Protecting the Food Supply

PROTECTION DE LA CHAÎNE ALIMENTAIRE:
Intervention de la FDA dans la Nouvelle Législation sur le Bioterrorisme

FICHE D'INFORMATION SUR LA NOUVELLE REGLEMENTATION DE LA FDA RELATIVE AU BIOTERRORISMER REGLEMENTATION INTERIMAIRE :
IMMATRICULATION DES ÉTABLISSEMENTS ALIMENTAIRES

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La loi de 2002 sur la préparation et la réponse au bioterrorisme et sur la sécurité de la santé publique (loi sur le bioterrorisme) engage le ministre américain de la santé à prendre des mesures visant à protéger le public de la menace ou d'une réelle attaque terroriste contre les produits alimentaires aux Etats-Unis. Afin d'appliquer les dispositions de la loi sur le bioterrorisme, la FDA a publié, le 10 octobre 2003, une règlementation intérimaire sur l'immatriculation des établissements alimentaires, qui stipule que les établissements nationaux et étrangers, qui fabriquent/transforment, conditionnent ou stockent des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis doivent être immatriculés par la FDA. Conformément à cette règlementation intérimaire, tous les établissements concernés doivent procéder à leur immatriculation avant le 12 décembre 2003. Dans le cas d'un incident bioterroriste potentiel ou réel ou dans le cas où se déclarerait une maladie due à un aliment, les renseignements sur l'immatriculation des établissements permettraient à la FDA de localiser et de trouver l'origine du problème, et de prévenir rapidement les autres établissements susceptibles d'être touchés. Les établissements peuvent s'immatriculer en ligne sur Internet, en remplissant un formulaire papier ou en transmettant à la FDA un CD-ROM contenant tous les renseignements utiles. Le système d'immatriculation en ligne est disponible depuis le 16 octobre 2003. Pour toute aide concernant l'immatriculation en ligne : depuis les Etats-Unis, appelez le 1-800-216-7331 ou le 301-575-0156; depuis un autre endroit, appelez le 301-575-0156; ou envoyez un fax au 301-210-0247. Les demandes d'aide peuvent également être envoyées par courrier électronique à l'adresse suivante : furls@fda.gov. En service dès le 16 octobre 2003, le bureau d'aide (Help Desk) à l'immatriculation en ligne sera ouvert tous les jours ouvrables de 7h à 23h, heure de la côte Est des Etats-Unis.

Cette nouvelle règlementation s'applique uniquement aux établissements qui fabriquent/transforment, conditionnent ou stockent des produits alimentaires, tels que définis par la règlementation, destinés à la consommation aux Etats-Unis. Ces produits alimentaires sont les suivants :

• Les compléments alimentaires et les produits/ingrédients diététiques
• Les aliments infantiles
• Les boissons (y compris les boissons alcoolisées et les eaux minérales)
• Les fruits et légumes
• Les poissons et produits de la mer
• Les produits laitiers et les oeufs
• Les matières premières agricoles crues, utilisées comme produits alimentaires ou composants de produits alimentaires
• Les aliments en conserve ou congelés
• Les pâtisseries, snacks et confiseries (y compris les chewing-gums)
• Les animaux vivants destinés à être consommés
• Les aliments pour animaux et animaux de compagnie

Par "produit alimentaire", et pour les besoins de la règlementation intérimaire, on n'entend pas les substances en contact avec les produits alimentaires et les pesticides. Ainsi, un établissement où est fabriqué / transformé, conditionné ou stocké une substance en contact avec un produit alimentaire ou un pesticide n'est pas obligé d'être immatriculé par la FDA.

Qui doit être immatriculé? Le propriétaire, le dirigeant ou l'agent responsable d'un établissement national ou étranger dans laquelle sont fabriqués/transformés, conditionnés ou stockés des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis ou une personne mandatée par l'un d'entre eux, doit immatriculer cet établissement auprès de la FDA avant le 12 décembre 2003. Les établissements nationaux doivent s'immatriculer, que la nourriture concernée fasse ou non l'objet d'un commerce entre états. Les établissements étrangers doivent désigner un agent américain (par exemple un importateur ou un courtier) qui doit obligatoirement vivre ou avoir une activité professionnelle aux Etats-Unis et être physiquement présent aux Etats-Unis pour les besoins de l'immatriculation.

