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Estudios prenatales y posnatales de las intervenciones para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es recopilar y estudiar información clínica y de laboratorio sobre las mujeres embarazadas o las nuevas madres y su cuidado médico, que amplíe nuestros conocimientos sobre la mejor manera de atender a las mujeres embarazadas con infección por el VIH y a sus hijos. Se ha reducido la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan administrar un tratamiento contra el VIH a las mujeres embarazadas seropositivas. Sin embargo, todavía no se han examinado a cabalidad la eficacia del tratamiento y su inocuidad para la madre y el niño. En este estudio se observará la salud de la madre y del niño mientras reciben el tratamiento contra el VIH. Además, se obtendrá información utilizable en futuros estudios.

Afección:  Infecciones por el VIH Complicaciones infecciosas del embarazo

   Detalles del estudio

Fundamento La actual tasa de transmisión vertical del VIH en los Estados Unidos, que es baja, limita el número y el tipo de asuntos relativos al riesgo de transmisión y a la patogénesis que pueden abordarse en un solo ensayo clínico. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan el tratamiento antirretroviral durante el embarazo para mejorar al máximo la salud de la mujer. Sin embargo, son pocos los datos sobre la eficacia e inocuidad de dicho tratamiento y la observancia del mismo durante el embarazo. Es conveniente y necesario conseguir la participación de mujeres embarazadas en un estudio epidemiológico, analítico no intervencionista dentro del estudio IMPAACT para recolectar metódicamente datos clínicos y de laboratorio sobre ellas y sus lactantes. De esa forma, el estudio IMPAACT permitirá evaluar el manejo de las mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo y determinar la inocuidad y eficacia del tratamiento antirretroviral y de otras intervenciones destinadas a prevenir la transmisión vertical y mejorar la salud materna. Además, la recolección de datos básicos del protocolo con un método longitudinal y el almacenamiento de especímenes en bancos de muestras biológicas permitirán realizar futuros subestudios.

Procedimiento empleado Las pacientes no recibirán ningún tratamiento específico según el protocolo ni se someterán a ninguna otra intervención con arreglo a un protocolo como parte de este estudio. El estudio consiste en el seguimiento de las mujeres infectadas por el VIH inscritas durante el embarazo o en el momento del parto por 6 meses después de éste y en el seguimiento de sus bebés durante los 6 primeros meses de vida. Habrán 8 visitas para las participantes y 6 visitas del estudio para los lactantes. Los datos referentes al uso de un tratamiento antirretroviral, la observancia al régimen medicamentoso y el análisis de los síntomas relacionados con efectos secundarios y toxicidad se acopian por medio de administración de cuestionarios en todas las visitas de la madre. Se realiza una flebotomía para obtener especímenes para un banco de muestras biológicas y para los análisis de laboratorio necesarios. Durante el trabajo de parto y el parto, se toma sangre materna para análisis de subgrupos de linfocitos y de la carga viral y para almacenamiento en un banco de muestras biológicas. Se recomienda recolectar líquido amniótico en el momento de practicar una cesárea. El material recolectado se envía a un banco central de muestras biológicas. Los datos para el protocolo básico se extraen de la historia clínica del lactante en el momento de nacer y en cada consulta posnatal.

   Requisitos para participar

	Las mujeres podrán participar en el estudio si: Están infectadas por el VIH. Tienen por lo menos 14 semanas de embarazo o haber dado a luz a un bebé vivo o muerto y estar en el período de los 14 días posteriores al parto. Están recibiendo atención en curso en un protocolo IMPAACT o en otro sitio participante. Están dispuestos uno de los padres o el tutor legal a presentar una copia firmada del consentimiento informado, si procede. La madre está en pleno uso de sus facultades mentales para dar su consentimiento informado con el fin de que ella y el lactante puedan someterse a seguimiento en un sitio donde se realice un estudio del PACTG.
	Las mujeres no podrán participar en el estudio si: Tienen intención de terminar el embarazo. No hay posibilidad de acudir a una consulta médica dentro de los 14 días siguientes al parto (si antes del parto la madre sabía que estaba infectada por el VIH) o dentro de los 28 días siguientes al parto (si la madre descubrió que estaba infectada por el VIH durante el trabajo de parto y el parto o en los 14 días siguientes al mismo).
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Alabama
	Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	University of South Alabama, Mobile, Alabama, 36688, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Arizona
	Phoenix Childrens Hospital, Phoenix, Arizona, 85006, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	California
	UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States     Inscripciones abiertas Maryanne Dillon, 310-825-9660; mdillon@mednet.ucla.edu
	Univ of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States     Inscripciones abiertas Mary Caffery, 619-543-8080; 236 mcaffery@ucsd.edu
	Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States     Inscripciones abiertas Susan Marks, 562-595-0812; smarks@memorialcare.org
	Harbor-UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90509, United States     Inscripciones abiertas Judy V. Hayes, 310-222-4173; jhayes@rei.com
	Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States     Inscripciones abiertas Eva Operskalski, 323-226-2342; eva@hsc.usc.edu
	Colorado
	Childrens Hosp (U. Colorado, Denver), Denver, Colorado, 80218-1088, United States     Inscripciones abiertas Carol Salbenblatt, 303-861-6751; salbenblatt.carol@tchden.org
	Connecticut
	Yale Univ School of Med, New Haven, Connecticut, 06504, United States     Inscripciones abiertas Donna Schroeder, 203-688-6093; 3498 donna.schroeder@yale.edu
	Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric), Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	University of Connecticut, Farmington, Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States     Inscripciones abiertas Gail Karas, RN-C, 860-679-2320; skaras7152@aol.com
	District of Columbia
	Washington Hosp Ctr, Washington, District of Columbia, 200102931, United States     Inscripciones abiertas Marla Shauer, 202-877-5811; marla.shauer@medstar.net
	Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States     Inscripciones abiertas Patricia Yu, 202-865-4578; phouston@howard.edu
	Children's National Med Ctr, Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States     Inscripciones abiertas Veronica Amos, 202-884-2837; vamos@cnmc.org
	Florida
	Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States     Inscripciones abiertas Michelle Eagle, 904-244-5331; michelle.eagle@jax.ufl.edu
	North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States     Inscripciones abiertas Deanna Cruz, 954-728-1125; dcruz@nbhd.org
	Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33136, United States     Inscripciones abiertas Patricia Bryan, 305-243-4447;
	Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States     Inscripciones abiertas Patricia Bryan, 305-243-4447; PBryan@med.miami.edu
	University of South Florida at Tampa, St Petersburg, Florida, 33701, United States     Inscripciones abiertas Carolyn Graisbery, RN, 727-892-4184; cgraisbe@hsc.usf.edu
	Georgia
	Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	The Medical Center, Columbus, Georgia, 31901, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Illinois
	Cook County Hospital, Chicago, Illinois, 60612, United States     Inscripciones abiertas Maureen M Haak, RN, MSN, 312-413-1432; mhaa@uic.edu
	Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States     Inscripciones abiertas D'andrea Freemon, 773-257-5717; fred@sinai.org
	Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 60637-1470, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States     Inscripciones abiertas Debbie Fonken-Cloutier, 773-880-3669; dcloutie@childrensmemorial.org
	Univ of Illinois, Chicago, Illinois, 60612-7234, United States     Inscripciones abiertas Julia Camacho, 312-413-8089; camachoj@uic.edu
	Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608-1797, United States     Inscripciones abiertas Dominika Kowalski, RN, BSN, 773-257-5717; kowd@sinai.org
	Louisiana
