|
Ini adalah terjemahan "Fact Sheet on FDA's New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule -- Registration of Food Facilities" FDA yang diterbitkan oleh FDA pada Oktober 2003. Terjemahan ini disediakan FDA sebagai usaha untuk membekalkan maklumat yang berguna kepada pendengar antarabangsa yang luas. Walaupun FDA telah mencuba untuk memberikan terjemahan yang setepat mungkin, namun, kami sedar kemungkinan adanya kebarangkalian, kekaburan, atau ketidaktepatan di dalam terjemahan ini hasil daripada proses menterjemah. Versi rasmi dokumen ini adalah versi Bahasa Inggeris.
This document in English
Akta Sekuriti Kesihatan Awam dan Persediaan dan Gerak Balas Terhadap Bioterorisme 2002 (Akta Bioterorisme) mengarahkan Setiausaha Perkhidmatan Kesihatan dan Kemanusiaan untuk mengambil langkah untuk melindungi orang awam daripada ancaman atau serangan pengganas yang sebenar terhadap bekalan makanan di Amerika Syarikat. Demi memenuhi peruntukkan bagi Akta Bioterorisme, FDA telah menerbitkan peraturan akhir interim, pada Oktober 10, 2003, Pendaftaran Bagi Kemudahan Makanan yang menghendaki kemudahan domestik dan asing yang mengeluarkan/memproses, membungkus, atau memiliki makanan untuk penggunaan manusia atau haiwan di Amerika Syarikat untuk mendaftar dengan FDA. Di bawah peraturan interim ini, semua kemudahan yang terjejas mestilah mendaftar sebelum Disember 12, 2003. Sekiranya terdapat potensi atau kejadian bioterrorisme yang sebenar atau merebaknya wabak penyakit bawaan makanan, pendaftaran kemudahan akan membantu FDA untuk menentukan lokasi dan sumber kejadian dan seterusnya mengizinkan pihak agensi untuk segera memberitahu akan kemudahan yang mungkin terjejas. Kemudahan itu boleh mendaftar secara dalam talian melalui internet, dengan mengisi borang kertas, atau menyerahkan CD-ROM yang lengkap dengan maklumat pendaftaran yang berkaitan kepada FDA. Sistem pendaftaran dalam talian boleh digunakan pada Oktober 16, 2003. Untuk bantuan bagi pendaftaran dalam talian: dalam Amerika Syarikat hubungi 1-800-216-7331 atau 301-575-0156: atau hantarkan faks ke 301-210- 0247. Permohonan bagi bantuan boleh juga di e-mel kepada furls@fda.gov. Meja Bantuan Pendaftaran Dalam Talian akan mula dikendalikan oleh kakitangan pada hari perniagaan daripada pukul 7 Pagi hingga 11 Malam Waktu Timur Amerika Syarikat pada Oktober 16, 2003.
Peraturan baru ini tertakluk hanya terhadap kemudahan yang mengeluarkan,memproses, membungkus atau memiliki makanan, seperti ditakrifkan dalam peraturan, untuk penggunaan di Amerika Syarikat. Contoh "makanan" termasuk:
Bahan sentuhan makanan dan racun perosak bukanlah "makanan" bagi tujuan peraturan akhir interim. Oleh yang demikian, kemudahan yang mengeluarkan/memproses, membungkus atau memiliki bahan sentuh makanan atau racun perosak tidak perlu untuk mendaftar dengan FDA.
Siapa mesti mendaftar? Pemilik, pengendali, atau agen yang bertanggungjawab bagi kemudahan domestik atau asing yang mengeluarkan/memproses, membungkus, atau memiliki makanan untuk penggunaan manusia atau haiwan di Amerika Syarikat, atau individu yang diberi kuasa oleh salah seorang daripadanya, mesti mendaftarkan kemudahan itu dengan FDA sebelum Disember 12, 2003. Kemudahan domestik mestilah didaftarkan sama ada makanan dari kemudahan tersebut memasuki kawasan perdagangan antara negeri. Kemudahan asing hendaklah melantik seorang agen dari Amerika Syarikat (contohnya pengimport atau broker bagi kemudahan tersebut), yang wajib tinggal atau memiliki tempat perniagaan di Amerika Syarikat dan hadir secara fizikal di Amerika Syarikat, untuk tujuan pendaftaran.
Kemudahan jenis apa yang tidak perlu untuk mendaftar?
