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[ACTUALIZACIÓN 2 de diciembre de 2008] La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó preguntas y respuestas relacionadas con Guías medicamentos recientemente aprobadas. Dichas Guías de medicamentos fueron creadas para darles a los pacientes información importante sobre los riesgos del uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en inglés). La información en las Guías de medicamentos puede influir en la decisión del paciente relacionada con el uso del medicamento y les sirve a los pacientes como punto de partida para comentar con sus proveedores de atención médica acerca de la decisión médica de recetarles un ESA. Si desea más información, visite el sitio en Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#ESA2, http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/RHE/qa2008.htm, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/103951s5195Medguide.pdf, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/103234s5195Medguide.pdf, http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/103234s5196Meguide.pdf y http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/ESA_DHCP_Aug2008.pdf. |
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A todos los pacientes: La darbepoetina alfa aumenta el riesgo de formación o desplazamiento de coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o el cerebro. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, aumento de la temperatura, y/o hinchazón en las piernas; falta de aliento; tos persistente o expectoración de sangre al toser; dolor de pecho; dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos; dificultad repentina para hablar o entender lo que le dicen; confusión repentina; debilidad o entumecimiento repentino de la cara, un brazo o una pierna (especialmente de un lado del cuerpo); dificultad repentina para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza intenso y repentino; o convulsiones. El uso de darbepoetina alfa aumenta el riesgo de formación de un coágulo de sangre durante una cirugía o después de ésta. Antes de hacerse una cirugía, dígale a su médico que está usando darbepoetina alfa. Es posible que su médico le recete un anticoagulante ('diluyente de la sangre') para contribuir a prevenir la formación de coágulos de sangre durante la cirugía o después de ésta. No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su organismo a la darbepoetina alfa. Es posible que su médico le disminuya la dosis o le diga que deje de usar la darbepoetina alfa por un tiempo si las pruebas indican que usted está en alto riesgo de presentar efectos secundarios graves. Siga al pie de la letra las instrucciones de su médico. Hable con su médico sobre los riesgos de usar darbepoetina alfa. A los pacientes con insuficiencia renal crónica: Su médico ajustará la dosis de darbepoetina alfa, de modo que el nivel de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos) esté entre 10 y 12 g/dL. Si su nivel de hemoglobina está por arriba de ese valor, hay mayor riesgo de presentar efectos secundarios graves, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, formación de coágulos de sangre e incluso la muerte. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor, presión u opresión en el pecho; falta de aire; náuseas, aturdimiento, sudoración y otros signos tempranos de ataque al corazón; malestar o dolor en los brazos, los hombros, el cuello, la mandíbula o la espalda; latidos cardíacos rápidos o irregulares;hinchazón de las manos, los pies o los tobillos; oscurecimiento o coloración gris-azulada alrededor de la boca o las uñas; debilidad o cansancio extremo, o desmayo o pérdida del conocimiento. Si está en hemodiálisis (tratamiento en el que se hace circular la sangre por un filtro para quitarle los desechos que normalmente eliminan los riñones), puede formarse un coágulo en el acceso vascular (lugar del cuerpo por donde le extraen y devuelven la sangre durante la diálisis). Llame a su médico de inmediato si cree que tiene un coágulo en el acceso vascular. A los pacientes con cáncer: En los estudios clínicos, las personas con ciertos tipos de cáncer que recibieron darbepoetina alfa murieron antes, o sus tumores crecieron o se propagaron antes, o experimentaron una recurrencia de su cáncer, que aquellos que no recibieron este medicamento. Si usted tiene cáncer, hay un riesgo de que su tumor recurra, crezca más rápido o de que usted muera antes si recibe darbepoetina alfa. Para reducir estos riesgos, debe administrársele la dosis más baja posible de darbepoetina alfa y recibirla únicamente mientras esté en quimioterapia para tratar sus síntomas, en lugar de para curar su cáncer. El tratamiento con darbepoetina alfa debe suspenderse cuando termine la quimioterapia. |
La darbepoetina alfa se usa para tratar la anemia (cantidad de glóbulos rojos menor de la normal) en personas con insuficiencia renal crónica (enfermedad en la que los riñones dejan de funcionar poco a poco hasta perder permanentemente sus funciones). La darbepoetina alfa también se usa para tratar la anemia ocasionada por la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer). La darbepoetina alfa pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). Actúa al estimular la producción de más glóbulos rojos por parte de la médula ósea (el tejido blando del interior de los huesos, donde se forma la sangre).
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La presentación de la darbepoetina alfa es una solución (líquido) para inyectarse por vía subcutánea (justo debajo de la piel) o intravenosa (en la vena). Suele inyectarse una vez por semana, cada 1 a 3 semanas. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Use la darbepoetina alfa según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la inhale con más frecuencia que la indicada por su médico.
Es posible que su médico le recete al principio la dosis mínima posible de darbepoetina alfa y que luego la aumente o disminuya gradualmente, no más de una vez al mes. Otra posibilidad es que su médico le indique suspender por un tiempo el uso de la darbepoetina alfa. Siga al pie de la letra estas instrucciones. Si su médico le dice que deje de aplicarse la darbepoetina alfa, no vuelva a inyectársela sino hasta que él o ella así se lo indiquen. Es probable que el médico reinicie su tratamiento con una dosis de darbepoetina alfa menor que la anterior.
