Die Aufsichtspflichten der FDA im Nahrungsmittel- und Kosmetikbereich

Eine Zusammenfassung der rechtlichen Vorschriften in bezug auf Herstellung und Vertrieb von Nahrungsmittel- und Kosmetikprodukten innerhalb der USA sowie ihre Einfuhr in die USA

Die "United States Food and Drug Administration" (FDA) führt Aufsicht über alle Nahrungsmittel- und nahrungsmittelbezogene Produkte, mit Ausnahme kommerziell verarbeiteter Eiprodukte sowie von Fleisch- und Geflügelprodukten, einschließlich Kombinationsprodukten ¬z. B. Eintopf, Pizza|, die mindestens zwei Prozent Geflügel oder Geflügelprodukte oder mindestens drei Prozent dunkles Fleisch oder aus dunklem Fleisch hergestellte Produkte enthalten, die der Aufsicht durch den "Food Safety and Inspection Service" (FSIS - Nahrungsmittelsicherheits- und Inspektiondienst) des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten (USDA - United States Department of Agriculture) unterliegen. Obst, Gemüse und sonstige Pflanzen unterliegen der Aufsicht durch den "Animal and Plant Health Inspection Service" (Tier- und Pflanzengesundheitsdienst) dieses Ministeriums, wodurch die Einfuhr von Pflanzenkrankheiten und Ungeziefer in die Vereinigten Staaten verhindert werden soll. Die freiwillige Klassierung von Obst und Gemüse wird vom "Agricultural Marketing Service" (Landwirtschaftlicher Vermarktungsdienst) des USDA vorgenommen.

Alle nichtalkoholischen Getränke und Weingetränke, die weniger als 7% Alkohol enthalten, unterliegen der Zuständigkeit der FDA. Alle alkoholischen Getränke mit Ausnahme von Weingetränken (d.h. gegärte Fruchtsäfte) mit einem Alkoholgehalt von unter 7% unterliegen der Aufsicht durch das "Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms" (Kontrollbehörde für Alkohol, Tabak und Schußwaffen) des US-Finanzministeriums (Department of Treasury).

Darüber hinaus führt die Umweltschutzbehörde der USA (EPA - Environmental Protection Agency) die Aufsicht über Pestizide. Die EPA stellt die Sicherheit von Pestizidprodukten fest, legt gemäß dem entsprechenden Abschnitt des "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (FD&C Act - Bundesgesetz für Nahrungsmittel, Arznei- und Betäubungsmittel und Kosmetikprodukte) Toleranzgrenzen für Pestizidrückstände in Nahrungsmitteln fest und veröffentlicht Anleitungen zum sicheren Gebrauch von Pestiziden. Die gesetzliche Durchsetzung der von der EPA festgelegten Toleranzen unterliegt der FDA.

Innerhalb der Vereinigten Staaten wird die Einhaltung des FD&C Act durch regelmäßige Inspektionen von Werken und Produkten, durch Probenanalysen, erziehungs- und informationsorientierte Aktivitäten sowie durch gerichtliche Verfahren sichergestellt. Zur Durchsetzung des FD&C Act steht der FDA eine Vielzahl von rechtlichen Verfahren oder Maßnahmen zur Verfügung, die zum Schutz von Gesundheit, Sicherheit und Wohlbefinden der Öffentlichkeit beitragen.

Nahrungsmittelprodukte mit unzulässigen Beimischungen oder falsch etikettierte Lebensmittel können vom Spediteur freiwillig zerstört oder vom Markt zurückgerufen werden, oder sie können von U.S. Marshals (Justizbeauftragte der US-Bundesregierung) aufgrund von Gerichtsverordnungen, welche die FDA von Bundesbezirksgerichten erwirkt hat, beschlagnahmt werden. Für Gesetzesverstöße verantwortliche Personen oder Firmen können in den Bundesgerichten verklagt und, falls sie für schuldig befunden werden, zu Geld- und/oder Haftstrafen verurteilt werden. Fortgesetzte Verstöße können durch Verfügungen eines Bundesgerichts untersagt werden. Verstöße gegen eine solche Verfügung sind als Mißachtung des Gerichts strafbar. Je nach den jeweiligen Umständen können alle Arten rechtlicher Verfahren eingeleitet werden.

Ein Rückruf kann freiwillig vom Hersteller oder Spediteur der Lebensmittelware oder auf Wunsch der FDA vorgenommen werden. Das FD&C Act enthält besondere Bestimmungen zum Rückruf von Säuglingsmilchpräparaten. Die Kooperation des Herstellers oder Spediteurs mit der FDA bei einem Rückruf kann ein gerichtliches Verfahren zwar unnötig machen, enthebt die betroffene Person oder Firma jedoch nicht ihrer Haftung für etwaige Zuwiderhandlungen.

