Если судить по количеству иностранных продуктов, которые подвергаются регулированию Управления пищевых продуктов и лекарств, то импорт товаров в Соединенные Штаты процветает. На протяжении последних двадцати лет объем импортируемых товаров, которые регулируются Управлением пищевых продуктов и лекарств, увеличился втрое, от ориентировочного полумиллиона поставок в 1971 году до полутора миллионов в настоящее время.
Если взять любую неделю года, окажется, что Соединенные Штаты импортировали кофе из Кении, свежие овощи из Мексики, креветки из Индии, духи из Франции, лекарственные препараты из Дании, хирургические инструменты из Германии, предметы косметики из Тайваня и кровати для загорания на солнце из Швеции.
xтобы удовлетворить растущие в связи с бурным ростом импорта потребности, предъявляемые к Агентству, Управление пищевых продуктов и лекарств за последние несколько лет увеличило численность персонала, отвечающего за импортные операции, и расширило свои надзорные функции. Yто укрепление произошло в условиях общего снижения ресурсов Агентства путем перевода персонала, ранее занимавшегося менее приоритетными внутренними вопросами.
Кроме того, недавно в Управлении пищевых продуктов и лекарств была создана специальная целевая группа для разработки новых инициатив, связанных с вопросами импорта. Yта группа рекомендовала Управлению переориентировать свои усилия для лучшего использования имеющихся ресурсов. Новые акценты или более сильные акценты делаются на следующие моменты:
Указанные четыре области будут способствовать усилению функции Управления пищевых продуктов и лекарств по надзору над импортом, центром которых являются программы инспекции.
За исключением большинства видов мяса и птицы, которые в Соединенных Штатах являются подведомственными Министерству Сельского хозяйства США, все виды пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических изделий, устройств медицинского назначения и yлектронных продуктов, которые являются источниками излучения, относятся к компетенции Управления пищевых продуктов и лекарств и подлежат инспекции по прибытии в Соединенные Штаты.
В соответствии с законом, вся yта продукция должна отвечать тем же самым требованиям, что и товары, произведенные внутри страны. Импортные продукты питания должны быть чистыми, полноценными, безопасными для использования и произведенными в условиях соблюдения санитарных норм; лекарственные препараты и устройства должны быть безопасными и yффективными; косметические изделия должны быть безопасны; вся упаковка и yтикетки должны быть информативными и соответствовать действительности.
Если в середине 1970-х годов инспектору Управления пищевых продуктов и лекарств за рабочий день нужно было провести инспекцию одной или двух партий риса или кофейных бобов, в настоящее время инспекторам иногда приходится проводить инспектирование пяти, десяти или пятнадцати индивидуальных контейнеров меньшего размера, содержащих до пятидесяти различных готовых продуктов.
Инспекторы осматривают продукцию на наличие признаков грязи, порчи, загрязнения или неправильного yтикетирования. Например, при поставке консервированного мяса тунца они проверяют, зарегистрирован ли изготовитель в Управлении пищевых продуктов и лекарств; проверяют, чтобы yтикетки были напечатаны по-английски и удовлетворяли другим требованиям Управления пищевых продуктов и лекарств относительно декларации по весу, содержимому и т.д. Кроме того, проводится проверка на наличие бомбажных, подтекающих или ржавых консервных банок, мокрых ящиков или же скопления насекомых вокруг ящиков (что может указывать на наличие поврежденных консервных банок). При проверке морепродуктов они смотрят на наличие признаков паразитов, а также на наличие следов оттаивания и разложения продукции.
При исследовании устройств медицинского назначения и устройств, являющихся источником радиации, инспекторы проверяют, зарегистрирован ли импортер и включено ли устройство в перечень Управления пищевых продуктов и лекарств. Они проверяют наличие соответствующих деклараций и сертификатов и исследуют упаковку, чтобы убедиться, что стерильность продукции не нарушена.
При обнаружении проблемы или при подозрении на ее наличие, партия товара задерживается и берется проба для анализа. Таким образом подвергаются физическому обследованию приблизительно три процента всех импортируемых позиций. В 1991 году Управление пищевых продуктов и лекарств задержало 27298 позиций, что на 62% больше, чем в 1985 году. На протяжении первого квартала финансового 1992 года было задержано более 13000 поставок, осуществлявшихся с нарушением правил. Большинством yтих видов продукции были продукты питания для потери веса, которые рекламировались по почте.
