MARTES, 2 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un estudio reciente siembra más dudas en torno a la seguridad de Trasylol (aprotinina), que se utiliza para limitar el sangrado en los pacientes que se someten a cirugía.

Trasylol ya es objeto de controversia en los Estados Unidos, donde fue retirado del mercado en 2007.

En el nuevo estudio, investigadores canadienses y australianos revisaron los hallazgos de 49 ensayos clínicos aleatorios. Concluyeron que Trasylol representa un mayor riesgo de muerte para los pacientes que otros medicamentos antihemorrágicos, conocidos como análogos de la lisina.

Aunque Trasylol era en cierto modo más efectivo en controlar la pérdida de sangre y las transfusiones que los análogos de la lisina, su mayor riesgo de muerte y elevado precio eran un impedimento para su uso, dijeron los autores. Recomendaron el ácido tranexámico o el ácido aminocaproico como alternativas para evitar la pérdida de sangre durante la cirugía.

"Los análogos de la lisina son casi igual de efectivos que la aprotinina en controlar la pérdida de sangre, también son más económicos y parece que no incrementan la mortalidad", concluyeron el doctor David Henry y los coautores del estudio, que será publicado en la edición del 20 de enero de la revista Canadian Medical Association Journal.

Los hallazgos fueron publicados antes de la reunión de un panel asesor experto de Health Canada programada para el miércoles. Se espera que el panel tome una decisión sobre el uso de la aprotinina.

La revisión incluyó nueva información del estudio BART (Conservación de la sangre mediante el uso de antifibrinolíticos en un ensayo aleatorio) publicado a principios de este año por la New England Journal of Medicine. Ese estudio encontró que los pacientes tratados con aprotinina eran 53 por ciento más propensos a morir que los tratados con dos medicamentos similares, Cyklokapron (ácido tranexámico) y Amicar (ácido aminocaproico). Las tasas de mortalidad fueron de 6, 3.9 y 4 por ciento, respectivamente.

Debido al riesgo significativo de muerte asociado con Trasylol, el estudio BART se suspendió en octubre de 2007, antes de la fecha prevista para su finalización.

En noviembre de 2007, Bayer AG, el fabricante de Trasylol, suspendió la comercialización del medicamento en los Estados Unidos tan pronto se publicaron los resultados preliminares del ensayo BART. Bayer retiró todas las existencias del medicamento del mercado de EE. UU. a principios de este año. Sin embargo, aún sigue vendiendo Trasylol en otras partes del mundo.

Trasylol ha estado en el mercado desde 1987 y su uso es generalizado. Cuando se publicó el estudio BART, un experto cuestionó por qué la verdad sobre los peligros del medicamento tardó tanto en salir a la luz y cuántos pacientes habían muerto "debido a este fallo terapéutico".

"¿Lo aceptó la comunidad clínica demasiado fácilmente? ¿El fabricante no quiso realizar los ensayos apropiados?", se preguntó el Dr. Eric J. Topol, director del Instituto de ciencias translacionales Scripps y decano de la Facultad de medicina Scripps.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) es uno de los principales culpables en la lista, declaró Topol a HealthDay.

"La FDA debe ser considerada como parte del problema", aseguró. "¿Por qué ensayos como éste no formaron parte del proceso temprano de aprobación, en lugar de obtener datos muchos años después?".

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