Attributions de la FDA dans la régulation des produits alimentaires et cosmétiques

L’Agence américaine de contrôle pharmaceutique et alimentaire (Food and Drug Administration - FDA) est chargée du contrôle de tous les produits alimentaires et des produits se rapportant à l’alimentation ; y font exception les aliments commercialisés préparés avec des oeufs et ceux contenant de la viande et du poulet, y compris les combinaisons (tels les ragoûts et les pizzas) contenant deux pour cent et plus de poulet ou de dérivés du poulet, ou trois pour cent et plus de viande rouge ou de dérivés de viande rouge, les produits appartenant à cette catégorie étant placés sous le contrôle du Service d’inspection et de sécurité alimentaires (Food Safety and Inspection Service - FSIS) du Département de l’agriculture des Etats-Unis (USDA). Le contrôle des fruits, légumes et autres végétaux est assuré par le Service de contrôle sanitaire animal et végétal (Animal and Plant Health Inspection Service - APHIS), relevant du même département, en vue de prévenir l’introduction de maladies des plantes et d’insectes nuisibles aux Etats-Unis. Une classification non obligatoire des fruits et légumes est effectuée par le Service de commercialisation agricole (Agricultural Marketing Service - AMS) de l’USDA.

La FDA a la charge de toutes les boissons non alcoolisées et des boissons fermentées contenant moins de 7 % d’alcool. A l’exception des boissons fermentées (c’est-à-dire, à base de jus de fruits) contenant moins de 7 % d’alcool, toute boisson alcoolisée est de la catégorie relevant de la compétence de l’Agence de contrôle de l’alcool, du tabac et des armes à feu du Département du trésor (Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms of the Department of Treasury).

Par ailleurs, l’Agence de protection de l’environnement (Environmental Protection Agency - EPA) est chargée du contrôle des pesticides. Elle se prononce sur l’innocuité des produits pesticides, établit un seuil de tolérance pour les traces de pesticides dans les produits alimentaires d’après un article de la Loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act - FD&C Act) et publie des directives sur l’utilisation sécuritaire des pesticides. La FDA a pour rôle de faire respecter les seuils de tolérance établis par l’EPA.

Aux Etats-Unis les moyens employés pour assurer l’observation de la loi FD&C consistent en inspections périodiques des établissements et des produits, analyses d’échantillons, programmes éducatifs et poursuites judiciaires. La FDA dispose d’un large éventail de procédures et d’actions réglementaires pour veiller à l’application de la loi FD&C, contribuant ainsi à la protection de la santé, de la sécurité et du bien-être de la population.

S’il s’avère que des produits alimentaires ont été frelatés ou faussement étiquetés, ceux-ci peuvent être volontairement détruits ou retirés de la circulation par leur expéditeur, ou bien saisis par des commissaires de police munis d’un mandat obtenu de la justice fédérale par la FDA. Toute personne ou entreprise trouvée en violation de la loi peut être poursuivie devant un tribunal fédéral et, si elle est reconnue coupable, frappée d’une amende et/ou d’emprisonnement. Le Tribunal fédéral peut émettre un ordre interdisant les pratiques contraires à la loi. La désobéissance à une telle injonction peut être considérée comme un mépris de la Cour et, de ce fait, entraîner les sanctions appropriées. N’importe quelle procédure réglementaire peut être applicable au contrevenant, selon les circonstances.

Un retrait peut être volontairement initié par le fabricant ou par l’expéditeur du produit, ou il peut l’être à la demande de la FDA. La loi FD&C comporte des clauses spéciales concernant le retrait de lait maternisé. Bien que par la coopération avec la FDA au retrait d’un produit, le fabricant ou l’expéditeur puissent éliminer le besoin de recourir à des poursuites judiciaires, ils ne se déchargent pas pour autant de leur responsabilité en ce qui concerne les infractions.

Dans le cas d’activités commerciales menées d’un Etat à un autre, il incombe au propriétaire du produit alimentaire en question de s’assurer que ce dernier est conforme aux prescriptions de la loi FD&C, de la Loi sur l’honnêteté de l’emballage et de l’étiquetage (Fair Packaging and Labeling Act - FPLA) ainsi qu’à la réglementation qui en découle. Ces lois exigent généralement que les produits alimentaires soient entiers et conservés dans des conditions hygiéniques, qu’ils ne présentent pas de danger et que les renseignements fournis par leurs étiquettes soient vrais et utiles.