Adakah semua kemudahan asing yang mengeluarkan/memproses, membungkus, atau memiliki makanan untuk penggunaan di Amerika Syarikat mesti mendaftar? Tidak, jika kemudahan asing yang mengeluarkan/memproses, membungkus, atau memiliki makanan menghantarnya ke kemudahan asing yang lain untuk pengeluaran/pemprosesan atau pembungkusan selanjutnya sebelum makanan tersebut dieksport ke Amerika Syarikat, hanya kemudahan asing yang kedua sahaja yang perlu mendaftar. Walau bagaimanapun, jika kemudahan asing yang kedua hanya melakukan aktiviti minimum, seperti melekatkan label, kedua-dua kemudahan dikehendaki untuk mendaftar. Begitu jua, jika ada mana-mana kemudahan asing yang membungkus atau memiliki makanan setelah kemudahan asing yang terakhir mengeluarkan/memproses makanan mesti mendaftar.
Berapa kerap mesti anda mendaftar? Pendaftaran hanya diperlukan sekali bagi setiap kemudahan makanan. Walau bagaimanapun, maklumat pendaftaran yang diperlukan mestilah dikemaskinikan jika ada perubahan.
Apakah maksud nombor pendaftaran itu? Ia bermaksud bahawa pemilik kemudahan telah mematuhi peraturan dengan mendaftar dengan FDA. Penentuan nombor tidak memberi maksud kelulusan atau pengesahan FDA terhadap kemudahan tersebut atau produknya.
Apakah ada yuran bagi pendaftaran? Tiada yuran yang dikenakan bagi pendaftaran atau bagi mengemaskinikan apa-apa pendaftaran.
Bagaimanakah sesebuah kemudahan boleh mendaftar? Pihak mendaftar harus menggunakan Borang 3537 untuk mendaftar atau untuk mengemaskinikan pendaftaran. Kemudahan itu boleh mendaftar secara dalam talian melalui Internet di www.fda.gov/furls, yang akan beroperasi 24 jam sehari, 7 hari seminggu, bermula daripada Oktober 16, 2003. Tapak web ini boleh dilawati walau di mana Internet boleh dicapai, termasuk perpustakaan, pusat percetakan, sekolah, dan kafe internet. Di samping bantuan secara dalam talian bagi, para pemohon pendaftar boleh melayari di Internet www.fda.gov/furls, terdapat juga Meja Bantuan Pendaftaran Dalam Talian:
Mulai Oktober 16, 2003, nombor telefon ini akan dikendalikan pada hari perniagaan daripada 7 PAGI sehingga 11 MALAM waktu timur AS.
Jika sesebuah kemudahan itu tidak mempunyai capaian ke Internet, salinan kertas borang boleh didapati dari FDA dengan menelefon 301-575-0156 atau dengan mengirim permohonan ke:
U.S. Food and Drug Administration (Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.)
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA
Apabila borang telah diisi dengan lengkap dan terang, hantarkan ke alamat di atas atau faks ke (301) 210-0247. Begitu juga, seperti yang tercatat di bawah, pendaftaran bagi kemudahan berganda boleh diserahkan dalam CD-ROM kepada FDA.
Apakah ada mekanisme untuk mendaftarkan kemudahan makanan berganda pada satu masa? FDA akan menerima pendaftaran berganda yang diserahkan dalam bentuk CD-ROM ISO 9660 (CD-R atau CD-RW) format data. Fail ini hendaklah diserahkan dalam Format Dokumen Mudah-Alih (PDF) Borang 3537 dan disertai dengan satu salinan bertandatangan penyata perakuan yang terdapat pada borang pendaftaran. Setiap penyerahan dalam bentuk CD-ROM haruslah menggunakan alamat pengiriman yang sama dan yang disukai di dalam ruang yang sesuai dalam Borang 3537. Tiada jumlah maksimum bagi penyerahan pendaftaran dengan cara ini. Walau bagaimanapun, setiap pendaftaran hendaklah diikuti oleh nama fail yang unik sepanjang sehingga 32 aksara, di mana bahagian pertamanya boleh digunakan untuk mengenal pasti syarikat induk. Jika maklumat tidak mengikut spesifikasi ini, FDA tidak akan memproses pendaftaran tersebut dan akan memulangkan CD-ROM untuk pembetulan.
FDA akan memproses penyerahan CD-ROM berserta dengan penyerahan yang dikirim dan difaks mengikut susunan ia diterima.