Im zwischenstaatlichen Handel ist es die Verantwortung des Eigentümers der Lebensmittelware sicherzustellen, daß diese Ware die Bestimmungen des FD&C Act, des "Fair Packaging and Labeling Act" (FPLA - Gesetz zur angemessenen Verpackung und Etikettierung) und deren Durchführungsbestimmungen erfüllt. Generell schreiben diese Gesetze vor, daß das Lebensmittelprodukt ein sicheres, sauberes und gesundheitsförderndes Produkt sein muß, das zudem auf ehrliche und informative Weise gekennzeichnet ist.

Das FD&C Act überträgt der FDA das Recht, bei der Nahrungsmittelproduktion angemessene Hygienestandards festzulegen und aufzuerlegen. Die beigefügte Kopie des Abschnitts 21, "Code of Federal Regulations" (US-Bundesgesetzbuch), Teil 110 (21 CFR Part 110) enthält die aktuellen "Good Manufacturing Practices" (GMP - angemessene Produktionspraktiken) für Herstellung, Verpackung und Aufbewahrung von Lebensmitteln in bezug auf Personal, Gebäude und Anlagen, Ausrüstungen und Produktverarbeitungskontrollen, die bei genauer Befolgung den Herstellern bestimmte Gewährleistungen bieten, daß ihre Nahrungsmittel sicher und hygienisch sind. In 21 CFR § 110.110 erkennt die FDA an, daß das Züchten, Ernten und Verarbeiten von Feldfrüchten, die von natürlichen Defekten völlig frei sind, nicht möglich ist. Aus diesem Grunde hat die Behörde die Food Defect Action Levels (Nahrungsmittel-Fehlergrade) veröffentlicht. Bei der Festlegung dieser Fehlergrade wird davon ausgegangen, daß kein Gesundheitsrisiko vorliegt. Sind keine anwendbaren Fehlergrade vorhanden, werden Aufsichtsentscheidungen auf der Grundlage des jeweils zu entscheidenden Falles getroffen.

Die Alternative zur Festlegung natürlicher Fehlergrade für Nahrungsmittel wäre ein Bestehen auf einem intensivierten Einsatz chemischer Substanzen zur Kontrolle von Insekten, Nagetieren und anderen natürlichen Kontaminierungsquellen. Die FDA hat "Maßnahmenebenen" für giftige oder gesundheitsschädliche Substanzen zur Kontrolle der Mengen an Kontaminierungsstoffen in Lebensmitteln und in Tierfutter veröffentlicht (siehe beigefügte Broschüre). Ein Gericht in den Vereinigten Staaten hat die "Maßnahmenebenen" der FDA für giftige oder gesundheitsschädliche Substanzen aus verfahrensrechtlichen Gründen jedoch für ungültig erklärt. Wir verwenden zwischenzeitlich Maßnahmenebenen für gifitige oder gesundheitsschädliche Substanzen in Lebensmitteln und Tierfutter als Richtlinien ohne die "Rechtsgültigkeit und Rechtswirksamkeit" eines Gesetzes. Die Behörde hat deutlich gemacht, daß diese Maßnahmenebenen als verfahrensrechtliche Richtlinien, nicht aber als materiell-rechtliche Bestimmungen zu verstehen sind.

Die FDA erteilt keine Genehmigungen oder Lizenzen für inländische Produkte, die im Zuge des zwischenstaatlichen Handels in den Verkehr gegeben werden. Alle gewerblichen Verarbeiter von hitzeverarbeiteten säurearmen Lebensmittelkonserven, die in hermetisch versiegelten Behältern verpackt werden, oder von gesäuerten Lebensmitteln sind durch entsprechende Vorschriften dazu verpflichtet, jede Verarbeitungsanlage registrieren zu lassen. Darüber hinaus muß jeder Verarbeitungsprozeß für eine säurearme Lebensmittelkonserve oder eine gesäuerte Lebensmittelware der FDA vorgelegt und von der FDA zur Anmeldung genehmigt werden, bevor das jeweilige Produkt im zwischenstaatlichen Handel verteilt werden darf.

Ein säurearmes Nahrungsmittel wird als ein beliebiges Lebensmittel (außer alkoholischen Getränken) mit einem Gleichgewichts-pH-Endwert von über 4,6 und einer Wasseraktivität von mehr als 0,85 definiert - viele Lebensmittelkonserven sind säurearme Konservenprodukte, und die Verpackungsfirmen unterliegen daher den Registrier- und Prozeßanmeldevorschriften. Die einzigen Ausnahmen bilden Tomaten und Tomatenprodukte mit einem Gleichgewichts-pH-Endwert von unter 4,7. Unter einem gesäuerten Lebensmittel ist ein säurearmes Nahrungsmittel zu verstehen, dem Säuren oder säurehaltige Lebensmittel beigefügt werden, was ein Produkt mit einem Gleichgewichts-pH-Endwert von 4,6 oder weniger zur Folge hat.

Die Bestimmungen der FDA zu säurearmen Konserven schreiben vor, daß jeder hermetisch versiegelte Behälter eines säurearmen Fertiggerichts mit einem Identifizierungscode gekennzeichnet werden muß, der dem bloßen Auge permanent sichtbar ist. Diese geforderte Kennung muß in Form eines Codes die Anlage, in der das Produkt verpackt wird, das in ihm enthaltene Produkt, Jahr und Tag der Verpackung und den Zeitraum während des Tages, an dem das Produkt verpackt wurde, angeben (21 CFR 113.60(c)). Es ist nicht vorgeschrieben, daß ein Produkt binnen einer festgelegten Frist ab dem Herstellungsdatum von den USA abgesandt wird. Wenn eine säurearme Konserve oder ein gesäuertes Nahrungsmittel ordnungsgemäß verarbeitet wird, sind keine besonderen Transport- oder Lagerbedingungen vorgeschrieben.

Unsere Bestimmungen schreiben vor, daß planmäßige Prozesse für säurearme Lebensmittelkonserven von dazu qualifizierten Personen festgelegt werden müssen, die über fundierte Kenntnisse über die Hitzeverarbeitungsvorschriften für säurearme Lebensmittel in hermetisch versiegelten Behältern sowie über angemessene Einrichtungen zum Vornehmen dieser Festlegungen verfügen (21 CFR 113.83). Alle Faktoren, die für den betreffenden Prozeß von kritischer Relevanz sind, müssen von der Verarbeitungsinstanz in diesem planmäßigen Prozeß angegeben werden. Der Verarbeiter des fraglichen Nahrungsmittels muß alle Faktoren von kritischer Relevanz innerhalb der in dem planmäßigen Prozeß angegebenen Grenzen kontrollieren.

Es ist die Aufgabe der FDA, US-Normen für die Identität, Qualität und Behälterbefüllung für eine Reihe von Nahrungsmittelwaren festzulegen. Lebensmittelnormen, bei denen es sich im wesentlichen um Definitionen des Inhalts und der Qualität von Lebensmitteln handelt, werden gemäß den Bestimmungen des FD&C Act festgesetzt. Solche Normen wurden bisher für eine breite Produktvielfalt entwickelt. Mit ihnen erhält der Verbraucher eine gewisse Garantie bezüglich der Art und Menge der Hauptbestandteile dieser Produkte. Ein Nahrungsmittel, bei dem es sich den Angaben zufolge um ein Produkt handelt, für welches eine Lebensmittelnorm veröffentlicht wurde, muß diese Norm erfüllen. Andernfalls kann es als außerhalb der Norm befindlich erkannt und daher bestimmten Durchführungsmaßnahmen unterworfen werden.

In Ergänzungen zum FD&C Act wurden bestimmte nährstoffbezogene Vorschriften für Säuglingsmilchpräparate festgelegt und der FDA die Befugnis eingeräumt, angemessene Herstellungspraktiken und -vorschriften für Nährstoffquantität, Nährstoffqualitätskontrolle, Führung von Unterlagen und Berichterstattung einzurichten. Gemäß diesen Ergänzungen wurde die Befugnis der FDA zur Inspektion von Herstellungswerken auf die Bücher und Unterlagen des Herstellers, seine Qualitätskontrollunterlagen und Prüfergebnisse erweitert, soweit diese zur Feststellung der Einhaltung des FD&C Act erforderlich sind.

Die FDA hat sog. "Hazard Analysis Critical Control Point" (HACCP)-Verfahren (Kontrollverfahren zur Risikoanalyse) für die Fischindustrie angeordnet, mit denen eine sichere Verarbeitung, Verpackung, Lagerung und Verteilung inländischer und importierter Fisch- und Fischereiprodukte gewährleistet werden. Es handelt sich hierbei um ein System, bei dem Lebensmittelverarbeiter die Arten von Risiken mit möglichen Auswirkungen auf ihre Produkte beurteilen, die zur Vermeidung dieser Risiken nötigen Kontrollen einrichten, die Wirksamkeit dieser Kontrollen überwachen und routinemäßige Unterlagen über diese Überwachungsaktivitäten führen. Der Zweck der vorgeschlagenen HACCP-Bestimmungen besteht in der Einrichtung zwingend vorgeschriebener Präventivkontrollen, mit denen die Sicherheit der in den Vereinigten Staaten kommerziell verkauften und ins Ausland exportierten Fischprodukte gewährleistet wird. Die FDA wird die Wirksamkeit der HACCP-Kontrollen als zusätzliches Mittel neben ihren traditionellen Inspektionsmaßnahmen überprüfen.

Die Bestimmungen zur Kennzeichnung von Lebensmitteln in 21 CFR 101 und 105 enthalten die Vorschriften, deren Befolgung zu einer ehrlichen und informativen Etikettierung von Nahrungsmitteln führt. Die vorgeschriebene Kennzeichnung von Lebensmitteln sieht eine Identitätserklärung (gewöhnlicher oder üblicher Produktname - 21 CFR 101.3); eine Erklärung der Nettomenge des Inhalts (21 CFR 101.105) und die Angabe von Namen und Geschäftsadresse des Herstellungs-, Verpackungs- oder Vertriebsunternehmens (21 CFR 101.5) vor. Ferner muß bei einer Herstellung aus zwei oder mehr Bestandteilen jeder einzelne Bestandteil in absteigender Reihenfolge seines Volumens nach seinem gewöhnlichen oder üblichen Namen aufgeführt sein (21 CFR 101.4 and 101.6). Gewürze, Geschmackszugaben und bestimmte Lebensmittelfarben können als Gewürze, Geschmackszugaben und Lebensmittelfarben ausgewiesen werden, ohne daß jede(s) einzelne von ihnen namentlich angegeben werden muß. Bei Nahrungsmitteln hingegen, die einen Farbzusatz enthalten, der der Zulassung durch die FDA unterliegt, muß in der Beigabenerklärung darauf hingewiesen werden, daß sie diese Farbe enthalten.

Am 6. Januar 1993 veröffentlichte die FDA im Einklang mit dem "Nutrition Labeling and Education Act" (NLEA - Gesetz zur Nährwertkennzeichnung und -information) die endgültigen Bestimmungen in bezug auf die Etikettierung von Lebensmitteln. Mit diesen Vorschriften, die in der beigefügten Broschüre über die Kennzeichnung von Lebensmitteln enthalten sind, werden zahlreiche Aspekte der bestehenden Lebensmittel-Etikettierungsbestimmungen (in der Hauptsache die Kennzeichnung des Nährwertes und damit verbundene Behauptungen bzgl. Lebensmittel) umfassend überarbeitet. Die NLEA-Vorschriften gelten nur für inländische Nahrungsmittel, die in den zwischenstaatlichen Handel gelangen, und für Nahrungsmittelprodukte, die zur Einfuhr in die Vereinigten Staaten angeboten werden. Die Kennzeichnung von Lebensmittelprodukten, die ins Ausland exportiert werden, muß den Anforderungen des entsprechenden Landes entsprechen.

Falls das Etikett auf einem Lebensmittelprodukt nicht alle Erklärungen enthält, die vom FD&C Act, dem FPLA und den unter diesen Gesetzen erlassenen Bestimmungen vorgeschrieben werden, oder falls das Etikett unberechtigte Behauptungen in bezug auf das Produkt enthält, wird das entsprechende Lebensmittel als falsch etikettiert klassifiziert. Das FD&C Act sieht für eine solche Falschetikettierung sowohl zivile als auch strafrechtliche Verfahren vor. Das FPLA ermöglicht Beschlagnahmungen und gerichtliche Unterlassungsverfügungen. Die gesetzliche Verantwortung für die vollständige Einhaltung der Bestimmungen jedes dieser Gesetze und ihrer Vorschriften im Hinblick auf die Etikettierung liegt beim Herstellungs-, Verpackungs- oder Vertriebsunternehmen, wenn die Waren in den zwischenstaatlichen Handel gegeben werden. Das Etikett eines Nahrungsmittelprodukts kann den sog. Universal Product Code (UPC) sowie eine Reihe von Symbolen enthalten, die besagen, daß das Warenzeichen beim Patentamt der USA angemeldet ist, daß der wörtliche und künstlerische Inhalt des Etiketts gemäß den Urheberrechtsgesetzen der USA vor Warenzeichenverletzungen geschützt ist, und daß das Lebensmittel im Einklang mit den Speisevorschriften bestimmter religiöser Gruppen zubereitet wurde und/oder diese erfüllt. Es muß darauf hingewiesen werden, daß weder der UPC noch irgendeines der oben erwähnten Symbole durch eines der von der U.S. Food and Drug Administration vollzogenen Gesetze vorgeschrieben ist.

