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Inocuidad y eficacia del raltegravir (MK-0518) en los niños y adolescentes infectados por el VIH que han recibido tratamiento

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

La integrasa es una proteína que el VIH necesita para multiplicarse en el cuerpo humano. El raltegravir es un nuevo medicamento que impide el funcionamiento adecuado de la integrasa. Este medicamento se ha ensayado para determinar su inocuidad y eficacia en los adultos, pero no en los niños. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia del raltegravir en los niños y adolescentes infectados por el VIH que han recibido tratamiento.

Afección:

Infecciones por el VIH

Fase:

Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Fundamento
La integrasa es una de tres enzimas necesarias para la multiplicación del VIH. Permite la integración del ADN del VIH al genoma humano. En la actualidad no hay medicamentos de uso autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que impidan el debido funcionamiento de la integrasa. El raltegravir es un inhibidor fuerte y selectivo de la integrasa del VIH. En adultos, ha demostrado una intensa actividad antirretroviral en ensayos clínicos y es bien tolerado por los pacientes. Sin embargo, no existen datos sobre la inocuidad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia del raltegravir en los niños y adolescentes infectados por el VIH que han recibido tratamiento.

Procedimiento empleado
Este estudio durará por lo menos 2 años y se realizará en dos etapas. Los participantes se estratificarán por edad y se asignarán a una de seis cohortes. Los participantes de la cohorte 1 tendrán entre 12 y 18 años y recibirán raltegravir en tabletas. Los participantes de la cohorte 2A tendrán de 6 a 11 años y recibirán raltegravir en tabletas. Los participantes de la cohorte 2B tendrán de 6 a 11 años y recibirán raltegravir en comprimidos masticables. Los participantes de la cohorte 3 tendrán de 2 a 5 años y recibirán raltegravir en comprimidos masticables. La inscripción para la fase I de este estudio comenzará con la cohorte 1 y continuará con las cohortes más jóvenes una vez determinada la dosis preliminar y se haya analizado los datos sobre inocuidad. Cuando se haya determinado esa información para la cohorte 1, comenzará la inscripción de las cohortes 2A y 2B. Una vez que se hayan examinado los datos sobre inocuidad y la dosis en esas cohortes, comenzará la inscripción en la cohorte 3. Los participantes en la cohorte 4 tendrán entre 6 y 23 meses de edad y recibirán una formulación que se está elaborando apropiada para la edad. Los participantes en la cohorte 5 tendrán entre 4 semanas y 5 meses de edad y recibirán una formulación que se está elaborando apropiada para la edad. Inscripción en la fase I del estudio empieza con el cohorte 1 y seguirá con los cohortes de participantes más jóvenes cuando la dosis preliminar se haya determinado y los datos sobre la inocuidad se hayan revisado. Cuando se ha determinado esta información para el cohorte 1, los cohortes 2A y 2B empezarán la inscripción. Cuando los datos de inocuidad y dosis para esos cohortes se hayan revisado, la inscripción empezará para el cohorte 3. Cuando los datos de inocuidad y dosis para el cohorte 3 se haya revisado, la inscripción para los cohortes 4 y 5 empezarán. La fase I comenzará con la inscripción de 4 participantes en la cohorte 1. En los días 5 a 12, se realizará una intensa evaluación farmacocinética. Si los datos de esa evaluación farmacocinética son aceptables y los datos de inocuidad tomados a las cuatro semanas también lo son, se abrirá la cohorte 1 para la inscripción completa de 10 participantes. La finalidad de la fase II es determinar la inocuidad del raltegravir a largo plazo una vez que se haya determinado la dosis inocua y eficaz. Durante la fase II de este estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir en la dosis inocua y eficaz, determinada con los datos de la fase I. Se inscribirá a otros 10 participantes en cada cohorte. Los 50 a 70 participantes adicionales restantes se inscribirán en la fase II sin ninguna restricción de la edad. Habrán unas 16 consultas como parte de este estudio, divididas en fases. En cada consulta, se hará un examen físico y una determinación de la observancia del tratamiento y se tomarán muestras de sangre. En algunas consultas, se tomarán muestras de orina y se hará estadificación de Tanner. Los participantes pueden volver a inscribirse en la misma cohorte si se recomienda un cambio de la dosis.