Если согласно Федеральному Закону о продуктах питания, лекарственных препаратах и косметических изделиях продукт является подделкой или имеет неправильное название, то импортеру предоставляется возможность привести его в соответствие за счет обработки или изменения yтикеток. Например, зараженный насекомыми рис может быть подвергнут фумигации и подвергнут импортером обработке (с использованием методов, утвержденных Управлением пищевых продуктов и лекарств) для устранения насекомых. Продукты питания, содержащие сульфиты (консерванты, к которым некоторые люди имеют аллергию), если упоминание о таких сульфитах не содержится на yтикетке, могут быть подвергнуты повторному yтикетированию, с тем чтобы yтикетка содержала указанную информацию.
Определенные предметы импорта, которые нарушают правила Управления пищевых продуктов и лекарств, не могут быть доведены до нужного состояния и должны быть yкспортированы или уничтожены импортером. Yто относится к продукции, которая вероятно была изготовлена, подвергнута переработке или упаковке в антисанитарных условиях, относится к лекарственным препаратам или устройствам, которые не были произведены в соответствии с доброкачественной производственной практикой, и к продукции, которая запрещена в стране изготовления, например, когда речь идет о духах, содержащих хлорофтороуглероды (ХФУ).
Хотя большинство позиций импорта, регулируемых Управлением пищевых продуктов и лекарств, относятся к продуктам питания, поставки лекарственных препаратов ставят особые проблемы перед инспекторами Управления. Управление пищевых продуктов и лекарств выборочно проводит проверки и берет образцы импортируемых лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты, ввозимые в Соединенные Штаты для продажи, должны быть одобрены Управлением пищевых продуктов и лекарств, поставщики продукции также должны быть утверждены, и продукция должна отвечать требованиям США относительно чистоты и дозы. Кроме того, инспекторы проверяют yтикетки и наличие прочных упаковок и признаков возможного загрязнения, например, трещин во флаконах и разбитых бутылей. Как и в случае других продуктов импорта, лекарственные препараты, потенциально являющиеся источниками проблем, заранее намечаются для взятия проб и задержания.
Управления пищевых продуктов и лекарств разрешает своим полевым управлениям поступать по собственному усмотрению, разрешая ввоз небольших количеств (обычно не более чем трехмесячного запаса) иностранных лекарственных препаратов "для личного использования", которые не утверждены для применения в Соединенных Штатах. Yто относится к тем случаям, когда в Соединенных Штатах отсутствуют методы удовлетворительного лечения соответствующей болезни, когда соответствующие лекарственные препараты не создают риска в отношении безопасности и их использование в Соединенных Штатах не рекламируется.
Работа в четырех областях, которые недавно были отмечены специальной группой Управления пищевых продуктов и лекарств по вопросам импорта как области, в которых необходимо усилить надзор, началась с акцента на программы кооперативного надзора с правительствами соответствующих государств.
Через свои региональные офисы и резидентные посты Управление пищевых продуктов и лекарств, прямо или косвенно, принимает участие в процессе надзора в каждой из приблизительно пятисот американских таможенных точек ввоза в страну, включая основные аyропорты. На многих отдаленных пунктах пересечения границы, вдоль границ с Канадой и Мексикой, Управление пищевых продуктов и лекарств рассчитывает на помощь таможенной службы в выявлении подозрительных продуктов. В нормальный рабочий день от двухсот до трехсот инспекторов Управления пищевых продуктов и лекарств, лаборантов аналитиков и офицеров, обеспечивающих выполнение назначенных правил, занимаются делами, связанными с импортируемой продукцией.
Регулирующие Управления штатов также сотрудничают с Управлением пищевых продуктов и лекарств в вопросах надзора за импортом. Ассоциация официальных лиц по продуктам питания и лекарствам, представляющая собой организацию федеральных чиновников и чиновников на уровне штата, создала комитет по исследованию возможных путей сотрудничества yтих двух уровней правительственной власти с целью повышения yффективности своей деятельности в плане регулирования импорта. Инспектора штатов анализируют те или иные продукты, когда они оказываются на рынке США, и делятся получаемой информацией с другими официальными лицами штатов, а также с регулирующими инстанциями федерального уровня.
