Consideraciones para la reserva de medicamentos antivirales por parte de los empleadores, en la etapa de preparación ante una pandemia de influenza

La óptima planificación y preparación para una influenza pandémica requiere esfuerzos coordinados de todas las partes de la sociedad, incluyendo a los individuos y las familias, las comunidades, los empleadores del sector público y privado y todos los niveles del gobierno. El gobierno federal, estatal y local implementará estrategias para proteger al público durante una influenza pandémica. Los empleadores también tendrán un papel clave en proteger la salud y la seguridad de los empleados, limitando de esta forma los impactos de la pandemia en la salud, la economía y la sociedad. Como parte de la planificación integral para una pandemia, algunos empleadores (de los sectores públicos y privados) han solicitado pautas sobre si deben tener reservas o conseguir de alguna otra forma los medicamentos antivirales para la influenza con el objeto de tenerlos a disposición de sus empleados durante una pandemia. Las reservas privadas, conjuntamente con las reservas de la salud pública, ampliarán la protección de forma más general de lo que podría lograrse sólo a través del sector público y mejorarán la capacidad de alcanzar las metas nacionales de respuesta ante una pandemia para mitigar la enfermedad, el sufrimiento, reducir las muertes y minimizar los impactos en la economía y el funcionamiento de la sociedad.[1]

El Gobierno Federal recomienda firmemente a todos los empleadores del sector público y privado, sin importar el tamaño de sus empresas, que realicen la planificación necesaria para una pandemia, con el fin de proteger la salud de los empleados y asegurar la continuidad de las operaciones.[2] Los medicamentos antivirales para la influenza (antivirales) son sólo uno de los diversos enfoques para proteger a las personas durante una pandemia y pueden ser una parte importante de un enfoque estratificado para la mitigación de una pandemia. En algunos casos, los empleados cuyos trabajos normalmente implican un riesgo alto o muy alto de exposición a pacientes, que se sabe o se sospecha fueron infectados por la pandemia, pueden reducir o eliminar la exposición mediante estrategias de ingeniería, administrativas y a través de prácticas laborales. También deben utilizarse medidas no farmacéuticas y equipos de protección como componentes esenciales del plan del empleador para proteger a los empleados durante una pandemia. Los empleadores que proporcionan atención médica de primera línea y servicios de emergencia deben realizar la planificación necesaria para proteger a los empleados que estarán expuestos a personas enfermas durante una pandemia. Estas pautas recomiendan la administración de profilaxis antiviral a dichos empleados con riesgo de exposición alto o muy alto.[3] durante un brote pandémico en la comunidad, para prevenir la enfermedad. Las empresas que proporcionen bienes o servicios esenciales para la salud, la seguridad o el bienestar de la comunidad tienen la obligación de planificar y prepararse para seguir operando en el caso de una pandemia. Como parte de la planificación integral para una pandemia, para esta infraestructura crítica[4] los empleadores deben considerar seriamente la profilaxis antiviral para los pocos empleados que son cruciales para ciertas operaciones esenciales. Además, otros empleadores pueden considerar la profilaxis antiviral para sus trabajadores con el fin de mantener la continuidad de las operaciones comerciales.

Si un empleador tiene pensado crear una reserva de medicamentos antivirales, debe hacerlo comprendiendo claramente los asuntos legales, regulatorios, éticos, logísticos y económicos con los que se encontrará al solicitar, almacenar, proteger y administrar los medicamentos recetados. Los empleadores deben trabajar con su compañía o con los servicios/proveedores de salud ocupacional contratados para planificar su reserva de antivirales. Estas pautas no establecen el requisito o la expectativa de que todos los empleadores tengan una reserva de medicamentos antivirales; en cambio, sí define una estrategia prudente para la reserva y el uso de medicamentos antivirales por parte del empleador, que pueden contribuir a una respuesta más eficaz durante una pandemia. Todo empleador que opte por crear una reserva de antivirales, debe hacerlo como parte de las actividades de preparación y de respuesta integrales para una pandemia, en coordinación con los planes locales y estatales de preparación para pandemias, junto con otras medidas para proteger a los trabajadores y mantener la continuidad de las operaciones.

Las pautas federales recientemente desarrolladas[5] recomiendan ampliar el uso de medicamentos antivirales para incluir la profilaxis (por ejemplo; el uso de antivirales para prevenir que las personas puedan infectarse con el virus antes o después de su exposición a la influenza pandémica) para los empleados de los servicios de emergencias y de atención médica y para las personas cuya inmunidad se ve comprometida a causa de un trastorno o tratamiento médico subyacente y para personas que viven en entornos de grupo (por ej.: asilos de ancianos) en caso de que se produzca un brote pandémico en ese establecimiento. Las pautas federales sobre el uso de antivirales también sugieren que existe un beneficio potencial de la profilaxis para los trabajadores que son cruciales para la prestación de servicios esenciales a la comunidad, sin embargo a los empleadores se les deja la decisión de cómo identificar los enfoques para adquirir y almacenar los medicamentos antivirales para apoyar su implementación. Las personas que tienen contacto con personas enfermas que viven en su misma casa también se podrían beneficiar con la profilaxis.[6] Sin embargo, es necesario realizar otros estudios para evaluar cuál es la viabilidad de almacenar y proporcionar antivirales a las personas que tienen contacto con personas enfermas que viven en su misma casa y para identificar los enfoques necesarios para comprar y almacenar los medicamentos antivirales con el fin de apoyar su implementación. A pesar de las recomendaciones de ampliar el uso de los medicamentos antivirales, en la actualidad no hay planes para una expansión proporcionada de las reservas del sector público, y los empleadores tendrían que ocuparse principalmente de la protección de su personal si estas recomendaciones se implementaran.

Los empleadores pueden elegir comprar medicamentos antivirales para almacenar por diversas razones: (1) para suministrar profilaxis a los trabajadores de los servicios de emergencias y de atención médica de primera línea (bomberos, personal de la policía y servicios médicos de emergencia [EMS]) cuyos trabajos los ponen en un riesgo alto o muy alto de exposición e infección; (2) para suministrar profilaxis a los trabajadores que son de gran importancia para las operaciones esenciales, que trabajan en infraestructuras críticas con el objeto de mantener el suministro de los servicios esenciales para la comunidad, (3) para garantizar el tratamiento temprano de los empleados que se enfermen[7]; (4) para mantener la continuidad comercial; y (5) para proteger a los empleados y las operaciones en el exterior, donde las actividades de respuesta del gobierno de los EE.UU. ante una pandemia no pueden llegar. Además de establecer una estrategia propia de medicamentos antivirales y a qué trabajadores será dirigida, los empleadores también pueden considerar brindarles protección a aquellos trabajadores que deben viajar durante la pandemia y a los que no son empleados, como los contratistas o voluntarios. Las decisiones sobre las reservas deben tomarse dentro del contexto de preparación y planificación de una pandemia, en sentido amplio, en el que se emplean una variedad de medidas de protección para minimizar los casos de empleados infectados, especialmente en aquellos empleados con alto riesgo de exposición a enfermedades graves causadas por complicaciones de la influenza pandémica, o que padecen de ellas.[8] Las intervenciones no farmacéuticas, como el aislamiento de las personas enfermas, la cuarentena de los familiares de las personas enfermas y el distanciamiento social serán la primera línea de defensa para los empleadores durante una pandemia. Los medicamentos antivirales son sólo una de las herramientas con las que se puede contar para ayudar a mitigar la influenza pandémica, debido a que su efectividad máxima en el tratamiento de las enfermedades pandémicas no se puede predecir de antemano. También es importante que los empleadores tomen conciencia de los impactos y los efectos secundarios potenciales de los medicamentos antivirales, de los requisitos y las estrategias legales para almacenarlos y administrarlos y de las consideraciones éticas del suministro de medicamentos antivirales a una parte o a todo el personal, como también de las estrategias de reserva del sector público actuales.

Estas pautas deben ser consideradas provisorias y deben ser reevaluadas a medida que se lleven a cabo avances científicos y tecnológicos, y al momento de la pandemia, cuando se conozcan las características del virus pandémico y los patrones de la pandemia emergente.

Una pandemia de influenza es el brote de un nuevo virus de influenza que se extiende a nivel mundial para el cual las personas tienen poca o ninguna inmunidad. La enfermedad se disemina con facilidad entre las personas, causa enfermedades graves y puede extenderse mundialmente y por todo el país en muy poco tiempo. No se puede predecir el momento en que se producirá la próxima pandemia de influenza o de cuán grave será. Los profesionales de la salud están preocupados porque la diseminación continua del virus (H5N1) de influenza aviaria tipo A, altamente patógeno, en el este de Asia y otras regiones representa una importante amenaza de pandemia. Desde 2003, se ha registrado un número creciente de casos de infección con influenza A H5N1 en seres humanos en Asia, Europa y África. Más del 60 por ciento de las personas infectadas con este virus aviaria han muerto. Aunque se desconoce si este virus evolucionará en virus que cause una pandemia, los científicos creen que las futuras pandemias se producirán inevitablemente, y en el momento y el lugar en el que se origine la pandemia, todas las personas en el mundo estarán en riesgo.

