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Preguntas y respuestas detalladas acerca de la Iniciativa de Salud de la Mujer (Women's Health Initiative -WHI) y sobre el estudio sobre la memoria de la WHI


23 de Mayo, 2003

¿Qué es la Iniciativa de Salud de la Mujer?

La Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) es un estudio auspiciado por los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health- NIH) que comprende más de 161.000 mujeres entre 50 y 79 años de edad, para recolectar información sobre formas cómo prevenir y reducir las enfermedades cardiacas, cáncer colorrectal (colon y recto) y de seno y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas; asimismo, el estudio pretende identificar los beneficios y riesgos de la hormonoterapia menopáusica para prevenir estas enfermedades crónicas. La hormonoterapia menopáusica incluye el uso de hormonas de estrógeno más progestina o de estrógeno solamente para tratar los síntomas de la menopausia como sofocos y para prevenir la pérdida ósea después de la menopausia. Esta terapia era conocida anteriormente como terapia de reemplazo hormonal (HRT).

Más de 27.000 mujeres en la Iniciativa participan en la parte sobre hormonoterapia del estudio. Se les haría seguimiento por 8 a 12 años. Algunas participantes tomaban la terapia combinada de estrógeno y progestina, otras tomaban solamente estrógeno y aun otras tomaban solamente un placebo parecido a la píldora de hormonas pero sin ningún ingrediente activo.

¿Figuró esta Iniciativa en las noticias en el año 2002?

En julio de 2002 los investigadores de la WHI anunciaron que habían suspendido la parte del estudio relacionada con la hormonoterapia combinada debido a que algunos resultados obtenidos indicaban que los riesgos de la misma excedían los límites de seguridad establecidos al comienzo del estudio. Es decir, los riesgos para la salud de esta combinación excedían los beneficios. Estos riesgos eran un aumento en las enfermedades cardiacas, cáncer de seno, accidentes cerebrovasculares, y coágulos en las mujeres que tomaban estrógeno más progestina en comparación con el grupo que tomaba un placebo. También encontraron ciertos beneficios – un menor número de fracturas de la cadera y menos probabilidades de cáncer de colon. A todas las participantes en el grupo de terapia combinada se les dijo que suspendieran la hormonoterapia. Quienes tomaban estrógeno solamente continuaron con el tratamiento.

¿Cuáles fueron las tasas de aumento en realidad?

El aumento y disminución de los riesgos y beneficios se describieron en dos formas. Una, el riesgo relativo, que compara las probabilidades que tiene una mujer que usa estrógeno y progestina de tener un problema de salud, como un ataque cardiaco, comparada con la probabilidad de una mujer que no usa estrógeno y progestina de tener el mismo problema. La segunda, el riesgo absoluto, indica el número real de problemas de salud que sucedieron y se previnieron gracias a este estrógeno más progestina. Una explicación de riesgo relativo y riesgo absoluto está disponible en inglés en www.niapublications.org/tipsheets/risk.asp.

A continuación figuran los riesgos relativos y absolutos que se detectaron en el estudio de la WHI sobre estrógeno y progestina.

Riesgo o beneficio Riesgo relativo Riesgo absoluto anual
Ataque cardiaco 1,29 o un aumento de 29% 7 casos + en 10.000 mujeres
Cáncer de mama 1,26 o un aumento de 26% 8 casos + en 10.000 mujeres
Accidente cerebrovascular 1,41 o un aumento de 41% 8 casos + en 10.000 mujeres
Coágulos 2,11 o un aumento de 111% 18 casos + en 10.000 mujeres
Fracturas de cadera 0,66 o una disminución de 33% 5 casos – en 10.000 mujeres
Cáncer de colon 0,63 o una disminución de 37% 6 casos – en 10.000 mujeres

¿Qué es el WHIMS?

El WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) es el estudio sobre la memoria de la Iniciativa sobre la salud de la mujer, un subestudio del ensayo de la WHI. Se diseñó para probar si la hormonoterapia menopáusica – sea la combinación de estrógeno y progestina o estrógeno solamente – podría reducir el riesgo de deterioro cognoscitivo y demencia (o pérdida severa de la memoria) en mujeres sobre los 65 años de edad. Todos los estudios de la WHI que usaban hormonoterapia combinada, incluyendo WHIMS, se suspendieron en julio de 2002. Alrededor de 4.500 mujeres participaron en la prueba con terapia combinada que es parte del WHIMS; alrededor de la mitad de este grupo estuvo en la terapia combinada y el resto en placebo.

¿Cuáles fueron las hormonas administradas a las mujeres en la WHI y WHIMS?

Se seleccionaron al azar las mujeres que tomarían diariamente hormonas, y éstas recibían PremproTM de 0,625 mg de estrógeno equino conjugado y 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona, una progestina, o PremarinTM de 0,625 mg de estrógeno equino conjugado. Las mujeres que tenían útero que las protegiera de la hiperplasia endometrial y, raramente, del cáncer del endometrio, recibían PremproTM. PremarinTM lo recibían las mujeres a quienes el útero les había sido extirpado. Estos medicamentos son los que se prescriben con mayor frecuencia como hormonoterapia menopáusica en los Estados Unidos. Más de seis millones de mujeres usaban PremproTM cuando comenzó la investigación y alrededor de ocho millones tomaba PremarinTM.

¿Cuáles fueron los principales resultados del estudio WHIMS sobre los efectos del estrógeno y progestina sobre la cognición?

Al comparar el grupo de mujeres que recibía un placebo con el grupo mayor de 65 años que recibía la terapia combinada, el número de mujeres que desarrolló demencia en el último grupo fue más alto.

¿Cuáles son las conclusiones de estos resultados?

Las conclusiones principales son:

  • La combinación de estrógeno y progestina que se estudió en el WHIMS no previene la demencia o el lento avance hacia esta enfermedad en el transcurso del tiempo. Asimismo, tampoco previene el deterioro cognoscitivo general.
  • Las mujeres mayores no deberían tomar estrógeno y progestina para prevenir la demencia o para conservar su cognición.

¿Cuáles son los mayores riesgos cognoscitivos para las mujeres que toman estrógeno y progestina?

  • El número de mujeres mayores que tomaba estrógeno y progestina y que desarrolló demencia fue mayor que el número de mujeres mayores que tomaba el placebo y que desarrolló demencia.
  • El riesgo de desarrollar demencia en mujeres mayores que tomaban estrógeno y progestina, fue el doble que el de las mujeres que tomaban el placebo.
  • El riesgo de deterioro cognoscitivo leve fue el mismo para las mujeres mayores en ambos grupos.
  • Algunas mujeres mayores en estrógeno y progestina no se desempeñaron tan bien en las pruebas de conocimiento en comparación con las que tomaban el placebo. Esto indicó un efecto adverso en las funciones cognoscitivas de éstas.

¿Cuál es el aumento del riesgo actualmente?

En un año, entre 10.000 mujeres mayores en la terapia de estrógeno y progestina, 45 de ellas podrían desarrollar demencia, comparadas con 22 mujeres de 10.000 que no usan hormonas. Este es un aumento adicional de 23 entre cada 10.000 mujeres tratadas anualmente que desarrollaron demencia. El riesgo relativo fue de 2,05 ó un aumento de 105% del riesgo de demencia.

¿Por demencia usted se refiere a la enfermedad de Alzheimer?

