infoSIDA - Ensayos clínicos

Optimización del tratamiento en personas seropositivas previamente tratadas

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

La meta del tratamiento antirretroviral es prevenir la multiplicación del VIH. El control del VIH a largo plazo requiere que en el tratamiento se utilicen por lo menos dos medicamentos que actúen contra ese virus. La farmacorresistencia es una dificultad para muchas personas seropositivas que han recibido tratamiento previo. El propósito de este ensayo es determinar los beneficios de agregar un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucléosidos (NRTI, por sus siglas en inglés) a un nuevo régimen de tratamiento antirretroviral para la supresión del VIH.

Fase:

Fase 3

Detalles del estudio

Fundamento
En el tratamiento contra el VIH es recomendable utilizar dos o más medicamentos antirretrovirales (ARV) que tengan actividad completa contra el VIH. Para las personas infectadas por el VIH farmacorresistente, la búsqueda de dos medicamentos completamente activos podría constituir un reto. Sin embargo, se ha formulado toda una nueva generación de medicamentos antirretrovirales para suprimir el VIH farmacorresistente. Entre ellos están el darunavir y el tipranavir, dos inhibidores de la proteasa autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la etravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucléosidos actualmente en fase de investigación clínica, la enfuvirtida, un inhibidor de la fusión autorizado por la FDA, el maraviroc, un inhibidor del CCR5 autorizado recientemente por la FDA, y el raltegravir, un inhibidor de la integrasa también aprobado recientemente por la FDA. Asi mismo, se desconoce si el uso de polifarmacoterapia antirretroviral parcialmente activa tiene el mismo grado de eficacia en la supresión del VIH. El propósito de este estudio es probar la resistencia del VIH para predecir el potencial de un régimen medicamentoso con ARV de segunda generación y determinar si los beneficios de agregar los NRTI a ese régimen medicamentoso son superiores a los riesgos de toxicidad y afectan el número de píldoras del tratamiento.

Procedimiento empleado
Este estudio constará de dos partes y estará integrado por tres grupos. El estudio durará por lo menos 60 días para todos los participantes, y se extenderá por otras 48 semanas para los participantes que ingresen al Paso 2. En el Paso 1, todos los participantes continuarán con su régimen medicamentoso en curso. Durante este período, se llevarán a cabo pruebas de resistencia fenotípica y genotípica del VIH con muestras de sangre, así como también un análisis de tropismo por múltiples correceptores. El equipo del estudio determinará las mejores opciones del nuevo tratamiento para cada integrante basándose en la información recopilada, y en los antecedentes farmacéuticos de cada participante. Cada médico seleccionará junto con el participante un nuevo régimen de acuerdo con las recomendaciones del equipo del estudio y la preferencia del participante. El Paso 2 comenzará cuando los participantes empiecen su nuevo tratamiento. La estratificación entre los grupos A y B o C se efectuará según la actividad prevista del nuevo régimen de tratamiento. Los asignados a un régimen con un pronóstico de mayor actividad se incorporarán al azar ya sea al grupo A o B. Se asignarán al grupo C los integrantes a quienes se pronostique una actividad menor. Los integrantes de los grupos A y C recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio y por lo menos dos NRTI durante 48 semanas. Los participantes del grupo B recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio pero sin NRTI, también por 48 semanas. Los participantes de los grupos A y B que presenten fracaso virológico antes de completar las 48 semanas, suspenderán su participación en el estudio. Los participantes del grupo C que presenten fracaso virológico antes de las 48 semanas permanecerán en el estudio. Todos los participantes acudirán a 11 consultas clínicas durante el estudio. En cada consulta se tomarán muestras para análisis de sangre. En algunas consultas se tomarán muestras para análisis de orina y se llenarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el cumplimiento del régimen terapéutico. Los participantes del estudio tendrán la responsabilidad de obtener ciertos medicamentos antirretrovirales que no se suministrarán durante el estudio, incluso los antirretrovirales que deben tomarse en el Paso 1, según el grupo del Paso 2 al que pertenezcan.

