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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Los consejos de redacción del PDQ usan un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Los tumores de pacientes con cáncer pancreático en estadio III son técnicamente irresecables a causa de la presión o invasión de los vasos locales por el tumor. Estos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento paliativo de la obstrucción biliar por medios endoscópicos, quirúrgicos o radiológicos.[1]

Tres ensayos intentaron ver los asuntos relacionados con la terapia de modalidad combinada versus la radioterapia sola (ensayo del Gastrointestinal Tumor Study Group, GITSG-9173, ensayo del Eastern Cooperative Oncology Group E-8282 y ensayo de la Federation Francophone de Cancerologie Digestive-Société Française de Radiothérapie Oncologie group FFCD-SFRO).[2-4] Los tres ensayos presentaron diferencias sustanciales en su diseño o análisis. Hasta hace poco, el estándar en la práctica ha sido el administrar terapia de quimioradiación, y eso se basó en los primeros dos estudios; sin embargo, con la publicación preliminar del tercer estudio, la práctica estándar ha cambiado.

Antes del uso de la gemcitabina para pacientes con cáncer del páncreas metastásico o localmente avanzado, los investigadores del GITSG asignaron de forma aleatoria a 106 pacientes de adenocarcinoma pancreático localmente avanzado, para recibir radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) (60 Gy) solo o para recibir EBRT (ya sea 40 Gy o 60 Gy) de forma concurrente con bolo de fluorouracilo (FU-5).[2][Grado de comprobación: 1iiA] El estudio se suspendió temprano cuando se descubrió que el grupo bajo terapia de quimioradiación estaba destinado a presentar una mejor eficacia. La supervivencia a un año fue de 11% en los pacientes que recibieron EBRT solo en comparación con 38% en los pacientes que recibieron quimioradiación de 40 Gy y 36% en pacientes que recibieron quimioradiación de 60 Gy. Luego que se inscribieron 88 pacientes adicionales en el grupo de modalidad combinada, hubo una tendencia hacia una mejora en la supervivencia con EBRT de 60 Gy más FU-5, pero la diferencia en cuanto al tiempo de evolución y supervivencia general (SG) no fue estadísticamente significativo cuando se le comparó con el grupo de 40 Gy.[5]

En contraste, los investigadores del ECOG asignaron al azar a 114 pacientes para recibir radioterapia (59,4 Gy) sola o con una infusión concurrente de FU-5 (1.000 mg/m² del 2do. al 5to día, diariamente, y del 28avo. al 31avo. día) más mitomicina (10 mg/m² en el segundo día) y no encontró diferencia alguna en cuanto a la SG entre los dos grupos.[3]

Resulta polémico el hecho de si la terapia de quimioradiación debería tomarse en cuenta para pacientes con cáncer del páncreas en estadio III. En el congreso de la American Society of Clinical Oncology de 2006 se presentó un estudio preliminar del FFCD-SFRO en forma de abstracto.[4] Los pacientes con cáncer del páncreas localmente avanzado fueron asignados de forma aleatoria para recibir ya sea terapia con quimioradiación de forma concurrente seguida de gemcitabina o gemcitabina sola. El ensayo fue interrumpido debido a falta de quórum luego de que se inscribieran 109 pacientes solamente de los 176 que se tenían planeado. En un informe preliminar con una mediana de seguimiento de 16 meses, los pacientes que recibieron quimioradiación seguido de gemcitabina tuvieron una mediana de supervivencia de 8,4 meses versus 14,3 meses para el grupo que recibió gemcitabina sola (rango de entrada estratificado, P = 0,014).

Opciones de tratamiento estándar:

1. Anastomosis quirúrgica biliar, gástrica o ambas como paliativo, colocación percutánea radiológica de un implante biliar, o colocación endoscópica de un implante biliar.[6,7]



2. Quimioterapia con gemcitabina.

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

1. Para pacientes con tumores técnicamente no resecables, ensayos clínicos que evalúan fármacos nuevos en combinación con quimioterapia, o terapia con quimioradiación, (un ejemplo de esto es el RTOG-PA-0020).



2. Radioterapia intraoperatoria, implantación de fuentes radioactivas o ambos.[8,9]

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage III pancreatic cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Sohn TA, Lillemoe KD, Cameron JL, et al.: Surgical palliation of unresectable periampullary adenocarcinoma in the 1990s. J Am Coll Surg 188 (6): 658-66; discussion 666-9, 1999.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. A multi-institutional comparative trial of radiation therapy alone and in combination with 5-fluorouracil for locally unresectable pancreatic carcinoma. The Gastrointestinal Tumor Study Group. Ann Surg 189 (2): 205-8, 1979.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Cohen SJ, Dobelbower R Jr, Lipsitz S, et al.: A randomized phase III study of radiotherapy alone or with 5-fluorouracil and mitomycin-C in patients with locally advanced adenocarcinoma of the pancreas: Eastern Cooperative Oncology Group study E8282. Int J Radiat Oncol Biol Phys 62 (5): 1345-50, 2005.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Chauffert B, Mornex F, Bonnetain F, et al.: Phase III trial comparing initial chemoradiotherapy (intermittent cisplatin and infusional 5-FU) followed by gemcitabine vs. gemcitabine alone in patients with locally advanced non metastatic pancreatic cancer: a FFCD-SFRO study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4008, 180s, 2006. 
   
   
5. Moertel CG, Frytak S, Hahn RG, et al.: Therapy of locally unresectable pancreatic carcinoma: a randomized comparison of high dose (6000 rads) radiation alone, moderate dose radiation (4000 rads + 5-fluorouracil), and high dose radiation + 5-fluorouracil: The Gastrointestinal Tumor Study Group. Cancer 48 (8): 1705-10, 1981.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. van den Bosch RP, van der Schelling GP, Klinkenbijl JH, et al.: Guidelines for the application of surgery and endoprostheses in the palliation of obstructive jaundice in advanced cancer of the pancreas. Ann Surg 219 (1): 18-24, 1994.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Baron TH: Expandable metal stents for the treatment of cancerous obstruction of the gastrointestinal tract. N Engl J Med 344 (22): 1681-7, 2001.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Tepper JE, Noyes D, Krall JM, et al.: Intraoperative radiation therapy of pancreatic carcinoma: a report of RTOG-8505. Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys 21 (5): 1145-9, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Reni M, Panucci MG, Ferreri AJ, et al.: Effect on local control and survival of electron beam intraoperative irradiation for resectable pancreatic adenocarcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys 50 (3): 651-8, 2001.  [PUBMED Abstract]
   
   

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