Quels types d'établissements n'ont pas besoin de s'immatriculer ?

• Les résidences particulières de personnes privées, même si des produits alimentaires y sont fabriqués/transformés, conditionnés ou stockés.
• Les organismes et les établissements de distribution et de collecte d'eau potable non mise en bouteille, tels que les systèmes municipaux des eaux.
• Les véhicules de transport qui stockent des produits alimentaires uniquement au cours de leur activité normale de transporteur.
• Les exploitations agricoles, c'est à dire les établissements situés sur un seul site, consacrées à la culture et à la récolte et/ou à l'élevage d'animaux (y compris l'aquaculture et la pisciculture). Le lavage et le tri des feuilles, la réfrigération d'un produit sont considérés comme faisant partie de la récolte. Par "exploitation agricole", on entend également les établissements qui conditionnent ou qui stockent des produits alimentaires, à condition que tous les produits alimentaires utilisés ainsi aient été plantés, cultivés ou consommés dans cette exploitation ou dans une autre exploitation du même propriétaire, et les établissements qui fabriquent/transforment les produits alimentaires, à condition que tous ces produits alimentaires soient consommés dans cette exploitation ou dans une autre exploitation du même propriétaire. Un stand au bord de la route, tenu par une exploitation, dont la fonction principale est de vendre des produits alimentaires directement aux consommateurs n'a pas besoin de s'immatriculer comme établissement de vente au détail de produits alimentaires.
• Les restaurants, c'est à dire les établissements qui préparent et qui vendent des produits alimentaires directement aux consommateurs, pour la consommation immédiate de ceux-ci, y compris les abris pour animaux de compagnie, les chenils, les établissements vétérinaires qui fournissent des produits alimentaires directement aux animaux. Les établissements qui fournissent des produits alimentaires dans le cadre des transports entre états, tels que les vols commerciaux ou les cuisines centrales qui ne préparent pas et ne servent pas de produits alimentaires directement aux consommateurs, ne sont pas des restaurants au regard de cette règlementation.
• Les établissements de distribution alimentaire, tels que les épiceries, les traiteurs, les stands qui vendent des produits alimentaires directement aux consommateurs, cette activité étant leur fonction première, ce qui signifie que les revenus annuels des ventes directes aux consommateurs sont plus élevés que les revenus des ventes à d'autres acheteurs. Les établissements qui fabriquent/transforment, conditionnent ou stockent les produits alimentaires et dont la fonction première est de les vendre directement aux consommateurs, y compris les produits alimentaires que l'établissement fabrique/transforme, ne sont pas obligés d'être immatriculés parce que ces établissements sont des établissements de distribution.
• Les établissements alimentaires à but non lucratif, qui sont des organisations caritatives conformément aux dispositions du paragraphe 501(c)(3) du « Code interne des revenus » et qui préparent et servent des produits alimentaires directement aux consommateurs ou qui fournissent autrement des produits alimentaires ou des repas destinés à la consommation humaine ou animale ; les banques centrales alimentaires aux Etats-Unis, les soupes populaires, et autres services caritatifs de livraison de produits alimentaires sont autant d'exemples d'établissements alimentaires à but non lucratif.
• Les bateaux de pêche qui pêchent et transportent le poisson. Les bateaux de ce type peuvent se lancer dans des activités de découpage, de vidage, de congélation du poisson simplement pour préparer le poisson de manière à ce qu'il puisse être stocké à bord et néanmoins être exemptés d'immatriculation.
• Les établissements sous la responsabilité du ministère américain l'agriculture (USDA), c'est à dire les établissements qui ne transforment que de la viande, de la volaille ou des œufs.

Tous les établissements étrangers qui fabriquent/transforment, conditionnent ou stockent des produits alimentaires destinés à la consommation aux Etats-Unis doivent-ils être immatriculés ? Non. Si un établissement étranger qui fabrique/transforme, conditionne ou stocke des produits alimentaires, les envoie vers un autre établissement étranger pour qu'ils soient à nouveau fabriqués/transformés ou conditionnés avant d'être exportés vers les Etats-Unis, seul le deuxième établissement étranger doit être immatriculé. Cependant, si le deuxième établissement étranger n'effectue qu'une activité minime, comme d'apposer une étiquette, les deux établissements devront procéder à leur immatriculation. De plus, tout établissement étranger qui conditionne ou qui stocke des produits alimentaires après le dernier fabricant/transformateur étranger doit être immatriculé.

Combien de fois doit-on s'immatriculer ? Une seule immatriculation par établissement est obligatoire. Cependant, si les renseignements utiles à l'immatriculation changent, ils doivent être mis à jour.

Qu'entend-on par numéro d'immatriculation? Cela signifie que le propriétaire de l'établissement s'est conformé à la règlementation en s'immatriculant auprès de la FDA. L'attribution d'un numéro n'implique pas que la FDA a approuvé ou cautionné l'établissement ou ses produits.

Y-a-t-il des frais d'immatriculation ? Il n'y a pas de frais d'immatriculation ni pour les mises à jour d'immatriculation.

Comment immatricule-t-on un établissement ? Ceux qui s'immatriculent ou mettent à jour une immatriculation doivent utiliser le formulaire 3537. Les établissements peuvent s'immatriculer en ligne via Internet à l'adresse www.fda.gov/furls qui sera en service 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à compter du 16 octobre 2003. Ce site Internet est accessible partout où Internet est accessible, y compris dans les bibliothèques, les centres de copies, les écoles et les cyber cafés. En plus de l'aide en ligne, les candidats à l'immatriculation peuvent se rendre à l'adresse suivante: www.fda.gov/furls, où un bureau d'aide (Help Desk) en ligne est à leur disposition.

• Depuis les Etats-Unis, appelez le 1-800-216-7331 ou le 301-575-0156
• Depuis tout autre endroit, appelez le 301-575-0156
• Vous pouvez faxer vos questions au 301-210-0247
• Ou envoyer vos questions par courrier électronique à furls@fda.gov

En service dès le 16 octobre 2003, ces lignes téléphoniques seront ouvertes tous les jours ouvrables de 7h à 23h, heure de la côte Est des Etats-Unis.

Si un établissement ne dispose pas d'un accès facile à Internet, une copie papier du formulaire pourra être obtenue de la FDA en appelant le 800-216-7331 ou le 301-575-0156 ou par courrier à :

U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA

Une fois le formulaire correctement et lisiblement rempli, il devra être envoyé à l'adresse ci-dessus ou faxé au (301) 210-0247. De plus, comme indiqué ci-dessous, les immatriculations pour plusieurs établissements peuvent être transmises à la FDA sur un CD-ROM.

Existe-t-il un système permettant de procéder à l'immatriculation de plusieurs établissements alimentaires en même temps ? La FDA acceptera les immatriculations multiples si elles sont transmises sur un CD-ROM de données au format ISA 9660 (CD-R ou CD-RW). Ces documents doivent être transmis sur le Formulaire 3537 au format PDF et être accompagnés d'une copie signée de l'homologation indiquée sur le formulaire d'immatriculation. Pour chaque immatriculation figurant sur le CD-ROM, il faut utiliser la même adresse de courrier électronique dans le cadre approprié du formulaire 3537. Il n'y a pas de limite maximum pour le nombre d'immatriculations soumises de cette manière. Cependant, chaque immatriculation sur CD-ROM doit avoir un nom de fichier unique, de 32 caractères maximum, la première partie devant être utilisée pour identifier la société mère. Si les renseignements ne sont pas conformes à ces indications, la FDA ne procèdera pas aux immatriculations et renverra le CD-ROM à l'expéditeur afin que des corrections y soient apportées.

La FDA traitera les immatriculations sur CD-ROM en même temps que celles reçues par courrier électronique ou par fax, dans leur ordre d'arrivée.