La demencia es un desorden cerebral que eventualmente hace imposible desarrollar las actividades del diario vivir. Las fallas de la memoria se hacen frecuentes a medida que las personas envejecen y muchos se preocupan que el olvido sea la primera señal del tipo de demencia conocida como enfermedad de Alzheimer (AD). AD es el tipo de demencia más frecuente entre las personas mayores, pero no es el único tipo. AD afecta las partes del cerebro que controlan el pensamiento, la memoria y el lenguaje en el comienzo de la enfermedad. Esto con frecuencia causa problemas para el desempeño diario. A través de pruebas los médicos pueden descartar otras causas posibles y hacer un diagnóstico de AD "posible" o "probable." Cincuenta por ciento de los casos de demencia detectados en el grupo con estrógeno y progestina y 57 por ciento de la demencia en el grupo con placebo fueron casos de Alzheimer. Sin embargo, también hubo otras formas diferentes de demencia como la demencia vascular.

¿Qué es deterioro cognoscitivo leve?

El deterioro cognoscitivo leve (mild cognitive impairment o MCI) es una condición que se caracteriza por la pérdida de habilidades mentales, pero no tan severa como para considerarla demencia. La mayoría de las personas con MCI puede ser olvidadiza y estar confundida, pero puede realizar sus actividades diarias independientemente. En el estudio WHIMS, las mujeres que se les diagnosticó con MCI demostraron tener un desempeño menor del normal en una o más pruebas cognoscitivas, que no necesariamente incluían la memoria.

¿Cuándo se percataron los científicos del mayor riesgo que tenían las mujeres en el grupo de estrógeno y progestina de desarrollar demencia comparadas con las del grupo en placebo?

Los efectos se comenzaron a notar alrededor de un año después que las mujeres comenzaron el tratamiento de estrógeno y progestina. Los resultados del WHIMS sugieren que en lugar de demorar el comienzo de la demencia, el estrógeno y progestina en realidad acortan el tiempo para que los primeros síntomas aparezcan.

¿Es esto reversible?

No sabemos si el deterioro cognitivo comprobado en este estudio mejorará cuando las mujeres dejen el tratamiento. Los investigadores del WHIMS continuarán vigilando a las mujeres que participaron en el estudio para ver qué sucede después de un tiempo.

¿Existe un mayor riesgo de demencia para las mujeres que toman estrógeno solamente?

El WHIMS incluye un estudio usando estrógeno solamente (sin una progestina). Este es el tipo de hormonoterapia menopáusica usado en mujeres a quienes el útero les ha sido extirpado. Por los momentos este ensayo continúa y la seguridad de las mujeres en el mismo es revisada regularmente. A las mujeres y científicos se les dará cualquier información nueva que pueda afectar su participación en el ensayo.

¿Quién protege a las mujeres en este estudio?

El Directorio para la Vigilancia en la Seguridad de los Datos (Data Safety Monitoring Board – DSMB) es un directorio independiente de médicos investigadores que son los responsables por la seguridad de los voluntarios de la WHI y de la conducción adecuada del estudio. El DSMB revisa toda la información del estudio cada seis meses. El Directorio cuenta con 12 médicos investigadores sobresalientes con experiencia en envejecimiento, ciencias del comportamiento, cáncer, cardiología, ética, ginecología, nutrición, osteoporosis, estadística y salud de la mujer. El Directorio informa al Director del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón, y Sangre (NHLBI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El NHLBI es el principal apoyo del Programa WHI. Hasta el momento el DSMB ha decidido que sólo la parte del estudio sobre estrógeno puede continuar.

Cada Centro Clínico del WHIMS tiene a su vez un comité revisor diferente denominado Directorio Institucional de Revisión (IRB). El IRB local es el responsable de asegurar que los participantes estén plenamente informados sobre el estudio y que su seguridad individual esté protegida.

¿Qué sucedió con las mujeres más jóvenes en el tratamiento hormonal?

En el estudio del WHIMS todas las participantes eran de 65 años o mayores. Las mujeres que tenían menos de 65 años cuando empezó el estudio WHI no recibieron el examen cognoscitivo detallado usado en el WHIMS. Existe alguna evidencia en exámenes en animales de laboratorio y de otros estudios en mujeres menores de 65 años de edad, que indica que dependiendo de la edad en que se comienza la hormonoterapia combinada, puede haber una diferencia en su efectividad tanto para la enfermedad cardiaca como para Alzheimer. Sin embargo, se necesita realizar muchas más investigaciones.