Das FD&C Act schreibt eine vor der Verteilung auf dem Markt zu erfolgende Genehmigung von Lebensmittelzusätzen (d.h. Substanzen, deren beabsichtigter Gebrauch unter Anlegung zumutbarer Maßstäbe direkt oder indirekt wahrscheinlich dazu führen wird, daß diese ein Bestandteil des Nahrungsmittels werden oder die Eigenschaften des Nahrungsmittels anderweitig beeinflussen) vor. Zu diesem Genehmigungsverfahren gehört eine äußerst sorgfältige Prüfung der Sicherheit des Lebensmittelzusatzes für seine vorgesehene Verwendung. Nach der Genehmigung eines Lebensmittelzusatzes wird im "Code of Federal Regulation" (CFR) eine Bestimmung mit einer Beschreibung seines Gebrauchs veröffentlicht. Der Definition im CFR entsprechend bedeutet der Begriff "sicher" oder "Sicherheit", daß "... nach Auffassung kompetenter Wissenschaftler eine ausreichende Gewißheit vorliegt, daß die Substanz unter den beabsichtigten Gebrauchsbedingungen nicht schädlich ist." In Anbetracht des gegenwärtigen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis ist es nicht möglich, die absolute Unschädlichkeit des Gebrauchs einer beliebigen Substanz mit völliger Gewißheit festzulegen. Durch die vor der Verteilung auf dem Markt erteilte Freigabe gemäß dem FD&C Act wird jedoch gewährleistet, daß das Risiko nachteiliger Auswirkungen als Folge eines Nahrungsmittelzusatzes niedrig genug ist, um als akzeptabel zu gelten.

Die Regelung von Diätpräparaten durch die FDA ist an die Bestimmungen des "Dietary Supplements Health and Education Act" (Gesundheits- und Informationsgesetz zu Diätpräparaten) von 1994 gebunden. Damit wird sichergestellt, daß die Produkte sicher und ordnungsgemäß etikettiert sind, und daß sämtliche Behauptungen in bezug auf Krankheiten oder gesundheitliche Auswirkungen wissenschaftlich bestätigt werden können. Die gesetzlichen Bestimmungen zur Sicherheit von Diätpräparaten hängen davon ab, ob es sich bei dem Produkt rechtlich um ein Lebensmittel oder um ein pharmazeutisches Präparat handelt. In beiden Fällen ist der Hersteller jedoch zur Fertigung eines sicheren Produkts verpflichtet. Die FDA schreibt für alle neuen pharmazeutischen Präparate eine Sicherheitsüberprüfung vor der Vermarktung vor.

Das Etikett eines Diätpräparats muß angeben, was das Produkt enthält, wieviel es enthält, wie es verwendet werden soll, und welche Vorsichtsmaßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung erforderlich sind; alle weiteren Informationen müssen der Wahrheit entsprechen und dürfen nicht irreführend sein. Handelt es sich bei dem Diätpräparat um ein Lebensmittel, wird gemäß den Bestimmungen des NLEA zu gesundheitsbezogenen Behauptungen eine Überprüfung aller krankheits- oder gesundheitsbezogenen Behauptungen vorgenommen.

Zur Vermarktung eines Kosmetikartikels in den Vereinigten Staaten ist keine FDA-Zulassung erforderlich. Mit Ausnhame von Farbzusätzen und einigen verbotenen oder eingeschränkten Bestandteilen dürfen Kosmetikhersteller auf eigene Verantwortung im Prinzip jedes Rohmaterial als Kosmetikbestandteil verwenden und das Produkt ohne eine entsprechende Zulassung vermarkten.

Tatsächliche oder stillschweigende therapeutische Behauptungen sind bei der Kennzeichnung von Kosmetika nicht angemessen. Produkte, bei denen es sich zwar um Kosmetikartikel handelt, die jedoch auch zur Behandlung oder Verhinderung von Krankheiten vorgesehen sind, gelten sowohl als pharmazeutische Präparate als auch als Kosmetikartikel und müssen daher den gesetzlichen Bestimmungen in bezug auf pharmazeutische Präparate sowie in bezug auf Kosmetika entsprechen.

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