Inocuidad de una vacuna contra el VIH (EP VIH-1090) en adultos no infectados por ese virus y respuesta inmunitaria a la misma Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
La finalidad de este estudio es probar la inocuidad de una vacuna de ADN contra el VIH (EP VIH-1090) y determinar si esa vacuna puede estimular o no la respuesta del sistema inmunitario en personas no infectadas por ese virus. Esta vacuna se prepara solamente con partes del ADN del virus y, por lo tanto, no puede causar infección por el mismo.
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Fundamento Los datos epidemiológicos y obtenidos en modelos animales apoyan la hipótesis de que las respuestas de linfocitos T citotóxicos (LTC) específicos del VIH contribuyen a controlar y a eliminar el virus. Es posible que las vacunas particularmente diseñadas para producir respuestas de LTC sean apropiadas para conferir protección contra la infección por el VIH y la evolución de la enfermedad que causa. La vacuna EP VIH-1090 es una vacuna de ADN compuesta de 21 epítopos de LTC sumamente específicos. La vacuna se ha diseñado para optimizar la respuesta inmunitaria en personas que expresan uno de tres subtipos de antígenos de la clase I del complejo de histocompatibilidad (HLA): HLA-A2, HLA-A3 y HLA-B7. Se prevé que este diseño produce una respuesta inmunitaria en 85% de las personas en la población en general. También hay un epítopo (PADRER) facilitador de la función de los linfocitos T auxiliadores (LTh) en la vacuna. La vacuna se ha formulado con un polímero hidrosoluble (polivinilpirrolidona) que protege al ADN y facilita la absorción celular. En este estudio se evaluará la inocuidad de diferentes dosis de la vacuna EP VIH-1090 en adultos sanos no infectados por el VIH y la respuesta inmunitaria a la misma. | |
Procedimiento empleado En este estudio, los participantes se asignarán al azar para recibir una de tres dosis diferentes de la vacuna o un placebo. Recibirán vacunas o un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Tanto la vacuna como el placebo se administran en inyección intramuscular. Los participantes se someterán a seguimiento por 18 meses y deberán ir a 12 consultas durante el estudio. En cada consulta se les harán un examen físico y análisis de sangre y orina, y se les tomará la historia clínica. Cada participante se someterá a cuatro pruebas del VIH durante el estudio. Las mujeres se someterán por lo menos a cinco pruebas de embarazo durante el mismo. |
Las personas podrán participar en el estudio si:
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Las personas no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Massachusetts | |
Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States | |
Harvard Med School/Brigham & Womens Hosp, Boston, Massachusetts, 02115, United States | |
Missouri | |
St. Louis Univ - New Hope Bldg., St. Louis, Missouri, 63110-2500, United States | |
Rhode Island | |
Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States | |
Botswana HIV Vaccine Clinical Eval. Ctr, Gaborone, Botswana |
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El contenido se actualizó en: octubre 13, 2004 | |
Última verificación del ensayo: octubre 2004 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 048 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |