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Dockets Entered On June 4, 2003TABLE OF CONTENTS |
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Docket # |
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Title |
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Regulatory Action to Prohibit Misleading Food Labeling |
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Require Percentage Ingredient Labeling |
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Dietary Supplements, Courtesy Letters (Letters of Objection) |
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Medical imaging drugs and biologics |
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Convert Allegra/Allegra-D,Claritin/Claritin-D,Zyrtec to OTC |
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Alendronate Sodium Tablets |
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Safety Reporting Requirements Human Drug/Biological Products |
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Bar Code Label Requirements for human drug products |
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NDA 20-560: Fosamax (Alendronate Sodium Tablets) |
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2003P-0227 |
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ANDA Suitability Petition for Cefoxitin |
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DETAILS |
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1994P-0036 |
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Req labeling of trans fatty acid & prohibit deceptive claims |
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EMC 548 |
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Kimberly Barnhart |
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Vol #: |
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72 |
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1995N-0304 |
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Ephedrine Alkaloids: Reports of Adverse Events; Availability |
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EMC 777 |
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Bobby Cagle |
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Vol #: |
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375 |
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EMC 778 |
|
Rita Kinney |
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Vol #: |
|
375 |
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EMC 779 |
|
Karen |
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Vol #: |
|
375 |
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EMC 780 |
|
No signature |
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Vol #: |
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375 |
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EMC 781 |
|
James J. Farrell, III |
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Vol #: |
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375 |
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EMC 782 |
|
No signature |
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Vol #: |
|
375 |
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EMC 783 |
|
Juliann |
|
Vol #: |
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375 |
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EMC 784 |
|
Skylar |
|
Vol #: |
|
375 |
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EMC 785 |
|
Marianne McLaughlin |
|
Vol #: |
|
375 |
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EMC 786 |
|
Martin Cooper |
|
Vol #: |
|
375 |
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EMC 787 |
|
James & Julie Bencin |
|
Vol #: |
|
375 |
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EMC 788 |
|
Elizabeth Meyette |
|
Vol #: |
|
375 |
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|
Regulatory Action to Prohibit Misleading Food Labeling |
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|
Center for Science in the Public Interest |
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Vol #: |
|
30 |
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1996N-0417 |
|
CGMP in Mfg. Packing or Holding Dietary Supplements |
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EMC 20 |
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Rosemary Grutt |
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Vol #: |
|
17 |
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Require Percentage Ingredient Labeling |
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Center for Science in the Public Interest (CSPI) |
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Vol #: |
|
5 |
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|
Dietary Supplements, Courtesy Letters (Letters of Objection) |
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|
HFS-800 to Indiana Botanic Gardens, Inc. |
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Vol #: |
|
21 |
|
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|
HFS-800 to Blaine Pharmaceuticals |
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Vol #: |
|
21 |
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HFS-800 to Flora, Inc. |
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Vol #: |
|
21 |
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HFS-800 to Mason Vitamins, Inc. |
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Vol #: |
|
21 |
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|
HFS-800 to RLP Enterprises |
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Vol #: |
|
21 |
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|
HFS-800 to 21st Century Nutritional Products, Inc. |
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Vol #: |
|
21 |
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|
HFS-800 to Amasia Acupuncture & Herbs Ltd. |
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Vol #: |
|
21 |
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Medical imaging drugs and biologics |
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|
Vanderbilt University |
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Vol #: |
|
5 |
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1998D-1146 |
|
Microbial effects of antimicrobial new animal drugs/human |
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EMC 680 |
|
L.A. Tremaine |
|
Vol #: |
|
19 |
|
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|
Convert Allegra/Allegra-D,Claritin/Claritin-D,Zyrtec to OTC |
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|
American Academy of Otolaryngic allergy (AAOA) |
|
Vol #: |
|
5 |
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|
Washington Legal Foundation |
|
Vol #: |
|
5 |
|
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|
1999N-4282 |
|
Biotechnology in the Year 2000 and Beyond; Public Meetings |
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|
EMC 3993 |
|
Andrew Rhodes |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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|
EMC 3994 |
|
Andrew McGrath |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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EMC 3995 |
|
Lisamarie McGrath |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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EMC 3996 |
|
PJ Perkins |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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EMC 3997 |
|
Nikki Sexton |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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|
EMC 3998 |
|