Los objetivos de la respuesta del Gobierno Federal a la influenza pandémica son ¹:

(1) Detener, disminuir o limitar la diseminación de una pandemia en los Estados Unidos,

(2) Limitar la diseminación nacional de una pandemia y mitigar la enfermedad, atenuar el sufrimiento y disminuir las muertes.

(3) Y preservar la infraestructura y reducir el impacto en la economía y en el funcionamiento de la sociedad.

El proteger la salud humana es de principal importancia y permitirá lograr mantener el funcionamiento de la sociedad, como también atenuar las consecuencias sociales y económicas de una pandemia grave.

El gobierno federal, estatal y local tienen la responsabilidad principal de ocuparse de la respuesta de salud pública durante una pandemia. Existen múltiples estrategias para combatir una influenza pandémica, entre las que se incluyen: 1) llevar a cabo la vacunación, (2) aislar a las personas enfermas y recomendar la cuarentena de los familiares enfermos que viven en la misma casa, o de quienes hayan estado expuestos al virus, pero que todavía no tienen síntomas, (3) cerrar los establecimientos de cuidado infantil, cerrar las escuelas y evitar que los niños y adolescentes se reúnan en la comunidad, (4) disminuir la frecuencia y la duración del contacto directo entre las personas (distanciamiento social), (5) utilizar medicamentos antivirales para tratar o prevenir la enfermedad y (6) mejorar la higiene respiratoria y de las manos, utilizando equipos de protección personal (PPE, por sus siglas en inglés), como mascarillas (por ej.: mascarillas quirúrgicas) o respiradores (por ej.: respiradores con máscara y filtro N95) para disminuir la posibilidad de infectarse si se llegara a estar en contacto directo con una persona infectada (control de infección). Aunque una vacuna contra la cepa del virus pandémico ofrece una protección más duradera contra la pandemia, es probable que dicha vacuna no esté disponible, o que sólo estén disponibles cantidades limitadas de vacunas prepandémicas almacenadas, en el momento en que la primera ola pandémica se desate en los Estados Unidos. Desde el surgimiento de una cepa pandémica hasta el momento en que la misma logre ser identificada con el uso de las tecnologías actuales, pueden transcurrir al menos 20 semanas antes de que las primeras dosis de una vacuna pandémica se encuentren disponibles. Después de que comience la producción de vacunas, estas se pondrán a disposición de manera gradual, dependiendo de cuál sea la capacidad de producción. Se continúa trabajando para acortar el tiempo que se necesita para desarrollar una vacuna pandémica, incrementar la capacidad de producción, desarrollar e incrementar las reservas de vacunas prepandémicas (vacunas hechas del virus de influenza en circulación, que pueden representar una amenaza pandémica y que pueden proporcionar una protección parcial contra una cepa pandémica), aumentar la cantidad de dosis y mejorar la efectividad de las vacunas a través del uso de coadyuvantes, sustancias que aumentan la respuesta inmunológica del organismo ante la vacuna.

Por el contrario, los medicamentos antivirales pueden ser almacenados con anticipación y, por lo tanto, encontrarse disponibles al principio de una pandemia. Las estrategias actuales para el uso de medicamentos antivirales de las reservas estatales y federales incluyen la contención o la supresión de un brote pandémico inicial, en cualquier parte del mundo donde ocurra y cuando los casos se presentan primero en los Estados Unidos, y el tratamiento de las personas con una enfermedad pandémica. Con el aumento reciente de la capacidad de producción de medicamentos antivirales, se recomiendan estrategias de uso de medicamentos antivirales más amplias. Las pautas federales⁵ recientemente desarrolladas, elaboradas a partir de la información de diversas agencias federales y agencias de salud pública estatales, locales y tribales, incluyen recomendaciones para la profilaxis durante un brote en la comunidad para los trabajadores de atención médica de primera línea y proveedores de servicios de emergencia (como el personal de Servicios Médicos de Emergencia, los bomberos y el personal de policía), y recomendaciones para la profilaxis posterior a la exposición (PEP, por sus siglas en inglés) para los trabajadores de respuesta de emergencia y de atención médica cuya exposición es menos frecuente, personas con el sistema inmunológico gravemente comprometido que podrían no estar protegidas por las vacunas, y las personas que viven en entornos de grupos, como por ejemplo en asilos de ancianos y prisiones, en caso de que ocurra un brote pandémico en esos establecimientos. Aunque la profilaxis posterior a la exposición para las personas que tienen contacto con familiares con un enfermedad pandémica y que viven en la misma casa puede ofrecer beneficios a nivel individual y comunitario para la prevención de la enfermedad, las cuestiones en relación con su implementación no han sido resueltas.

Mientras que no hay una recomendación nacional acerca de la profilaxis para trabajadores de las infraestructuras críticas fuera de los sectores de servicios de emergencias y de atención médica, los empleadores de las empresas que brindan servicios esenciales a la comunidad deben planificar y prepararse para una pandemia de influenza, para mantener la operación de los servicios críticos. La profilaxis antiviral provista a sólo algunos de estos empleados (que son de gran importancia para las operaciones esenciales) durante el brote pandémico en la comunidad puede ser una estrategia importante para asegurar que la operación de los servicios críticos no se vea interrumpido a causa de la enfermedad y el ausentismo de los trabajadores. En este aspecto, el Gobierno Federal "trabaja dando el ejemplo". Cada agencia actualmente se está ocupando de evaluar cuál es la cantidad necesaria de antivirales para los empleados que prestan servicios de atención de emergencia y atención médica, y para los pocos otros empleados que desempeñan funciones y realizan esfuerzos críticos para almacenar antivirales para estos empleados.

Cuatro medicamentos antivirales (amantadina, rimantadina, zanamivir y oseltamivir) tienen la aprobación de la FDA para el tratamiento y/o la prevención de la influenza. Actualmente, la Reserva Estratégica Nacional (SNS, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) está comprando dos agentes, oseltamivir (Tamiflu ®) y zanamivir (Relenza ®), para utilizarlos durante una pandemia. (Ver apéndice 1 para obtener más información sobre estos medicamentos). Estos medicamentos están disponibles para toda compra estatal destinada a las reservas estatales. La amantadina y la rimantadina no se recomiendan para el uso contra los virus de la influenza tipo A actuales o los virus (H5N1) de la influenza tipo A en circulación, debido a que estas cepas son resistentes a estos medicamentos. Además, la resistencia a los medicamentos de estos agentes se desarrolla rápidamente cuando son utilizados para el tratamiento. Por el contrario, la resistencia a los medicamentos oseltamivir y zanamivir ha sido poco frecuente entre los virus de influenza humana y aviaria que circulan en la actualidad.

El oseltamivir y el zanamivir han demostrado reducir la duración de los síntomas en los pacientes con la enfermedad de influenza de temporada de 1 a 1 ½ días cuando se comienza el tratamiento dentro de las primeras 48 horas de la enfermedad. Cuando el tratamiento se comienza antes, es probable que los beneficios sean mayores. Un estudio hecho en Canadá dio como resultado que la duración de la influenza de temporada fue de 3 a 4 días menos cuando los pacientes habían comenzado con el tratamiento dentro de las 12 horas de la aparición de la enfermedad.[9] Además, un grupo de análisis de pruebas clínicas arrojó que el tratamiento disminuyó las complicaciones respiratorias de la neumonía y la bronquitis y las tasas de hospitalización de las personas infectadas con influenza de temporada cuando fue tomado dentro de las 48 de la aparición de la enfermedad.[10] Por ello, la planificación de la implementación de los tratamientos antivirales durante una pandemia debe poner énfasis en recibir atención médica y comenzar con la terapia de manera temprana. Un estudio además sugiere que el tratamiento de personas infectadas con influenza de temporada al momento de la admisión al hospital puede reducir el riesgo de muerte por influenza o sus complicaciones.[11]

No hay evidencias de que se haya utilizado oseltamivir o zanamivir durante una pandemia debido a que no ha ocurrido ninguna pandemia desde que estos medicamentos se encuentran disponibles. Los estudios de laboratorio de las cepas de virus (H5N1) de la influenza tipo A muestran sensibilidad al oseltamivir y zanamivir.[12] Los estudios de oseltamivir en animales sugieren que actúa contra el virus aviaria H5N1.[13] Las personas infectadas con el virus H5N1 de la influenza tipo A que han sido tratadas tempranamente con oseltamivir durante la enfermedad tienen menos probabilidades de morir en comparación con las probabilidades de quienes no recibieron el tratamiento.[14],[15] Las pautas publicadas recientemente por la Organización Mundial de la Salud recomiendan el uso de oseltamivir como primera opción de tratamiento para los casos esporádicos de contagios con el virus (H5N1) de la influenza tipo A en seres humanos.[16] Los medicamentos antivirales administrados como profilaxis poco tiempo después de que se haya tenido contacto con un miembro de la familia con influenza de temporada, han demostrado reducir el riesgo de que se contraiga la enfermedad entre un 70 y 90 por ciento.[17],[18] Al prevenir la infección por el contacto directo con personas que padecen una enfermedad pandémica, la profilaxis también puede limitar el proceso del contagio en las comunidades, reduciendo los impactos de la pandemia en general. Los resultados de los modelos matemáticos que representan la diseminación de la pandemia sugieren que la profilaxis antiviral posterior a la exposición en los hogares puede reducir la diseminación de la infección causada por el virus pandémico dentro de los hogares y las comunidades y, de este modo, reducir la cantidad total de personas que padecen una enfermedad pandémica y sufren sus consecuencias.[19],[20],[21] La implementación de una estrategia de profilaxis posterior a la exposición requiere suficientes suministros de medicamentos antivirales y métodos efectivos para administrar los medicamentos inmediatamente después de que se haya producido la exposición (es decir, dentro de las 48 horas). En la actualidad, los medicamentos antivirales en la SNS y en las reservas estatales que se adquieren mediante contratos subsidiados a nivel federal no son suficientes para permitir la profilaxis dentro de las casas. Las reservas federales y estatales actuales están destinadas principalmente para el tratamiento de pacientes enfermos.

Sin importar si los empleadores hacen que los antivirales formen parte de su estrategia de preparación para una pandemia, el uso temprano de medidas no farmacéuticas debe ser empleado para proteger a los empleados durante una pandemia⁶. Entre los enfoques se incluye: cambiar las prácticas del lugar de trabajo para disminuir la duración y la frecuencia de los contactos directos (dentro de los 6 pies) entre los trabajadores (ej.: realizar conferencias telefónicas en lugar de reuniones en persona, promover el teletrabajo y las jornadas laborales flexibles), instar a los empleados a que no se presenten al trabajo si están enfermos con síntomas similares a los de la influenza y permitir las licencias cuando un trabajador o un familiar que viven en la misma casa esté enfermo, además de ofrecer educación y materiales para fomentar la higiene respiratoria y de las manos y promover el uso de mascarillas o respiradores N-95 y otros equipos de protección personal, cuando sea apropiado, de acuerdo con las pautas de la guía de OSHA u otras recomendaciones.[22],[23] Las pautas sobre planificación integral para una pandemia, para empresas y empleadores, han sido proporcionadas por el Gobierno Federal. ², [24]

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) de EE.UU. reunió a un grupo de trabajo de una agencia federal para examinar las posibles recomendaciones para la reserva de empleadores, que incluyó a representantes de las agencias fe,derales y obtuvo comentarios de expertos en salud pública locales y estatales, como también representantes de organizaciones de salud pública, juntas de grupos farmacéuticos, empleadores y organizaciones comerciales. [25] La recomendaciones fueron examinadas por las agencias federales y fueron publicadas en el Registro Federal para conocer la opinión pública. Ninguno de los integrantes del grupo de trabajo tenía conflictos de intereses con los fabricantes de medicamentos antivirales y los fabricantes no representaban al grupo de trabajo ni influían en sus deliberaciones. El grupo de trabajo utilizó los mismos estimados planificados de la pandemia en el desarrollo de este documento, como se utilizó en el desarrollo de las pautas para la estrategia del uso de antivirales en general. ⁵

De acuerdo con los principios éticos de transparencia e inclusión y reconociendo el valor de la opinión pública en una política de desarrollo, los representantes del grupo de trabajo se reunieron con las partes interesadas del gobierno estatal y local, la salud pública, los servicios de atención médica y de emergencias, las empresas, los trabajadores sindicados y el público. Los objetivos de estas reuniones fueron obtener opiniones sobre las recomendaciones propuestas, identificar las potenciales barreras para la implementación y determinar las intervenciones que puedan facilitar la implementación. En términos generales, se realizaron 13 reuniones con los representantes de alrededor de 400 organizaciones que participaron en persona o por teléfono. Durante este proceso, los comentarios indicaron de modo consistente que los empleadores necesitaban pautas para planificar y prepararse adecuadamente para las reservas de antivirales y para acordar la expansión de las pautas de medicamentos antivirales para incluir los usos profilácticos, incluyendo el apoyo para una recomendación de la profilaxis durante los brotes, para el personal de atención médica y de los servicios de emergencia que tienen una exposición frecuente a personas infectadas con influenza pandémica. Durante estas reuniones, se determinó la existencia de diversos obstáculos para las reservas de los empleadores. Éstos incluían el costo de los medicamentos, como también asuntos relacionados con el almacenamiento y la administración, la vida útil de los medicamentos, los asuntos legales y asuntos sobre responsabilidad potencial para los empleadores, asuntos de logística y la capacidad potencial para la incautación de la reservas de medicamentos por parte del gobierno local o estatal.

La Estrategia Nacional contra la Influenza Pandémica publicada en noviembre de 2005¹, reconoció que la preparación y respuesta efectivas ante una pandemia requieren una acción coordinada de todos los niveles del gobierno y del sector privado. La Estrategia Nacional se guía por los siguientes principios:

Mientras que las pautas federales amplían las recomendaciones del uso de medicamentos antivirales para incluir la profilaxis para el personal del servicio de emergencias y de la atención médica y, de acuerdo con este documento, sugieren que los empleadores consideren de forma más amplia la profilaxis antiviral como parte de una planificación integral para una pandemia, no se tomó una decisión para ampliar la reserva antiviral del sector público para apoyar estos usos adicionales. Dentro del contexto de que la preparación y planificación para una pandemia son una responsabilidad compartida entre el gobierno y el sector privado, los empleadores no se deben anticipar al hecho de que los medicamentos antivirales de las reservas del Gobierno Federal estarán disponibles para la profilaxis de sus empleados más importantes. Se recomienda que los empleadores que están considerando la profilaxis antiviral, especialmente en los servicios de emergencias y de atención médica, hablen con el departamento de salud de su Estado para conocer si contarán con ayuda disponible.

Hasta hace poco tiempo, debido a la limitada capacidad de producción mundial y al escaso suministro de medicamentos antivirales, el Gobierno Federal recomendó que el sector privado no debe tener reservas ya que podría postergar la capacidad de cumplir con los objetivos nacionales y desviar los suministros necesarios para tratar a las personas enfermas de influenza de temporada. Debido a que la capacidad de producción de medicamentos antivirales a nivel mundial aumentó sustancialmente, ahora se hace posible que las reservas de los empleadores sean viables.

La evolución de las estrategias federales para las reservas de medicamentos antivirales y su uso se describe anteriormente. En la actualidad, los estados están desarrollando planes para la asignación, distribución y administración de medicamentos antivirales durante una pandemia.[27] Las autoridades estatales y locales serán los principales responsables de la distribución de los antivirales de las reservas federales y estatales. Los posibles sitios para el suministro de los medicamentos antivirales de estas reservas durante una pandemia incluyen farmacias o puntos de atención específicos (POD, por sus siglas en inglés) que pueden incluir lugares de salud pública, centros de salud comunitarios, consultorios y clínicas para pacientes ambulatorios, departamentos de emergencias, hospitales, clínicas ocupacionales, lugares de trabajo, servicios médicos de emergencia prehospitalarios.[28]y otras ubicaciones.

Los planes y estrategias se revisarán periódicamente y volverán a ser evaluados en el momento de una pandemia, cuando se conozcan sus características, como su gravedad, las características de la enfermedad y los grupos con mayor riesgo de tener complicaciones por la influenza o que pueden morir. Además, las recomendaciones pueden ser actualizadas a medida que se conozca la efectividad de las estrategias del uso de antivirales y cuando una vacuna efectiva contra la influenza ses puesta a disposición durante una pandemia.

Se recomienda que los empleadores comuniquen y coordinen sus planes de preparación integrales para una pandemia (incluyendo las estrategias para las reservas de antivirales) con los funcionarios de salud pública locales y estatales correspondientes. Los esfuerzos de planificación y respuesta conjuntos entre el sector público y los empleadores le dará a las comunidades la mejor posibilidad de proteger sus vidas y conservar su funcionamiento durante una crisis de salud pública, como es el caso de una pandemia de influenza grave.Compartir información sobre los planes de medicamentos antivirales puede conducir a una utilización coordinada para lograr cumplir de la mejor manera posible con las metas de respuesta a una pandemia del sector público y privado. Además, se recomienda a los empleadores que soliciten a los proveedores de salud y a las instalaciones de atención médica que están administrando los antivirales en nombre del empleador que informen sobre los casos de enfermedad pandémica a las agencias de salud estatales y locales. Cuando ocurre una pandemia, los CDC y los funcionarios de la salud locales y estatales le proporcionarán pautas específicas a los proveedores de atención médica para informar sobre los casos de influenza pandémica y del momento y el uso apropiado de los medicamentos antivirales basados en la cepa de virus pandémico emergente y las características epidemiológicas de la pandemia.

