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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

La enucleación continúa siendo la terapia estándar para la mayoría de los melanomas de la coroides grandes y los melanomas que producen glaucoma grave o que invaden el nervio óptico. Unos de los dos ensayos clínicos del Estudio de Colaboración sobre Melanoma Ocular (COMS, por sus siglas en inglés) comparó la radioterapia de haz externo preoperatoria más la enucleación con la enucleación sola, en pacientes con tumores coroidales grandes para abordar la preocupación de que la enucleación podría precipitar la metástasis tumoral y acortar la supervivencia.[1] Después de 10 años de seguimiento, la tasa de mortalidad cumulativa, por todas las causas, por cada grupo de tratamiento fue de 61%. Además, la tasa de defunciones a 10 años por melanoma metastásico histopatológicamente confirmado no fueron significativamente diferente (45% en el grupo de radiación preenucleación y 40% en el grupo de enucleación solamente, P = 0,40).[1][Grado de comprobación: 1iiA]

La braquiterapia con placas radionucleicas epiesclerales y la radioterapia con haz externo inducido por partículas cargadas ofrecen alternativas a los pacientes para conservar el ojo y la visión en lugar de la enucleación.[2,3] Ambos enfoques al tratamiento producen regresión relativamente lenta del melanoma uveal durante un período de seis meses a dos años. La mayoría de los tumores se revierte a aproximadamente 50% de la densidad original; solo ocasionalmente el tumor revierte a una cicatriz completamente plana.[2] El control local se logra en una gran parte de los ojos tratados con una de las dos técnicas. La probabilidad de preservación visual y retención del ojo con uno de los dos métodos se relaciona con el tamaño y la ubicación del tumor.

La braquiterapia con placas es el tratamiento para la conservación del ojo utilizado con mayor frecuencia en el caso del melanoma de la coroides. Yodo-125 (I¹²⁵), oro-198 (Au¹⁹⁸), paladio-103 (Pd¹⁰³) y otras placas oftálmicas pueden ser eficaces en el tratamiento de melanomas medianos.[4-7] I¹²⁵ es el isótopo utilizado con mayor frecuencia debido a su buena penetración de los tejidos, fácil acceso, protección adecuada de la fuente y, menor riesgo para otras estructuras oculares y el personal médico. Los métodos que garantizan la colocación adecuada de placas son esenciales para la radioterapia satisfactoria.[8-12]

Los resultados del segundo ensayo clínico COMS, en el que se comparó la braquiterapia con placa de I¹²⁵ con la enucleación en pacientes con tumores coroidales de tamaño mediano, no reveló diferencia significativa alguna en la mortalidad cumulativa debido a todas las causas en los dos grupos de estudio al cabo de 12 años de seguimiento (43% para la braquiterapia con placa de ¹²⁵I vs. 41% de enucleación; proporción de riesgo = 1,04; 95% CI, 0,86–1,24).[13][Grado de comprobación: 1iiA] Además, las tasas de defunciones a 12 años por melanoma metastásico histopatológicamente confirmado, no difirió de manera significativa entre los dos grupos del estudio (21% en el grupo de braquiterapia ¹²⁵I y 17% en el grupo de enucleación, P = 0,62). Entre los pacientes tratados con braquiterapia con I¹²⁵, 85% conservó el ojo durante cinco años o más y 37% tuvo agudeza visual mejor de 20/200 en el ojo irradiado cinco años después del tratamiento.[14]

La radioterapia inducida por partículas cargadas puede realizarse con un haz de protón o iones de helio.[15,16] Algunos investigadores notifican mejor control del tumor en el caso de la irradiación con iones de helio que con tratamiento con placas epiesclerales I¹²⁵ en términos del control local del tumor y la preservación del ojo; no obstante, se encuentran más complicaciones del segmento anterior.[15,17]

Otra técnica de radioterapia que se emplea ocasionalmente pero que no se estudian tan ampliamente es la cirugía con Bisturí por Rayo Gamma. Los datos probatorios preliminares indican que la cirugía con Bisturí por Rayo Gamma puede constituir una opción viable de tratamiento para melanomas de la coroides medianos.[18]

Opciones de tratamiento estándar:

El patrón de crecimiento del tumor es un factor en la decisión terapéutica. En el caso de un melanoma difuso o de extensión extraocular, debe considerarse la enucleación, pero la radioterapia puede utilizarse para enfermedad menos extensa.

Melanomas de la coroides medianos

1. Radioterapia con placas: permite la preservación del ojo en la mayoría de los pacientes, pero se reduce generalmente la visión; la probabilidad de preservación de la visión después del tratamiento se relaciona con el tamaño y la ubicación del tumor.[2-12,14,15,19]



2. Radioterapia con haz externo inducido por partículas: suministra radiación dirigida de manera precisa con un patrón de distribución homogénea de la dosis y escasa dispersión lateral; necesita equipo sofisticado disponible solamente en centros específicos; esta implica la cooperación del paciente durante el tratamiento (fijación voluntaria del ojo en un punto específico de manera que el tumor se localice adecuadamente en el haz de radiación); permite el buen control local del tumor y la retención razonable del ojo tratado por períodos de hasta 10 años posteriores al tratamiento, según los informes de que se dispone.[15-17]



3. Resección local de la pared ocular: permite buenas tasas de retención ocular y resultados visuales; la supervivencia no parece estar comprometida.[20,21]



4. Terapia combinada, con coagulación láser ablativa o termoterapia transpupilar para complementar el tratamiento con placas: puede utilizarse para reducir a un mínimo la recurrencia; la termoterapia transpupilar puede emplearse conjuntamente con radioterapia con placas para melanomas medianos y más grandes como un tratamiento adyuvante con el propósito de afianzar los efectos de la radioterapia y reducir a un mínimo el daño al tejido ocular normal;[22] se ha informado que el agregado de fotocoagulación con láser a la radioterapia con placas para el melanoma yuxtapapilar de la coroides aumenta sustancialmente el control tumoral;[23] efectos secundarios oculares son probables pero en general no son significativos desde el punto de vista clínico.



5. Enucleación: se considera principalmente en el caso de un melanoma difuso o extensión extraocular; las complicaciones de la radiación o la recurrencia del tumor pueden finalmente indicar que sea necesaria la enucleación.[22]

Melanomas de la coroides grandes

1. Radioterapia más enucleación.[24]
2. Enucleación.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés ciliary body and choroid melanoma, medium/large size. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Hawkins BS; Collaborative Ocular Melanoma Study Group.: The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma: IV. Ten-year mortality findings and prognostic factors. COMS report number 24. Am J Ophthalmol 138 (6): 936-51, 2004.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Shields CL, Shields JA, Gündüz K, et al.: Radiation therapy for uveal malignant melanoma. Ophthalmic Surg Lasers 29 (5): 397-409, 1998.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Finger PT: Radiation therapy for choroidal melanoma. Surv Ophthalmol 42 (3): 215-32, 1997 Nov-Dec.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Earle J, Kline RW, Robertson DM: Selection of iodine 125 for the Collaborative Ocular Melanoma Study. Arch Ophthalmol 105 (6): 763-4, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
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8. Finger PT, Romero JM, Rosen RB, et al.: Three-dimensional ultrasonography of choroidal melanoma: localization of radioactive eye plaques. Arch Ophthalmol 116 (3): 305-12, 1998.  [PUBMED Abstract]
   
   
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10. Harbour JW, Murray TG, Byrne SF, et al.: Intraoperative echographic localization of iodine 125 episcleral radioactive plaques for posterior uveal melanoma. Retina 16 (2): 129-34, 1996.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Tabandeh H, Chaudhry NA, Murray TG, et al.: Intraoperative echographic localization of iodine-125 episcleral plaque for brachytherapy of choroidal melanoma. Am J Ophthalmol 129 (2): 199-204, 2000.  [PUBMED Abstract]
    
    
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13. Collaborative Ocular Melanoma Study Group.: The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: V. Twelve-year mortality rates and prognostic factors: COMS report No. 28. Arch Ophthalmol 124 (12): 1684-93, 2006.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Diener-West M, Earle JD, Fine SL, et al.: The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma, III: initial mortality findings. COMS Report No. 18. Arch Ophthalmol 119 (7): 969-82, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Char DH, Quivey JM, Castro JR, et al.: Helium ions versus iodine 125 brachytherapy in the management of uveal melanoma. A prospective, randomized, dynamically balanced trial. Ophthalmology 100 (10): 1547-54, 1993.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Fuss M, Loredo LN, Blacharski PA, et al.: Proton radiation therapy for medium and large choroidal melanoma: preservation of the eye and its functionality. Int J Radiat Oncol Biol Phys 49 (4): 1053-9, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Char DH, Kroll SM, Castro J: Ten-year follow-up of helium ion therapy for uveal melanoma. Am J Ophthalmol 125 (1): 81-9, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Woodburn R, Danis R, Timmerman R, et al.: Preliminary experience in the treatment of choroidal melanoma with gamma knife radiosurgery. J Neurosurg 93 (Suppl 3): 177-9, 2000.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Melia BM, Abramson DH, Albert DM, et al.: Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology 108 (2): 348-66, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Char DH, Miller T, Crawford JB: Uveal tumour resection. Br J Ophthalmol 85 (10): 1213-9, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
21. Peyman GA, Juarez CP, Diamond JG, et al.: Ten years experience with eye wall resection for uveal malignant melanomas. Ophthalmology 91 (12): 1720-5, 1984.  [PUBMED Abstract]
    
    
22. Seregard S, Landau I: Transpupillary thermotherapy as an adjunct to ruthenium plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Acta Ophthalmol Scand 79 (1): 19-22, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
23. Shields JA: The expanding role of laser photocoagulation for intraocular tumors. The 1993 H. Christian Zweng Memorial Lecture. Retina 14 (4): 310-22, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
24. The Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) randomized trial of pre-enucleation radiation of large choroidal melanoma II: initial mortality findings. COMS report no. 10. Am J Ophthalmol 125 (6): 779-96, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    

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