Nicole Cherok |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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EMC 3999 |
|
John Crockett |
|
Vol #: |
|
514 |
|
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1999P-1340 |
|
Declared Eternity eau de Parfum Misbranded |
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EMC 446 |
|
Greg Rockwood |
|
Vol #: |
|
21 |
|
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|
EMC 447 |
|
Connie Jo Gandy |
|
Vol #: |
|
21 |
|
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|
EMC 448 |
|
Brenda Tayler |
|
Vol #: |
|
21 |
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|
EMC 449 |
|
Sabrina C. Corona |
|
Vol #: |
|
21 |
|
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|
EMC 450 |
|
Ray W. Goodrich |
|
Vol #: |
|
21 |
|
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|
EMC 451 |
|
Hussam Hussin |
|
Vol #: |
|
21 |
|
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|
EMC 452 |
|
Virginia L. Mott |
|
Vol #: |
|
21 |
|
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|
Alendronate Sodium Tablets |
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|
|
Merck Research Laboratories |
|
Vol #: |
|
1 |
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|
1999P-4613 |
|
Revoke the Regulation That Approved Posilac |
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|
EMC 2421 |
|
Michael J. Potter |
|
Vol #: |
|
46 |
|
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|
Safety Reporting Requirements Human Drug/Biological Products |
|
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|
|
Washington University Medical Center of St. Louis |
|
Vol #: |
|
3 |
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|
2001P-0075 |
|
Switch Status of Emergency Contraceptives from Rx to OTC |
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|
EMC 323 |
|
Trenna Louise Lawson |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 324 |
|
Daniel H. Levine |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 325 |
|
Elizabeth Cardwell |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 326 |
|
Russell Engebretson |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 327 |
|
Suzanne Boles |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 328 |
|
Elisa Hurley |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 329 |
|
No signature |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 330 |
|
No signature |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
|
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|
EMC 331 |
|
Tracey Sherman |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 332 |
|
Hope Martinson |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 333 |
|
Kelly McVicker |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 334 |
|
Jacqueline Guzman |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 335 |
|
Marcy Clements |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 336 |
|
Linda W. Prine, MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 337 |
|
Alice J. Alburo |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 338 |
|
Amy Abbott |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 339 |
|
Assaf Yosha, MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 340 |
|
Patty Frew |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 341 |
|
Annie Mehlman |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 342 |
|
Angelina Blackmon |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 343 |
|
Lisette Caveny |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
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|
EMC 344 |
|
No signature |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
|
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|
EMC 345 |
|
Emily Berger |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 346 |
|
Stacey Freeman |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 347 |
|
C. Degerinis |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 348 |
|
Bill Hahn |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 349 |
|
Nick Gideonse, MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 350 |
|
No signature |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 351 |
|
Alexandria Aitken,MHA |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 352 |
|
Lisa Clancy |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 353 |
|
Jennie Weems |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 354 |
|
Anne Kaufhold |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 355 |
|
Susan E. Rubin, MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
|
EMC 356 |
|
Nancy Moran |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
|
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|
|
EMC 357 |
|
Judith & Harold Rubin |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
|
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|
|
EMC 358 |
|
Billie Campbell |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
|
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|
EMC 359 |
|
Jo Ann Howse |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
|
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|
EMC 360 |
|
JuLayne Sawyer Trimble |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 361 |
|
Tiffany Reed |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 362 |
|
Ruth Lesnewski |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
|
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|
EMC 363 |
|
Elizabeth Giles |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
EMC 364 |
|
Laura Rubin-Rieck |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 365 |
|
Anita Flora |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 366 |
|
Dallas Ferguson |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 367 |
|
Mike Fuller |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
|
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|
EMC 368 |
|
Samantha Evans |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 369 |
|
Erica L. Brody,MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
EMC 370 |
|
Ruth Steinberg,MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 371 |
|
Rebecca Ray |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 372 |
|
Ava Rosaland Moskin,MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
EMC 373 |
|
Debby Copes, MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
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|
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|
EMC 374 |
|
Eileen Lehmann |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
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|
EMC 375 |
|
Ried Crowe |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
EMC 376 |
|
Carol Davis McDonald |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
EMC 377 |
|
Kathy Simmonds,MSN,RNC,MPH |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
EMC 378 |
|
Ed & Chris Levine |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
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|
EMC 379 |
|
Betsy Flagler |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
EMC 380 |
|
Naomi Feiner |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
|
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|
|
EMC 381 |
|
Rosemary E. King |
|
Vol #: |
|
39 |
|
||||||||
|
EMC 382 |
|
Joe Eldred |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 383 |
|
Anne McEnany |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 384 |
|
Tanya Baybo |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 385 |
|
Adam Grabois |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 386 |
|