El Gobierno Federal reconoce que un obstáculo aparente para la planificación coordinada y la reserva de antivirales de los empleadores es la pregunta acerca de si una agencia del gobierno local o estatal puede incautar los suministros de un empleador durante una pandemia. Debido a la magnitud que representa la amenaza de una pandemia grave para la salud pública y la sociedad, la doctrina federal plantea que una respuesta óptima necesitará una acción coordinada y efectiva en todos los niveles del gobierno, el sector privado, las comunidades, los individuos y las familias. En este contexto, las acciones que podrían impedir la planificación y preparación son contraproducentes. La colaboración entre las agencias de salud pública estatales y locales y los empleadores es importante para una respuesta perfectamente integrada y efectiva ante una pandemia. Dado el nivel considerable de responsabilidad compartida propuesta para las reservas y la implementación de antivirales, la coordinación es especialmente importante. El 10 de octubre de 2008, el Secretario publicó una declaración de acuerdo con la Ley de Planificación para Emergencias y Preparación del Público (PREP, por sus siglas en inglés) que contempla al oseltamivir y al zanamivir.[29] De acuerdo con la Ley PREP, el Secretario puede especificar que la inmunidad de responsabilidad sea otorgada en la medida en la que las contramedidas, por ejemplo los antivirales contra la influenza, se obtengan a través de los medios de distribución particulares. En la declaración sobre los antivirales contra la influenza (oseltamivir y zanamivir), el Secretario especificó que se proporciona inmunidad de responsabilidad a los planificadores de programas gubernamentales, por ejemplo; los gobiernos estatales y locales, incluyendo las tribus, en la medida en que obtengan los antivirales a través de medios voluntarios de distribución. El Secretario hizo esta especificación basado en su descubrimiento de que la posibilidad de que los planificadores de programas estatales obtengan los antivirales de otra forma que no sea a través de medios voluntarios podría obstaculizar los esfuerzos de preparación nacionales y no deberá ser alentada. La preocupación sobre la posible incautación de las reservas de medicamentos está siendo tratada por un grupo de trabajo de la salud pública y representantes de empresas, reunido por la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales (ASTHO, por sus siglas en inglés). Este grupo está desarrollando estrategias y acuerdos modelo para mejorar la coordinación y reducir los riesgos para las organizaciones que almacenan los medicamentos antivirales. Se recomienda firmemente que los empleadores que participan en las actividades de almacenamiento trabajen con las agencias de salud locales y estatales para coordinar las actividades e investigar las oportunidades para establecer acuerdos sobre este asunto.

Los empleadores que adquieran y almacenen medicamentos antivirales deben cumplir con las leyes y regulaciones estatales y federales aplicables. Estas leyes y regulaciones ofrecen una importante protección de salud pública al, entre otras cosas, establecer normas para el almacenamiento, la manipulación, la distribución, la seguridad y la administración de medicamentos, proporcionando una supervisión regulatoria adecuada para garantizar que se cumpla con las normas y asegurando que los profesionales de la salud con licencia participen para determinar y recetar medicamentos específicos que son médicamente apropiados para las necesidades específicas de los pacientes. Los empleadores que planeen almacenar medicamentos antivirales o que estén organizando para que otros proporcionen o almacenen los medicamentos para el uso de sus empleados, deben consultar a profesionales capacitados para determinar si deben incluir antivirales en la estrategia de planificación pandémica de la compañía, si deben tener una reserva y cómo asegurar el cumplimiento de todos los requisitos legales aplicables. El cumplimiento con estos requisitos de almacenamiento y reserva ayudan a garantizar que estos medicamentos sean seguros y efectivos para su uso en el caso de que ocurra una influenza pandémica.

Los requisitos legales que se aplican a los empleadores interesados en almacenar y administrar antivirales como parte de una preparación para una influenza pandémica variarán dependiendo del enfoque que se busque para estas actividades. Debido a que el almacenamiento y la administración de medicamentos recetados se encuentra significativamente regulado por los estados (las prácticas de medicina y farmacia, la distribución al por mayor de las medicamentos y la administración de medicamentos), se recomienda que los empleadores revisen las leyes estatales y consulten con las Juntas Farmacéuticas de sus Estados, o según corresponda, con otras oficinas de salud estatales, para determinar las leyes y regulaciones que puedan estar implicadas por los diversos enfoques que están bajo consideración. Es posible que las leyes federales también estén implicadas. Tal vez los empleadores quieran consultar con sus proveedores de salud ocupacional (si corresponde), compañías de asesoría legal, de seguros médicos y otras aseguradoras al momento de considerar la planificación de la reserva de antivirales. Como pauta general, los empleadores deben guiarse en sus relaciones con sus empleados no sólo por las leyes laborales federales, estatales o locales, sino también por sus propios manuales de empleados y contratos (incluyendo acuerdos de negociación). Además, los empleadores deben tratar todo problema en cuanto a privacidad o discriminación aplicable[30] que pueda surgir al decidir quién recibirá los antivirales o al momento de administrar los medicamentos.

Una consideración adicional para los empleadores es la potencial responsabilidad asociada con la implementación de un programa de medicamentos antivirales para los empleados. La Ley PREP antes mencionada, proporciona inmunidad para la responsabilidad extracontractual (con excepción de actos de mala conducta deliberada) para entidades e individuos que participan en el desarrollo, la fabricación, las pruebas, la distribución, la administración y el uso de oseltamivir y zanamivir, de acuerdo con los términos de la declaración del Secretario.[31] La inmunidad cubre reclamos por la pérdida causada por, que surja de, relacionada con o que resulte de la administración y el uso del oseltamivir y zanamivir. La declaración definió la "administración de [oseltamivir y zanamivir]" para incluir "las actividades de suministro, distribución y administración públicas y privadas relacionadas con la administración física de contramedidas para los beneficiarios, el manejo y la operación de los sistemas de suministro y el manejo y la operación de las ubicaciones de distribución y administración".

Si un empleador planea comprar y almacenar medicamentos antivirales para usar durante una pandemia, existen diversos asuntos éticos clave que deben incluirse en el proceso de planificación.[32] Las decisiones relacionadas con cuáles son los empleados que recibirán los medicamentos y qué circunstancias pueden hacer surgir inquietudes acerca de la equidad: Los principios éticos que guían la planificación para la reserva de antivirales deben incluir:

Las decisiones acerca de la estrategia para usar los medicamentos antivirales y la cantidad a adquirir para una reserva deben tomarse en el contexto de la planificación general para una pandemia mediante la organización y siendo consecuente con las pautas generales de uso. Los empleadores deben reconocer que se encuentran disponibles diversas medidas no farmacéuticas y para el control del virus para proteger a los trabajadores y mantener las funciones comerciales esenciales, reduciendo de esta forma la necesidad de la profilaxis antiviral. En algunos casos, los empleados cuyos trabajos normalmente implican un riesgo alto o muy alto de exposición a la influenza pandémica pueden reducir o eliminar la exposición a pacientes que se sabe o se sospecha que fueron infectados por la pandemia a través de medidas de ingeniería, administrativas y de prácticas laborales. Las exposiciones en el lugar de trabajo pueden reducirse al cambiar las prácticas para disminuir el contacto directo entre los trabajadores y el público y entre los trabajadores creando una mayor distancia física entre las personas en el lugar de trabajo, teniendo conferencias telefónicas en lugar de reuniones, y fomentando el teletrabajo y las jornadas laborales flexibles, entre otras estrategias. Instruir a los trabajadores para que no se presenten al trabajo si están enfermos con síntomas similares a los de la influenza y el permitir que un trabajador salga de licencia cuando un miembro de su familia que vive en la misma casa está enfermo también reducirá las exposiciones en el lugar de trabajo. Proporcionar educación y materiales para fomentar la higiene y el uso de mascarillas y otros equipos de protección personal, cuando sea apropiado de acuerdo con las recomendaciones de OSHA, puede reducir el riesgo de exposición a la influenza si se produjera algún contacto con el virus en el lugar de trabajo.

Además de definir la estrategia de los medicamentos antivirales del empleador y a qué trabajadores será dirigido cada enfoque, los empleadores pueden considerar proteger a los trabajadores que viajan durante la pandemia y a los que no son empleados, como los contratistas o voluntarios. El conocimiento y la coordinación con los planes estatales y las capacidades de un empleador de implementar un programa antiviral efectivo también son consideraciones clave.