La loi FD&C habilite la FDA à établir et à imposer des normes sanitaires raisonnables à la production des aliments. L’exemplaire ci-joint de la section 21 du chapitre 110 du Code de régulation fédérale (Title 21, Code of Federal Regulations, Part 110 - 21 CFR Part 110) contient la réglementation en vigueur sur les Bonnes méthodes de fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP) en ce qui a trait à la production, à l’emballage et à la manipulation des aliments destinés à la consommation humaine. Si elles sont strictement observées, les recommandations concernant le personnel, les locaux et installations, l’équipement et les méthodes de production peuvent garantir aux producteurs que leurs articles alimentaires ne présentent pas de danger et sont conformes aux normes sanitaires. La FDA reconnaît, dans le 21 CFR§110.110, qu’il n’est pas possible de cultiver, de récolter et de traiter des denrées qui ne présentent absolument pas de défectuosités naturelles. C’est pourquoi cette agence a publié les Seuils d’intervention contre les défectuosités dans les aliments (Food Defect Action Levels). Le critère utilisé pour établir ces seuils est l’absence de danger pour la santé. Dans les situations où aucun seuil d’intervention n’est applicable, les décisions seront prises au cas par cas, d’après la réglementation en vigueur.

A défaut d’établir des seuils d’intervention contre les défectuosités naturelles dans les aliments, il faudrait insister sur l’utilisation croissante de substances chimiques pour le contrôle des insectes, des rongeurs et autres contaminants naturels. La FDA a publié des « seuils d’intervention » contre les substances toxiques ou délétères dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale (voir le livret ci-joint). Un tribunal des Etats-Unis a cependant invalidé les « seuils d’intervention » établis par la FDA contre les substances toxiques ou délétères, sur la base de vices de procédures. Entre-temps nous ne pouvons utiliser les Seuils d’intervention contre les substances toxiques ou délétères dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale que comme un ensemble de références qui n’a pas force de loi. L’agence a bien fait ressortir que ces seuils d’intervention doivent être considérés comme des références et non comme des règles à proprement parler.

La FDA ne donne pas d’approbation ni ne délivre de permis ou de licence pour les produits de fabrication locale expédiés dans les échanges commerciaux d’un Etat à un autre. Cependant, tous commerçants, locaux ou étrangers, impliqués dans le traitement thermique d’aliments en conserve à faible teneur en acide (low-acid canned foods - LACF) emballés dans des récipients hermétiques ou dans le traitement d’aliments acidifiés (AF) sont obligés, d’après les règlements, de faire enregistrer chacune de leurs usines. De plus, les méthodes employées pour les LACF et les AF doivent être soumises à la FDA et homologuées par cette dernière avant que les produits en question ne puissent être vendus d’un Etat à un autre.

Par définition, les aliments à faible teneur en acide sont ceux qui, en dehors des boissons alcoolisées, présentent un indice pH supérieur à 4,6 et une teneur en eau dépassant 0,85 ; plusieurs aliments en conserve répondent à la définition des LACF et leurs producteurs tombent, par conséquent, sous le coup des exigences relatives à l’enregistrement et à l’homologation. Seuls font exception les tomates et les produits à base de tomate présentant un indice pH inférieur à 4,7. Les aliments dits acidifiés sont ceux qui sont naturellement à faible teneur en acide et auxquels de l’acide ou des ingrédients contenant de l’acide ont été ajoutés pour amener leur indice pH à 4,6 ou moins.

Les règlements de la FDA concernant les LACF exigent que tous récipients hermétiquement fermés contenant des aliments traités à faible teneur en acide soient marqués d’un code d’identification toujours visible à l’oeil nu. Cette information comportera, en code, le nom de l’établissement où le produit a été emballé, le type de produit contenu dans le récipient, la date de l’emballage, et l’heure à laquelle le produit a été emballé (21 CFR §113.60(c)). Il n’est pas obligatoire qu’un produit soit expédié des Etats-Unis dans un délai donné à partir de la date de fabrication. Du moment qu’un LACF ou AF a été traité de façon adéquate, aucune condition spéciale n’est requise pour l’expédition ou le stockage.

Les règlements de la FDA exigent que des procédés planifiés de préparation des LACF soient mis au point par des personnes qualifiées possédant les connaissances requises sur les exigences en matière de procédés de traitement thermique d’aliments à faible teneur en acide emballés dans des récipients hermétiquement scellés et disposant d’installations permettant d’effectuer les vérifications nécessaires (21 CFR §113.83). Tous les éléments essentiels du procédé planifié en question doivent être spécifiés par l’autorité compétente. La personne responsable du traitement devra vérifier que tous les éléments essentiels satisfont les paramètres spécifiés dans la méthode planifiée.

