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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Los consejos de redacción del PDQ usan un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

No se dispone de ningún tratamiento curativo para pacientes con enfermedad en estadio III. Por lo tanto, la selección inicial de la terapia paliativa depende de la pericia local en cada modalidad. En los pacientes con síndrome de Sézary (SS), hay una probabilidad alta de complicación extracutánea; por esa razón, se administra con frecuencia quimioterapia sistémica, aunque no hay prueba disponible de que esto afecte la supervivencia.

En un estudio aleatorio de 103 pacientes se comparó la combinación de radiación a toda la piel con haz de electrones (TSEB, por sus siglas en inglés) más quimioterapia de combinación con la terapia de conservación consistente en terapias tópicas sucesivas.[1] En este último grupo, la quimioterapia de combinación se reservó para la enfermedad extracutánea sintomática y para la enfermedad refractaria a terapias tópicas. Podían participar en el ensayo pacientes con enfermedad en cualquier estadio. Aunque la tasa de respuesta completa fue mayor con terapia combinada, los efectos tóxicos fueron considerablemente mayores y no se observó diferencia en la supervivencia sin enfermedad ni en la supervivencia general entre los dos grupos.[1][Grado de comprobación: 1iiA]

Opciones de tratamiento estándar (obsérvese que, en este entorno clínico, la piel se lesiona fácilmente; cualquiera de las terapias tópicas debe administrarse con extremo cuidado):[2]

1. Psoralén más radiación ultravioleta A (PUVA). Los ensayos terapéuticos con PUVA han mostrado una tasa de remisión completa de un 62% a 90%, siendo los primeros estadios cutáneos los que logran las mejores respuestas. La PUVA se puede usar junto con un tratamiento sistémico. Por lo general, se requiere terapia de mantenimiento con PUVA para prolongar la remisión.[3] El PUVA combinado con interferón-alfa-2a está relacionado con una tasa alta de respuesta.[4]



2. TSEB. La radiación de electrones de energías apropiadas penetrará solamente hasta la dermis; de esta forma, se puede tratar la piel sola sin efectos sistémicos. Esta terapia requiere instalaciones excelentes de radioterapia con apoyo de físicos, considerable pericia técnica y dosimetría precisa. Puede producir paliación excelente con tasas de respuesta completa de hasta 80%.[5,6]



3. La radiación local con haz de electrones y la radioterapia de ortovoltaje también pueden emplearse para mitigar áreas de enfermedad voluminosa o sintomática.



4. La fludarabina, 2-clorodeoxiadenosina y la pentostatina son fármacos activos para la micosis fungoide (MF) y el SS.[7-10]



5. Interferón-alfa solo o en combinación con terapia tópica (ECOG-1495).[8,11]



6. Denileucina diftitox (toxina de fusión de interleucina-2) por CD25 y MF.[12,13]



7. Quimioterapia sistémica (de fármaco único o de combinación) a menudo combinada con tratamiento dirigido a la piel.[1,14,15]



8. Fotoquimioterapia extracorpórea.[16,17]



9. Mecloretamina tópica (mostaza nitrogenada). Esta forma de tratamiento puede emplearse paliativamente o para complementar enfoques terapéuticos dirigidos contra la enfermedad ganglionar o visceral. La tasa general de remisión completa de los pacientes con enfermedad de grado T4 en la clasificación TNM es de 20% a 40%. Los tratamientos se continúan generalmente por 2 o 3 años.[18,19]