Los medicamentos antivirales son productos de medicamentos recetados y deben ser recetados a los empleados de acuerdo con las leyes estatales aplicables después de realizar exámenes médicos para detectar posibles contraindicaciones. La planificación también debe incluir la recepción y el almacenamiento adecuado de las reservas antivirales y la administración apropiada de acuerdo con la ley aplicable. Los medicamentos recetados, como los antivirales almacenados por los empleadores, deberán ser administrados legalmente de acuerdo con la ley federal y estatal. Según la ley estatal y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés), los medicamentos recetados deben ser administrados sólo a los individuos mediante una receta escrita o una receta oral que deberá ponerse por escrito de inmediato que cumpla con la ley estatal o al volver a completar dicha receta.[36] Por ello, de acuerdo con la ley aplicable, un empleador no puede distribuir directamente un medicamento recetado a sus empleados sin una receta o fuera del proceso de administración legal establecido por la ley estatal. Un proveedor de atención médica puede recetar un medicamento a su paciente individual para usar según él o ella indique (potencialmente incluyendo indicaciones para su uso en el futuro, si cumple con la ley estatal). Además, los medicamentos recetados deben ser administrados con el etiquetado que cumpla con la ley federal y estatal.[37]

Existen diversos modelos que pueden ser utilizados para las reservas y la administración de antivirales durante una pandemia.[38] La selección del mejor modelo para el uso de un empleador debe hacerse en coordinación con los proveedores de la atención médica, quienes recetarán los medicamentos antivirales. Estos modelos incluyen:

A. Administración de antivirales necesaria durante el momento en el que ocurre la pandemia

Se pueden considerar diversos métodos para la reserva de medicamentos antivirales para administrar en el momento que se anuncia una pandemia. Los empleadores deben incluir planes para la rápida administración de los antivirales a los empleados cuando surge la pandemia (ya sea en el exterior o en los Estados Unidos). Almacenar y suministrar medicamentos antivirales de una farmacia con licencia del estado dentro de las instalaciones o fuera de ellas es un método que garantizará que los medicamentos estén almacenados en un ambiente seguro y mantenido de forma adecuada y que sean administrados de acuerdo con la ley estatal. Otras instalaciones que pueden suministrar medicamentos legalmente incluyen instalaciones de atención médica ocupacional y consultorios médicos/de atención médica[39]o clínicas. Los requisitos para el almacenamiento y la administración de medicamentos para estos sitios varía según el estado. Los empleadores interesados en este enfoque deben consultar en sus farmacias, con sus proveedores de salud ocupacional u otros proveedores de atención médica o en las instalaciones de atención médica existentes, todos los planes de reserva propuestos para determinar si la ley existente les permite almacenar y administrar medicamentos, bajo qué condiciones se permite dicho almacenamiento y dicha administración y si se debe obtener licencias o cumplir con estándares adicionales. Esta opción, el utilizar una compañía o farmacia o servicio médico ocupacional contratados para la reserva, le puede brindar al empleador un enfoque práctico para la reserva de antivirales.

De forma alternativa, un empleador puede elegir contratar a un fabricante farmacéutico o distribuidor mayorista para almacenar una cantidad predeterminada de medicamentos antivirales y luego transportar esos medicamentos a una entidad apropiada (como una farmacia, una clínica de atención de la salud o un consultorio médico) para su administración a los empleados bajo receta durante una pandemia. Los fabricantes de medicamentos antivirales han desarrollado nuevos programas para ayudar a los empleados a almacenar y administrar estos medicamentos durante la aparición de una pandemia.[40] Los inconvenientes en relación con el costo y la vida útil se pueden mitigar mediante estos programas nuevos, donde las organizaciones pagan una pequeña tarifa anual por régimen para que el fabricante mantenga la calidad de medicamentos antivirales contratada y garantice fechas actuales; en el momento de la pandemia, este medicamento se entregará dentro de las 48 horas a partir de su solicitud con el pago del costo al por menor del medicamento. Estos distribuidores están sujetos a las leyes y regulaciones estatales y federales. Las regulaciones estatales para distribuidores al por mayor deben cumplir con los estándares federales mínimos, aunque los estados pueden adoptar regulaciones más rigurosas.[41] Todo empleador que contemple la posibilidad de utilizar este modelo debe determinar, con el distribuidor o con otros, los requisitos legales aplicables del estado, que incluyen el determinar a quién le suministrará medicamentos el distribuidor al por mayor.

Los empleadores que no cuentan con instalaciones de atención médica o farmacias en sus establecimientos y que planean almacenar medicamentos en el lugar, deben tener en cuenta que el almacenamiento de medicamentos antivirales los someterá a la regulación federal y estatal. Dependiendo de las actividades que realice el empleador, puede estar sujeto a distintas supervisiones regulatorias, incluyendo las leyes farmacéuticas estatales. Estos requisitos estatales y federales tratan, entre otras cosas, el aprovisionamiento, el almacenamiento, la manipulación, la distribución y la administración de los medicamentos de manera adecuada.[42] Los empleadores deben consultar con las Juntas de Grupos Farmacéuticos Estatales o, según sea apropiado, otras oficinas de salud estatales para obtener pautas específicas sobre este enfoque.

Algunos empleadores están considerando adquirir, recetar y administrar medicamentos antivirales a sus empleados antes de una pandemia en lugar de tener una reserva. El considerar un modelo de distribución prepandémica ha surgido por las incertidumbres relacionadas con el hecho acerca de si habrá tiempo suficiente después de que surja la pandemia para recetar y administrar, debido a la dinámica mundial de la diseminación de la pandemia y el potencial de un desajuste en la sociedad. Una opción para tratar esta inquietud puede ser completar una prueba prepandémica y mantener las recetas en archivo para cada empleado antes de que se produzca una pandemia para facilitar la rápida administración en el momento que ocurra la pandemia. Además, algunos empleadores están considerando la administración prepandémica debido a la preocupación de una posible apropiación de las reservas de los empleadores por parte del sector público. (Ver la sección anterior acerca de este asunto). Administrar medicamentos durante un brote pandémico para el tratamiento o para la profilaxis posterior a la exposición puede ser complicado debido al trabajo que implica una pandemia para la atención médica.

Si los médicos recetan antivirales utilizando el modelo de administración prepandémica, la administración deberá basarse en las consultas individuales médico-paciente. Se recomienda la continuidad de la interacción entre el paciente y el proveedor de atención médica que receta el antiviral de manera anticipada a una pandemia, para fomentar el uso y el almacenamiento adecuados del medicamento y para proporcionar un punto de contacto para monitorear la administración del medicamento y los posibles efectos secundarios. La administración de los medicamentos antes de un evento sin la consulta entre médico y paciente no debe ser parte de la estrategia de la compañía. La administración debe llevarse a cabo con una farmacia o instalación con licencia, como por ejemplo una instalación para la atención médica ocupacional, un consultorio médico/de atención médica o una clínica, según la ley estatal aplicable.

Diversas desventajas o riesgos potenciales están relacionados con el enfoque de la administración prepandémica. Debido al recambio de empleados, tal vez las personas incluidas en el programa ya no estén trabajando para el empleador al ocurrir la pandemia y aquellos que fueron contratados recientemente pueden no estar incluidos. También existe el riesgo de un almacenamiento inadecuado que reduzca la potencia de los medicamentos. Los medicamentos antivirales suministrados están sujetos a las regulaciones de la junta farmacéutica estatal y, en general, las fechas de vencimiento son de entre seis y doce meses después del suministro. Además, los medicamentos almacenados en el hogar pueden ser utilizados de forma inapropiada antes de la pandemia o para una enfermedad no pandémica que se confunde con la influenza durante la pandemia. Si los antivirales se toman de forma inadecuada o se utilizan antes de una pandemia (ej.: para tratar una enfermedad similar a la influenza), esto puede contribuir potencialmente a la aparición de virus resistentes a los medicamentos. Los posibles cambios en el estado de salud de un empleado desde el momento en que se proporciona la receta hasta el momento de su uso y una posible distribución secundaria sin autorización también deben ser considerados.

Un enfoque que reduce los problemas potenciales de la administración prepandémica y al mismo tiempo evita la preocupación de que una interrupción de los servicios de atención médica durante una pandemia pueda comprometer la administración puntual, sería recetar y distribuir los medicamentos antivirales con la atención de un proveedor de atención médica (de acuerdo con los modelos de distribución descriptos con anterioridad) cuando una pandemia es inminente, es decir, cuando un brote pandémico inicial ocurre por primera vez en cualquier parte del mundo.

