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[Actualizada el 1 de julio de 2008] Novartis informó a los profesionales de la salud sobre los cambios realizados en las secciones de ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS de la información del prospecto del micofenolato sódico (Myfortic). Dichos cambios se basan en datos de posventa relacionados con casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con micofenolato sódico. [Actualizada el 1 de julio de 2008] Roche Laboratories informó a los profesionales de la salud sobre los cambios realizados en las secciones de ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS de la información del prospecto del micofenolato de mofetilo (CellCept). Dichos cambios se basan en datos de posventa relacionados con casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#mycophenolate, http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Myfortic_DHCP_june2008.pdf, http://rocheusa.com/products/cellcept/CellceptLetterPML_May2008.pdf y http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/mycophenolate.htm. Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía. [Publicado el 16 de mayo de 2008] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está atenta a los informes de niños nacidos con anomalías congénitas graves, como microtia, labio leporino y paladar hendido, después de la exposición durante el embarazo al micofenolato de mofetilo (MMF, por sus siglas en inglés). El micofenolato de mofetilo, que es la sustancia activa del CellCept, es un éster del metabolito activo del ácido micofenólico (MPA, por sus siglas en inglés), que es la sustancia activa del Myfortic. En la mayoría de los casos, las madres estaban tomando micofenolato de mofetilo después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. No obstante, algunas madres que estaban tomando micofenolato de mofetilo también estaban en tratamiento por enfermedades inmunomediadas, como el eritema multiforme y el lupus eritematoso sistémico (SLE, por sus siglas en inglés). El tratamiento inició antes de sus embarazos y prosiguió durante el primer trimestre o hasta que se detectó el embarazo. El micofenolato de mofetilo y el ácido micofenólico aumentan el riesgo de aborto espontáneo durante el primer trimestre y pueden causar malformaciones congénitas en los descendientes de las mujeres tratadas durante el embarazo. La FDA sigue trabajando con los fabricantes de estos medicamentos para desarrollar y poner en marcha mecanismos que mitiguen los riesgos de la exposición fetal. Vea la Hoja informativa de la FDA para el profesional de la salud, que contiene advertencias y recomendaciones que los médicos deben tener en cuenta antes de recetarles micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico a las mujeres en edad reproductiva. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#MMF y http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/mycophelolateHCP.htm. [Publicado el 10 de abril de 2008] La FDA informó a los profesionales de la salud que está investigando una posible asociación entre el desarrollo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una enfermedad potencialmente mortal, y el uso de micofenolato de mofetilo (CellCept) y micofenolato sódico (Myfortic), dos medicamentos que se usan para prevenir el rechazo de órganos. La PML es un trastorno raro que afecta al sistema nervioso central y suele ocurrir en pacientes cuyo sistema inmunológico está deprimido debido a enfermedades o medicamentos. La FDA está revisando los datos que Roche le entregó, incluyendo los informes de postventa que ha recibido sobre pacientes con PML que tomaron micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico, y las revisiones propuestas para la información del prospecto de CellCept. La FDA le solicitó datos sobre casos de PML a Novartis, el fabricante de Myfortic. También le pidió que revise la información del prospecto de Myfortic para incluir los mismos datos sobre la PML que aparecen en el prospecto de CellCept. La FDA prevé que podrían transcurrir aproximadamente 2 meses antes de que termine su revisión de los informes de postventa y las revisiones propuestas para la información del prospecto. En cuanto concluya esta revisión, la FDA hará públicas sus conclusiones y recomendaciones. En tanto no se disponga de más información, los profesionales de la salud y el público en general deberán estar alerta ante la posibilidad de la PML, como signos y síntomas neurológicos localizados en personas con el sistema inmunológico deprimido, incluso durante la terapia con CellCept y Myfortic. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#mycophenolate y http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/mycophenolate.htm. |