Pour un grand nombre d’articles alimentaires, la FDA est chargée d’établir les normes américaines en ce qui a trait à la nature, à la qualité et à la quantité du produit emballé. Ces normes, qui représentent en fait une description de la teneur et de la qualité des aliments, sont établies d’après la loi FD&C. Il existe déjà des normes pour une grande variété de produits. Elles offrent aux consommateurs une sorte de garantie sur la nature et la quantité des principaux ingrédients contenus dans le produit. Si, pour un article donné, il est déclaré qu’une certaine norme a été observée, il faut que cette dernière le soit vraiment, sinon l’article peut être considéré non conforme aux conditions exigées, ce qui peut entraîner des mesures de redressement.

Des amendements à la loi FD&C ont établi des exigences pour le lait maternisé et habilité la FDA à établir des méthodes adéquates de production et des exigences concernant la quantité et le contrôle de la qualité des nutriments, de même qu’à mettre au point des méthodes d’enregistrement de données et de préparation de rapports. Ces amendements confèrent aussi à la FDA une plus grande autorité lui permettant d’inspecter les archives des fabricants et leurs fiches de contrôle de qualité ainsi que d’examiner les résultats des tests en vue de déterminer dans quelle mesure ils appliquent la loi FD&C.

La FDA a rendu obligatoire, dans l’industrie des fruits de mer, l’application de procédures établissant un Point critique d’intervention dans l’analyse des risques (Hazard Analysis Critical Control Point - HACCP) afin d’assurer l’innocuité du traitement, de l’emballage, du stockage et de la distribution du poisson et des fruits de mer pêchés dans les eaux américaines ou importés. L’HACCP est un système par lequel ceux qui traitent les aliments évaluent le type de risques auxquels leurs produits peuvent être exposés, appliquent les moyens de contrôle nécessaires à la prévention, surveillent l’action des moyens appliqués et enregistrent couramment les données fournies par cette surveillance. Le but de la réglementation HACCP proposée est d’établir des mesures préventives pour assurer l’innocuité des fruits de mer commercialisés aux Etats-Unis ou exportés. En plus des inspections qu’elle effectue d’habitude, la FDA se prépare à réexaminer l’adéquation des moyens de contrôle employés par l’HACCP.

La réglementation sur l’étiquetage alimentaire contenue dans 21 CFR 101 et 105 comporte des exigences qui, lorsqu’elles sont respectées, garantissent que les aliments sont étiquetés de façon honnête et informative. Les étiquettes des produits alimentaires sont censées renseigner sur la nature de l’article (appellation commune ou usuelle, 21 CFR §101.3), la quantité nette du contenu (21 CFR §101.105), le nom et l’adresse de l’entreprise de production, d’emballage ou de distribution (21 CFR §101.5) et, au cas où plusieurs ingrédients ont été utilisés, présenter une liste des noms communs ou usuels de ces derniers dans l’ordre décroissant de leur volume (21 CFR §101.4 et §101.6). Sauf lorsqu’ils sont vendus comme tels, les épices, assaisonnements ou colorants peuvent figurer sous ces appellations génériques dans la liste d’ingrédients, sans être spécifiquement nommés. Toutefois, si un produit contient un colorant requérant l’homologation de la FDA, la présence de ce dernier doit être indiquée dans la liste d’ingrédients.

Le 6 janvier 1993, la FDA a publié les dernières règles concernant l’étiquetage alimentaire, conformément à la Loi sur l’étiquetage et l’information au sujet des aliments (Nutrition Labeling and Education Act - NLEA). Ces règles, qui sont contenues dans le livret ci-joint sur l’étiquetage alimentaire, modifient considérablement différents aspects de la réglementation actuelle sur l’étiquetage alimentaire, surtout en ce qui a trait aux propriétés, nutritives et autres, attribuées aux aliments. La régulation NLEA est seulement applicable aux aliments de production locale commercialement expédiés à d’autres Etats et à ceux qui sont offerts pour l’importation aux Etats-Unis. L’étiquetage des produits alimentaires d’exportation doit être soumis aux exigences du pays de destination.