Los empleadores de los Estados Unidos con operaciones o ubicaciones en el extranjero pueden tener consideraciones especiales cuando realizan la planificación para una pandemia.[43] Los empleadores deben determinar si los servicios médicos y/o los medicamentos en el país se encontrarán disponibles para los empleados durante una pandemia. Los empleadores también deben conocer las políticas y los planes locales y nacionales para la pandemia y coordinar sus planes con el país anfitrión y la embajada. En la actualidad, no existe un plan federal para la asignación de las reservas del sector público a empleadores o empleados privados que se encuentran fuera de los Estados Unidos, ni tampoco se previeron dichas disposiciones. Los empleadores deben considerar una amplia variedad de asuntos cuando evalúen si incluirán medicamentos antivirales en un plan para la pandemia para los empleados en el extranjero y particularmente deben incluir consideraciones éticas y de equidad para determinar cuales serán los empleados que reciban los medicamentos antivirales suministrados por el empleador. Además de importar, almacenar y suministrar los medicamentos de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, el empleador debe considerar las posibles implicaciones de que los medicamentos se encuentren disponibles para los empleados pero no para los miembros de la comunidad local. Las consideraciones adicionales acerca de los requisitos para una mejor seguridad y la posibilidad de que los suministros puedan ser incautados por el gobierno anfitrión o por otras entidades nacionales en las fronteras durante su transporte pueden ser aplicables dependiendo del lugar. La Oficina de Relaciones Consulares del Departamento de Estado de los EE.UU. publicó la siguiente declaración que puede ayudar a las empresas de los Estados Unidos con operaciones en el exterior a conocer la disponibilidad y las limitaciones de la ayuda en el exterior por parte del gobierno de los Estados Unidos durante una pandemia:

- El Departamento de Estado no tiene la autoridad legal para proporcionar ningún tipo de información, incluido el Tamiflu®, a los ciudadanos estadounidenses particulares.- [44]

No se puede predecir la efectividad de los antivirales contra un nuevo virus de la influenza pandémica. Aunque la actividad de la influenza en EE.UU. fue baja durante la primera parte de la temporada 2008 – 2009, datos preliminares de un número limitado de estados indicaron una alta presencia de cepas de virus de influenza tipo A (H1N1) resistentes al medicamento antiviral Oseltamivir.[45] Otros virus de influenza de temporada y H5N1 en circulación permanecen vulnerables al oseltamivir. No se ha detectado resistencia al zanamivir. La resistencia antiviral puede limitar o eliminar la efectividad del tratamiento y la profilaxis para aquellos infectados con un virus resistente. Los CDC están llevando a cabo una mejor vigilancia para encontrar la resistencia antiviral entre los virus de influenza de temporada y nuevos, como por ejemplo los virus H5N1. La resistencia entre las cepas de influenza de temporada no predice la resistencia entre virus de la influenza pandémica. Se desconoce si la resistencia al zanamivir u oseltamivir puede convertirse en un problema con un uso mucho más generalizado de medicamentos durante una pandemia. Debido a las incertidumbres relacionadas con la resistencia antiviral potencial, el HHS continúa recomendando que los empleadores consideren la reserva antiviral como parte de una respuesta integral ante una pandemia. Los empleadores que están almacenando antivirales para tratar a los empleados enfermos deben disponer que los proveedores de atención médica monitoreen a dichos pacientes (y recolecten muestras de laboratorio) para encontrar indicaciones de tratamientos fallidos (ej.: que empeoren los síntomas durante la terapia) ya que estos pacientes pueden estar infectados con virus resistentes a los antivirales y podrían sufrir otras complicaciones que requieran distintos diagnósticos e intervenciones terapéuticas.

El almacenamiento y la distribución de medicamentos antivirales en una farmacia con licencia del estado dentro de las instalaciones o fuera de ellas garantizará que las condiciones ambientales adecuadas se mantengan. Para los medicamentos antivirales almacenados en otras instalaciones con licencia, dichos medicamentos deben estar almacenados bajo condiciones adecuadas, de acuerdo a lo establecido en las instrucciones de empleo aprobadas por la FDA. Al igual que con todos los medicamentos, se deben mantener fuera del alcance de los niños.[46]

El período de vencimiento actual para oseltamivir (Tamiflu ®) y zanamivir (Relenza®) aprobado por la FDA es de 5 años a partir de la fecha de fabricación, y se puede encontrar en la etiqueta del recipiente del producto al por mayor y/o en el paquete exterior. Sin embargo, las leyes de suministro de las farmacias estatales con frecuencia exigen la asignación de períodos de vencimiento más cortos (generalmente de 6 meses a 1 año desde la fecha de suministro) una vez que el medicamento es suministrado a los pacientes. Los nuevos programas desarrollados por los fabricantes de medicamentos antivirales tratan asuntos relacionados con la vida útil de estos medicamentos.).⁴¹ Una vez vencidos, estos productos deben ser desechados de forma adecuada (contáctese con las juntas farmacéuticas estatales o la autoridad estatal correspondiente para conocer los requisitos regulatorios asociados con el desecho de medicamentos farmacéuticos vencidos).

Es probable que una emergencia de salud pública a gran escala, como una pandemia grave, produzca ansiedad, miedo y posiblemente pánico generalizados. De acuerdo con la ley, se requiere que las farmacias estén construidas para evitar el acceso no autorizado a los medicamentos. En cuanto a los medicamentos antivirales almacenados dentro de otras instalaciones con licencia, el plan de reserva debe garantizar la seguridad adecuada para proteger no sólo a los medicamentos sino también a las personas que supervisan los medicamentos y el sistema de transporte que las entrega (dependiendo de la cantidad de la reserva). Un empleador que planifica la reserva de antivirales en una farmacia con licencia dentro de las instalaciones u otra instalación de atención médica tal vez quiera realizar una evaluación de riesgos de seguridad de las áreas ocupadas por la farmacia con licencia, u otra instalación de atención médica, y las áreas adyacentes a ella para determinar las necesidades de seguridad adicionales. Es posible que se necesite mayor seguridad para facilitar el transporte de los medicamentos de un lugar a otro y para proteger al personal, si fuera necesario, cuando se suministran los medicamentos. Los recursos financieros y de personal deben ser identificados para reducir los riesgos de los bienes almacenados, el personal y las operaciones en general.

Los empleadores que elijan almacenar y distribuir medicamentos antivirales deben trabajar con proveedores de atención médica y/o servicios de salud ocupacional para incluir un componente educativo como una parte importante de su programa de medicamentos antivirales. Proporcionar educación e información garantizará que los medicamentos se utilicen adecuadamente y que su uso sea el más seguro posible. Los componentes importantes de un programa educativo para empleados incluye información sobre el uso adecuado de los medicamentos, una descripción de quienes no deben tomar los medicamentos (contraindicaciones), el almacenamiento apropiado del medicamento, indicaciones sobre cuándo se debe comenzar a tomar el medicamento, la importancia de tomar todas las dosis recetadas, posibles efectos secundarios y el consejo de buscar atención médica en caso de efectos secundarios graves (ver Apéndice 1 para conocer la información en las instrucciones de empleo). Las personas que reciben una profilaxis posterior a la exposición deben recibir indicaciones claras de cuándo y dónde deben buscar atención médica para el tratamiento contra una posible influenza pandémica sospechada. Además, las personas deben recibir indicaciones de que los medicamentos no son para utilizar para ninguna otra enfermedad (como por ejemplo automedicarse) o para tratar a familiares o amigos. Debido a que las reservas del empleador estarán calibradas de acuerdo con la necesidad calculada, los empleados deben estar informados acerca del hecho de que si toman los medicamentos antes de la aparición de una pandemia, probablemente no haya medicamentos adicionales disponibles en la reserva del empleador.

Se encuentra disponible información limitada sobre la seguridad de los medicamentos antivirales para mujeres embarazadas (categoría C de embarazo de la FDA). Cuando ocurre una pandemia, el recetar antivirales a mujeres embarazadas debe estar basado en la evaluación potencial de riesgo contra beneficio. Oseltamivir está aprobado para el uso como tratamiento y profilaxis en niños de >1 año de edad. Zanamivir está aprobado para el uso como tratamiento en niños de >7 y para profilaxis en niños de >5. En la actualidad, no hay agentes antivirales para la influenza aprobados para el uso en bebés de menos de 12 meses.[47] Ver el Apéndice 1 para consultar la información de las instrucciones de empleo sobre las precauciones y las pautas para las recetas.

Monitoreo del uso de los medicamentos antivirales y las reacciones adversas graves

Realizar un seguimiento de los que reciban los medicamentos antivirales a través de la reserva del empleador es importante para monitorear el uso y asegurar la coordinación con los programas del sector público. Si se realizó el suministro a través de una farmacia con licencia, se llevarán los registros adecuados de la administración y el asesoramiento del paciente. Para aquellos empleadores que elijan almacenar y distribuir los antivirales utilizando otras instalaciones de atención médica con licencia, deben utilizarse políticas y procedimientos para asegurar un método de seguimiento de aquellos que reciben los antivirales y garantizar que todos los que reciben los antivirales de la reserva del empleador reciban instrucciones sobre el uso apropiado y los posibles efectos secundarios asociados con el medicamento.