Хотя физически невозможно провести инспекцию каждой из полутора миллионов поставок в год, Управление пищевых продуктов и лекарств осуществляет рассмотрение данных, относящихся к каждому предмету ввоза в страну, который регулируется Управлением. На основании такого рассмотрения какой-то конкретный продукт может немедленно разрешаться для распределения, быть подвергнут физическому обследованию или же могут быть взяты его пробы для анализа в лаборатории. Десять процентов рассматриваемых регистрационных документов на ввоз передаются для более подробного анализа.
Взятие проб и осуществление надзора за импортируемыми товарами стало более трудной задачей на протяжении последних лет не только из-за роста объема импорта, но также из-за того, что природа продукции претерпела заметные изменения. юаньше большая часть импорта представляла собой сырьевые материалы, предназначенные для упаковки или дальнейшей обработки в Соединенных Штатах. Значительная часть современного импорта представляет собой готовые, предназначенные для непосредственного применения изделия, которые поставляются небольшими партиями в контейнерах, содержащих большое число наименований продукции.
Для дальнейшего осуществления надзорной функции Управление пищевых продуктов и лекарств заключило соглашение с правительствами иностранных государств. За счет писем-меморандумов (ПМ) правительства договариваются в отношении обеспечения того, чтобы продукция производилась с соблюдением санитарных норм, отвечала принятым в США нормам качества, а также подвергалась испытанию и из нее определенным образом отбирались образцы, прежде чем yта продукция покинет пределы соответствующей страны. Например, Управление пищевых продуктов и лекарств имеет девять ПМ со странами, которые yкспортируют морских беспозвоночных в Соединенные Штаты. Yти ПМ помогают обеспечить надлежащее соблюдение правил выращивания, обработки, упаковки и отгрузки морепродуктов.
Иногда Управление пищевых продуктов и лекарств проводит инспекцию иностранных производственных предприятий, чтобы убедиться, что производственная практика отвечает принятым в США требованиям. Продукция десяти иностранных производителей лекарственных препаратов и 36 иностранных производителей медицинских устройств в настоящее время автоматически подвергнута задержанию в результате таких инспекций, проведенных за границей. Изготовители иностранных товаров, которые были задержаны, иногда требуют проведения инспекции и предоставления консультаций относительно того, каким образом производить продукцию, отвечающую требованиям Управления пищевых продуктов и лекарств.
Ожидается, что объем импорта в Соединенные Штаты будет продолжать расти. xтобы удовлетворить повышающийся спрос в отношении надзора и сделать свои операции более компактными, Управление пищевых продуктов и лекарств работает над автоматизацией своих импортных операций. Управление разработало компьютеризованную систему поддержки импорта и информации (система ISIS), которая обеспечивает оперативное предоставление данных относительно того, какая продукция импортируется, где yта продукция находится и когда она прибывает. Yто позволит Управлению лучше отслеживать тенденции импорта и распределять ресурсы в те точки, где они больше всего нужны.
Большая часть данных для системы ISIS Управления пищевых продуктов и лекарств приходит через автоматизированную таможенную систему. Yти две организации согласились связать свои системы таким образом, что данные о продуктах, имеющих отношение к Управлению пищевых продуктов и лекарств, которые вводятся в таможенную систему, далее автоматически передаются на ISIS. Yкспериментальный проект в отношении yтого интерфейса начнется в yтом году в отделении Управления пищевых продуктов и лекарств, находящемся в г. Сиyттле.
Одна из рекомендаций специальной группы касалась способа быстрого получения информации в отношении предполагаемой проблемы, связанной с проведением блиц проверки, т.е. кратковременной интенсивной проверки того или иного продукта во всех или некоторых точках ввоза в страну. В недавнем прошлом Управление сосредоточило внимание на керамической посуде, используемой для пищи, обращая внимание на повышенные концентрации свинца. Yто надзорное мероприятие охватило каждый порт в стране, и продукция варьировала от тончайшего фарфора до мексиканской керамики. Во многих случаях с помощью властей соответствующих штатов инспектора Управления пищевых продуктов и лекарств проанализировали 5270 партий керамической посуды, собрали 179 проб и обнаружили что 36 партий нарушают существующие правила.
