MIÉRCOLES, 14 de enero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Una revisión en curso de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE. UU. de posible conducta suicida entre las personas que toman medicamentos para el asma no ha encontrado hasta ahora evidencia de tal relación, afirmaron el martes las autoridades de la agencia.

La FDA, que comenzó la revisión en marzo de 2008, afirmó que los datos de ensayos clínicos enviados por los fabricantes de Singulair, Accolate y Zyflo sugieren que los productos no se relacionan con un mayor riesgo de cambios del estado de ánimo o conducta suicida.

Pero la agencia también señaló que los ensayos no estaban diseñados para examinar tales conductas y que la revisión de seguridad continuará, probablemente por varios meses más.

"Hemos terminado nuestro análisis de todos los datos enviados por las compañías", afirmó la vocera de la FDA Karen Riley ante Associated Press. "Pero eso no significa que hemos descartado la relación con el potencial de suicidio".

Según Bloomberg News, Merck & Co presentó los resultados de 41 ensayos controlados por placebo en que participaron 9,929 pacientes tratados con Singulair, que es el fármaco más vendido para las personas menores de 17 años. Un paciente adulto tratado con Singulair experimentó pensamientos suicidas, pero no hubo suicidios, según el informe de la FDA.

AstraZeneca presentó resultados de 45 ensayos controlados por placebo en que 7,450 pacientes fueron tratados con Accolate. La FDA dijo que un paciente en un grupo acompañante con placebo intentó suicidarse, y otro pensó al respecto. Ningún paciente con Accolate reportó ninguna conducta suicida. Según la FDA, Cornerstone también presentó información que no mostraba ninguna conducta suicida entre los usuarios de Zyflo.

Un ejecutivo de Merck declaró el martes a la AP que la compañía ha entregado extensivos registros a la FDA.

"Tras una completa revisión de los datos de nuestros ensayos clínicos e informes de eventos posteriores al mercadeo, seguimos considerando que el perfil de seguridad de Singulair no ha cambiado", afirmó el Dr. Tom Scott, vicepresidente de gestión de riesgo clínico. "Anticipamos conversaciones con la FDA después de que haya completado su trabajo".

Antes de que se iniciara la revisión el año pasado, Merck había actualizado la información de prescripción de Singulair para que incluyera información sobre varios eventos adversos, que incluían temblores, depresión, pensamiento y conducta suicida, y ansiedad, según la FDA.

Cuando comenzó la revisión, los expertos señalaron que mientras estuviera en curso, los pacientes de asma necesitaban determinar con sus médicos si Singulair era su mejor opción de tratamiento.

"[Los pacientes deben] definir para qué lo toman", apuntó el Dr. David Weldon, director de los Servicios de laboratorio de alergia y pulmonar de Scott & White en College Station, Texas. "En algunos casos, tal vez se recete Singulair solo a los pacientes para el manejo de su asma, y las directrices de los paneles de expertos recomiendan esteroides inhalados como la opción farmacológica para la gestión del asma como primera línea. De manera que si siguen experimentando problemas con el asma, deben consultar al médico que se lo recetó".

Weldon afirmó que no ha observado ningún aumento en los problemas psiquiátricos con el fármaco, pero algunos pacientes se han quejado de pesadillas tras comenzar con Singulair.

"El médico realmente debe revisar si hay síntomas que se han desarrollado luego de que el paciente comenzara a tomar el fármaco, si hay una depresión subyacente desde antes de iniciar el medicamento", añadió el Dr. Rauno Joks, jefe de la división de alergia e inmunología de la SUNY (la Universidad del estado de Nueva York) Downstate, en la ciudad de Nueva York. "Además, las alergias estacionales en sí pueden causar fatiga y letargo, lo que hace que evaluarlo sea difícil, porque algunos de los síntomas se presentan en la depresión".

Joks apuntó que había observado dolores de cabeza que se desarrollaron como efecto secundario de Singulair, pero no problemas psiquiátricos.

El medicamento, un antagonista del receptor de la leucotriena que se dirige a parte del proceso inflamatorio del organismo, se receta para tratar el asma y los síntomas de la rinitis alérgica, además de prevenir el asma inducido por el ejercicio.

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