Al igual que con todos los medicamentos recetados, pueden producirse reacciones adversas a los antivirales. Por ejemplo, Relenza® no está recomendado para personas con enfermedades de las vías respiratorias subyacentes (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma) debido al riesgo de sufrir broncoespasmos. Las etiquetas en los paquetes de Tamiflu® y Relenza® fueron recientemente actualizadas para incluir una precaución basada en los informes posteriores al mercadeo (la mayoría en pacientes pediátricos y de Japón) de autoabuso y delirios con el uso de estos medicamentos en pacientes con influenza, aunque la contribución de este medicamento en estos eventos es desconocida. Los pacientes que experimentan reacciones adversas graves que pueden estar asociadas con el uso del medicamento antiviral para la profilaxis y el tratamiento para la influenza deben buscar atención médica e informar sobre el caso a la FDA, a través del programa MedWatch.[48] La responsabilidad de detectar, controlar e informar reacciones adversas graves debe ser compartida por el proveedor de atención médica y los profesionales de la salud pública, al igual que los pacientes.

Es esencial que los empleadores de los Estados Unidos participen en las actividades de preparación y respuesta ante una pandemia, reflejando una responsabilidad compartida con todos los niveles de gobierno, las comunidades, los individuos y las familias, para proteger la salud del personal y reducir las consecuencias adversas de una pandemia. Una planificación y respuesta exitosas necesitan una estrategia integral que incluya la aplicación de múltiples intervenciones que se hayan comenzado anteriormente y que sean sistemáticas durante una pandemia. El gobierno federal y los estados están almacenando medicamentos antivirales para su uso como parte de la respuesta de la salud pública ante una pandemia. Como un componente de la planificación integral y completa para una pandemia, los empleadores deben considerar si prefieren tener una reserva de antivirales o arreglar para que los medicamentos antivirales se encuentren disponibles para sus empleados.

Las estrategias antivirales pueden ser más útiles para los empleadores que tienen empleados que tendrán una exposición frecuente a personas con una enfermedad pandémica, en sectores de infraestructura crítica, y aquellos que tienen lugares y operaciones en el exterior. Se recomienda la profilaxis durante el brote para los trabajadores de servicios de emergencia y de atención médica de primera línea (bomberos, personal de la policía y servicios médicos de emergencia [EMS]) debido a su papel importante en la prestación de servicios críticos de atención de la salud, la preservación de la salud y la seguridad de las comunidades, la falta de aumento de la capacidad en estos sectores y la importancia de reducir el ausentismo cuando es probable que las demandas de servicios aumenten. Proteger a los trabajadores de la atención de la salud también protege a los pacientes al reducir el riesgo de que los trabajadores de la atención médica transmitan el virus a aquellas personas que tratan. Los empleados que ocupan puestos críticos en las empresas para la prestación de servicios críticos para la comunidad también se pueden beneficiar con el uso de los antivirales, especialmente en combinación con otras intervenciones de protección, como el control del virus, el distanciamiento social y otras intervenciones. Las estrategias que garantizan la seguridad en el lugar de trabajo pueden aumentar la confianza del trabajador, proteger la salud y evitar el ausentismo innecesario durante una pandemia.

Este documento no crea un requisito, en su lugar, define una estrategia prudente para la reserva de medicamentos antivirales de los empleadores y el uso que pueda contribuir a una respuesta más efectiva durante una pandemia. Los enfoques no farmacéuticos para proteger a los trabajadores brindan un beneficio sustancial cuando se aplican de forma efectiva. El gobierno federal recomienda a los trabajadores que consideren la reserva de antivirales para el uso durante una influenza pandémica, como parte de un enfoque integral, y que los planes de reserva sean consecuentes con el plan integral de preparación para la pandemia y que consideren cuidadosamente las implicaciones legales, éticas, regulatorias, logísticas y económicas de las reservas de medicamentos antivirales. Los empleadores deben coordinar la planificación y el uso de reservas de antivirales con las agencias de salud pública de sus comunidades para garantizar un uso óptimo que se alinee con la estrategia de la salud pública para esa comunidad.

Se reconoce que las reservas de medicamentos antivirales y la planificación de uso efectiva de dichos medicamentos es una tarea importante. Es importante que haya un diálogo continuo entre los trabajadores, los sindicatos, las agencias de salud pública, el gobierno y los proveedores de atención de la salud y de salud ocupacional para poder tratar los asuntos y las inquietudes de importancia y para desarrollar plantillas con las que el empleador pueda planificar una reserva de antivirales. Este documento de pautas fue desarrollado basándose en la mejor información disponible hasta la fecha. Se deberá considerar como provisorio y el mismo será modificado, según sea necesario, a medida que se realicen nuevos avances científicos y tecnológicos, y que los planes para la pandemia evolucionen y se aprendan lecciones a través de ejercicios prácticos y de campo. Aunque los desafíos de la planificación para una pandemia son monumentales, nuestras mayores posibilidades de proteger la salud y mantener el funcionamiento de la comunidad dependen de una respuesta coordinada entre el sector público y los socios del sector privado.

Información sobre el uso de medicamentos antivirales, indicaciones aprobadas y posibles impactos

Tamiflu ® (oseltamivir) y Relenza ® (zanamivir) serán probablemente los medicamentos antivirales utilizados si se indica un tratamiento para la influenza pandémica.[49]

Las instrucciones de empleo (etiquetas) aprobados por la FDA para los medicamentos antivirales están disponibles en el sitio Web Drugs@FDA. La información de la etiqueta se puede obtener ingresando al sitio Web Drugs@FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm), escribiendo o seleccionando el nombre de un medicamento, seleccionando la aplicación específica del nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de interés y luego haciendo clic en "Información de la etiqueta".

Para obtener más información sobre la planificación para la influenza pandémica ingrese a: www.pandemicflu.gov

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Consejo de Seguridad Nacional de los Estados Unidos. Estrategia nacional contra la influenza pandémica. 2005; Disponible en: www.whitehouse.gov/homeland/nspi.pdf

[1] Consejo de Seguridad Nacional de los Estados Unidos. Estrategia nacional contra la influenza pandémica. 2005 http://www.whitehouse.gov/homeland/pandemic-influenza-implementation.html

[4] Además de los servicios de emergencia y atención médica, los sectores de infraestructura crítica, según el Departamento de Seguridad Nacional son los servicios públicos (electricidad, gas natural, agua), comunicaciones y tecnología de la información, transporte, alimentos y agricultura, bancos y finanzas, empresas farmacéuticas, químicas, petróleras y servicios de correos y de envíos.

[5] Ver las Pautas sobre el uso de medicamentos antivirales durante la influenza pandémica en http://pandemicflu.gov/vaccine/antiviral_use.pdf

[6] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Guía de pautas provisionales para antes de una pandemia: Estrategia comunitaria para la mitigación de la influenza pandémica en los Estados Unidos. Febrero 2007. http://pandemicflu.gov/plan/community/community_mitigation.pdf

[7] Tenga en cuenta que, en la actualidad, es el propósito del gobierno federal que las reservas del sector público incluyan suficientes medicamentos antivirales para el tratamiento de las personas con una enfermedad pandémica para que reciban una atención temprana de la enfermedad, beneficiándose así con este tratamiento.

[8] La Administración de Salud y Seguridad Ocupacional ha elaborado pautas que ayudarán a los empleadores a determinar las prácticas y precauciones laborales apropiadas. Ingrese a http://www.osha.gov/Publications/OSHA3327pandemic.pdf

[9] Aoki, Macleod, Paggiaro ,Carewicz et al. Early administration of oral oseltamivir increases the benefits of influenza treatment. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2003 51, 123-129

[10] Kaiser L, Wat C, Mills T, Mahoney P, Ward P, Hayden F. Impact of oseltamivir treatment on influenza-related lower respiratory tract complications and hospitalizations. Arch Intern Med 2003 Julio 28;163(14): 1667- “1672.

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[12] Hurt AC,, Selleck P, Komadina N, et. al. Susceptibility of highly pathogenic A (H5N1) avian influenza viruses to the neuraminidase inhibitors and adamantanes. Antiviral Res. 2007 Mar;73(3):228-31. Epub 2006 Nov 10.

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[16] World Health Organization. Clinical management of human infection with avian influenza A (H5N1) virus Updated Advice 15 Agosto 2007 http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/guidelines/ClinicalManagement07.pdf

[17] Hayden FG, Gubareva LV, Monto AS, Klein TC, Elliot MJ, Hammond JM, et al. Inhaled zanamivir for the prevention of influenza in families. Zanamivir Family Study Group. N Engl J Med. 2000 Nov 2;343(18):1282-9.

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[20] Longini IM, Jr., Halloran ME, Nizam A, Yang Y. Containing pandemic influenza with antiviral agents. Am J Epidemiol. 2004 Abril 1;159(7):623-33.

[21] Instituto de Medicina, Comité de Modeling Community Containment for Pandemic Influenza. Modeling Community Containment for Pandemic Influenza. A Letter Report. Washington D.C.: The National Academies Press; 2006. p.25.

