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Efecto del tratamiento intermitente con aldesleucina junto con medicamentos antirretrovirales o sin ellos en personas infectadas por el VIH En curso, con inscripciones cerradas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el efecto de ciclos cortos de interleucina-2 recombinante (conocida también como rIL-2 ó aldesleucina) administrada con medicamentos antirretrovirales o sin ellos a pacientes infectados por el VIH. Los efectos se compararán con un grupo de estudio que no reciba IL-2 ni tratamiento antirretroviral. Hipótesis del estudio: La aldesleucina intermitente, cuando se administra sin tratamiento antirretroviral a pacientes con infección temprana del VIH, no produce cambio en la carga viral del VIH, ni aumentos en los recuentos de linfocitos T CD4+ comparables con los producidos con aldesleucina administrada junto con antirretrovirales.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento El tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART) ha mejorado dramáticamente el pronóstico y disminuido las tasas de morbimortalidad en pacientes infectados por el VIH. Sin embargo, las toxicidades, la dificultad de los pacientes para cumplir el tratamiento antirretroviral altamente activo y el desarrollo de resistencia al medicamento resaltan la necesidad de estrategias menos tóxicas que tengan base inmunitaria. La aldesleucina es una proteína sintética que puede elevar los recuentos CD4; actualmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso en pacientes con melanoma metastásico y carcinoma de células renales. Los estudios previos de aldesleucina en pacientes infectados por el VIH indican que el aumento de los recuentos de CD4 puede persistir por años después de la administración de aldesleucina y si ésta se administra con HAART puede ayudar a disminuir significativamente la carga viral. Este estudio examinará los efectos inmunológicos de los ciclos intermitentes de aldesleucina administrados con o sin HAART, comparado con ningún tratamiento, en pacientes infectados por el VIH.

Procedimiento empleado Este estudio durará aproximadamente 18 meses. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos en el momento del ingreso al estudio. El grupo A no recibirá ni aldesleucina ni HAART. El Grupo B recibirá aldesleucina subcutánea dos veces al día durante 5 días consecutivos, cada 8 semanas hasta completar 3 ciclos, luego cuando sea necesario para mantener los recuentos de CD4 en la concentración óptima o por encima. El Grupo C recibirá aldesleucina subcutánea dos veces al día durante 5 días consecutivos, cada 8 semanas hasta completar 3 ciclos, luego cuando sea necesario para mantener los recuentos de CD4 en la concentración óptima o por encima; los participantes del grupo C recibirán también HAART durante 3 días antes del comienzo de cada ciclo de aldesleucina, durante los 5 días que dure éste y por dos días después de terminar cada ciclo de aldesleucina (hasta un máximo de 10 días con cada ciclo de aldesleucina). El HAART no será proporcionado por el estudio. Algunos participantes del grupo B y C podrán tomar parte en ciclos adicionales de aldesleucina si cumplen con ciertos criterios del estudio. Todos los participantes en este estudio tendrán cuando menos 8 visitas: durante el ingreso al estudio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 32. Las visitas adicionales de seguimiento tendrán lugar cada 4 meses hasta el final del estudio. En todas las visitas se tomarán muestras de sangre para recuento de CD4 y carga viral. Los grupos B y C tendrán tomas adicionales de muestras durante los 4 días anteriores al comienzo de cada ciclo de aldesleucina. El último día de cada ciclo de aldesleucina se evaluarán los grupos B y C en busca de toxicidades, reacciones adversas indeseables y cumplimiento con las inyecciones diarias de aldesleucina; también tendrán otra toma de muestras de sangre. A los participantes del grupo C se les sacará una muestra adicional de sangre para efectuar el genotipo del VIH después de que hayan completado el tercer ciclo de aldesleucina.