La darbepoetina alfa se usa para reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. La darbepoetina alfa controla la anemia, pero no la cura. Es posible que transcurran entre 2 y 6 semanas, o más, para que sienta los beneficios totales de la darbepoetina alfa. Siga usando la darbepoetina alfa aunque se sienta bien. No deje de usar la darbepoetina alfa sin consultar a su médico.
Por lo común, un médico o una enfermera se encargan de aplicar las inyecciones de darbepoetina alfa. El médico puede permitirle que se inyecte la darbepoetina alfa usted mismo, o que le pida a un amigo o pariente que se la administre. Su médico capacitará a la persona que inyectará el medicamento y se asegurará de que dicha persona pueda aplicarle la inyección correctamente. Asegúrese de que tanto usted como la persona que le aplicará las inyecciones sepan cuál es la dosis correcta, cómo administrar el medicamento y con qué frecuencia. Cerciórese de que usted y la persona que le aplicará las inyecciones hayan leído la información del fabricante para el paciente que viene con la darbepoetina alfa antes de usarla por primera vez en casa.
La darbepoetina alfa se presenta en jeringas prellenadas y también en ampollas para usarse con jeringas desechables. Use una sola vez tanto las ampollas como las jeringas desechables o las prellenadas. Nunca introduzca la aguja más de una vez en el tapón de hule de la ampolla. Tire la ampolla y la jeringa desechable o la prellenada después de usarlas una vez, aunque no las vacíe por completo. Deshágase de las jeringas usadas poniéndolas en un recipiente especial para desechos punzantes y fuera del alcance de los niños. Una vez que el recipiente se llene, no lo ponga con la basura doméstica ni con los desechos para reciclaje. Pregúntele a su médico o a su farmacéutico cuál es la forma adecuada de desechar el recipiente especial para desechos punzantes. Posiblemente existan leyes estatales y municipales, de carácter especial, que normen la eliminación de agujas y jeringas usadas.
Si usa ampollas de darbepoetina alfa, tendrá que recurrir a las jeringas desechables para inyectarse el medicamento. Su médico o su farmacéutico le dirá qué tipo de jeringa debe usar. No use ningún otro tipo de jeringa, pues podría inyectarse una dosis incorrecta del medicamento.
Inyecte siempre la solución de darbepoetina alfa con una jeringa exclusiva para ella; nunca la mezcle con otros medicamentos.
Si se inyecta la darbepoetina alfa por vía subcutánea, puede hacerlo justo por debajo de la piel en cualquiera de estas partes del cuerpo: la cara externa de los brazos, el abdomen (excepto el área de 5 cm [2 pulgadas] alrededor del ombligo), la cara anterior de los muslos y la parte superior externa de los glúteos.
Elija un sitio diferente cada vez que se inyecte la darbepoetina alfa. Nunca se inyecte la darbepoetina alfa en un área sensible, enrojecida, amoratada, endurecida, hinchada o donde se sienta un bulto.
Lea detenidamente las instrucciones del fabricante, en las cuales se explica cómo preparar e inyectar una dosis de darbepoetina alfa. No olvide preguntarles a su médico o farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo preparar o inyectar este medicamento.
Pídales a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de aplicarse la darbepoetina alfa,
Si está siguiendo una dieta especial por receta médica debido a una enfermedad de los riñones o a presión arterial alta, cúmplala atentamente aunque se sienta mejor con el uso de la darbepoetina alfa. La darbepoetina alfa sólo funciona si hay suficiente hierro en el organismo. Probablemente su médico o dietista le indiquen consumir alimentos ricos en hierro. Si no obtiene el hierro suficiente a través de la dieta, es posible que el médico le recete un suplemento de hierro. Tome ese suplemento según lo indicado.
Llame al médico para preguntarle qué hacer si olvida aplicarse una dosis de darbepoetina alfa. No se inyecte una dosis doble para compensar la que olvidó.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La darbepoetina alfa puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:
La darbepoetina alfa puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual o no se siente bien mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su empaque original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Una vez que saque del empaque una ampolla o jeringa prellenada, manténgala cubierta para protegerla de la luz hasta que llegue el momento de aplicar la dosis. Guarde la darbepoetina alfa en el refrigerador, pero no la congele. Deseche el medicamento que se haya congelado, esté vencido o ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
Cuando viaje, guarde la darbepoetina alfa en su empaque original dentro de un recipiente térmico con un refrigerante como Blue Ice. Para evitar que la darbepoetina alfa se congele, cerciórese de que la ampolla o la jeringa prellenada no entre en contacto con el refrigerante. Una vez que llegue a su destino, coloque la darbepoetina alfa en un refrigerador en cuanto le sea posible.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, dígales al médico y al personal del laboratorio que se está inyectando darbepoetina alfa.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/09/2008
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Página actualizada: 23 abril 2009 |