10. Bexaroteno, un retinoide oral o tópico.[20,21]



11. Doxorrubicina liposomal pegilada.[22]



12. Vorinostat, un inhibidor oral de la histona deacetilasa.[23]

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage III mycosis fungoides/Sezary syndrome. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Kaye FJ, Bunn PA Jr, Steinberg SM, et al.: A randomized trial comparing combination electron-beam radiation and chemotherapy with topical therapy in the initial treatment of mycosis fungoides. N Engl J Med 321 (26): 1784-90, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Trautinger F, Knobler R, Willemze R, et al.: EORTC consensus recommendations for the treatment of mycosis fungoides/Sézary syndrome. Eur J Cancer 42 (8): 1014-30, 2006.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Herrmann JJ, Roenigk HH Jr, Hurria A, et al.: Treatment of mycosis fungoides with photochemotherapy (PUVA): long-term follow-up. J Am Acad Dermatol 33 (2 Pt 1): 234-42, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Kuzel TM, Roenigk HH Jr, Samuelson E, et al.: Effectiveness of interferon alfa-2a combined with phototherapy for mycosis fungoides and the Sézary syndrome. J Clin Oncol 13 (1): 257-63, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Jones GW, Rosenthal D, Wilson LD: Total skin electron radiation for patients with erythrodermic cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides and the Sézary syndrome). Cancer 85 (9): 1985-95, 1999.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Reddy S, Parker CM, Shidnia H, et al.: Total skin electron beam radiation therapy for mycosis fungoides. Am J Clin Oncol 15 (2): 119-24, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Saven A, Carrera CJ, Carson DA, et al.: 2-Chlorodeoxyadenosine: an active agent in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma. Blood 80 (3): 587-92, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Foss FM, Ihde DC, Breneman DL, et al.: Phase II study of pentostatin and intermittent high-dose recombinant interferon alfa-2a in advanced mycosis fungoides/Sézary syndrome. J Clin Oncol 10 (12): 1907-13, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Foss FM, Ihde DC, Linnoila IR, et al.: Phase II trial of fludarabine phosphate and interferon alfa-2a in advanced mycosis fungoides/Sézary syndrome. J Clin Oncol 12 (10): 2051-9, 1994.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Kurzrock R, Pilat S, Duvic M: Pentostatin therapy of T-cell lymphomas with cutaneous manifestations. J Clin Oncol 17 (10): 3117-21, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Olsen EA, Bunn PA: Interferon in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma. Hematol Oncol Clin North Am 9 (5): 1089-107, 1995.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Olsen E, Duvic M, Frankel A, et al.: Pivotal phase III trial of two dose levels of denileukin diftitox for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol 19 (2): 376-88, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Siegel RS, Pandolfino T, Guitart J, et al.: Primary cutaneous T-cell lymphoma: review and current concepts. J Clin Oncol 18 (15): 2908-25, 2000.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Rosen ST, Foss FM: Chemotherapy for mycosis fungoides and the Sézary syndrome. Hematol Oncol Clin North Am 9 (5): 1109-16, 1995.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Zackheim HS, Epstein EH Jr: Low-dose methotrexate for the Sézary syndrome. J Am Acad Dermatol 21 (4 Pt 1): 757-62, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Edelson R, Berger C, Gasparro F, et al.: Treatment of cutaneous T-cell lymphoma by extracorporeal photochemotherapy. Preliminary results. N Engl J Med 316 (6): 297-303, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Heald PW, Perez MI, McKiernan G, et al.: Extracorporeal photochemotherapy for CTCL. Prog Clin Biol Res 337: 443-7, 1990.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Vonderheid EC, Tan ET, Kantor AF, et al.: Long-term efficacy, curative potential, and carcinogenicity of topical mechlorethamine chemotherapy in cutaneous T cell lymphoma. J Am Acad Dermatol 20 (3): 416-28, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. de Quatrebarbes J, Estève E, Bagot M, et al.: Treatment of early-stage mycosis fungoides with twice-weekly applications of mechlorethamine and topical corticosteroids: a prospective study. Arch Dermatol 141 (9): 1117-20, 2005.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Duvic M, Hymes K, Heald P, et al.: Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol 19 (9): 2456-71, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
21. Heald P, Mehlmauer M, Martin AG, et al.: Topical bexarotene therapy for patients with refractory or persistent early-stage cutaneous T-cell lymphoma: results of the phase III clinical trial. J Am Acad Dermatol 49 (5): 801-15, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    
22. Wollina U, Dummer R, Brockmeyer NH, et al.: Multicenter study of pegylated liposomal doxorubicin in patients with cutaneous T-cell lymphoma. Cancer 98 (5): 993-1001, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    
23. Olsen E, Kim YH, Kuzel T, et al.: Vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid, SAHA) is clinically active in advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTLC): results of a phase IIb trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7500, 422s, 2006. 
    
    

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