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[ACTUALIZACIÓN 2 de diciembre de 2008] La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó preguntas y respuestas relacionadas con Guías del medicamento recientemente aprobadas. Dichas Guías de medicamentos fueron creadas para darles a los pacientes información importante sobre los riesgos del uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en inglés). La información en las Guías de medicamentos puede influir en la decisión del paciente relacionada con el uso del medicamento y les sirve a los pacientes como punto de partida para comentar con sus proveedores de atención médica acerca de la decisión médica de recetarles un ESA. Si desea más información, visite el sitio en Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#ESA2, http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/RHE/qa2008.htm, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/103951s5195Medguide.pdf, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/103234s5195Medguide.pdf, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/103234s5196Meguide.pdf y http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/ESA_DHCP_Aug2008.pdf. [Publicada el 23 de septiembre de 2008] La FDA tomó conocimiento de ciertos descubrimientos preliminares de seguridad, efectuados durante un ensayo clínico llevado a cabo en Alemania, sobre el uso de la epoetina alfa (Epogen, Procrit) para tratar la embolia isquémica aguda. En dicho ensayo clínico, se utilizaron dosis de epoetina alfa considerablemente más altas que las dosis recomendadas para el tratamiento de la anemia, tal como se describe en la etiqueta del producto aprobada por la FDA. Durante un período de 90 días a partir del inicio del ensayo, se registraron más muertes entre los pacientes que recibían epoetina alfa que en el grupo de pacientes que recibían el placebo (16% versus 9%). En ambos grupos, alrededor de la mitad de los fallecimientos ocurrió durante los primeros siete días de tratamiento; la muerte por hemorragia intracraneal (sangrado en el interior del cerebro) se presentó en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con epoetina alfa, en comparación con el 1% en el grupo del placebo. La FDA está en espera de más datos, que deberán llegar en las próximas semanas. Tan pronto como concluya la revisión de esos datos, la FDA dará a conocer al público sus conclusiones y recomendaciones. El descubrimiento de mayores índices de mortalidad entre los pacientes en terapia con epoetina alfa en el ensayo alemán, sugiere la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes que participan en otros ensayos similares para detectar resultados adversos, y para valorar si los potenciales beneficios para dichos pacientes justifican los riesgos que representan estos ensayos. Si desea más información, visite el sitio en Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#ESA3 y http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/epoetin_alfa.htm. |
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A todos los pacientes: La epoetina alfa aumenta el riesgo de formación o desplazamiento de coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o el cerebro. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en las piernas; falta de aliento; tos persistente o expectoración de sangre al toser; dolor de pecho; dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos; dificultad repentina para hablar o entender lo que le dicen; confusión repentina; debilidad o entumecimiento repentino de la cara, un brazo o una pierna (especialmente de un lado del cuerpo); dificultad repentina para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza intenso y repentino; o convulsiones. El uso de epoetina alfa aumenta el riesgo de formación de un coágulo de sangre durante una cirugía o después de ésta. Antes de una cirugía, dígale a su médico que está usando epoetina alfa. Es posible que su médico le recete un anticoagulante ('diluyente de la sangre') para contribuir a prevenir la formación de coágulos de sangre durante la cirugía o después de ésta. No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para evaluar la respuesta de su organismo a la epoetina alfa. Su médico puede reducirle la dosis o indicarle que deje usar epoetina alfa por un periodo de tiempo si las pruebas muestran que usted está en alto riesgo de experimentar efectos secundarios graves a causa de la epoetina alfa. Siga al pie de la letra las instrucciones de su médico. Consulte a su médico sobre los riesgos del uso de la epoetina alfa. A los pacientes con insuficiencia renal crónica: El médico ajustará su dosis de epoetina alfa para que tenga una concentración de hemoglobina (cantidad de una proteína presente en los glóbulos rojos) de entre 10 y 12 g/dL. Si su nivel de hemoglobina está por arriba de ese valor, hay mayor riesgo de presentar efectos secundarios graves, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, formación de coágulos de sangre e incluso la muerte. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor, presión u opresión en el pecho; falta de aire; náuseas, aturdimiento, sudoración y otros signos tempranos de ataque al corazón; malestar o dolor en los brazos, los hombros, el cuello, la mandíbula o la espalda; latidos cardíacos rápidos o irregulares;hinchazón de las manos, los pies o los tobillos; oscurecimiento o coloración gris-azulada alrededor de la boca o las uñas; debilidad o cansancio extremo, o desmayo o pérdida del conocimiento. Si está en hemodiálisis (tratamiento en el que se hace circular la sangre por un filtro para quitarle los desechos que normalmente eliminan los riñones), puede formarse un coágulo en el acceso vascular (lugar del cuerpo por donde le extraen y devuelven la sangre durante la diálisis). Llame a su médico de inmediato si cree que tiene un coágulo en el acceso vascular. A los pacientes con cáncer: En los estudios clínicos, las personas que padecían determinados cánceres y que recibieron epoetina alfa murieron antes o experimentaron un crecimiento del tumor, la reaparición del cáncer, o la propagación rápida del cáncer que aquéllos que no recibieron este medicamento. Si usted tiene cáncer, existe el riesgo de que el tumor crezca más rápido o de que usted muera más pronto si recibe epoetina alfa. Para reducir estos riesgos, usted debe recibir la dosis más baja posible de epoetina alfa y sólo debe recibir epoetina alfa si está bajo quimioterapia para tratar los síntomas y no para curar su cáncer. El tratamiento con epoetina alfa debe suspenderse en cuanto termine la quimioterapia. |
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La epoetina alfa se usa para tratar la anemia (cantidad de glóbulos rojos menor de la normal) en personas con insuficiencia renal crónica (enfermedad en la que los riñones dejan de funcionar poco a poco hasta perder permanentemente sus funciones). La epoetina alfa también se usa para tratar la anemia causada por la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o zidovudina (AZT, Retrovir, en Trizivir, en Combivir), un medicamento que se usa para tratar la infección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Además, se utiliza la epoetina alfa antes y después de ciertos tipos de cirugía para reducir el número de transfusiones de sangre (paso de sangre de una persona a otra) necesarias para compensar la pérdida de sangre esperada o real durante la cirugía. La epoetina alfa pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). Actúa al estimular la producción de más glóbulos rojos por parte de la médula ósea (el tejido blando del interior de los huesos, donde se forma la sangre).
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La presentación de la epoetina alfa es una solución (líquido) para inyectarse por vía subcutánea (justo debajo de la piel) o intravenosa (en la vena). Suele inyectarse de una a tres veces por semana. Cuando se usa la epoetina alfa para prevenir y tratar la anemia producto de la cirugía, a veces se inyecta una vez al día durante los 10 días previos a la cirugía, el día de la operación y durante 4 días después de ésta. Otra alternativa es empezar a inyectar semanalmente la epoetina alfa 3 semanas antes de la cirugía, con otra dosis el día de la intervención. Para que no olvide aplicarse la epoetina alfa, marque un calendario para llevar registro de los días en que debe inyectársela. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use la epoetina alfa según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni se la inyecte con más frecuencia que la indicada por su médico.
Es probable que su médico le recomiende empezar con la dosis más baja posible de epoetina alfa, y que luego la aumente o disminuya en forma gradual, generalmente no más de una vez al mes. Otra posibilidad es que su médico le indique suspender por un tiempo el uso de la epoetina alfa. Siga al pie de la letra estas instrucciones. Si el médico le ordena que deje de aplicarse la epoetina alfa, no vuelva a inyectársela hasta que se lo indique. Es probable que el médico reinicie su tratamiento con una dosis de epoetina alfa menor que la anterior.
La epoetina alfa se usa para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. No cura la anemia. Es posible que transcurran entre 2 y 6 semanas para que aumente el número de glóbulos rojos. No deje de usar la epoetina alfa sin consultar a su médico. Si no responde al tratamiento con epoetina alfa, es posible que el médico evalúe si su anemia tiene otra causa.