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Riesgo de defectos congénitos causados por el micofenolato: Ninguna mujer que esté embarazada o que pudiera estarlo debe tomar micofenolato. Hay un alto riesgo de que el micofenolato cause la interrupción del embarazo o que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas que están presentes desde el nacimiento). No debe tomar micofenolato si está embarazada o pudiera estarlo. El resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo durante la semana anterior al inicio del tratamiento con micofenolato. Deberá usar al mismo tiempo dos métodos anticonceptivos aceptables durante 4 semanas antes de empezar a tomar micofenolato, seguir usándolos durante su tratamiento y continuar así durante 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato. Su médico le dirá cuáles métodos anticonceptivos son aceptables. El micofenolato puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos, implantes e inyecciones anticonceptivas), así que es particularmente importante usar un segundo método anticonceptivo además del anticonceptivo hormonal. Llame a su médico de inmediato si piensa que está embarazada o si no se le presenta un período menstrual. Otros riesgos de tomar micofenolato: El micofenolato puede mermar la capacidad de su organismo para combatir las infecciones. Lávese las manos con frecuencia y evite el contacto con personas enfermas mientras esté tomando este medicamento. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato: dolor de garganta, fiebre, escalofríos, aftas bucales, ampollas, inflamación de las glándulas, cansancio extremo, pérdida del apetito, hormigueo o ardor en alguna parte del cuerpo, dolor o ardor al orinar, ganas frecuentes de orinar, alguna herida o llaga que se pone caliente o no cicatriza, fuga de líquido por una herida en la piel, sensación general de malestar o debilidad, manchas blancas en la boca y otros signos de infección. El micofenolato puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de piel y el linfoma (un tipo de cáncer que ataca el sistema linfático). Dígale a su médico si usted o algún familiar tienen o han tenido cáncer de piel. Evite toda exposición innecesaria o prolongada a la luz solar natural o artificial y a la fototerapia, y protéjase mediante ropa, gafas de sol y protector solar. Eso disminuirá su riesgo de desarrollar cáncer de piel. Llame a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor o hinchazón en el cuello, la ingle o las axilas; cambio en la apariencia de un lunar; cambios en la piel; o úlceras que no cicatrizan. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar micofenolato. |
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
En los pacientes que recibieron trasplantes de riñón, corazón e hígado, se usa el micofenolato (CellCept) junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunológico de la persona que recibe un trasplante ataca al órgano trasplantado). El micofenolato (Myfortic) se usa con otros medicamentos para prevenir que el organismo rechace los trasplantes de riñón. El micofenolato pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunosupresores. Actúa al debilitar el sistema inmunológico del organismo para que éste no ataque ni rechace el órgano trasplantado.
Las presentaciones del micofenolato son cápsulas, tabletas normales, tabletas de liberación retardada y suspensión (líquido), para administrarse por vía oral. Generalmente se toma dos veces al día con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de comer o beber). Tome el micofenolato aproximadamente a la misma hora todos los días y trate de dejar un intervalo de 12 horas entre cada dosis. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el micofenolato según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
El organismo absorbe el medicamento de la tableta de liberación retardada de un modo distinto que el de la tableta normal y la cápsula, así que no debe tomarse un producto por otro. Cada vez que le surtan su receta, cerciórese de que le den el producto correcto. Si cree que le dieron un medicamento por otro, consulte de inmediato a su médico y a su farmacéutico.
Trague enteras las tabletas normales, las tabletas de liberación retardada y las cápsulas; no las parta, mastique ni triture. No abra las cápsulas.
No mezcle la suspensión de micofenolato con ningún otro medicamento.
Tenga cuidado de no derramar la suspensión, ni permita que le salpique la piel. Si la suspensión le cae en la piel, lave bien el área con agua y jabón. Si la suspensión le salpica los ojos, lávelos sólo con agua. Use toallas de papel humedecidas para limpiar cualquier derrame.
El micofenolato impide el rechazo del órgano trasplantado únicamente mientras lo esté tomando. Siga tomando el micofenolato aunque se sienta bien. No deje de tomar el micofenolato sin consultar a su médico.
El micofenolato también se usa para tratar la enfermedad de Crohn (una afección en la que el organismo ataca el revestimiento del tracto digestivo, lo que causa dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre). Consulte a su médico sobre los riesgos posibles de usar este medicamento para tratar su afección.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de tomar micofenolato,
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
El micofenolato puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:
El micofenolato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). La suspensión de micofenolato también se puede guardar en el refrigerador, pero no debe congelarse. Deseche los restos de la suspensión de micofenolato después de 60 días y deshágase de todos los medicamentos que estén vencidos o ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver como está respondiendo su organismo al micofenolato.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/02/2008
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Página actualizada: 23 abril 2009 |