   Requisitos para participar

	Las personas podrán participar en el estudio si: Están infectadas por el VIH. Tienen un recuento CD4 de 300 células/mm3 ó mayor. Tienen acceso al régimen HAART que conste de 1 ó más inhibidores de la proteasa (IP) y 2 ó más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos o nucléotidos.
	Las personas no podrán participar si: Tienen uso previo de aldesleucina. Recibieron antirretrovirales (incluida hidroxiúrea) aprobados o bajo estudio en el año antes de entrar en el estudio. Hay evidencia de fracaso virológico en un régimen HAART basado en los inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos o nucléotidos. Hay cualquier indicación actual para uso continuo de HAART, en opinión del investigador. Hay cualquier contraindicación para HAART, en opinión del investigador. Han recibido corticosteroides sistémicos, quimioterapia o medicamentos citotóxicos experimentales durante los 45 días previos a la aleatorización. Han tomado medicamentos aprobados o experimentales con efectos inmunomoduladores clínicamente significativos durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización. Tienen historia de una enfermedad característica del SIDA o de ciertas otras enfermedades. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen cáncer concomitante que requiere tratamiento citotóxico. Tienen cualquier anomalía del sistema nervioso central que requiera tratamiento continuo con medicamentos anticonvulsivos. Tienen enfermedades autoinmunitarias o inflamatorias actuales o previas, que incluyan enfermedad inflamatoria del intestino, psoriasis, neuritis óptica o cualquier otra enfermedad autoinmunitaria o inflamatoria con complicaciones que puedan potencialmente llevar a la muerte. Tienen enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, psiquiátrica o del sistema nervioso central, o uso o abuso de sustancias ilícitas que en opinión del investigador interferirían con el estudio. En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	California
	VA Greater Los Angeles Healthcare System, Los Angeles, California, 90073, United States
	District of Columbia
	Washington DC VA Medical Center, Washington, District of Columbia, 20422, United States
	Maryland
	NIH Clinical Center, Bethesda, Maryland, 20814-9692, United States
	Michigan
	Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan, 48202, United States
	New York
	Harlem Hospital Center, New York, New York, 10037, United States
	Oregon
	Oregon Health Sciences University, Porland, Oregon, 97201, United States
	Providence Portland Medical Center, Portland, Oregon, 97213, United States
	Texas
	South Texas Veteran's Health Care System, San Antonio, Texas, 78229, United States
	Thomas Street Clinic, Houston, Texas, 77030, United States
	Veteran's Affairs Medical Center - Houston, Houston, Texas, 77030, United States
	University Clinical Research Center, Houston, Texas, 77030, United States
	Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, Texas, 77030, United States
	Virginia
	MCV ID Clinic, Richmond, Virginia, 23298, United States
	Buenos Aires
	Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejia, Pabellon de Cli, Buenos Aires, 1221, Argentina
	Hospital Italiano de Bueno Aires, Potosi 4215, Buenos Aires, 1199, Argentina
	FUNCEI, French 3085, Buenos Aires, C1425-AWK, Argentina
	Provincia de Sante Fe
	CAICI, Rosario, Provincia de Sante Fe, Argentina
	New South Wales
	St.Vincent's Hospital, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia
	Holdsworth House General Practice, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia
	Queensland
	Gold Coast Sexual Clinic, Miami, Queensland, 4220, Australia
	AIDS Medical Unit, Brisbane, Queensland, 4000, Australia
	Gladstone Road Medical Centre, Highgate Hill, Queensland, 4101, Australia
	Victoria
	Carlton Clinic, Carlton, Victoria, 3053, Australia
	The Centre Clinic, St. Kilda, Victoria, 3182, Australia
	Western Australia
	Royal Perth Hospital, Perth, Western Australia, 6847, Australia
	Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Cologne, 50937, Germany
	University of Wuerzburg, Wuerzburg, 97080, Germany
	Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
	Royal Victoria Hospital, Belfast, Ireland
	Ospedale S.M. Annunziata, Antella-Firenze, 50011, Italy
	Institute of Infectious & Tropical Diseases, Univ. of Milan, Milano, 20157, Italy
	Milano
	Ospedale San Raffaele, Malattie I, Milano, 20127, Italy
	Wroclaw University School of Medicine, Wroclaw, Poland
	Wojewodzki Szpital Zakazny, Warszawa, Poland
	Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal
	Hospital de Cascais, Cascais, Portugal
	Lisban
	Hospital de Egas Moniz Portugal, Tropical Rua da Ju, Lisban, 1349-019 PT, Portugal
	Gartnaval General Hospital, Glasgow, G12 0YN, Seychelles
	Hospital Universitario Gregorio Maranon, Madrid, Spain
	Hospital Universitario Germans Trias i Pujo, Barcelona, Spain
	Hospital Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
	Hospital Santa Ceru i Sant Pau, Barcelona, Spain
	Hospital Clinico de Barcelona, Barcelona, Spain
	Hospital do la Princesa, Madrid, Spain
	Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
	Bangkok
	Chulalongkorn Hospital, Pathumwan, Bangkok, 10330, Thailand
	St. Bartholomews Hospital, London, EC1A 7BE, United Kingdom
	St. Mary's Hospital, London, W2 1NY, United Kingdom
	Chelsea & Westminster Hospital, London, SW10 9NH, United Kingdom
	Chelsea and Westminster Hospital, London, SW10 9NH, United Kingdom
	St. Bartholomew's Hospital, London, EC1A 7BE, United Kingdom
	University Hospital Centre of the Medical School of Casablan, Morocco, United Kingdom
	John Radcliffe Hospital, Oxford, OX3 9DU, United Kingdom
	Birmingham Heartlands Hospital, Birmingham, B9 5SS GB, United Kingdom
	BN2
	Royal Sussex County Hospital, Brighton, BN2, 1ES, United Kingdom
	VA
	VCU Health Systems, Richmond, VA, 23298, United Kingdom

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  junio 25, 2007
	Última verificación del ensayo:  septiembre 2006
	Números de identificación del estudio:  ESPRIT 002: STALWART
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.