|
Ini adalah terjemahan "Fact Sheet on FDA's New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule - Prior Notice of Imported Food Shipments" FDA yang diterbitkan oleh FDA pada Oktober 2003. Terjemahan ini disediakan FDA sebagai usaha untuk membekalkan maklumat yang berguna kepada pendengar antarabangsa yang luas. Walaupun FDA telah mencuba untuk memberikan terjemahan yang setepat mungkin, namun, kami sedar kemungkinan adanya kebarangkalian, kekaburan, atau ketidaktepatan di dalam terjemahan ini hasil daripada proses menterjemah. Versi rasmi dokumen ini adalah versi Bahasa Inggeris.
This document in English
Akta Sekuriti Kesihatan Awam dan Persediaan dan Gerak Balas Terhadap Bioterorisme 2002 (Akta Bioterorisme) menghendaki FDA agar menerima notis pemberitahuan bagi makanan yang diimport ke Amerika Syarikat, bermula dari 12 Disember 2003. Kebanyakan daripada maklumat notis pemberitahuan yang diperlukan oleh peraturan akhir interim adalah data yang biasanya diberikan oleh pengimport atau broker kepada Biro Perlindungan Kastam dan Sempadan (PKS) apabila makanan import tersebut tiba di Amerika Syarikat. Kini, Akta Bioterorisme memerlukan agar maklumat ini diberikan juga kepada FDA terlebih dahulu sebelum makan yang diimport itu tiba agar maklumat mengenainya dapat dikaji, diberi penilaian, dan ditaksirkan serta ditentukan sama ada makanan import tersebut perlu diperiksa. FDA dan PKS telah bekerjasama dalam pelaksanaan notis pemberitahuan peraturan akhir interim. Hampir kesemua kiriman barangan import pada waktu ini dapat mematuhi Antara Muka Broker Automatik bagi Sistem Komersial Automatik (ABA/SKA). Notis pemberitahuan boleh diserahkan sama ada melalui ABA/SKA atau Notis Pemberitahuan FDA Antara muka Sistem Notis Pemberitahuan FDA bermula daripada 12 Disember 2003.
Bilakah notis pemberitahuan perlu diserahkan? Notis pemberitahuan hendaklah diterima dan disahkan secara elektronik oleh FDA tidak lebih daripada 5 hari sebelum ketibaan dan, seperti mana ditetapkan oleh mode pengangkutan di bawah ini, tidak melebihi:
Sebagai tambahan, notis pemberitahuan hendaklah diterima dan disahkan secara elektronik oleh FDA sebelum makanan dihantar dengan kiriman antarabangsa. (Bungkusan ini hendaklah disertai oleh pengesahan FDA setelah menerima notis pemberitahuan.)
Bagaimanakah notis pemberitahuan perlu diserahkan. Notis pemberitahuan hendaklah diserahkan secara elektronik. FDA menganggarkan 80 peratus daripada notis pemberitahuan penyerahan kiriman makanan import boleh dihantarkan menerusi ABA/SKA. Notis pemberitahuan bagi kiriman makanan mel antarabangsa, jenis urus niaga lain yang tidak boleh dibuat menerusi ABA/SKA, atau bahan makanan yang telah ditolak pemasukannya di bawah seksyen 801(m)(1) Akta Persekutuan Makanan, Dadah dan Kosmetik hendaklah diserahkan kepada Antara muka Sistem NP FDA di www.access.fda.gov.
Bermula dari 12 Disember 2003, bagi bantuan teknikal dalam penyerahan notis pemberitahuan:Bantuan teknikal akan dibuka pada hari perniagaan dari pukul 7.00 pagi hingga ke 11.00 malam Waktu Timur A.S. Permohonan untuk bantuan boleh dihantar melalui e-mel ke furls@fda.gov. Bagi bantuan penghantaran ABA/SKA, sila hubungi wakil pelanggan CBP anda.
Kedua-dua sistem CBP dan FDA untuk notis pemberitahuan disediakan 24 jam sehari, 7 hari seminggu untuk penyerahan maklumat, bermula dari 12 Disember 2003.
Jika ABA/SKA tidak berfungsi, maka notis pemberitahuan hendaklah diserahkan dengan menggunakan Antara Muka Sistem NP FDA. Jika didapati Sistem NP FDA tidak berfungsi dengan betul, Bantuan Dalam Talian hendaklah dihubungi terlebih dahulu. Jika sistem tidak berfungsi, maka maklumat notis pemberitahuan yang diperlukan, yang terdapat dalam peraturan akhir interim dan akan disenaraikan dalam tapak web FDA, hendaklah diserahkan melalui faks atau e-mel. Nombor faks dan alamat e-mel untuk penghantaran akan dipaparkan di tapak web FDA (www.fda.gov).
Siapakah yang mesti menyerahkan notis pemberitahuan? Sesiapa yang mempunyai pengetahuan mengenai maklumat yang diperlukan boleh menyerahkan notis pemberitahuan termasuk, tetapi tidak terhad kepada, broker, pengimport dan wakil A.S.
