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[Publicada el 12 de noviembre de 2008] La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una actualización de su propia revisión de datos de seguridad en relación con el posible aumento de riesgo de fibrilación auricular en los pacientes tratados con un bifosfonato. Los bifosfonatos pertenecen a una clase de medicamentos que se usa principalmente para aumentar la masa ósea y reducir el riesgo de fractura en los pacientes con osteoporosis, hacer más lenta la degradación del hueso en los pacientes con la enfermedad ósea de Paget, tratar las metástasis en los huesos y disminuir las altas concentraciones de calcio en la sangre entre los pacientes con cáncer. La FDA revisó los datos de 19,687 pacientes tratados con bifosfonatos y 18,358 pacientes tratados con placebo, a quienes se dio seguimiento por 6 meses a 3 años. Los episodios de fibrilación auricular han sido raros en los estudios, pues en la mayoría de ellos se presentan 2 o menos eventos. Al analizar todos los estudios, no se ha observado una asociación clara entre la exposición total a los bifosfonatos y la frecuencia de fibrilación auricular grave o moderada. Además, el aumento de la dosis o la duración de la terapia con bifosfonatos no se relacionó con un aumento de la frecuencia de fibrilación auricular. Por lo tanto, los profesionales de la salud no deben alterar sus patrones de prescripción de bifosfonatos y los pacientes no deben dejar de tomarlos. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#bisphosphonates2 y http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/bisphosphonates_update_200811.htm. |
El risedronato se usa para prevenir y tratar la osteoporosis ( una afección en la que los huesos se vuelven delgados y débiles, y se fracturan con facilidad) en mujeres que ya pasaron por la menopausia ("cambio de vida", fin de los períodos menstruales) y en hombres y mujeres que toman glucocorticoides (corticosteroides, un tipo de medicamentos que pueden causar osteoporosis). El risedronato se usa para tratar la osteoporosis en los hombres. El risendronato también se usa para tratar la enfermedad ósea de Paget (una afección en la que los huesos se reblandecen y debilitan, lo que provoca deformación, dolor o propensión a las fracturas). El risedronato pertenece a una clase de medicamentos llamados bifosfonatos. Actúa previniendo la degradación de los huesos y aumentando su densidad (grosor).
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
El risedronato viene en forma de tabletas que se toman por vía oral. Por lo general, se toma con el estómago vacío una vez al día por la mañana, una vez a la semana por la mañana, una vez al mes por la mañana, o una vez al mes por 2 mañanas consecutivas, según la afección que tenga y la dosis que su médico le recete. Si toma risedronato una vez por semana, una vez al mes o una vez al mes por 2 días consecutivos, tómelo el mismo día de cada semana o mes, o los mismos 2 días consecutivos cada mes. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome el risendronato tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni lo tome con más frecuencia ni por más tiempo que el indicado por su médico.
Es posible que el risedronato no funcione correctamente y afecte el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o provoque llagas en la boca si el paciente no lo toma conforme a las siguientes instrucciones. Dígale a su médico si no entiende estas instrucciones, cree que las olvidará o no puede seguirlas:
El risedronato controla la osteoporosis y la enfermedad ósea de Paget, pero no las cura. El risedronato ayuda a tratar y prevenir la osteoporosis únicamente si se toma con regularidad. Siga tomando el risedronato aunque se sienta bien. No deje de tomar el risedronato sin consultar antes a su médico.
Pídale a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de tomar risedronato,
Mientras esté tomando risedronato, deberá consumir suficientes alimentos ricos en calcio y vitamina D. Su médico le dirá qué alimentos son buenas fuentes de esos nutrientes y cuántas raciones necesita al día. Si se le dificulta consumir cantidades suficientes de esos alimentos, avísele a su médico. En ese caso, él puede recetarle o recomendarle un suplemento.
Si olvida una de sus dosis diarias de risedronato, no la tome más tarde el mismo día. Deje pasar esa dosis y tome una dosis a la mañana siguiente a la hora acostumbrada.
Si olvida una de sus dosis semanales de risedronato, no la tome más tarde el mismo día. Tómela a la mañana siguiente del día en que se acuerde. Luego, vuelva a tomar su dosis semanal en el día que tenga programado para ello.
Si olvida tomar una dosis mensual de risedronato pero se acuerda más de 7 días antes de su próxima dosis programada, tome la dosis que olvidó a la mañana siguiente del día en que se acuerde. Pero si se acuerda menos de 7 días antes de la próxima dosis programada, no tome la dosis que olvidó. Espere hasta la mañana de su próxima dosis programada y luego siga tomando el risedronato como de costumbre.
Si olvida tomar una o las dos dosis de risedronato que toma una vez al mes en dos días consecutivos, pero se acuerda más de 7 días antes de su próxima dosis programada, puede tomar las dosis que olvidó. Tome la primera dosis que olvidó a la mañana siguiente del día en que se acuerde, y si olvidó tomar las dos dosis, tome la segunda dosis en la mañana del día siguiente al de la primera. Si se acuerda menos de 7 días antes de su próxima fecha programada, no tome la(s) dosis que olvidó. Espere hasta la mañana de su próxima dosis programada y luego siga tomando el risedronato como de costumbre.
Si olvida tomar sus dosis de risedronato y no sabe qué hacer, llame a su médico. Siempre tome el risedronato antes de hacer cualquier otra cosa por la mañana. Nunca tome una dosis doble para compensar la que olvidó y jamás tome más de una dosis el mismo día.
El risedronato puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualquiera de estos efectos secundarios, llame a su médico de inmediato antes de seguir tomando risedronato:
El risedronato puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de sobredosis, déle a la víctima un vaso lleno de leche y llame a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Si la víctima perdió el conocimiento o no respira, llame a los servicios de emergencia locales al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio.
Antes de someterse a cualquier prueba de laboratorio o estudio por imágenes de los huesos, dígale a su médico y al personal del laboratorio que está tomando risedronato.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/05/2008
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Página actualizada: 23 abril 2009 |