[22] Para obtener más información sobre el uso de mascarillas y respiradores en entornos de atención para la salud y otros entornos ocupacionales, ingrese a: http://pandemicflu.gov/plan/healthcare/maskguidancehc.html y http://www.osha.gov/Publications/OSHA3327pandemic.pdf

[23] Para obtener más información sobre el uso no ocupacional de mascarillas, ingrese a: http://pandemicflu.gov/plan/community/maskguidancecommunity.html

[24] Para obtener más información sobre intervenciones no farmacéuticas para empresas y empleadores como parte de la Guía de mitigación en la comunidad, ingrese a: http://pandemicflu.gov/plan/community/community_mitigation.pdf (Apéndice 4).

[25] El grupo de trabajo estuvo formado por representantes del HHS (que incluyen los CDC, la FDA y la Oficina del Programa Nacional de Vacunación, el Departamento de Comercio, Departamento de Defensa, Departamento de Seguridad Nacional, Departamento de Trabajo, Departamento de Estado, Departamento del Tesoro y el USDA. Se recibieron opiniones adicionales de las organizaciones de salud pública (ASTHO, NACCHO e IDSA), la Asociación Nacional de Juntas Farmacéuticas, diversos departamentos de salud estatales y locales, y de diversas organizaciones comerciales (ACOEM, BENS, NBGH y la Cámara de Comercio de EE.UU.) y empleadores del sector privado.

[26] Para obtener más información sobre las reservas de antivirales estatales, ingrese a: http://pandemicflu.gov/plan/states/antivirals.html

[27] Los planes preliminares estatales para una pandemia se publican en http://www.pandemicflu.gov/plan/states/stateplans.html.

[28] Guía de pautas sobre la influenza pandémica para los servicios médicos de emergencia para su adopción a nivel estatal. Departamento de Transporte de los EE. UU. 3 de mayo de 2007. Trata sobre el posible papel de los EMS para mitigar la influenza pandémica en la comunidad.

[29] Vea http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-24733.pdf para obtener más información sobre esta declaración.

[30] Si los empleadores eligen cuáles son los empleados que pueden recibir los antivirales, deben hacerlo de acuerdo un la política de la compañía y esta política deber ser aplicada de forma no discriminatoria. De acuerdo con la ley federal, los empleadores no deben discriminar por motivos de raza, sexo, edad (40 o mayor), color, religión, origen nacional, discapacidad o por la condición de veterano. La discriminación por discapacidad incluye hacer preguntas relacionadas con la discapacidad o solicitar exámenes médicos bajo circunstancias que se encuentran prohibidas por la Ley de Estadounidenses con Discapacidades (ADA, por sus siglas en inglés), y también incluye el no mantener la confidencialidad de la información médica. Sin embargo, la ADA, permite realizar preguntas relacionadas con la discapacidad o exámenes médicos bajo circunstancias limitadas. Primero, después de realizar una oferta de trabajo, pero antes de que el trabajador comience a trabajar, un empleador puede preguntar a todos los individuos si pueden tomar antivirales. Segundo, un empleador puede realizar una encuesta periódica a todos sus empleados actuales para preguntar si pueden tomar antivirales de forma segura, siempre y cuando que el empleador aclare que la autoidentificación es voluntaria y explique el propósito de solicitar esta información. Por último, ya sea que un empleador realice encuestas entre sus empleados o no, puede preguntarle a determinados empleados con discapacidades conocidas que están relacionadas con las reacciones adversas a los antivirales, si pueden tomar un antiviral en particular. Para ver una discusión similar sobre las evacuaciones de emergencia, consulte la Hoja de datos en Obtener y utilizar información médica del empleado como parte de los procedimientos de evacuación de emergencia, http://www.eeoc.gov/facts/evacuation.html. Vea en general: EEOC. Preguntas relacionadas con la discapacidad y exámenes médicos de empleados de acuerdo con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, http://www.eeoc.gov/policy/docs/guidance-inquiries.html.

[31] Vea http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-24733.pdf para obtener más información sobre esta declaración.

[32] Para más información consulte: CDC. Subcomité de Ética del Comité Asesor del Director. Pautas éticas durante una influenza pandémica, 15 de febrero de 2007 http://www.cdc.gov/od/science/phec/panFlu_Ethic_Guidelines.pdf

[33] Se debe consultar las instrucciones de empleo de cada medicamento antiviral para conocer cuál es la duración de la profilaxis para los que se encuentran disponibles los datos sobre la eficacia y la seguridad. Todos los asuntos de seguridad adicionales que puedan surgir con la duración prolongada de la exposición no se pueden prever con seguridad debido a la falta de datos sobre los plazos más largos. Si se consideran cambios en los regímenes del medicamento que puedan garantizar el uso de una aplicación de Nuevas Drogas en Estudio o una Autorización de Uso de Emergencia durante una emergencia declarada por el Secretario justificando dicho uso, la FDA debe ser notificada con la mayor antelación posible para hablar sobre las necesidades y las recomendaciones.

[34] La OSHA proporciona un marco de trabajo para determinar los riesgos ocupacionales que tiene un empleado al exponerse a casos de influenza pandémica en el trabajo utilizando la pirámide de riesgo ocupacional. Ingrese a http://www.osha.gov/Publications/OSHA3327pandemic.pdf o http://www.osha.gov/Publications/influenza_pandemic.html#classifying_exposure

[35]Un régimen representa 10 dosis de medicamento: para el tratamiento, el medicamento se toma dos veces por día durante 5 días, y para la profilaxis posterior a la exposición, el medicamento se toma una vez por día durante 10 días, ambos requieren un solo régimen.

[37] La ley federal exige que las etiquetas de los medicamentos recetados suministrados incluyan la siguiente información mínima para que el medicamento esté exento de otros requisitos de etiquetado: el nombre y la dirección del distribuidor, el número de serie del medicamento, la fecha de receta o de cuando se llena la receta, el nombre del que hace la receta, el nombre del paciente (si figura en la receta), las indicaciones de uso y las instrucciones de precaución, si existe alguna, que aparecen en la receta. Vea 21 U.S.C. Â§ 353(b)(2) para obtener más información http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdcact5a.htm.

[38] Los empleadores deben consultar con las agencias de salud pública estatales y locales y proveedores de atención para la salud sobre las pautas específicas para la planificación de una reserva de antivirales.

[39] Algunos estados exigen que los médicos que se ocupan del suministro tengan licencia de la junta farmacéutica estatal y algunos estados limitan rigurosamente o prohíben que los médicos suministren medicamentos.

[40] Para oseltamivir, vea el Programa de Protección Antiviral de Roche http://www.pandemictoolkit.com/tamiflu-supplyordering/stockpiling-dilemma.aspx Para zanamivir, GSK ha anunciado el Programa de Preparación para una Pandemia Destinado a los Empleadores (P.R.E.P., por sus siglas en inglés), http://us.gsk.com/html/media-news/pressreleases/2008/2008_us_pressrelease_10131.htm.

[41] Los requisitos federales mínimos que las regulaciones estatales deben exigir que cumpla un distribuidor al por mayor son: Título 21 del Código de Normas Federales (CFR, por sus siglas en inglés); Parte 205 - Pautas para las licencias estatales de los distribuidores al por mayor de medicamentos recetadas (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=205)

[42] Por ejemplo, de acuerdo con la ley federal, los métodos, las instalaciones o los controles utilizados para la fabricación, el procesamiento, el empaque o el almacenamiento de medicamentos deben cumplir con y ser operados o administrados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales. Ver 21 U.S.C. Â§ 351(a)(1)(B) (http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdcact5a.htm).

[43] Algunos de estos asuntos de planificación son tratados en la Lista de planificación de preparación ante una pandemia para las empresas de los EE. UU. con operaciones en el extranjero (http://pandemicflu.gov/plan/workplaceplanning/businessoversea.html).

[45] La información sobre la resistencia antiviral será actualizada en informes semanales de vigilancia de los CDC (disponibles en http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm).

[46] Para obtener más información sobre las condiciones de almacenamiento, ingrese a http://www.fda.gov/cder/drug/antivirals/influenza/default.htm#drugs)

[47] Comité de Enfermedades Infecciosas, Academia Estadounidense de Pediatría. Terapia antiviral y profilaxis para la influenza en niños. Pediatría. Abril de 2007 Vol.119(4), 852-860.

[48] MedWatch en www.fda.gov/medwatch es el programa de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) para los informes voluntarios sobre reacciones graves, problemas de calidad del producto y el uso incorrecto con productos médicos para seres humanos, como por ejemplo los medicamentos y dispositivos médicos. La FDA utiliza estos datos para llevar un control de seguridad de todos los productos regulados por la FDA, incluyendo los productos de medicamentos antivirales.

[49] Podrá encontrar más información sobre medicamentos antivirales contra la influenza (gripe) en: http://www.cdc.gov/flu/protect/antiviral/ and http://www.fda.gov/cder/drug/antivirals/influenza