¿Por qué se consideró que el estrógeno y la progestina podrían prevenir un deterioro cognoscitivo y demencia?

Investigación en células de cultivo tisular y en animales ha demostrado que el estrógeno tiene un número de efectos beneficiosos en el cerebro. Algunos estudios que observaron ciertos grupos de mujeres por varios años sugirieron que aquellas mujeres en hormona-terapia menopáusica mantuvieron su memoria y habilidades para pensar por un período más largo que aquellas que no seguían este tratamiento.

¿A qué se debe que los resultados del WHIMS sean tan diferentes?

La WHI es un ensayo clínico aleatorio controlado. La mayoría de los estudios anteriores no los eran. Se considera que ensayos como el de la WHI proporcionan resultados más confiables que otro tipo de proyectos de investigación. Asimismo, muchos de los estudios anteriores en animales y alguno de los estudios en seres humanos no usaron el tipo de estrógeno y progestina que estudió la WHI. Futuros análisis de estrógeno y progestina en animales y seres humanos podrían explicar estos resultados inesperados.

¿Por cuánto tiempo tomaron PremproTM las mujeres en el estudio? ¿Están todavía tomando PremproTM?

Las mujeres en el WHIMS tomaron PremproTM por cinco años o menos. Se les indicó que suspendieran la medicación del estudio en julio de 2002.

¿Cuál hormona – estrógeno o progestina – fue la causa del deterioro cognoscitivo? ¿O es la combinación?

Esto no está claro en los resultados del estudio. La otra parte de WHI y WHIMS, que utiliza solamente estrógeno, continúa bajo la cuidadosa observación de los Institutos Nacionales de Salud. Cuando esos ensayos terminen y los científicos puedan analizar y comparar los resultados de los estudios, quizá puedan responder esta pregunta.

¿También causan deterioro cognoscitivo otros tipos de estrógeno y progestina?

Sin un estudio similar no podemos asumir qué estrógenos y progestinas diferentes a los usados en el WHI/WHIMS son seguros o no. Desde que el WHI se diseñó, hay diferentes tipos de estrógenos y progestinas disponibles, incluyendo estradiol, el principal estrógeno producido por el cuerpo de la mujer antes de la menopausia, y estrógeno micronizado químicamente, idéntico a la progesterona natural.

¿Son las hormonas "naturales" más seguras que el PremproTM?

Repetimos, hasta que el mismo tipo de estudio no se repita con hormonas "naturales" no podemos llegar a conclusiones sobre si son más seguras y efectivas.

¿Si divido en dos mis píldoras, y por lo tanto tomo una dosis más pequeña, disminuye mi riesgo?

Tampoco tenemos información sobre las hormonas que las mujeres toman en dosis más bajas o en diferentes formulaciones sean parches o cremas en lugar de pastillas.

¿Qué puede decir sobre las versiones de PremarinTM y PremproTM en dosis más bajas?

En la primavera de 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) aprobó una formulación de PremarinTM de dosis más baja (0,45 mg de estrógeno equino conjugado) y PremproTM (0,45 mg de estrógeno equino conjugado con 1,5 mg de acetato de medroxiprogesterona). Estos se pueden usar para el tratamiento de síntomas de la menopausia (sofocos, sudor nocturno, y sequedad vaginal). La FDA continúa recordando a los consumidores que los estrógenos y los estrógenos con progestinas deben ser usados en dosis lo más bajas posibles por el menor tiempo posible para alcanzar las metas del tratamiento.

¿Cómo se les informó a las participantes en el WHIMS sobre los resultados?

Se las notificó por carta en la que se les explicaron los resultados.

¿Pueden retirarse del estudio?