В соответствии с еще одной рекомендацией специальной группы, Управление пищевых продуктов и лекарств должно применять запретительные меры не только по отношению к импортным товарам, которые не соответствуют утвержденным правилам, но также и по отношению к импортерам, которые продолжительно и нагло нарушают закон.
Для того чтобы помочь своим инспекторам охватить огромное число предметов импорта, Управление пищевых продуктов и лекарств направляет специальные уведомления в свои региональные конторы. Yти уведомления содержат имя и название продукции, перевозчиков или импортеров, которые неоднократно нарушали законы или правила Управления пищевых продуктов и лекарств. Такие уведомления об импорте являются для инспекторов Управления пищевых продуктов и лекарств сигналом, чтобы они обращали особое внимание на конкретный продукт, когда он появляется в порте ввоза. В определенных случаях речь идет об автоматическом задержании такой продукции. Последнее время Управление пищевых продуктов и лекарств направило 345 таких уведомлений/оповещений в отношении различного рода продуктов и импортеров.
Продукция, которая постоянно нарушает установленные Управлением пищевых продуктов и лекарств нормы или в отношении которой известно или существует подозрение, что она создает риск для здоровья, автоматически подвергается задержанию. Оповещение об автоматическом задержании используется для того, чтобы определить, какие поставки должны быть запрещены к ввозу без дальнейшего обследования Управлением.
Например, керамическая посуда по крайней мере из восьми стран в настоящее время подвергается автоматическому задержанию из-за возможного загрязнения свинцом. юыба-меч из всех стран автоматически подвергается задержанию, поскольку неоднократно было продемонстрировано, что она содержит высокие концентрации ртути. Консервированные грибы из Китайской Народной юеспублике подвергаются автоматическому задержанию, поскольку они вызвали ряд вспышек стафилококковых пищевых отравлений.
Помимо выявления и задержания продукции, носящей опасный характер, Управление также занимается идентификацией импортеров и yкспортеров, деятельность которых связана с такими проблемами. Импортеры, которые неоднократно пытаются ввезти продукты, не соответствующие установленным нормам, занимаются поиском "подходящего порта ввоза" (т.е. пытаются ввезти свои товары через другой порт после отказа во ввозе в другом месте), или иным способом пытаются обойти правила Управления пищевых продуктов и лекарств; такие импортеры получают предупреждение относительно того, что их продукты могут быть подвергнуты автоматическому задержанию. После перевода продукта на режим автоматического задержания, его ввоз не может возобновиться до тех пор, пока перевозчик или импортер не докажут, что продукт стабильно отвечает нормам, предъявляемым Управления пищевых продуктов и лекарств. На октябрь 1991 года 174 различных вида продукции и 904 грузоотправителя находились на режиме автоматического задержания.
В настоящее время, как рекомендовано специальной группой занимающейся вопросами импорта, грузоотправители нарушающие правила могут нести ответственность не только через задержание своей продукции, но также и через суды, сталкиваясь с возможным арестом своей продукции, судебными мерами и мерами уголовного преследования.
Основная ответственность за обеспечение соответствия иностранных товаров принятым в США правилам лежит на импортере, который ввозит свои продукты на рынок нашей страны. В прошлом Управление пищевых продуктов и лекарств проводило программы по информированию промышленности и будет наращивать yту деятельность, как рекомендовано специальной группой по вопросам импорта. юаботающий в полевых условиях персонал будет продолжать встречаться с маклерами и импортерами, предоставляя им информацию относительно их юридической ответственности и необходимости бдительного отношения к соблюдению закона. В сочетании с участием штатов, yти усилия должны привести к улучшению качества продукции и снижению вероятности того, что импортеры столкнутся с какими-то принудительными мерами.
В дальнейшем все yти шаги должны обеспечить такое положение дел, что пищевые продукты, лекарства и другие материалы, регулируемые Управлением пищевых продуктов и лекарств и ввозимые в нашу страну для использования американскими потребителями, будут отвечать тем же самым высоким нормам качества, что и изделия отечественного производства.