Pourquoi la FDA encourage-t-elle les immatriculations électroniques ? La FDA encourage ce mode d'immatriculation car c'est le moins cher et le plus efficace, à la fois pour l'établissement et pour la FDA. Avec le système électronique, il faut fournir tous les renseignements utiles avant que le système n'accepte l'immatriculation. Une fois l'immatriculation acceptée, les candidats reçoivent une confirmation immédiate de l'immatriculation, ainsi qu'un numéro d'immatriculation. Les immatriculations papier constituent un processus plus onéreux et moins efficace à la fois pour la FDA qui doit recevoir les renseignements demandés et pour les établissements qui doivent recevoir leur numéro d'immatriculation. De plus, il se peut que l'immatriculation papier présente de nombreuses erreurs ou omissions, ce qui rallongera la durée du processus d'immatriculation.

Quels sont les renseignements demandés ? Chaque immatriculation doit comprendre :

• le nom, l'adresse, le numéro de téléphone de l'établissement et de l'entreprise dont elle dépend (le cas échéant),
• le nom, l'adresse, le numéro de téléphone du propriétaire, du dirigeant ou de l'agent responsable,
• tous les noms commerciaux qu'utilise l'établissement,
• les catégories applicables aux produits alimentaires, telles qu'elles sont identifiées dans la règlementation 21 CFR 170.3 de la FDA,
• une déclaration certifiant que les renseignements fournis sont exacts et précis et que la personne qui soumet l'immatriculation, s'il ne s'agit pas du propriétaire, du dirigeant ou de l'agent responsable, est autorisée à le faire.

• le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de son agent américain,
• un numéro de téléphone en cas d'urgence de son agent, à moins qu'elle ne désigne quelqu'un d'autre comme contact en cas d'urgence.

Les établissements nationaux doivent aussi fournir un numéro de téléphone en cas d'urgence.

Des renseignements complémentaires sont-ils demandés ? La FDA demande, mais n'exige pas, certains renseignements facultatifs sur le formulaire d'immatriculation. Les renseignements facultatifs nous aideront à communiquer plus efficacement avec les établissements qui pourraient être la cible d'une menace terroriste potentielle ou réelle ou dans un autre cas d'urgence alimentaire. Par exemple, certains produits alimentaires ne sont pas sur la liste des catégories alimentaires 21 CFR 170.3, comme certains compléments alimentaires et aliments infantiles ou aliments pour animaux de compagnie, mais ce type de produits peut très bien être au cœur d'un cas d'urgence alimentaire. C'est pourquoi la FDA encourage, mais n'oblige pas, à fournir ces renseignements qualifiés de facultatifs sur le formulaire 3537.

Les renseignements d'immatriculation sont-ils consultables par le public ? Non. Ni la liste des établissements immatriculés, ni les documents d'immatriculation remis conformément à cette règlementation, ni aucun renseignement découlant de la liste ou des documents, susceptibles de révéler l'identité ou la localisation d'une personne en particulier ne feront l'objet d'une révélation conformément à la loi sur la liberté d'information (FOIA).

Que se passe-t-il en cas de modification des renseignements transmis ? Lorsqu'un renseignement demandé pour l'immatriculation d'un établissement est modifié, par exemple un changement de dirigeant, d'agent responsable, d'agent américain ou de propriétaire, le dirigeant ou la personne mandatée par l'un d'eux doit transmettre une mise à jour de l'immatriculation de l'établissement dans les 60 jours suivants la modification, via Internet à l'adresse suivante www.fda.gov/furls ou par le processus de mise à jour papier.

Que se passe-t-il si un établissement cesse son activité? Lorsqu'un établissement cesse son activité, son immatriculation doit être annulée par le Formulaire 3537a, soit par Internet à l'adresse suivante www.fda.gov/furls, soit par courrier ou par fax.

Que se passe-t-il lorsqu'un nouveau propriétaire fait l'acquisition d'un établissement déjà immatriculé ? Le propriétaire précédent doit annuler l'immatriculation de l'établissement dans les 60 jours suivant le changement de propriétaire (en utilisant le Formulaire 3537a), et le nouveau propriétaire doit immatriculer à nouveau l'établissement en utilisant le Formulaire 3537. L'annulation comme la nouvelle immatriculation peuvent être faites par Internet ou par le processus de mise à jour papier.