Makanan apakah yang tertakluk kepada keperluan bagi penyerahan notis pemberitahuan? Notis pemberitahuan itu tertakluk pada makanan manusia dan haiwan dan lain-lain yang diimport atau ditawarkan untuk diimport ke Amerika Syarikat. Untuk tujuan peraturan akhir interim, "makanan" ditakrifkan dengan merujuk pada seksyen 20(f) bagi Akta Persekutuan Makanan, Dadah dan Kosmetik. Seksyen 201(f) mentakrifkan "makanan" sebagai bahan yang digunakan sebagai makanan atau minuman untuk manusia atau haiwan, gula getah, dan bahan yang digunakan untuk komponen bahan yang sedemikian.
Contoh "makanan" termasuk:
Apakah makanan yang diasingkan daripada keperluan notis pemberitahuan? Makanan yang diasingkan daripada keperluan notis pemberitahuan adalah: (1) makanan yang dibawa oleh atau jika tidak, yang mengiringi seseorang individu yang tiba di Amerika Syarikat untuk kegunaan individu tersebut (iaitu, untuk penggunaan mereka sendiri, keluarga, atau rakan, dan bukan untuk dijual atau edaran yang lain); (2) makanan yang dieksport tanpa meninggalkan pangkalan ketibaan sehingga dieksport; (3) produk makanan berdaging, produk ayam/itik dan produk telur yang tertakluk kepada bidang kuasa eksklusif Jabatan Pertanian A.S (JPAS) di bawah Akta Persekutuan Pemeriksaan Daging, Akta Pemeriksaan Produk Ayam/Itik, atau Akta Pemeriksaan Produk Telur; dan (4) makanan yang dibuat oleh seorang individu di kediaman peribadinya dan dihantar oleh individu tersebut sebagai hadiah peribadi (iaitu, atas alasan bukan perniagaan) kepada seorang individu di Amerika Syarikat.
Adakah FDA akan memberikan pengesahan penerimaan bagi notis pemberitahuan? Ya. FDA akan mengeluarkan pengesahan bagi notis pemberitahuan kepada penghantar setelah berhasil menerima notis pemberitahuan tersebut.
Apakah maklumat yang harus disertakan di dalam notis pemberitahuan? Notis pemberitahuan hendaklah diserahkan secara elektronik dan mengandungi maklumat berikut:
Adakah pembawa perlukan pengesahan bagi notis pengesahan menjelang ketibaannya? Usaha mendapatkan pengesahan adalah satu langkah bijak. Untuk menyerahkan notis pemberitahuan melalui Antara Muka ABA/SKA, nombor pengesahan notis pemberitahuan disertakan dengan nombor mesej "NP diterima" akan disediakan untuk penyimpan fail melalui Antara Muka ABA/SKA. Jika notis pemberitahuan diserahkan melalui Antara Muka Sistem NP FDA, maka penghantar akan menerima pengesahan dalam talian sejurus setelah penyerahan disahkan. Untuk memudahkan pembawa atau individu di pangkalan, pembawa hendaklah mempunyai salinan pengesahan, yang termasuk nombor notis pemberitahuan dalam simpanannya. Untuk bungkusan mel antarabangsa, Nombor Pengesahan Notis Pemberitahuan hendaklah disertakan dengan bungkusan tersebut. Untuk makanan yang dibawa atau yang menemani seorang individu yang akan sampai di Amerika Syarikat, Nombor Pengesahan Notis Pemberitahuan hendaklah disertakan dengan makanan tersebut.
Bolehkah notis pemberitahuan yang tidak lengkap dibetulkan? Ya. Jika pengesahan bagi penghantar tersebut gagal, ia akan di tolak dan penghantar akan berpeluang untuk membuat pembetulan.
Antara Muka Sistem NP FDA mempunyai ciri Bantuan dan maklum balas interaktif untuk membantu penyerah dan meminimumkan kesilapan pada ejaan dan ketinggalan. Di samping itu, Bantuan dalam talian disediakan untuk membantu pengguna, bermula dari Disember 12, 2003. Meja Bantuan akan dikendalikan pada hari perniagaan dari 7 pagi sehingga 11 malam Waktu Timur AS.
Pengesahan bererti maklumat yang telah diterima dan lengkap kandungannya. Kajian semula secara sistem dan manual oleh kakitangan FDA mungkin akan diteruskan dengan pemeriksaan makan yang diimport apabila ia tiba.
Apakah yang perlu dibuat jika ada perubahan pada maklumat setelah notis pemberitahuan diterima? Jika ada di antara maklumat yang diperlukan seperti berikut yang berubah setelah pengesahan, maka, notis pemberitahuan yang baru hendaklah diserahkan:
Apakah makanan yang telah ditolak disebabkan notis pemberitahuan yang tidak mencukupi memerlukan maklumat tambahan di dalam notis pemberitahuan? Ya. Notis pemberitahuan yang telah ditolak kerana notis pemberitahuan yang tidak mencukupi juga mesti menyertakan pangkalan ketibaan, lokasi di mana makanan telah ditahan, tarikh tibanya atau akan tiba di lokasi tersebut, dan pengenalan diri pegawai hubungan di lokasi tersebut.
