| Respuestas a los antivíricos cuando se administra un régimen de nevirapina en comparación con otro de lopinavir/ritonavir a lactantes infectados por el VIH tratados o no con nevirapina en dosis única para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño
Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
Propósito del estudio| Se ha demostrado que la administración de una sola dosis de nevirapina (NVP) a una mujer embarazada con infección por el VIH, seguida de la administración de una dosis única al lactante, es una forma eficaz de reducir la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un régimen de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI por sus siglas en inglés) con otro de inhibidores de la proteasa en lactantes VIH-positivos que han estado expuestos o no a un tratamiento con una dosis única de NVP. |
|
|
Detalles del estudio| Fundamento La dosis única de NVP ha reducido mucho la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de regímenes de NNRTI donde los recursos sean limitados. Sin embargo, las investigaciones indican que las madres y los lactantes tratados con la dosis única de NVP sufren mayores tasas de fracaso virológico cuando reciben regímenes de NNRTI en comparación con sus homólogos sin ese tratamiento. Los datos acopiados indican que el uso de una dosis única de NVP guarda relación con resistencia a los NNRTI en mujeres y lactantes infectadas por el VIH. El propósito de este ensayo es comparar y evaluar la respuesta virológica a un régimen de NNRTI con la de otro de inhibidores de la proteasa en lactantes infectados por el VIH tratados o no con una dosis única de NVP durante el trabajo de parto de la madre y después de nacer. | |
| Procedimiento empleado El estudio durará por lo menos 48 semanas. Los participantes se dividirán en dos cohortes (I y II). La cohorte I recibió tratamiento previo con una dosis única de NVP, pero la cohorte II, no. En cada cohorte se inscribirá al mismo número de lactantes menores y mayores de 12 meses. Los participantes de ambas cohortes se asignarán al azar para recibir un régimen de NNRTI o de inhibidores de la proteasa. El primero incluirá NVP, zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) dos veces al día y el segundo, lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV y 3TC dos veces al día. Se programarán por lo menos nueve consultas como parte del estudio en un mínimo de 48 semanas. En todas se hará un examen físico, se tomarán muestras de sangre y se evaluarán los síntomas relacionados con el VIH. |
Requisitos para participarLos lactantes podrán participar en el estudio si:
| |
| Para todos los participantes:Clasificación de grado 2 ó superior de las concentraciones de ASAT o ALAT en el momento de la selección. Toxicidad de grado 3 ó superior en la selección. Recibo de antirretrovirales que no fueron para prevenir la transmisión de la madre al niño durante el parto. Se excluye a los lactantes que hayan recibido antirretrovirales después de la primera semana de vida (por ejemplo, para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, por medio de la lactancia materna). Infecciones agudas graves que exijan tratamiento. Recibo de quimioterapia para un tumor activo. Antecedentes de anomalía de la conducción cardíaca. Tratamiento necesario con ciertos medicamentos. Para la cohorte I:Lactancia materna previa o en curso. No se excluye a los lactantes amamantados que presenten resultados positivos en la prueba de detección del VIH o que hayan tenido una enfermedad característica del SIDA antes de los 60 días de edad.Para la cohorte II:Exposición a cualquier tratamiento materno con NVP u otro NNRTI antes del embarazo o durante el mismo o tratamiento del lactante con NVP en cualquier momento, incluso durante las dos primeras semanas de vida. | |
Número esperado de participantes: N/A |
Centros de estudio/contactosMaharashtra | |
| BJ Medical College CRS, Pune, Maharashtra, 411001, India Inscripciones abiertas Nishi Suryavanshi, PhD, 91-020-26052419; nishi@jhumitpune.com Gowri Sastry, MD, MPH, Principal Investigator | |
Lilongwe | |
| University of North Carolina Lilongwe CRS, Mzimba Road, Lilongwe, Malawi Inscripciones abiertas Kimberly Reynolds, 265-1-755954; kreynolds@unclilongwe.org.mw Francis Martinson, MPH, PhD, MB ChB, Principal Investigator | |
| University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa, Cape Town, 7700, South Africa Inscripciones abiertas Joan Coetzee, CPN, 278 327 59577; joan@sun.ac.za | |
| Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital, Soweto, Bertsha, South Africa Inscripciones abiertas Angela Oosthuizen, +27 (0) 11 933-9630; oosthuizenan@paedshiv.wits.ac.za | |
Durban | |
| Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu, Natal, Durban, 50202, South Africa Inscripciones abiertas Enbavani Pillay, 270-312-604729; Pillaye1@ukzn.ac.za Raziya Bobat, MD, Principal Investigator | |
Moshi | |
| Kilimanjaro Christian Medical CRS, IDC Research Offices, Moshi, Tanzania Inscripciones abiertas Julieta Giner, 255-786-882498; giner001@mc.duke.edu John A Crump, MB, ChB, DTM&H, Principal Investigator | |
| George Clinic CRS, Lusaka, Zambia Inscripciones abiertas Allison V. Verbe, MD, allison@cidrz.org Benjamin Chi, MD, Principal Investigator |
Más información