Que se passe-t-il si un établissement n'est pas immatriculé ? Si un établissement national ou étranger ne procède pas à son immatriculation, à la mise à jour des renseignements demandés ouà l'annulation de son immatriculation conformément à cette règlementation, il commet un acte prohibé sanctionné par la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques. Le gouvernement fédéral peut alors intenter une action civile devant une juridiction fédérale, afin de l'enjoindre à mettre fin aux agissements prohibés, ou il peut engager une action pénale devant une juridiction fédérale afin d'obtenir la condamnation des personnes responsables de ces agissements. Si un établissement étranger doit s'immatriculer mais ne le fait pas, les produits alimentaires de cet établissement étranger, offerts à l'importation aux Etats-Unis sont susceptibles d'être retenus au port d'entrée, sauf instructions contraires de la FDA ou du Bureau des Douanes et de la Protection des Frontières (CBP) La FDA prévoit de publier des conseils d'application sur la politique de l'agence relative au refus des produits alimentaires importés conformément à l'article 801(m)(1) ou à la détention des produits alimentaires importés conformément à l'article 801(l). Ces conseils seront mis à la disposition du public, et la FDA annoncera leur disponibilité dans le Federal Register.

Des commentaires supplémentaires sur l'actuelle règlementation intérmaire seront-ils acceptés ? La FDA a prévu une période de 75 jours durant laquelle il est possible de faire des commentaires sur des questions particulières relatives à la règlementation intérimaire. De plus, afin de s'assurer que ceux qui commentent la règlementation intérimaire ont pu bénéficier de l'aide et des explications fournies par la FDA, qu'ils ont pu tester les systèmes, et bénéficier des délais et des renseignements sur la règlementation intérimaire, l'agence prévoit de rouvrir la période de commentaires en mars 2004, pour une durée supplémentaire de 30 jours. Des renseignements régulièrement mis à jour sur la règlementation intérimaire et sur la manière de la commenter sont disponibles au format électronique à l'adresse suivante : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

Comment la FDA appliquera-t-elle la règlementation intérimaire durant la période de commentaires? La FDA exercera son pouvoir d'application discrétionnaire en ce qui concerne la règlementation intérimaire sur les immatriculations, tout en assurant la protection de la santé publique, pendant et après le début de l'application de la règlementation intérimaire. La règlementation intérimaire sur l'immatriculation entrera en vigueur le 12 décembre 2003 et les entités concernées doivent se conformer aux exigences de cette réglementation avant cette date. La FDA reconnaît qu'un certain nombre des personnes concernées auront encore besoin d'aide pour comprendre les dispositions de la règlementation intérimaire et la manière de s'y conformer même après une vaste campagne de sensibilisation et des explications fournies par la FDA avant le 12 décembre 2003. C'est pourquoi la FDA prévoit de mettre en place, au cours des premiers mois suivant la date d'entrée en vigueur, une politique qui mettra l'accent sur l'aide aux organisations concernées pour la compréhension des dispositions et de leur application. La FDA annoncera sous peu la disponibilité d'un « Guide de la politique de conformité » qui expliquera comment la FDA prévoit, d'une manière générale, d'exercer son pouvoir d'application discrétionnaire. Ces conseils n'empêcheront cependant pas la FDA de prendre les mesures nécessaires, y compris la conduite d'inspections de sécurité sanitaire ou toute autre action en vertu de la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques. Ces conseils n'empêcheront pas non plus le Bureau des douanes et de la protection des frontières d'infliger des pénalités conformément à l'article 19 U.S.C. 1595a(b) ou de prendre des mesures d'application provenant d'une autre autorité.

Pour plus d'informations : Pour plus de détails et d'informations sur les dispositions particulières de la règlementation intérimaire, veuillez vous reporter à la règlementation intérimaire. Elle peut être consultée à l'adresse : http://www.cfsan.fda.gov/~furls/ffregfr.html.

Food Facility Registration Questions and Answers
Overview of Registration Interim Final Rule Implementing the Bioterrorism Act (Slide Presentation) October 15, 2003
Registration of Food Facilities: Electronic Registration via the Internet