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Inocuidad de una vacuna contra el VIH (AVX101) aplicada a voluntarios no infectados por ese virus en los Estados Unidos y Sudáfrica Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de diferentes dosis de una vacuna experimental contra el VIH y estudiar la forma en que el sistema inmunitario responde a la vacuna. Ésta se someterá a prueba en voluntarios sanos, no infectados por el VIH. La vacuna AVX101 contiene solamente una de las muchas sustancias que necesita el VIH para multiplicarse; por lo tanto, no puede causar la infección por el VIH ni el SIDA.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 1

   Detalles del estudio

Fundamento En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna preparada con un replicón de virus a que expresa el gen gag del subtipo C del VIH. Esta vacuna utiliza un sistema vectorial de replicones con defectos de propagación derivado de una cepa atenuada del virus de la encefalitis equina venezolana (VEE). El replicón de la vacuna expresa el gen gag de un aislado sudafricano del subtipo C del VIH-1. En este estudio se evaluará la vacuna AVX101 en voluntarios sanos no infectados por el VIH en los Estados Unidos y Sudáfrica.

Procedimiento empleado Los participantes se asignarán al azar para recibir la vacuna o un placebo en el momento de ingreso al estudio y luego al cabo de 1 y 3 meses. El estudio se hará con cuatro grupos de participantes en los Estados Unidos y Sudáfrica, con administración de dosis cada vez mayores de la vacuna a grupos sucesivos. Doce participantes estadounidenses (grupo 1 de los EE.UU.) se asignarán al azar para recibir la vacuna o un placebo. Después de un examen de los datos iniciales sobre inocuidad en este grupo, 12 participantes sudafricanos (grupo 1 de Sudáfrica) se asignarán al azar para recibir la misma dosis de vacuna que el grupo 1 de los EE.UU. o un placebo y 12 participantes estadounidenses (grupo 2 de los EE.UU.) se asignarán al azar para recibir la dosis siguiente de la vacuna en una escala ascendente o un placebo. El examen de los datos de inocuidad del grupo 1 de Sudáfrica y del grupo 2 de los EE.UU. dará la información necesaria para adoptar la decisión de comenzar la inscripción en el grupo 2 de Sudáfrica y el grupo 3 de los EE.UU. Este proceso de examen e intensificación de la dosis continuará hasta que en el estudio se hayan inscrito participantes en todos los cuatro grupos de Sudáfrica y los EE.UU. o hasta que cese la intensificación de la dosis por razones de inocuidad. Los participantes harán nueve visitas como parte del estudio en un período de 12 meses. Dichas visitas incluirán evaluación clínica, análisis de orina y sangre y pruebas de detección del VIH. Después de cada inyección, se pedirá a los participantes que registren la temperatura y cualquier síntoma que presenten todos los días durante 7 días y que informen al respecto al personal del centro de atención de salud.

   Requisitos para participar

	Criterios de inclusión:Ser VIH-negativo. Estar dispuesto a recibir los resultados de las pruebas de detección del VIH. Estar en buen estado de salud. Usar métodos anticonceptivos aceptables cuando se trate de mujeres de edad reproductiva. Tener resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Tener resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) (o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del virus de la hepatitis C si la prueba de anticuerpos contra ese virus es positiva. Tener acceso a un sitio participante y estar disponible para seguimiento durante el estudio de 12 meses.
	Criterios de exclusión. Vacunas contra el VIH o placebos en ensayo anterior con la vacuna contra el VIH. Volumen mensurable de anticuerpos contra el virus de la encefalitis equina (VEE). Alto riesgo de infección por el VIH según los criterios de riesgo del protocolo HVTN. Tratamiento con inmunosupresores en los 168 días anteriores al primer estudio de administración de la vacuna. Hemoderivados en los 120 días anteriores al primer estudio de administración de la vacuna. Inmunoglobulina en los 60 días anteriores al primer estudio de administración de la vacuna. Vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores al primer estudio de administración de la vacuna. Agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al primer estudio de administración de la vacuna. Vacunas de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días anteriores al primer estudio de administración de la vacuna. Profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis. Caso activo de sífilis. Grave reacción adversa a las vacunas. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño. Enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia. Asma inestable. Diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2. Enfermedad de la tiroides que exija tratamiento. Angioedema grave en los últimos 3 años. Hipertensión incontrolada. Trastorno hemorrágico. Tumor maligno, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no haya posibilidades de que reaparezca durante el período del estudio. Convulsiones que han exigido medicamentos en los últimos 3 años. Asplenia. Enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo. Otras afecciones que, a juicio del investigador, obstaculizarían el estudio. Embarazo o lactancia materna.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Maryland
	Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21205-1901, United States
	New York
	Columbia University, New York, New York, 10032, United States
	University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0002, United States
	New York Blood Ctr- Union Square, Bronx, New York, 10456, United States
	Tennessee
	Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37232, United States
	Chris Hani Baragwanath Hospital, Soweto, South Africa
	SAAVI Vaccine Research Unit, Durban, South Africa

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  octubre 13, 2004
	Última verificación del ensayo:  octubre 2004
	Números de identificación del estudio:  HVTN 040
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.