Requisitos para participar

	Para el Paso 1: Las personas podrán participar en el estudio si: Están infectadas por el VIH. Han tenido tratamiento previo o presentado resistencia a un régimen triple (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo). En la actualidad experimentan fracaso virológico con un régimen terapéutico con inhibidores de la proteasa (PI) que incluye 2 antirretrovirales, y no han tenido cambios en su régimen, por lo menos durante las 8 semanas anteriores al examen de selección para el estudio. Carga viral de 1.000 copias/ml o mayor. Resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, dentro de los 90 anteriores al examen de ingreso al estudio. Pueden obtener los NRTI y el ritonavir además de otros antirretrovirales en el momento del ingreso al Paso 2 del estudio. Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad. Uno de los padres o el tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso. Para el Paso 2: Las personas podrán participar en el estudio si: Han obtenido resultados positivos de resistencia fenotípica y genotípica. El equipo del estudio ha identificado un régimen terapéutico del estudio que contenga por lo menos dos NRTI para el participante. En la actualidad experimentan fracaso del régimen con PI y continúan llevando el mismo régimen, el cual incluye por lo menos 2 antirretrovirales además de los PI, durante el Paso 2. Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo). Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
	Para el Paso 1: Las personas no podrán participar en el estudio si: Tienen un caso crónico y activo de infección por el virus de la hepatitis B. Han tenido tratamiento previo con cualquier tipo de inhibidor de la integrasa. Toman ciertos medicamentos (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo). Tienen alergia o sensibilidad comprobada a uno o más medicamentos que se proveerán durante el estudio, o a sus ingredientes. Presentan uso activo de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, podría perjudicar los resultados del estudio. Son mujeres embarazadas o lactantes. Para el Paso 2: Las personas no podrán participar en el estudio si: Usan un medicamento inmunomodulador (interferón, interleucina, corticosteroides sistémicos o ciclosporina), vacunas o cualquier tratamiento en fase de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Necesitan usar ciertos medicamentos que no se permiten con el tratamiento de este estudio. Tienen una enfermedad grave que exija hospitalización o tratamiento sistémico. No se excluye a los participantes que completen su tratamiento o que demuestren estabilidad clínica con el tratamiento, por lo menos durante los 14 días previos al ingreso al Paso 2.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	California
	USC, ACTU, Los Angeles, California, 90033, United States Inscripciones pendientes Luis M. Mendez, 323-343-8283; lmendez@usc.edu Fred R. Sattler, MD, Principal Investigator
	UCDF PHP, San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones pendientes Michele Downing, RN, BSN, 415-514-0550; 354 mdowning@php.ucsf.edu Diane Havlir, MD, Principal Investigator
	Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States Inscripciones abiertas Jill Kunkel, RN, 619-543-8080; jkunkel@ucsd.edu Constance A. Benson, MD, Principal Investigator
	Harbor UCLA Medical Center NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States Inscripciones abiertas Judy Hayes, BSN, RN, 310-781-3627; jhayes@labiomed.org Margaret Keller, MD, Principal Investigator
	Colorado
	University of Colorado Hospital CRS, Aorora, Colorado, 80045, United States Inscripciones abiertas Mary Graham Ray, RN, 303-724-0712; graham.ray@uchsc.edu Thomas B. Campbell, MD, Principal Investigator
	District of Columbia
	Howard University Hospital, Washington, District of Columbia, 20060, United States Inscripciones abiertas Patricia H. Yu, MS, 313-745-9204; uhancock@dmc.org Ellen C. Moore, MD, Principal Investigator
	Georgetown University, Washington, District of Columbia, 20007, United States Inscripciones abiertas Karyn Hawkins, RN, 202-687-2294; hawkinsk@georgetown.edu Princy N. Kumar, MD, Principal Investigator
	Illinois
	Rush University Medical Center ACTG, Chivago, Illinois, 60612, United States Inscripciones abiertas Jan Fritsche, MS, RN, 312-942-4810; jfrits@rush.edu Beverly E. Sha, MD, Principal Investigator
	Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States Inscripciones abiertas Eric Cagwin, RN, 773-880-3669; ECagwin@childrensmemorial.org Ram Yogev, MD, Principal Investigator
	Maryland
	University of Maryland Biotechnology Institute, Inst of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States Inscripciones pendientes Sandy Zaremba, RN, CCRC, 410-706-1476; szaremba@ihv.umaryland.edu Robert R. Redfield, MD, Principal Investigator
	Massachusetts
	Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, 02215, United States Inscripciones pendientes Neah S. Kim, MSN, APRN, FNP, 617-632-7627; nkim@bidmc.harvard.edu Mary Albrecht, MD, Principal Investigator
	Boston Medical Center ACTG, Boston, Massachusetts, 02118, United States Inscripciones abiertas Betsy Adams, RN, 617-414-7082; betsy.adams@bmc.org Paul R. Skolnik, MD, Principal Investigator
	Boston Medical Center Pediatric HIV Program, Boston, Massachusetts, 02118, United States Inscripciones abiertas Laureen Kay, RN, 617-414-3632; laureen.kay@bmc.org Stephen Ira Pelton, MD, Principal Investigator
	New York
	Univ. of Rochester Med. Ctr., Div. of Infectious Disease, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu Richard C. Reichman, MD, Principal Investigator
	AIDS Community Health Center, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones pendientes Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu Richard C. Reichman, MD, Principal Investigator
	Weill Medical College of Cornell University, The Cornell CTY - Chelsea, New York, New York, 10011, United States Inscripciones pendientes Todd Stroberg, RN, 212-746-7198; tstrober@med.cornell.edu Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Principal Investigator
	Columbia University Medical Center, New York, New York, 10032, United States Inscripciones abiertas Brett Gray, MPH, 212-305-3180; bg2168@columbia.edu Scott M. Hammer, MD, Principal Investigator
	North Carolina
	The Moses H. Cone Memorial Hospital, Internal Medicine Training Program, Greensboro, North Carolina, 27401, United States Inscripciones pendientes Kim Epperson, RN, 336-832-7888; kim.epperson@mosescone.com Timothy W. Lane, MD, Principal Investigator
	Duke University Medical Center - Pediatric CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones abiertas John Swetnam, 919-668-4847; swetnam@acpub.duke.edu Coleen Cunningham, MD, Principal Investigator
	Ohio
	University of Cincinnati, Division of Infectious Diseases, Cincinnati, Ohio, 45267, United States Inscripciones pendientes Tammy Powell, RN, 513-584-8373; powelltm@email.uc.edu Carl J. Finchtenbaum, MD, Principal Investigator
	Tennessee
	Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States Inscripciones abiertas Janet Nicotera, RN, BSN, 615-467-0154; 108 janet.nicotera@vanderbilt.edu David W. Haas, MD, Principal Investigator
	St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States Inscripciones abiertas Laura Jill Utech, RN, MSN, 901-495-3490; jill.utech@stjude.org Patricia M. Flynn, MD, Principal Investigator
	Texas
	Thomas Street Clinic CRS, Houston, Texas, 77030, United States Inscripciones abiertas Hilda Cuervo, 713-500-6751; Hilda.Cuervo@uth.tmc.edu Roberto C. Arduino, MD, Principal Investigator
	San Juan City Hospital, San Juan, Puerto Rico Inscripciones abiertas Maria del Pilar Thurin, MPH, (787) 765-4186; actg.pedsjch@fstrf.org Midnela Acevedo, MD, Principal Investigator

Más información

	Vea este ensayo clínico en inglés
	Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en inglés (la búsqueda más completa)
	Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en español (esta búsqueda está limitada a ciertos ensayos clínicos patrocinados por el gobierno)
	Haga clic aquí para más información acerca de darunavir
	Haga clic aquí para más información acerca de enfuvirtida
	Haga clic aquí para más información acerca de etravirina
	Haga clic aquí para más información acerca de maraviroc
	Haga clic aquí para más información acerca de raltegravir
	Haga clic aquí para más información acerca de tipranavir
	El contenido se actualizó en: octubre 26, 2007
	Última verificación del ensayo: septiembre 2007
	Números de identificación del estudio: ACTG A5241; OPTIONS
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.