Inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna de adenovirus contra el VIH-1 en adultos sanos Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El control exitoso de la epidemia de infección por el VIH exigirá la producción de una vacuna inocua y eficaz. Ese tipo de vacuna deberá estimular una respuesta inmunitaria generalizada. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna de adenovirus de determinados serotipos contra el VIH en adultos no infectados por ese virus. |
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Fundamento La infección por el VIH sigue propagándose en proporciones pandémicas alrededor del mundo. El control de esa pandemia puede lograrse solamente con la producción de una vacuna preventiva inocua y eficaz contra el VIH. Una vacuna que prevenga esa infección estimulará una acentuada respuesta inmunitaria de los linfocitos CD4 y CD8. Se ha demostrado que los vectores de adenovirus recombinantes de determinados serotipos producen dicha respuesta. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna preventiva contra el VIH-1 preparada con adenovirus recombinante del serotipo 26. | |
Procedimiento empleado El estudio durará 12 meses. Los participantes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos que recibirán diferentes dosis de la vacuna o un placebo administrados en inyección intramuscular. Todos los participantes de los grupos 1, 2 y 3 recibirán tres inyecciones. Cada inyección contendrá la misma dosis de vacuna. El grupo 4 recibirá dos inyecciones de una dosis de la vacuna, que se determinará según los datos de inocuidad tomados de los grupos 1, 2 y 3. Los participantes se inscribirán en secuencia, que comenzará con la dosis mínima y se extenderá hasta la dosis máxima de la vacuna, en los grupos 1, 2 y 3. Los grupos comenzarán la inscripción solamente después del examen de los datos de inocuidad provenientes del grupo anterior. Después de examinar los datos de inocuidad provenientes de los grupos 1, 2 y 3 al cabo de 42 días, se determinará la dosis del grupo 4 y comenzará la inscripción de dicho grupo. Se realizarán 10 consultas como parte del estudio. Los participantes de los grupos 1, 2 y 3 recibirán inyecciones los días 0, 28 y 168. Los participantes del grupo 4 recibirán inyecciones los días 0 y 168. Se pedirá a los participantes que anoten su temperatura y cualquier efecto secundario en una lista de síntomas durante los tres días siguientes a cada inyección. En todas las consultas se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo y se harán exámenes físicos. En la mayoría de las consultas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará un frotis de la mucosa bucal. En algunas consultas se harán pruebas de detección del VIH y pruebas de embarazo. |
Las personas podrán participar en el estudio si:
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Las personas no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Massachusetts | |
Brigham and Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Lindsey R. Baden, MD, 617-732-6801; lbaden@partners.org Lindsey R. Baden, MD, Principal Investigator |
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El contenido se actualizó en: agosto 21, 2008 | |
Última verificación del ensayo: junio 2008 | |
Números de identificación del estudio: Ad26.ENVA.01 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |