Если вещество добавляется к пищевому продукту с какой-то конкретной целью для данного продукта, вещество определяется как прямая добавка. Например, низкокалорийное сахаристое вещество аспартам, которое используется в напитках, пудингах, йогуртах, жевательной резинке и других пищевых продуктах, считается прямой добавкой. Названия многих прямых добавок приводятся на этикетке пищевого продукта, указывающей ингредиенты пищевого продукта.
Косвенными пищевыми добавками являются те, которые становятся частью пищевого продукта в следовых количествах вследствие упаковки, хранения или других операций. Например, ничтожные количества веществ упаковки могут проникать в пищевые продукты в процессе их хранения. Изготовители пищевых упаковок должны доказать Управлению пищевых продуктов и лекарств США (FDA), что все соприкасающиеся с пищевыми продуктами материалы являются безопасными, только после этого они разрешаются для их использования в этой цели.
Цветовые добавки используются в пищевых продуктах по многим причинам, в т.ч. для возмещения утраты цвета вследствие хранения или обработки пищевых продуктов, а также для корректировки естественной цветовой гаммы пищевых продуктов.
Цвета, разрешенные для использования в пищевых продуктах подразделяются на опробированные и освобожденные от проверки. Опробированные цвета получаются вручную, при этом каждая партия подлежит проверке изготовителем и Управлением пищевых продуктов и лекарств для обеспечения их соответствия строгим техническим требованиям в отношении чистоты. Для использования на территории Соединенных Штатов утверждены девять опробированных цветов. Одним из них является Желтый ╧ 6 по реестру пищевых продуктов, лекарств и косметических средств, который используется в зерновых продуктах, выпечке, легких сухих закусках и других пищевых продуктах.
Цветовые добавки, которые освобождаются от проверки, включают в себя пигменты, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные. Например, карамельный цвет для его использования в соусах, подливках, безалкоглольных напитках, выпечке и других пищевых продуктах получается промышленным способом путем подогрева сахара и других углеводов при строго контролируемых условиях. Многие цвета, которые освобождены от проверки, также должны соответствовать определенным правовым критериям по техническим требованиям и чистоте.
Однако, с годами были предприняты существенные изменения, приведшие к повышению эффективности и обеспечению безопасности всех добавок. В настоящее время регулирование пищевых и цветовых добавок является как никогда ранее строгим. Основу современного законодательства в области пищевых продуктов составляет Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 1938 года, который наделяет Управление пищевых продуктов и лекарств (FDA) полномочиями в области пищевых продуктов и пищевых ингредиентов, а также определяет требования в отношении надлежащего, отражающего фактический состав, этикетирования ингредиентов.
Поправка в отношении пищевых добавок к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, которая была принята в 1958 году, требует, чтобы перед включением какой-либо пищевой добавки в состав пищевого продукта было получено разрешение от Управления пищевых продуктов и лекарств на ее использование. Кроме того, от изготовителя требуется предъявление доказательств по безопасности добавки при использовании ее в планируемых целях.
Поправка в отношении пищевых добавок исключает из процесса регулирования пищевых добавок две группы веществ. Все вещества, которые были признаны до принятия поправки 1958 года Управлением пищевых продуктов и лекарств (FDA) или Министерством сельского хозяйства США (USDA) как безопасные для их использования в конкретных пищевых продуктах, определены как вещества, ранее разрешенные. Примерами ранее разрешенных веществ являются нитрит натрия и нитрит калия, которые используются для консервирования мяса для завтрака.
Второй категорией веществ, исключенных из процесса регулирования пищевых добавок, являются вещества, соответствующие общим условиям безопасности (GRAS). Соответствующие общим условиям безопасности вещества являются такими веществами, чье использование с точки зрения специалистов общепризнано как безопасное на основе обширных учетных материалов, имевшихся по их использованию до 1958 года, или на основе опубликованных научных данных. Соль, сахар, специи, витамины и мононатриевая соль глютаминовой кислоты классифицируются вместе с несколькими сотнями других веществ как соответствующие общим условиям безопасности. Изготовители могут также запросить у Управления пищевых продуктов и лекарств произвести проверку использования какого-либо вещества в целях установления факта его соответствия общим условиям безопасности.
Начиная с 1958 года, Управление пищевых продуктов и лекарств (FDA) и Министерство сельского хозяйства США (USDA) продолжают следить за ранее разрешенными веществами и веществами, соответствующими общим условиям безопасности, в свете новой научной информации. Если новые данные предполагают возможность того, что ранее разрешенные вещества и вещества, соответствующие общим условиям безопасности, могут оказаться небезопасными, федеральные службы могут запретить их использование или потребовать проведения дальнейшего исследования в целях установления их безопасности.
В 1960 году Конгресс США принял аналогичное законодательство, регламентирующее цветовые добавки. Поправки в отношении цветовых добавок к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требуют, чтобы на красители, используемые в пищевых продуктах, лекарствах, а также конкретных изделиях медицинского назначения, было получено разрешение от Управления пищевых продуктов и лекарств до их поступления в торговую сеть.
В отличии от пищевых добавок, цветовые добавки, которые использовались до принятия законодательства, разрешены к дальнейшему их использованию только при условии их прохождения дополнительной проверки, подтверждающей их безопасность. Из числа исходных предварительно занесенных в реестр 200 цветовых добавок, 90 были указаны как безопасные, а остальные либо сняты с использования Управлением пищевых продуктов и лекарств, либо изъяты промышленностью.
И поправка в отношении пищевых добавок, и поправки в отношении цветовых добавок, содержат положение, согласно которому выдача разрешения на какую-либо пищевую добавку запрещается в случае, если обнаружено, что данная добавка вызывает рак у людей и животных. Данное условие часто именуется как Условие Делани, название которому было дано в честь его учредителя - представителя конгресса Джеймса Делани (демократа от штата Нью-Йорк).
Нормативные положения, известные как Рекомендуемая практика производства (GMP), ограничивают количество пищевых и цветовых добавок, используемых в пищевых продуктах. Для достижения требуемого эффекта изготовители используют только необходимое для этой цели количество добавки.
Заявка на пищевую или цветовую добавку должна предоставлять убедительные доказательства того, что предлагаемая добавка функционирует в соответствии со своим запланированным действием. Зачастую для демонстрации того, что вещество не будет оказывать вредных воздействий при установленных для человека дозах потребления, требуется проведение исследований с животными с применением больших доз данной добавки на протяжении длительного времени. Исследования потребления пищевых добавок человеком также могут быть представлены в Управление пищевых продуктов и лекарств.
В процессе приема решения относительно разрешения добавки управление рассматривает состав и свойства вещества, вероятную дозу потребления, его возможные долгосрочные действия и различные факторы безопасности. Доказательство абсолютной безопасности вещества не представляется возможным ни по какому веществу. Поэтому, Управление пищевых продуктов и лекарств должно установить, является ли данная добавка безопасной при предлагаемых условиях использования, на основе наиболее передовых имеющихся научных знаний.
В случае разрешения добавки, Управление пищевых продуктов и лекарств выпускает нормативные положения, которые могут содержать разновидности пищевых продуктов, где эта добавка может быть использована; максимальную дозу ее потребления; а также способ ее указания на этикетках пищевых продуктов. Добавки, предлагаемые для использования в мясных продуктах и птице, также должны получить особое разрешение со стороны Министерства сельского хозяйства США (USDA). Затем должностные лица федеральных служб проводят тщательное наблюдение за потреблением американскими гражданами данной новой добавки, а также за результатами новых исследований по ее безопасности в целях обеспечения того, что ее использование продолжает оставаться в рамках безопасных пределов.
Кроме того, в целях содействия проведению продолжающейся проверки безопасности всех добавок Управление пищевых продуктов и лекарств управляет Системой наблюдения за негативными побочными эффектами (ARMS). Система производит отслеживание и рассмотрение всех жалоб, поступающих от отдельных лиц или их врачей, которые имеют отношение к конкретным пищевым продуктам; пищевым и цветовым добавкам; витаминам или минеральным добавкам. Компьютеризированные базы данных Системы наблюдения за негативными побочными эффектами помогают должностным лицам при разрешении вопроса, представляют ли заявленные негативные побочные эффекты реальную угрозу для здоровья населения со стороны пищевых продуктов, с тем чтобы затем могли быть предприняты соответствующие меры.
Contact person for this page: mow@cfsan.fda.gov