Mengapa FDA menggalakkan pendaftaran secara elektronik? FDA menggalakkan pendaftaran dengan mode sedemikian kerana ia memerlukan perbelanjaan yang paling rendah dan cara yang paling efisien untuk kemudahan itu serta FDA. Dengan pendaftaran secara elektronik, semua maklumat yang diperlukan haruslah diisi sebelum sistem akan menerima penyerahan tersebut. Pihak mendaftar akan segera menerima pengesahan dan nombor pendaftaran. Pendaftaran di kertas adalah lebih mahal dan proses untuk membekalkan kedua-dua FDA dengan maklumat yang diperlukan dan juga kemudahan itu dengan nombor pendaftaran mereka adalah kurang efisien. Tambahan pula, jumlah kesilapan atau ketinggalan di dalam borang pendaftaran di kertas adalah lebih tinggi, sehingga memerlukan masa tambahan untuk menyelesaikan proses pendaftaran.
Maklumat apakah yang diperlukan? Setiap pendaftaran hendaklah disertakan dengan nama, alamat dan nombor telefon untuk kemudahan dan syarikat induk (jika ada); nama, alamat dan nombor telefon pemilik, pengendali, atau wakil yang bertugas; semua nama perdagangan yang digunakan oleh kemudahan; kategori produk makanan yang ada seperti mana dikenal pasti di dalam peraturan FDA, 21 CFR 170.3; penyata yang mengesahkan bahawa maklumat yang diserahkan adalah benar dan tepat dan orang yang menyerahkan pendaftaran, jika bukan pemilik, pengendali, atau wakil yang bertugas, telah diberi kuasa untuk menyerahkan pendaftaran tersebut. Sesebuah kemudahan asing harus memberikan nama, alamat dan nombor telefon wakilnya di AS. Ia juga hendaklah menyediakan nombor telefon hubungan kecemasan untuk wakilnya di AS kecuali jika kemudahan itu melantik seseorang yang lain untuk bertugas jika nombor kecemasan dihubungi. Kemudahan domestik hendaklah juga menyediakan nombor telefon hubungan kecemasan.
Adakah maklumat tambahan akan diminta? FDA meminta, tetapi tidak memerlukan, maklumat pilihan tertentu pada borang pendaftaran. Maklumat pilihan tersebut akan membantu kami untuk berkomunikasi dengan lebih berkesan dengan kemudahan yang mungkin menjadi sasaran sebenar atau ancaman pengganas atau kecemasan lain yang berkaitan dengan makanan. Sebagai contoh, sesetengah produk makanan tidak dikenal pasti di dalam senarai kategori makanan di 21 CFR 170.3, seperti penokok diet, rumusan bayi, dan makanan haiwan, tetapi makanan di dalam kategori ini mungkin menjadi fokus bagi kecemasan yang berkaitan dengan makanan. Oleh yang demikian, FDA menggalakkan, tetapi tidak memerlukan, penyerahan maklumat yang dikenal pasti sebagai pilihan di dalam Borang 3537.
Adakah maklumat pendaftaran didedahkan kepada awam? Tidak. Kedua-dua senarai kemudahan yang berdaftar, sebarang dokumen pendaftaran yang diserahkan di bawah peraturan ini, ataupun sebarang maklumat yang diperoleh daripada senarai tersebut atau dokumen yang boleh mendedahkan identiti atau lokasi pihak berdaftar tertentu tidak tertakluk kepada pendedahan di bawah Akta Kebebasan Maklumat (FOIA).
Bagaimana jika maklumat pendaftaran yang diserahkan berubah? Apabila berlaku perubahan pada salah satu unsur maklumat pendaftaran kemudahan tersebut, contohnya, perubahan pengendali, wakil yang bertugas, atau wakil A.S, pengendali, atau wakil yang bertugas, atau individu yang diberi kuasa oleh salah seorang daripada mereka, hendaklah menyerahkan kemas kini kepada pendaftaran kemudahan tersebut dalam masa 60 hari perubahan tersebut melalui Internet di www.fda.gov/furls atau melalui proses kemas kini di kertas.
Bagaimana jika sesebuah kemudahan menghentikan perniagaannya? Apabila sesebuah kemudahan menghentikan perniagaan, pendaftarannya hendaklah dibatalkan dengan menggunakan Borang 3537a, sama ada melalui internet di www.fda.gov/furls, atau melalui proses atas kertas.
Bagaimana jika pemilik baru memperoleh kemudahan yang sudah berdaftar? Pemilik asal hendaklah membatalkan pendaftaran kemudahan dalam masa 60 hari perubahan yang berlaku (dengan menggunakan Borang 3537a), dan pemilik kemudahan yang baru hendaklah mendaftarkan semula dengan menggunakan Borang 3537. Kedua-dua pembatalan dan pendaftaran semula mungkin boleh dilengkapkan melalui Internet atau proses di atas kertas.
