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Descriptive Information Fields | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Brief Title † | 18 Month Follow-up Visit of High Risk Infants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Official Title † | 18 Month Follow-up Visit of High Risk Infants | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Summary | The NICHD Neonatal Research Network's Follow-Up study is a multi-center cohort in which surviving extremely low birth-weight infants (approximately 2 pounds) born in participating Network centers will receive neurodevelopmental, neurosensory and functional assessment at 18-22 months corrected age. Data regarding pregnancy and neonatal outcome are collected prospectively. The goal of the study is to identify maternal and neonatal risk and protective factors for neurodevelopmental outcome. |
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Detailed Description | A multi-center cohort study in which surviving extremely low birth-weight infants undergo neurodevelopmental, neurosensory and functional assessment at 18-22 months corrected age. Data regarding pregnancy and neonatal outcome are collected prospectively. Social and economic status information (SES) and a detailed interim medical history are obtained at the time of the assessment. The scheduled evaluations at 18 - 22 months corrected age include: demographic information; socioeconomic status; medical history; medications; medical equipment required; growth data; a detailed neurologic examination; Bayley Scales of Infant Development (mental, motor, infant behavior); Family Resource Scale; Stein Functional Status II Measure and the Stein Impact on the Family Scale. The goal of the study is to identify maternal and neonatal risk and protective factors for neurodevelopmental outcome. Additional objectives of the study include: to characterize development in the areas of motor skills, cognitive skills, language and behavior; to determine the mortality and the prevalence of specific medical morbidities in ELBW infants; to characterize the relationship between growth and neurodevelopmental outcome; to assess the relationship between the socioeconomic status and developmental outcome; to identify significant family stress in this population and compliance with medical and developmental care; to assess the utilization of special support services and early intervention programs by this population; and finally, to evaluate the need for follow-up to school age. The Follow-Up Study has maintained its goal of greater than or equal to 80 percent follow-up compliance rate. |
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Study Phase | Phase IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Type † | Observational | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Design † | Cohort, Prospective | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Primary Outcome Measure † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Secondary Outcome Measure † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Condition † | Infant, Newborn Infant, Low Birth Weight Infant, Small for Gestational Age Infant, Premature |
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Intervention † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MEDLINE PMIDs | 15973322, 15930228, 15741374, 15741371, 15724036, 15713907, 15547163, 15520109, 15286223, 15060228, 14523165, 14520225, 14510324, 14510321 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Links | Click here for more information on the NICHD Neonatal Research Network.  | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Information Fields | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Status † | Recruiting | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enrollment † | 68000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Start Date † | January 1993 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Completion Date | March 2011 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility Criteria † |
Note: These inclusion criteria were changed as of 1/1/2008. Prior to this date, infants with birth weights between 401 and 1500 grams who were admitted to NRN NICUs within 14 days of birth were included in the database. |
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Gender | Both | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ages | 18 Months to 24 Months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accepts Healthy Volunteers | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Contacts †† |
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Location Countries † | United States | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Administrative Information Fields | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT ID † | NCT00009633 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Organization ID | NICHD-NRN-0006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Secondary IDs †† | U10 HD21364 (Case), U10 HD21373 (UT Houston), U10 HD21385 (Wayne State), U10 HD27851 (Emory), U10 HD27853 (Cincinnati), U10 HD27856 (Indiana), U10 HD27871 (Yale), U10 HD27880 (Stanford), U10 HD27904 (Brown), U10 HD34216 (Alabama), U10 HD36790 (RTI), U10 HD40492 (Duke), U10 HD40689 (UT Dallas), U10 HD53089 (New Mexico), U10 HD53109 (Iowa), U10 HD53119 (Tufts), U10 HD53124 (Utah), CCTS KL2 RR24149 (Houston), CCTS UL1 RR24128 (Duke), CCTS UL1 RR24139 (Yale), CCTS UL1 RR24148 (Houston), CCTS UL1 RR24979 (Iowa), CCTS UL1 RR24982 (Dallas), CCTS UL1 RR24989 (Case), CCTS UL1 RR25008 (Emory), GCRC M01 RR30 (Duke), GCRC M01 RR633 (Dallas), GCRC M01 RR64 (Utah), GCRC M01 RR70 (Stanford), GCRC M01 RR750 (Indiana), GCRC M01 RR80 (Case), GCRC M01 RR8084 (Cincinnati) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Sponsor † | Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Collaborators †† | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigators † |
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Information Provided By | Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verification Date | November 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
First Received Date † | February 1, 2001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Last Updated Date | December 4, 2008 |