Inicio inmediato de la terapia antirretroviral comparado con el inicio retrasado de la misma, en adultos infectados por el VIH que reciben tratamiento contra la tuberculosis Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es determinar el mejor momento para empezar la terapia antirretroviral en individuos que tienen el VIH y tuberculosis (TB). Hipótesis del estudio: La terapia antirretroviral inmediata, aproximadamente dentro de las 2 semanas después de empezar el tratamiento contra la tuberculosis, reducirá por lo menos en un 40% hacia la semana 48, la frecuencia de muertes y de otras enfermedades características del SIDA en participantes infectados por el VIH que reciben tratamiento contra la tuberculosis, comparado con la terapia antirretroviral retrasada que se inicia por lo menos 8 semanas después de empezar el tratamiento contra la tuberculosis. |
|
Fundamento La tuberculosis es la coinfección más importante de la epidemia del VIH; la relación bidireccional entre las dos enfermedades está bien establecida. El VIH incrementa el riesgo de la adquisición, reactivación y reinfección de la tuberculosis y reduce la tasa de supervivencia cuando se compara con pacientes que tienen sólo tuberculosis. En las personas con el VIH, la tuberculosis reduce la tasa de supervivencia, incrementa el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas y eleva la replicación del VIH. Es de gran importancia mejorar el pronóstico de las personas infectadas por el VIH que desarrollan tuberculosis. El iniciar la terapia antirretroviral poco después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis puede mejorar el pronóstico de los individuos coinfectados por el VIH y la tuberculosis. Sin embargo, no hay suficiente información para apoyar esta recomendación. Este estudio determinará el momento más apropiado para iniciar la terapia antirretroviral en los individuos infectados por el VIH que han empezado recientemente el tratamiento contra la tuberculosis. | |
Procedimiento empleado Este estudio durará 48 semanas y tiene dos pasos. En el momento del ingreso al estudio, a los pacientes se les hará una evaluación clínica, se les dará entrenamiento para la adherencia al medicamento y se les tomará una muestra de sangre. En el paso 1, se asignará a los participantes al azar a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo A empezarán la terapia antirretroviral dentro de las dos semanas de empezar el tratamiento contra la tuberculosis. Los participantes en el Grupo B retrazarán la terapia antirretroviral hasta 8 a 12 semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis. En el paso 2, los participantes del Grupo B iniciarán la terapia antirretroviral; los participantes del Grupo A no entrarán al paso 2. La terapia antirretroviral tendrá efavirenz y emtricitabina (FTC) y fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF); el FTC y el TDF se pueden dar como agentes individuales. Se puede hacer sustitución de medicamentos para los participantes que no pueden tolerar el tratamiento especificado. En las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48 se les tomará una muestra de sangre y se les hará una evaluación clínica. |
Los pacientes podrán participar si:
| |
Los pacientes no podrán participar si:
| |
Número esperado de participantes: N/A |
California | |
Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States Inscripciones abiertas Mario Guerrero, MD, 310-222-3848; mguerrero@rei.edu | |
San Francisco General Francisco General, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones abiertas Michele Downing, RN, BSN, 415-514-0550; 354 mdowning@php.ucsf.edu | |
University of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States Inscripciones abiertas Luis M Mendez, 323-343-8283; lmendez@usc.edu | |
New Jersey | |
New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center, Newark, New Jersey, United States Inscripciones abiertas Nancy Reilly, RN, 973-972-1268; reillyna@umdnj.edu | |
New York | |
NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine, New York, New York, 10016, United States Inscripciones abiertas Maura Laverty, RN, 212-263-6565; maura.laverty@med.nyu.edu Judith A. Aberg, MD, Principal Investigator | |
Rhode Island | |
The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Texas | |
Thomas Street Clinic CRS, Houston, Texas, 77030, United States Inscripciones abiertas Hilda Cuervo, 713-500-6751; Hilda.Cuervo@uth.tmc.edu Roberto C. Arduino, MD, Principal Investigator | |
Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Rio de Janeiro, 21045, Brazil Inscripciones abiertas Sandra W. Cardoso, 552-125-644933; sandra.wagner@bol.com.br Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, Principal Investigator | |
RS | |
Hopsital Nossa Senhora da Conceicao/GHC, Servico de Infectogia, Porto Alegre, RS, 91350, Brazil Inscripciones abiertas Rita de Cassia Alves Lira, MD, 55 51 3361 2911; lrita@ghc.com.br Breno Regal Santos, MD, Principal Investigator | |
KwaZulu-Natal | |
Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, Congo Inscripciones abiertas Nonhlanhla Khubone, Khubone@ukzn.ac.za | |
Port-au-Prince | |
Les Centres GHESKIO CRS, Bicentenaire, Port-au-Prince, HT-6110, Haiti Inscripciones abiertas Patrice Severe, MD, 509-2222241; patsevere@gheskio.org Jean W Pape, MD, Principal Investigator | |
Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education, Chennai, India Inscripciones abiertas Aylur Kailasom Srikrishnan, MBA, 91 442 254 2929; krish@yrgcare.org Nagalingeshwaran Kumarasamy, MD, PhD, Principal Investigator | |
AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS, Eldoret, 30100, Kenya Inscripciones abiertas Priscilla C. Cheruiyot, 254-53-2060850; pcchepkorir@yahoo.com Abraham M. Siika, MMED, Principal Investigator | |
12001 Kamuzu Central Hosp., Tidziwe Ctr., Lilongwe, Malawi Inscripciones abiertas Cecelia Kanyama, MBBS, 265-175-5056; zayithway@yahoo.co.uk Mina C. Hosseinipour, MD, MPH, Principal Investigator | |
Investigaciones Medicas en Salud, Lima, 18 PE, Peru Inscripciones abiertas Juan V. Guanira, MD, MPH, 51-124-23072; jguanira@impactaperu.org | |
Univ. of Witwatersrand, CTU, Johannesburg, South Africa Inscripciones abiertas Pauline C Vunandlala, BS, 27 11 717 2810; idsyndicate@witshealth.co.za Ian M Sanne, MD, FCP, Principal Investigator | |
Univ. of KwaZulu-Natal, Nelson Mandela School of Medicine, Durban, 4013 SF, South Africa Inscripciones abiertas Fawzia Williamson, 27 31 260 4365; amodf1@nu.ac.za Umesh Gangaram Lalloo, MD, FRCP, Principal Investigator | |
Chiang Mai University, Chiang Maii, 50202, Thailand Inscripciones abiertas Daralak Tavornprasit, +66-53-22196; daralak@rihes-cmu.org |
Vea este ensayo clínico en inglés | |
Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en inglés (la búsqueda más completa) | |
Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en español (esta búsqueda está limitada a ciertos ensayos clínicos patrocinados por el gobierno) | |
El contenido se actualizó en: junio 25, 2007 | |
Última verificación del ensayo: agosto 2006 | |
Números de identificación del estudio: ACTG A5221; AACTG A5221 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |