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Seguridad y eficacia de altas dosis de la vacuna ALVAC-HIV preparada con virus de la viruela del canario en adultos sanos, no infectados por el VIH Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la vacuna experimental ALVAC-HIV (vCP1452) no hace daño y estudiar la respuesta del sistema inmunitario a esa vacuna. Este ensayo se ha diseñado para determinar si una vacuna administrada en una dosis más alta (6 veces superior a la dosis normal) produce una mayor respuesta inmunitaria.

Afección:  Seronegatividad para el VIH Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 1

   Detalles del estudio

Fundamento Hasta mayo de 2001, más de 200 personas habían recibido la vacuna ALVAC-HIV (vCP1452) en dosis bajas. La dosis más alta de la vacuna que se empleará en este estudio no se ha administrado antes al ser humano. Se han administrado dosis altas de una vacuna similar a unas pocas personas, sin efectos secundarios graves. En un reciente estudio hecho en ratones, la administración de dosis más altas de la vacuna ALVAC-HIV produjo una respuesta inmunitaria más fuerte. Es posible que las dosis de ALVAC-HIV administradas al ser humano sean inferiores a la cantidad necesaria para obtener la máxima respuesta inmunitaria. Puesto que no se ha determinado con seguridad la relación exacta entre una mayor respuesta inmunitaria y la eficacia de esa respuesta para prevenir la infección por el VIH, en el estudio HVTN se empleará la máxima dosis que pueda fabricarse.

Procedimiento empleado Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos de estudio que recibirán 1) una dosis alta de la vacuna; 2) una dosis baja de la vacuna; o 3) una inyección que no contiene vacuna (es decir, una sustancia sin medicamento llamada placebo). La vacuna se inyectará en el muslo al comienzo del estudio y al cumplirse 1, 3 y 6 meses de su iniciación. Ni los participantes ni los miembros del personal de la clínica sabrán a qué grupo pertenecen, hasta el final del estudio. Los participantes deberán hacer unas 11 consultas a la clínica durante el estudio. Se les tomarán muestras de sangre para exámenes regulares y en cada consulta se verificará el estado del sistema inmunitario en cada consulta. Se someterán a la prueba de detección del VIH antes de ingresar al estudio y varias veces durante el mismo. También se les podría pedir que se sometieran a exámenes de laboratorio entre una consulta regular y otra.

   Requisitos para participar

	Los pacientes podrán participar en el estudio si: Tienen de 18 a 60 años. Están en buen estado general de salud. Tienen un recuento de células CD4 de 400 o más por mm3. No tienen hepatitis B ni C. Han tenido resultados negativos en el examen de sangre para detección del VIH en las 8 semanas anteriores a su inscripción. Emplean métodos aprobados de control de la natalidad. Tienen acceso a un sitio participante y pueden someterse a seguimiento durante 18 meses. Llenan un cuestionario para determinar si entienden el estudio antes de inscribirse. Dan su consentimiento por escrito.
	Los pacientes no podrán participar en el estudio si: Están embarazadas o dan el pecho. Han recibido una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la inscripción. Han recibido una vacuna de microorganismos muertos o un tratamiento inyectable contra una alergia en los 14 días anteriores a la aplicación de la vacuna del estudio. Han empleado agentes experimentales de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción. Han recibido vacunas contra el VIH-1 o un placebo en un ensayo anterior con vacunas contra el VIH. Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores al examen de detección del VIH. Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores al examen de detección del VIH. Han tenido reacciones nocivas graves a las vacunas. Han tenido enfermedad del sistema inmunitario. Han tenido cáncer, a menos que se haya eliminado con una intervención quirúrgica y que, según concepto del investigador, haya pocas posibilidades de reaparición de esa enfermedad durante el período del estudio. Toman o (en los últimos 6 meses) han tomado medicamentos que afecten a la función del sistema inmunitario. Han tenido diabetes del tipo I o del tipo II. Tienen enfermedad de la tiroides. Tienen un caso inestable de asma. En el momento del estudio, reciben un tratamiento preventivo contra la tuberculosis. Tienen convulsiones epilépticas. Un médico les ha diagnosticado un trastorno que cause hemorragia. Se les ha extraído el bazo. Tienen acumulación pasajera de líquido en diferentes partes del cuerpo (angioedema), con episodios graves. Tienen un caso activo de sífilis. Sufren hipertensión. Presentan problemas mentales que impiden la realización del protocolo. Tienen cualquier otro problema que, a juicio del investigador, podría perjudicar los resultados del estudio. Tienen un índice de masa corporal inferior a 20. Son alérgicos o sensibles a los productos hechos de huevos. Tienen un caso activo de tuberculosis.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Alabama
	Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
	California
	San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office, San Francisco, California, 94102, United States
	District of Columbia
	Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Washington, District of Columbia, 20037, United States
	Maryland
	Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland, 21205, United States
	Univ of Maryland Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 212011192, United States
	Massachusetts
	Harvard University / Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States
	Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States
	Missouri
	Saint Louis Univ Health Sciences Ctr, Saint Louis, Missouri, 63110, United States
	New York
	Columbia Univ, New York, New York, 10032, United States
	Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States
	New York Blood Center, New York, New York, 10021, United States
	Rhode Island
	Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States
	Tennessee
	Vanderbilt Univ Hosp, Nashville, Tennessee, 37232, United States
	Virginia
	Univ of Marlyand / Infectious Diseases Physicians, Fairfax, Virginia, United States
	Washington
	Fred Hutchinson Cancer Research Ctr, Seattle, Washington, 98109, United States

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  octubre 13, 2004
	Última verificación del ensayo:  agosto 2004
	Números de identificación del estudio:  HVTN 039
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.