Por lo general, un médico o una enfermera se encargarán de aplicarle las inyecciones de epoetina alfa. El médico le dirá si usted puede inyectarse solo la epoetina alfa o si debe pedirle a un amigo o familiar que le aplique las inyecciones. Su médico se asegurará de que la persona que le inyecte el medicamento pueda hacerlo correctamente. Siga siempre las instrucciones de su médico respecto a la dosis, la forma de aplicar el medicamento y la frecuencia con que debe hacerlo. Tanto usted como la persona que le va a aplicar las inyecciones deberán leer la información del fabricante para el paciente que viene con la epoetina alfa antes de usarla por primera vez en casa.
Si se la va a aplicar en casa, tendrá que usar jeringas y agujas desechables para inyectarse el medicamento. Su médico o su farmacéutico le dirán qué tipo de jeringa debe usar. No use ningún otro tipo de jeringa, pues podría no inyectarse la dosis correcta del medicamento. Siempre tenga a mano una jeringa y una aguja de repuesto.
Use las jeringas o agujas desechables una sola vez. Deshágase de las jeringas usadas colocándolas en un recipiente especial para desechos punzantes y fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico o a su farmacéutico cuál es la forma adecuada de desechar el recipiente especial para elementos cortopunzantes. No lo deposite en el bote de la basura de la casa. Posiblemente existan leyes estatales y municipales especiales que reglamenten la eliminación de agujas y jeringas usadas.
Si su médico le recetó la epoetina alfa en una sola ampolla, ésta podrá usarse sólo una vez. No introduzca la aguja dentro del tapón de goma del frasco ámpula más de una vez. Deseche la ampolla después de usarla para aplicar una dosis, aunque no esté vacía.
Inyecte siempre la epoetina alfa con una jeringa exclusiva; nunca la mezcle con otros medicamentos.
Si se inyecta la epoetina alfa por vía subcutánea, puede hacerlo justo por debajo de la piel en cualquiera de estas áreas del cuerpo: la cara externa de los brazos, la región central de la cara anterior de los muslos, el abdomen (excepto el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo) y la parte externa de los glúteos. Nunca se inyecte la epoetina alfa en un área sensible, enrojecida, amoratada, endurecida, o con cicatrices o estrías. Elija un sitio diferente cada vez que se inyecte la epoetina alfa, tal como se lo indique el médico. Anote en un diario la fecha, la hora, la dosis de epoetina alfa y el lugar donde se inyectó la dosis.
Pídale a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.
A veces se receta este medicamento para otros usos. Consulte a su médico sobre los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de aplicarse la epoetina alfa,
Si le recetaron una dieta especial porque tiene una enfermedad del riñón o la presión arterial alta, cúmplala fielmente aunque se sienta mejor con el uso de la epoetina alfa. La epoetina alfa solo funciona si hay suficiente hierro en el organismo. Probablemente su médico o dietista le indiquen consumir alimentos ricos en hierro. Si no obtiene el hierro suficiente a través de la dieta, es posible que el médico le recete un suplemento de hierro. Tome ese suplemento según lo indicado.
Llame al médico para preguntarle qué hacer si olvida aplicarse una dosis de epoetina alfa. No se inyecte una dosis doble para compensar la que olvidó.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La epoetina alfa puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato.
La epoetina alfa puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo en el refrigerador, pero no lo congele. Mantenga la epoetina alfa en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño), y evite que le dé la luz solar directa. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Deseche los frascos ampolla multidosis de epoetina alfa a los 21 días después de su primer uso. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
Cuando viaje, coloque la epoetina alfa en su caja original dentro de una nevera portátil con un refrigerante como el hielo de gel (también se le conoce como "Blue Ice"). Evite el contacto directo de las ampollas de epoetina alfa con el hielo o el refrigerante y no permita que se congelen. Si alguna ampolla se congela, deséchela. Una vez que llegue a su destino, coloque el medicamento en un refrigerador, en cuanto le sea posible.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, dígale al médico y al personal del laboratorio que está en tratamiento con epoetina alfa.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/09/2008
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Página actualizada: 23 abril 2009 |