Si l’étiquette d’un article d’alimentation ne contient pas tous les énoncés requis par les lois FD&C, FPLA et par la régulation promulguée dans le cadre de ces lois, ou si elle contient des affirmations qui ne sont pas appropriées au produit, ce dernier peut être taxé de faux étiquetage. La loi FD&C prévoit des poursuites à la fois civiles et pénales dans les cas de faux étiquetage. La loi FPLA prévoit la saisie et l’injonction. Le fardeau de l’application des clauses de ces lois et de la régulation afférente, en matière d’étiquetage, repose sur le fabricant, l’emballeur ou le distributeur, dans le cas des marchandises commercialement expédiées d’un Etat à un autre. L’étiquette d’un article d’alimentation peut inclure le Code des produits universels (Universal Product Code - UPC) de même que plusieurs symboles pouvant signifier que : la marque de fabrique a été déposée au Bureau des brevets d’invention des Etats-Unis (U.S. Patent Office) ; le contenu littéraire et artistique de l’étiquette est protégé contre la contrefaçon par les lois américaines sur le copyright ; ou que le produit satisfait ou a été préparé selon les exigences de certains groupes religieux en matière d’alimentation. Il est important de remarquer que ni le code UPC ni les autres symboles mentionnés ci-dessus ne sont exigés ni contrôlés par aucune des lois de la compétence de la FDA.

La loi FD&C exige l’homologation préalable à la mise sur le marché des additifs alimentaires (substances dont l’utilisation prévue peut résulter directement ou indirectement, avec une marge raisonnable de probabilité, en leur intégration dans le produit alimentaire ou qui peuvent affecter autrement les caractéristiques de ce dernier). La procédure d’homologation implique une analyse minutieuse en vue de déterminer si l’additif est sans danger dans son emploi prévu. L’additif alimentaire une fois approuvé, une réglementation est publiée dans le Code de réglementation fédérale (Code of Federal Regulations ) pour en décrire l’emploi. D’après la définition du Code de réglementation fédérale (CFR), l’expression « sans danger » signifie qu’il existe une certitude raisonnable chez les chercheurs qualifiés que la substance en question est sans danger lorsque employée dans les conditions prévues. Compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques, il est impossible d’établir avec une complète certitude qu’une substance quelconque ne présente absolument aucun danger. Selon les termes de la loi FD&C, l’autorisation accordée avant la mise sur le marché garantit que les risques d’effets indésirables résultant de l’emploi d’un additif donné sont à un niveau assez bas pour être acceptables.

Le contrôle des suppléments alimentaires par la FDA s’exerce d’après la Loi sur l’information concernant la santé et les suppléments alimentaires (Dietary Supplements Health and Education Act) de 1994. Son but est de veiller à ce que les produits soient sans danger et correctement étiquetés, et que toute affirmation concernant les maladies et les questions de santé soit scientifiquement étayée. Les stipulations légales concernant l’innocuité des suppléments alimentaires s’appliquent différemment, selon qu’il s’agit d’un aliment ou d’une drogue. Dans les deux cas, le fabricant est tenu de fournir un produit sans danger. Pour les drogues nouvellement mises au point, l’analyse de leur innocuité par la FDA est un préalable à la mise en vente.

L’étiquette d’un supplément alimentaire doit informer sur le contenu du produit, la quantité, le mode d’emploi et les précautions à observer pour éviter de s’exposer à un danger en l’utilisant, toutes autres informations par ailleurs étant vraies et communiquées sans intention d’induire en erreur. Si le supplément est un aliment, toute affirmation relative à des maladies ou à des questions de santé doit être analysée à la lumière des clauses de la NLEA au sujet des affirmations en matière de santé.

L’approbation de la FDA n’est pas requise pour la commercialisation de cosmétiques aux Etats-Unis. A l’exception des additifs colorants et de quelques autres substances interdites ou dont l’emploi est régulé, les fabricants de cosmétiques peuvent, à leurs propres risques, utiliser n’importe quelle matière de base comme ingrédient et commercialiser leur produit sans homologation. Aucune promesse thérapeutique ne devrait figurer, en clair ou implicitement, dans les étiquettes de produits cosmétiques. Les produits cosmétiques qui sont également destinés à des fonctions thérapeutiques ou préventives de maladies, ou qui affectent certaines parties du corps ou des fonctions biologiques, sont considérés à la fois comme des drogues et des cosmétiques. Ils doivent donc être conformes aux stipulations légales concernant à la fois les drogues et les cosmétiques.

Pour de plus amples informations concernant l’observation des exigences réglementaires de la FDA, ou pour l’assistance au sujet de produits alimentaires ou cosmétiques contrôlés par la FDA, vous pouvez vous adresser à :

Industry Activities Staff (HFS-565)
Center for Food Safety and Applied Nutrition
200 C Street, S.W.
Washington, D.C. 20204
Téléphone : (202) 205-5251

Site Web sur Internet :
http://www.fda.gov