Como en cualquier estudio de investigación, se pueden retirar cuando lo deseen. Sin embargo, es importante recordar que las mujeres en el ensayo del WHIMS con estrógeno y progestina no han usado hormonas desde julio de 2002. Se les indicó que suspendieran la medicación cuando el estudio clínico más grande de la WHI con estrógeno y progestina se suspendió.

Estoy tomando hormonas por prescripción. ¿Qué debería hacer?

Pida una cita con su médico para conversar sobre sus riesgos de salud, síntomas de menopausia y para considerar diferentes opciones de tratamiento.

¿Cómo afecta toda esta nueva información mi decisión de tomar hormonoterapia menopáusica para alivio de los sofocos?

El FDA aprueba la hormonoterapia para la menopausia por un período corto para controlar los síntomas de la menopausia y para proteger a las mujeres de la pérdida ósea que puede llevar a osteoporosis. Sin embargo, recuerde, que en el ensayo de la WHI con estrógeno más progestina el aumento en el cáncer de seno no se desarrolló hasta cuatro años después del comienzo del tratamiento; el aumento en el número de enfermedades cardiacas, accidentes cerebrovasculares y coágulos comenzó en los primeros dos años del estudio. En el estudio del WHIMS el deterioro cognoscitivo también comenzó muy pronto entre estas mujeres mayores de 65 años. Por estas razones es muy importante que converse con su médico sobre su estado de salud completo.

¿Dónde puedo encontrar información más detallada sobre este estudio?

El informe científico de los resultados del estudio se publicarán en el Journal of the American Medical Association (JAMA) del día 28 de mayo de 2003 (en inglés). Antecedentes de la hormonoterapia menopáusica y acerca de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) están disponibles en inglés en la página web del NIH, salud.nih.gov, dirigiéndose al enlace "Menopausal Hormone Therapy." La página web en inglés del estudio sobre la memoria del WHI es www.wfubmc.edu/whims (en inglés). Información sobre la memoria y la enfermedad de Alzheimer en español se encuentra en www.alzheimers.nia.nih.gov (en inglés), la página web del Centro de Educación y Referencia de la Enfermedad de Alzheimer (ADEAR) del NIA. El público puede también llamar, sin costo, al Centro ADEAR al 1-800-438-4380 para solicitar información y publicaciones en español. Información general sobre menopausia y envejecimiento en inglés se encuentra en www.nia.nih.gov/Espanol en "Health Information" y se pueden pedir publicaciones llamando, sin costo, al Centro de Información del NIA al 1-800-222-2225, donde atienden operadoras que hablan español.

Tomo anticonceptivos orales, ¿Qué significa este estudio para mí?

Los anticonceptivos orales, que se prescriben para mujeres más jóvenes que las que participan en el estudio WHI/WHIMS, contienen estrógenos y progestinas diferentes a las que se usaron en esta investigación. Por lo tanto, no sabemos si los resultados de este estudio son relevantes para las mujeres premenopáusicas. Sin embargo, las usuarias de anticonceptivos orales deben saber que esta medicación tiene sus propios riesgos de aumento de ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares y coágulos.

¿Habrá un estudio de seguimiento para asegurar que los resultados obtenidos son correctos?

Los científicos confían poder estudiar a las participantes en la investigación de la WHI por varios años con el fin de conocer sobre los efectos a largo plazo del uso de la hormonoterapia menopáusica.

¿Se esperan resultados adicionales de la WHI?

Cuando concluya el ensayo de estrógeno solamente de la WHI, los investigadores podrán analizar y comparar los resultados de ambos estudios y después publicarlos. Antes de eso, es probable que se publiquen esporádicamente análisis más detallados sobre el estudio de estrógeno más progestina. Asimismo, los científicos trabajando en otras partes de la WHI, aparte de ensayo clínico aleatorio, informarán en el futuro.

¿Cuánto costó el WHIMS?

Wyeth Pharmaceuticals de Collegeville, PA proporcionó todos los fondos para ambas partes del WHIMS (estrógeno y progestina y estrógeno solo).




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