Bagaimana jika sesebuah kemudahan tidak mendaftar? Kegagalan bagi kemudahan domestik atau asing untuk mendaftar, kemas kini unsur yang diperlukan, atau membatalkan pendaftaran mengikut peraturan ini boleh disabit dengan akta larangan di bawah Akta Kosmetik dan Dadah, Makanan Persekutuan. Kerajaan persekutuan boleh mengambil tindakan sivil untuk memohon mahkamah persekutuan untuk mendakwa sesiapa yang bertanggungjawab di atas akta larangan tersebut. Jika kemudahan asing diminta untuk mendaftar tetapi gagal untuk melakukannya, makanan dari kemudahan asing tersebut yang ditawarkan untuk diimport ke A.S adalah tertakluk kepada penahanan di dalam port kemasukan bagi bahan tersebut kecuali diarahkan oleh FDA atau Biro Perlindungan Kastam dan Sempadan (CBP). FDA merancang untuk mengeluarkan panduan penguatkuasaan berkenaan dengan polisi agensi mengenai penolakan makanan import di bawah seksyen 801(m)(1) atau memiliki makan import di bawah seksyen 801(l). Panduan ini akan disediakan untuk orang awam, dan FDA akan menyiarkan notis tentang ketersediaannya di Pendaftar Persekutuan.
Adakah komen tambahan diterima bagi peraturan akhir interim ini? FDA menyediakan 75 hari tempoh komen berkenaan isu tertentu yang berkaitan dengan peraturan akhir interim. Tambahan pula, demi memastikan agar mereka yang memberi komen tentang peraturan akhir interim telah mendapat manfaat daripada usaha menjangkau dan pendidikan dan mempunyai pengalaman dengan sistem, rangka waktu, dan unsur data peraturan akhir interim ini, agensi ini bercadang untuk membuka semula tempoh komen dengan tambahan selama 30 hari bermula daripada Mac 2004. Maklumat yang dikemas kini secara tetap bagi peraturan akhir interim dan bagaimana untuk mengulasnya, boleh dicapai secara elektronik di http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Bagaimana FDA menguatkuasakan peraturan akhir interim dalam masa tempoh komen? FDA akan mempertimbangkan menggunakan budi bicaranya secara aktif dalam menguatkuasakan Pendaftaran peraturan akhir interim serta pada masa yang sama memastikan perlindungan kesihatan awam, semasa perlaksanaan awal peraturan dan setelah itu. Pendaftaran peraturan akhir interim mula berkuat kuasa pada Disember 12,2003 dan merangkumi entiti yang bertanggungjawab mematuhi kehendak peraturan semasa ketika itu. FDA menyedari bahawa ada sejumlah pihak yang terjejas yang mungkin memerlukan bantuan dalam memahami keperluan peraturan dan cara untuk mematuhi walaupun setelah aktiviti jangkauan dan pendidikan yang meluas yang FDA akan kendalikan sebelum 12 Disember. Oleh sebab perkara ini dan yang lain, FDA bercadang untuk menjelaskan, semasa awal bulan selepas tarikh dikuat kuasa, polisi yang menekankan entiti yang disediakan bantuan di dalam memahami keperluan dan cara untuk mematuhinya. FDA akan menyiarkan notis tentang ketersediaan Panduan Polisi Pematuhan yang memberi garis panduan tentang cara FDA bercadang, pada umumnya, untuk melaksanakan penguatkuasaan yang bijaksana. Panduan ini, walau bagaimanapun, tidak akan menjejaskan keupayaan FDA untuk mengambil tindakkan yang sepatutnya, termasuk mengendalikan pemeriksaan terhadap perkara yang berkaitan dengan keselamatan dan sekuriti makanan atau mengambil tindakan lain di bawah Akta Persekutuan Makanan, Dadah dan Kosmetik. Polisi ini juga tidak akan menjejaskan keupayaan Biro Perlindungan Kastam dan Sempadan untuk menilai hukuman di bawah 19 U.S.C. 1595a(b) atau untuk mengambil tindakan penguatkuasaan di bawah mana-mana pihak berkuasa.
Untuk maklumat lanjut: Untuk keterangan yang lebih terperinci dan maklumat tentang keperluan yang khusus terhadap peraturan akhir interim, sila rujuk dengan peraturan akhir interim sendiri. Interim ini boleh didapati dari http://www.cfsan.fda.gov/~furls/ffregfr.html.
Food Facility Registration Questions and Answers
Overview of Registration Interim Final Rule Implementing the Bioterrorism Act
(Slide Presentation) October 15, 2003
Registration of Food Facilities: Electronic Registration via the Internet
