LA FDA PROPONE UNA NORMATIVA PARA REGISTRAR LAS INSTALACIONES ALIMENTICIAS

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La FDA anunció hoy una propuesta de normativa que exigiría que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se registren en la agencia para el 12 de diciembre de 2003. La propuesta es uno de los importantes avances en la puesta en práctica de la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002. Esta reciente ley invistió a la FDA con nuevos poderes para proteger el suministro nacional de alimentos contra actos terroristas y otras amenazas.

"Mejorar las capacidades de la FDA para inspeccionar, detectar y vigilar la seguridad de los alimentos es y ha sido una de las principales prioridades del Departamento, incluso antes de los sucesos del 11/9. Desde entonces hemos dados grandes pasos para mejorar la capacidad de la FDA de hacer más seguro el suministro de alimentos," declaró el Secretario de Sanidad y Servicios Humanos Tommy G. Thompson. " Este esfuerzo de la FDA es el más reciente de una serie de medidas que estamos adoptando para crear salvaguardias más fuertes para el pueblo americano."

"Esta medida afianzará nuestra capacidad de regular de forma eficaz las más de 400.000 instalaciones nacionales y extranjeras que operan con alimentos en nuestro país," dijo el Comisario de la FDA, el Dr. Mark B. McClellan. "Nuestra capacidad de contribuir eficaz y eficientemente a la protección del suministro nacional de alimentos es una parte fundamental de la misión antiterrorista de nuestra agencia. La Ley contra el Bioterrorismo otorga a la FDA esta nueva e importante autoridad gracias a los esfuerzos de los Senadores Gregg y Kennedy, y a los Representantes Tauzin y Dingell."

Según esta propuesta, todas las instalaciones alimenticias nacionales estarían obligadas a registrarse, independientemente de si los alimentos procedentes de ellas entran o no en el comercio interestatal. A execpción de ciertas exenciones específicas, la nueva normativa se aplicaría a todas las instalaciones para todos los productos para alimentación humana y animal regulados por la FDA, incluidos los suplementos de la dieta, las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las alcohólicas) y los aditivos alimenticios.

La normativa propuesta exigiría al propietario, operador, o agente a cargo de instalaciones nacionales o extranjeras presentar un registro a la FDA que incluiría el nombre y la dirección de cada una de las instalaciones en las que el registrado realiza sus actividades, así como los nombres comerciales bajo los que las realiza, y las categorías de alimentos con las que se trabaja en las instalaciones. Para las instalaciones extranjeras, el registro también debe incluir el nombre del agente de las instalaciones en los EE.UU. Dicho agente podría registrar las instalaciones extranjeras si éstas se lo autorizan. La propuesta también exigiría que las instalaciones actualizaran cualquier cambio que pudiera sufrir la información ya presentada dentro de un plazo de 30 días después de dicho cambio.

La propuesta excluye específicamente las explotaciones agrícolas, los restaurantes, otros establecimientos de alimentos minoristas, los establecimientos sin ánimo de lucro en los que se preparan o sirven los alimentos directamente al consumidor, ciertos barcos pesqueros y aquellas instalaciones (como los mataderos de carne y pollería) que están reguladas exclusivamente por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. También están exentas de registro las instalaciones extranjeras si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los EE.UU. No obstante, una instalación extranjera no está exenta de registro si las actividades posteriores de procesamiento o envasado de la instalación posterior se limitan a la fijación de una etiqueta al envase u otra actividad mínima. En ese caso, tanto la instalación que fabrica o procesa el alimento como la instalación que realiza la actividad mínima tendrían que registrarse

La ley exige que la FDA notifique al registrado de la recepción de su registro y que asigne a cada instalación un número de registro exclusivo. El registro podrá ser electrónico, a través de Internet, o por escrito a través del correo convencional. No obstante, la FDA recomienda encarecidamente el registro electrónico, ya que el sistema de Internet proyectado por la FDA será capaz de aceptar el registro electrónico desde cualquier parte del mundo, 24 horas al día, siete días a la semana. Además, las instalaciones registradas recibirían confirmación de su registro electrónico y su número de registro de forma instantánea una vez completados todos los campos obligatorios de la pantalla de registro. No hay ninguna tasa asociada a este registro.

La Ley contra el Bioterrorismo exige que las instalaciones se registren para el 12 de diciembre de 2003, incluso si la FDA no ha emitido las normativas definitivas para esa fecha. En la norma propuesta, la FDA ofrece al público 60 días para presentar comentarios sobre la norma. La FDA prevé emitir la norma definitiva para el día 12 de octubre de 2003, tras haber considerado los comentarios recibidos. La FDA también prevé tener su sistema de registro operativo para el día 12 de octubre de 2003, para aceptar los primeros registros. Según la Ley contra el Bioterrorismo, no estar registrado para el día 12 de diciembre de 2003 constituye un acto prohibido. Si una empresa no se ha registrado en esta fecha límite, los Estados Unidos podrán entablar un demanda civil en los tribunales federales en contra de las personas que han incurrido en un acto prohibido, o podrá entablar una demanda penal en los tribunales federales para procesar a dichas personas. La Ley contra el Bioterrorismo también exige que los alimentos procedentes de instalaciones extranjeras no registradas se retengan en el puerto de entrada a menos que la FDA decida transportarlos a un lugar seguro.

Se pueden obtener copias sencillas de la normativa propuesta esbozada arriba, que se exhibe a partir de hoy en la oficina del Registro Federal, escribiendo a la Administración para los Alimentos y Medicamentos: Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, Md., 20852. Se puede acceder electrónicamente a estas propuestas en la página web de la FDA sobre la Ley contra el Bioterrorismo: www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. La FDA aceptará comentarios sobre el Registro de Instalaciones Alimenticias (Número de resguardo 02N-0276) durante los 60 días siguientes a la fecha en que apareció en el Registro Federal. Los comentarios escritos sobre esta normativa propuesta se pueden enviar a: Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Los comentarios también se pueden enviar electrónicamente a través de www.fda.gov/dockets/ecomments o a través de la página web de la Ley contra el Bioterrorismo: www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. Cuando se presentan comentarios, es importante incluir el número de resguardo 02N-0276.

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Nota del Registro Federal
Ficha informativa

This document was issued in January 2003.
For more recent information on Protecting the Food Supply: FDA Actions on New Bioterrorism Legislatio See http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html