Requisitos para participar

	Los niños y adolescentes podrán participar en el estudio si: Están infectados por el VIH. Reciben un régimen estable de tratamiento antirretroviral por lo menos por 12 semanas antes del ingreso al estudio. Tienen la carga viral del VIH de 1.000 copias/ml o más en el momento del ingreso al estudio. Los padres de familia o del tutor legal están dispuestos a dar su consentimiento informado, si es necesario. Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad. Están dispuestos a volver a inscribirse dentro de la misma cohorte, si se recomienda un cambio de dosis.
	Los niños y adolescentes no podrán participar en el estudio si: Tienen valores anormales de grado 3 ó más en los análisis de laboratorio. Tienen pancreatitis. Tuvieron acidosis láctica en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. Tienen diagnóstico de nuevos criterios para la fase C ó de una infección oportunista o bacteriana en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Recibieron tratamiento anterior con otro inhibidor de la integrasa del VIH en fase experimental. Recibieron tratamiento inmunodepresor dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a los participantes que tomen tratamientos cortos de corticosteroides. Tienen uso corriente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina y agentes en fase de investigación clínica. En el estudio se puede obtener más información acerca de este criterio. Tienen uso corriente de ciertos medicamentos. En el protocolo se ofrece más información acerca de esto. Tienen antecedentes de cáncer. Tienen infección activa por el virus de la hepatitis B ó C. Recibieron leche materna de una mujer infectada por el VIH. Tienen planes de cambio de domicilio durante el estudio. Tienen cualquier enfermedad o resultado de importancia clínica que, en opinión del investigador, perjudicaría los resultados del estudio. Hay participación corriente o pasada en un estudio de investigación con un compuesto o un dispositivo que no es de venta comercial, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Están embarazadas o dando lactancia materna. Los bebés que reciben leche materna están permitidos a participar. Los niños y adolescentes no podrán participar en la fase I del estudio si: Usan atazanavir, tenofovir o tipranavir antes de la prueba intensiva de farmacocinética. Los niños y adolescentes no podrán participar en la fase II del estudio si: Toman atazanavir como parte de su régimen básico. Tienen bilirrubina total de grado 4 ó superior en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen elevación de la bilirrubina directa o elevación coincidente de la transaminasa que sobrepase del límite superior de lo normal en proporción de 1,5 veces, con síntomas, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	California
	UCSD Mother, Child, and Adolescent HIV Program, San Diego, California, 92103, United States Inscripciones abiertas Jean M. Manning, RN, BSN, 619-543-8080; jmmanning@ucsd.edu Stephen A. Spector, MD, Principal Investigator
	Long Beach Memorial Medical Center, Miller Children/Es Hospital, Long Beach, California, 90801, United States Inscripciones abiertas Susan Marks, RN, 562-933-8666; smarks@memorialcare.org Audra Deveikis, MD, Principal Investigator
	District of Columbia
	Howard University Hospital, Dept. of Pediatrics and Child Health, Washington, District of Columbia, 20060, United States Inscripciones abiertas Patricia H Yu, MS, 202-865-4578; phouston@howard.edu Sohail R Rana, MD, Principal Investigator
	Children's National Medical Center, Washington, District of Columbia, 20010, United States Inscripciones abiertas Diana L. Dobbins, RN, MSN, 202-884-3342; ddobbins@cnmc.org Hans Maria-Lorenz Spiegel, MD, Principal Investigator
	Florida
	Univ. of Florida HSCJ, Div. pf Ped. Infectious Disease and Immunology, Jacksonville, Florida, 32209, United States Inscripciones abiertas Chas Griggs, MEd, CCRP, 904-244-5331; chas.griggs@jax.ufl.edu Mobeen H Rathore, MD, Principal Investigator
	North Broward Hospital District, Children's Diagnostic & Treatment Center, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States Inscripciones abiertas Amy L Inman, BS, 954-728-1050; ainman@nbhd.org Ana M Puga, MD, Principal Investigator
	University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida, 33136, United States Inscripciones abiertas Liset Taybo, MD, 305-243-4445; LTaybo@med.miami.edu Gwendolyn B. Scott, MD, Principal Investigator
	Illinois
	Children's Memorial Hospital, Chicago, Illinois, 60614, United States Inscripciones abiertas Eric Cagwin, 773-880-3669; ECagwin@childrensmemorial.or Ram Yogev, MD, Principal Investigator
	Massachusetts
	University of Massachusetts Memorial Children's Medical School, Dept. of Pediatrics, Worcester, Massachusetts, 01655, United States Inscripciones abiertas Donna Christian, MA, 508-856-1692; donna.christian@umassmed.edu , MD, Katherine R Luzuriaga, MD, Principal Investigator
	New Jersey
	UMDNJ, NJ Med. School - Dept. of Peds., Div. of Allergy, Immunology, and Infectious Diseases, Newark, New Jersey, 07103, United States Inscripciones abiertas Linda Bettica, RN, 973-972-3118; betticlm@umdnj.edu James M. Oleske, MD, Principal Investigator
	New York
	Bronx-Lebanon Hosp. Ctr, Infectious Diseases, Bronx, New York, 10457, United States Inscripciones abiertas Caroline Nubel, 718-960-1016; cnubel@bronxleb.org Murli Purswani, MD, Principal Investigator
	NYU School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases, New York, New York, 10016, United States Inscripciones abiertas Nagamah Sandra Deygoo, 212-263-5680; sandra.deygoo@med.nyu.edu William Borkowsky, MD, Principal Investigator
	SUNY at Stony Brook School of Medicine, Div of Ped Infectious Diseases, Stony Brook, New York, 11794, United States Inscripciones abiertas Denise M. Ferraro, RN, CCRC, 631-444-8225; denise.ferraro@sunysb.edu Sharon Appelbaum Nachman, MD, Principal Investigator
	Jacobi Medical Center, Bronx, New York, 10461, United States Inscripciones abiertas Shoshana Peyser, PhD, MPH, 718-918-4518; shoshana.peyser@nbhn.net Andrew A. Wiznia, MD, Principal Investigator
	North Carolina
	Duke University School of Medicine - Dept of Ped's, Children's Helath Center, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones abiertas John Sweetnam, MEd, 919-668-4847; swetnam@acpub.duke.edu Colleen Cunningham, MD, Principal Investigator
	Tennessee
	St. Jude Children's Research Hospital, Memphis, Tennessee, 27710, United States Inscripciones abiertas Laura J. Utech, RN, MSN, CCRC, (901) 495-3490; jill.utech@stjude.org Patricia M. Flynn, MD, Principal Investigator
	Texas
	Texas Children's Hospital, Houston, Texas, 77030, United States Inscripciones abiertas Chivon D. Jackson, RN, BSN, ADN, 832-824-1339; cdjackso@texaschildrenshospital.org William T. Shearer, MD, PhD, Principal Investigator

Más información

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	El contenido se actualizó en: junio 27, 2008
	Última verificación del ensayo: mayo 2008
	Números de identificación del estudio: IMPAACT P1066; PACTG P1066
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.