Suzanne E. Mueller |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 387 |
|
Pasquale & Mary Landolfi |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 388 |
|
Angela Postal |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 389 |
|
Hayes Greenfield |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 390 |
|
Kathleen Connolly |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 391 |
|
Nancy Greenfield |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 392 |
|
Alice Henson |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 393 |
|
Nicole Fanarjian,MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 394 |
|
Eileen Schnitger |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 395 |
|
Tess Bobo,DO |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 396 |
|
Melissa Serpas |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 397 |
|
Karen Rood |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 398 |
|
Dorothy L. Gaither |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 399 |
|
Rachel Ballard, MD |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 400 |
|
Sandra Burge |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 401 |
|
Amy Jo Goddard |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 402 |
|
Sheila Harris |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 403 |
|
Shana Avery |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 404 |
|
Mary Clark |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 405 |
|
Andrea Arena |
|
Vol #: |
|
39 |
|
|
||||||||
|
EMC 406 |
|
Betty Banner |
|
Vol #: |
|
39 |
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EMC 407 |
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Beth Tarbell |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 408 |
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Robin Klinger |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 409 |
|
Barbara Crook |
|
Vol #: |
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39 |
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EMC 410 |
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Robert Sassone |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 411 |
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David Paul Xavier Burch |
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Vol #: |
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39 |
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||||||||
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EMC 412 |
|
Rhonda Borelli |
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Vol #: |
|
39 |
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EMC 413 |
|
Nancy Guinn, MD |
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Vol #: |
|
39 |
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EMC 414 |
|
Dr. & Mrs Burton H. Bartley |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 415 |
|
Maria A. Gonzalez |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 416 |
|
Daniel J. Gorman |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 417 |
|
Diane DiSalvo,RN |
|
Vol #: |
|
39 |
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EMC 418 |
|
Karen L. Brauer,MS,RPh |
|
Vol #: |
|
39 |
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EMC 419 |
|
Dr. Ellen Hufbauer |
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Vol #: |
|
39 |
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EMC 420 |
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No signature |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 421 |
|
Michelle Bloodworth |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 422 |
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Jules Eckersley,MD |
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Vol #: |
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39 |
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EMC 423 |
|
Jessica L. Bloom-Foster,MD |
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Vol #: |
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39 |
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|
EMC 424 |
|
John Mancini |
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Vol #: |
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39 |
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|
EMC 425 |
|
Kathleen Waits |
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Vol #: |
|
39 |
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|
EMC 426 |
|
Joe Davanzo |
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Vol #: |
|
39 |
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|
EMC 427 |
|
Anne Collins |
|
Vol #: |
|
39 |
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|
EMC 428 |
|
Jered Egan |
|
Vol #: |
|
39 |
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|
EMC 429 |
|
William Depner |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 430 |
|
Judy Robinson |
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Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 431 |
|
Jason and Andrea Stern |
|
Vol #: |
|
39 |
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|
EMC 432 |
|
Rick Bonner |
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Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 433 |
|
Kathy R. Madere |
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Vol #: |
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39 |
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||||||||
|
EMC 434 |
|
Carolyn A. Torrence |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 435 |
|
Rosemary Gunsett |
|
Vol #: |
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39 |
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||||||||
|
EMC 436 |
|
Ellen L. Markham |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 437 |
|
Elizabeth Deiermann |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 438 |
|
Jeanie Achord |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 439 |
|
Angela Decoteau |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 440 |
|
Deborah D. Whittaker |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 441 |
|
Charmin T. Simon |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 442 |
|
Dolores Singer |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 443 |
|
Deborah Smith |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 444 |
|
Guy A. Sigorino |
|
Vol #: |
|
39 |
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||||||||
|
EMC 445 |
|
Rita Issinghoff |
|
Vol #: |
|
39 |
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|
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|
|
Bar Code Label Requirements for human drug products |
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|
|
Reconnaissance Intl |
|
Vol #: |
|
13 |
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||||||||
|
|
intelliDOT Corp. |
|
Vol #: |
|
13 |
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||||||||
|
|
NDA 20-560: Fosamax (Alendronate Sodium Tablets) |
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|
|
Merck Research Laboratories |
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Vol #: |
|
1 |
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|
|
||||||||
|
|
ANDA Suitability Petition for Cefoxitin |
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|
|
HFA-305 to Samson Medical Technologies, LLC |
|
Vol #: |
|
1 |
|
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|
|
Samson Medical Technologies, LLC |
|
Vol #: |
|
1 |
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Dockets Home | Accessibility | Dockets Contacts and Location | Operating Status | Item Codes