Apakah akibat atas kegagalan memberikan notis pemberitahuan lengkap mengenai maklumat penghantaran makanan yang diimport? Makanan yang diimport atau yang ditawarkan untuk diimport yang tidak mempunyai notis pemberitahuan yang lengkap tidak dibenarkan dan akan ditahan di pelabuhan atau di satu tempat yang terjamin keselamatan. FDA akan menyediakan kakitangannya dengan panduan penguatkuasaan yang mengandungi dasar-dasar Agensi terhadap injunksi, pendakwaan, dan larangan yang berkaitan dengan kegagalan dalam memberikan notis pemberitahuan yang menepati masa dan maklumat tepat, termasuk juga dasar-dasar Agensi mengenai penolakan di bawah § 801(m)(1) dan di bawah § 801(l). FDA bercadang untuk menyertakan satu tempoh peralihan dalam panduan ini, di mana ia akan memberikan keutamaan pada pendidikan untuk mencapai pematuhan. Walaupun FDA berhak mengambil pelbagai tindakan dakwaan di atas pelanggaran keperluan notis pemberitahuan, tempoh peralihan ini akan membenarkan FDA untuk menumpukan sumber-sumbernya terhadap keadaan-keadaan yang paling sesuai. FDA juga bercadang untuk memberikan panduan kepada kakitangannya mengenai penguatkuasaan keperluan notis pemberitahuan selepas tempoh peralihan. Dokumen panduan FDA tersedia bagi masyarakat umum, dan FDA akan mengumumkan notis mengenainya dalam Daftar Persekutuan.
Adakah komen-komen tambahan terhadap peraturan akhir interim ini boleh diterima? FDA akan menyediakan tempoh komen selama 75 hari bagi peraturan akhir interim ini. Tambahan lagi, untuk menjamin komen-komen tersebut telah menerima manfaat penyampaian dan usaha pendidikan FDA dan telah mempunyai pengalaman dengan sistem, rangka masa, dan elemen-elemen data peraturan akhir interim ini, Agensi merancang untuk membuka semula tempoh komen pada bulan Mar 2004 untuk 30 hari lagi. Tarikh ini serentak dengan penerbitan pelan oleh FDA dan CBP berkaitan dengan rangka masa. Maklumat yang sentiasa dikemaskinikan mengenai peraturan akhir interim ini dan cara membuat komen di atasnya boleh diakses secara elektronik di http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Bagaimanakah FDA akan menguatkuasakan peraturan akhir interim semasa tempoh komen? FDA akan mengamalkan budi bicaranya dengan aktif dalam hal penguatkuasaan notis pemberitahuan peraturan akhir interim sementara memastikan kesihatan masyarakat umum terlindung, semasa perlaksanaan peringkat awal peraturan akhir interim dan selepasnya. Notis pemberitahuan peraturan akhir interim berkuat kuasa pada 12 Disember 12, 2003, entiti yang terlibat bertanggungjawab mematuhi keperluan-keperluan dalam peraturan akhir interim pada masa itu. FDA memahami bahawa sebilangan daripada pihak yang terlibat masih memerlukan bantuan dalam memahami keperluan-keperluan peraturan akhir interim dan cara mematuhinya walaupun selepas aktiviti-aktiviti penyampaian dan pendidikan yang ekstensif yang FDA akan mengendalikan sebelum 12 Disember 2003. Oleh sebab ini dan juga atas sebab-sebab yang lain, FDA bercadang menyediakan satu dasar yang menekan dalam memberikan bantuan kepada entiti-entiti yang terlibat dalam memahami keperluan-keperluan dan cara pematuhan di peringkat awal selepas tarikh penguatkuasaan itu. FDA akan mengumumkan dalam masa yang terdekat mengenai adanya satu Panduan Dasar Pematuhan yang akan menggariskan bagaimana FDA secara amnya bercadang untuk menguatkuasakan budi bicaranya. Walau bagaimanapun, panduan ini tidak akan menjejaskan keupayaan FDA dalam mengambil tindakan apabila perlu, termasuk mengendalikan pemeriksaan untuk keselamatan makanan dan perihalan keselamatan atau mengambil mana-mana tindakan lain di bawah Akta Persekutuan Makanan, Dadah dan Kosmetik. Dasar ini tidak akan menjejas keupayaan Biro Perlindungan Kastam dan Sempadan (PKS) untuk menilai penalti di bawah 19 U.S.C. 1595a(b) atau mengambil tindakan pendakwaan di bawah mana-mana pihak berkuasa yang lain.
Untuk butir-butir dan maklumat lanjut mengenai keperluan spesifik peraturan akhir interim, sila rujuk pada peraturan akhir interim. Peraturan akhir interim boleh didapati di http://www.cfsan.fda.gov/~pn/pnfr.html.
Overview of Prior Notice Interim Final Rule Implementing the Bioterrorism Act (Slide Presentation) October 15, 2003
