna contra el VPH por inyección intramuscular. Luego se les volverá a administrar la vacuna en las semanas 8 y 24. Después de cada inyección, las participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos bajo observación por si se presentan reacciones adversas. Dos días después de cada inyección, el personal del estudio las llamará o las visitará en la casa. Las participantes volverán a la clínica para consulta en las semanas 4, 8, 12, 24, 28, 52 y 72. La mayoría de las visitas incluirán un examen físico, revisión de los medicamentos, análisis de sangre y de orina y un cuestionario sobre los indicios y los síntomas desde la selección para el estudio. Algunas visitas incluirán la medición de la carga viral del VIH en el cuello uterino, un frotis cervical y un frotis anal, y un examen de la boca. A algunas participantes se les pedirá que provean muestras de sangre adicionales.

Requisitos para participar

	Las mujeres podrán participar si: Están Infectadas por el VIH Han tenido un conteo de linfocitos CD4 dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio - Han tenido medición de la concentración de la carga viral del VIH dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio de un laboratorio que tiene certificación CLIA o su equivalente. Si reciben HAART, debe haber estado en el mismo régimen HAART por lo menos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio sin cambios en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad mientras dure el estudio. Tienen consentimiento informado por escrito por parte de un padre o tutor legal, si es el caso.
	Las mujeres no podrán participar si: Tienen (durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio) o tuvieron cáncer del cuello uterino o neoplasia intraepitelial cervicouterina (CIN) II ó III. Tienen (durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio) o tuvieron neoplasia intraepitelial vulval (VIN) II ó III. Tienen diagnóstico médico de verrugas genitales durante los 180 días anteriores al ingreso al estudio. Han recibido tratamiento previo para displasia cervicouterina, tales como procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), crioterapia cervicouterina, biopsia de cono y vaporización cervicouterina con láser. Han usado cualquier tratamiento antineoplásico sistémico o inmunomodulador, corticosteroides sistémicos, vacunas en fase de investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a las participantes que han recibido vacunas estándar (como hepatitis B, influenza y tétano). Se sabe que son alérgicas o hipersensibles a la levadura o cualquier otro componente de la vacuna o de su formulación. Usan o dependen del alcohol o las drogas o tiene cualquier otra condición que podría interferir con su participación en el estudio. Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. Se han sometido a histerectomía completa No se excluyen las participantes que se han sometido a histerectomía parcial y tiene cuello del útero. Padecen de hemofilia. Actualmente reciben tratamiento anticuagulación diferente a la aspirina. Han recibido alguna vacuna contra el VPH. Tienen determinados valores anormales de laboratorio. Están embarazadas o lactando.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	Alabama
	Alabama Therapeutics, Birmingham, Alabama, 35924, United States Inscripciones abiertas Karen G. Savage, BSN, 205-975-7925; kgsavage@uab.edu Victoria A. Johnson, MD, Principal Investigator
	California
	USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States Inscripciones abiertas Luis M. Mendez, 323-343-8283; lmendez@usc.edu Fred R. Sattler, MD, Principal Investigator
	Stanford CRS, Stanford, California, 94305, United States Inscripciones abiertas Debbie Slamowitz, RN, BSN, 650-723-2804; dslam@stanford.edu Andrew R. Zolopa, MD, Principal Investigator
	Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States Inscripciones abiertas Jill Kunkel, RN, 619-543-8080; jkunkel@ucsd.edu Constance A. Benson, MD, Principal Investigator
	Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones abiertas Michele Downing, R.N., 415-476-4082; 354 mdowning@php.ucsf.edu Diane V. Havlir, MD, Principal Investigator
	District of Columbia
	Georgetown University CRS, Washington, District of Columbia, 20006, United States Inscripciones abiertas Abimael Lopez, al374@georgetown.edu Princy N. Kumar, MD, Principal Investigator
	Florida
	University of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States Inscripciones abiertas Leslie Thompson, BSN, RN, 305-243-3838; lthomps@gate.net Margaret A. Fischi, MD, Principal Investigator
	Georgia
	Ponce de Lion Center, Atlanta, Georgia, 30308, United States Inscripciones abiertas Erica R. Patrick, RN, 404-616-6313; erpatri@emory.edu Carlos del Rio, MD, Principal Investigator
	Illinois
	Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States Inscripciones abiertas Baiba Berzins, MPH, 312-695-5012; baiba@northwestern.edu Robert L. Murphy, MD, Principal Investigator
	Maryland
	Baltimore HIV Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States Inscripciones abiertas Sandra Zaremba, RN, CCRC, 410-706-1476; szaremba@ihv.umaryland.edu Charles Davis, MD, Principal Investigator
	Massachusetts
	Brigham and Women's Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas John Gothing, RN, BSN, 617-732-5635; jgothing@partners.org Paul E. Sax, MD, Principal Investigator
	Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones abiertas Teri Flynn, RN, ANP, 617-724-0072; tflynn@partners.org Rajesh Ghandi, MD, Principal Investigator
	Missouri
	Washington University CRS, St. Louis, Missouri, 63108, United States Inscripciones abiertas Michael Klebert, RN, MSN, 314-454-0058; mklebert@im.wustl.edu Edgar E. Overton, MD, Principal Investigator
	New Jersey
	New Jersey Medical School, Adult Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, United States Inscripciones abiertas Nancy Reilly, RN, MS, 973-972-1268; reillyna@umdnj.edu Sally Hodder, MD, Principal Investigator
	New York
	University of Rochester ACTG CTS, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu Richard C. Reichman, MD, Principal Investigator
	AIDS Community Health Center, ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BSN, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu Roberto Corales, DO, Principal Investigator
	New York University HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States Inscripciones abiertas Janet Vaccariello, RN, MPH, 212-263-8724; janet.forcht@med.nyu.edu Judith A. Aberg, MD, Principal Investigator
	North Carolina
	Moses H. Cone Memorial Hospital, Greensboro, North Carolina, 27401, United States Inscripciones abiertas Kim Epperson, RN, 336-832-7888; kim.epperson@mosescone.com Timothy W. Lane, MD, Principal Investigator
	Ohio
	Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States Inscripciones abiertas Janet Baum, RN, BSN, 216-844-2546; baum.jane@clevelandactu.org Michael M. Lederman, MD, Principal Investigator
	Pennsylvania
	University of Pennsylvania Hospital, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Inscripciones abiertas Joseph Quinn, RN, 215-349-8092; joseph.quinn@uphs.upenn.edu Pablo Tebas, MD, Principal Investigator
	Rhode Island
	The Miriam Hospital ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States Inscripciones abiertas Pamela Poethke, RN, BSN, 401-793-4971; ppoethke@lifespan.org Karen T. Tashima, MD, Principal Investigator
	Tennessee
	Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States Inscripciones abiertas Janet Nicotera, RN, BSN, 615-467-0154; 108 janet.nicotera@vanderbilt.edu David W. Haas, MD, Principal Investigator
	Virginia
	Virginia Commonwealth University Medical Center, Richmond, Virginia, 23219, United States Inscripciones abiertas Vinnie E. Mitchell, 804-828-2477; vemitche@hsc.vcu.edu Daniel E. Nixon, DO, Principal Investigator

Más información

	Vea este ensayo clínico en inglés
	Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en inglés (la búsqueda más completa)
	Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en español (esta búsqueda está limitada a ciertos ensayos clínicos patrocinados por el gobierno)
	El contenido se actualizó en: mayo 04, 2009
	Última verificación del ensayo: marzo 2009
	Números de identificación del estudio: ACTG A5240
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.