	Tulane University Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Univ Hosp, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States     Inscripciones abiertas Margaret Cowie, 504-586-3804; cowie@tulane.edu
	Tulane-Lakeside Hospital, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States     Inscripciones abiertas Margaret L Cowie, BS, 504-586-3804; cowie@tulane.edu
	Maryland
	Univ of Maryland (Pediatric), Baltimore, Maryland, 21201, United States     Inscripciones abiertas Mary MacFadden, 410-706-8933; mmacfadd@peds.umaryland.edu
	Massachusetts
	Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Boston Med Ctr (Pediatric), Boston, Massachusetts, 02118, United States     Inscripciones abiertas Anne Marie Regan, 617-414-5813; amregan@bu.edu
	Univ of Massachusetts Med School, worcester, Massachusetts, 01655, United States     Inscripciones abiertas Donna Christian, 508-856-1692; donna.christian@umassmed.edu
	Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 02115, United States     Inscripciones abiertas Kirk Bertelsen, 617-355-8198; Bertelsen@tch.harvard.edu
	Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02478, United States     Inscripciones abiertas Arlene Buck, 617-732-5111; abuck@partners.org
	Michigan
	Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States     Inscripciones abiertas Charnell Cromer, 313-745-7857; ccromer@med.wayne.edu
	Hutzel Hosp, Detroit, Michigan, 48201-1427, United States     Inscripciones abiertas Dianne Allen, 313-993-2681; dallen@med.wayne.edu
	Missouri
	St. Louis Children's Hosp, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States     Inscripciones abiertas Laura Stiffler, 314-454-2576; stiffler_1@kids.wustl.edu
	New Jersey
	Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103-2714, United States     Inscripciones abiertas Mary Jo Hoyt, 973-972-3118; hoyt@umdnj.edu
	Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103, United States     Inscripciones abiertas Mary Jo Hoyt, 973-972-3118; hoyt@umdnj.edu
	New York
	NYU/Bellevue Hospital, New York, New York, 10016, United States     Inscripciones abiertas Nagamah Deygoo, 212-263-5680; deygos01@med.nyu.edu
	Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Montefiore Medical / AECOM, Bronx, New York, 19461, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States     Inscripciones abiertas Caroline Nubel, 718-960-1010; pedsid@prodigy.net
	Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 11776, United States     Inscripciones abiertas Michell A. Davi, 631-444-1313; mdavi@notes.cc.sunysb.edu
	SUNY Upstate Medical Univ, Syracuse, New York, 13210, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	The Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States     Inscripciones abiertas Marie Donahue, 212-305-7222; donahum@nyp.org
	Lincoln Medical & Mental Health Center, Bronx, New York, 10451, United States     Inscripciones abiertas Edwin Colocho, MS, 718-579-5141; edwincolocho2000@cs.com
	Children's Hospital at Downstate, Brooklyn, New York, 11203-2098, United States     Inscripciones abiertas Denise Marie Swindell, 718-270-3185; denise.swindell@downstate.edu
	North Carolina
	Duke Univ (Pediatric), Durham, North Carolina, 27705, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Oregon
	Oregon Health and Science University, Portland, Oregon, 97239, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Pennsylvania
	St. Christophers Hosp. for Children, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States     Inscripciones abiertas Janet Chen, 215-427-5284; janet.chen@tenethealth.com
	Hahnemann Univ Hosp, Philadelphia, Pennsylvania, 19102-1192, United States     Inscripciones abiertas Mary Talucci, 215-762-3237; mmt27@drexel.edu
	Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	Tennessee
	Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37232, United States     En curso, con inscripciones cerradas
	St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105, United States     Inscripciones abiertas Jill Tech, 901-495-3490; jill.utech@stjude.org
	The Regional Med Ctr, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States     Inscripciones abiertas Jill Utech, 901-495-3490; jill.utech@stjude.org
	Texas
	Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States     Inscripciones abiertas Chivon Jackson, RN, BSN, ADN, 832-824-1339; cdmcmull@TexasChildrensHospital.org
	Washington
	Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle, Washington, 98105-0371, United States     Inscripciones abiertas Kathleen Mohan, ARNP, MN, 206-987-5020; kmohan@u.washington.edu
	San Juan City Hosp, San Juan, 00936-7344, Puerto Rico     Inscripciones abiertas Maria del Pilar Thurin, 787-765-4186; actg.pedsjch@fstrf.org
	Univ of Puerto Rico, U. Childrens Hospital AIDS, San Juan, 00936-5067, Puerto Rico     Inscripciones abiertas Sylvia I. Davila Nieves, 787-759-9595; sdavila@rcm.upr.edu

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  mayo 07, 2008
	Última verificación del ensayo:  enero 2008
	Números de identificación del estudio:  PACTG P1025
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.