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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en esta sección son seguidas por grados de comprobación científica. El consejo editorial de PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a que juzgue la solidez de la prueba junto al informe de los resultados de la estrategia terapéutica. (Para mayor información, ver el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

El cáncer de la próstata en estadio I se define mediante los siguientes sistemas de estadificación:

• El sistema de Clasificación TNM del Comité Estadounidense Conjunto sobre el Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés): T1a, N0, M0, G1 (puntaje de Gleason 2–4).
• Sistema de estadificación de Jewett: estadio A1.

 [Nota: las versiones anteriores del sistema de estadificación del AJCC describió un grado del tumor como bien diferenciado, pero ya no se utiliza este término. G1 es el equivalente de bien diferenciado.]

La frecuencia del cáncer de la próstata clínicamente silencioso, no metastásico que puede encontrarse en el momento de la autopsia aumenta enormemente con la edad, y puede afectar hasta el 50% a 60% de los hombres de 90 años de edad y más. Sin duda, el descubrimiento incidental de estos cánceres ocultos al momento de cirugía prostática que se lleva a cabo por otras razones representa una supervivencia similar de hombres con cáncer de la próstata en estadio I comparado con la población masculina normal, ajustado por edad. Muchos cánceres en estadio I están bien diferenciados y afectan la glándula sólo de manera focal (T1a, N0, M0), y la mayoría no requiere tratamiento con excepción de un seguimiento cuidadoso.[1]

En un análisis retrospectivo conjunto, 828 hombres con cáncer de la próstata fueron atendidos con terapia inicial conservadora con terapia hormonal subsiguiente administrada al tiempo de la evolución sintomática de la enfermedad. Este estudio mostró que los pacientes con tumores de grado I o grado II experimentaron una supervivencia específica a la enfermedad del 87% a 10 años y que su SG se acercó aproximadamente a la supervivencia esperada entre hombres de edades similares en la población general.[2]

Sin embargo, en pacientes más jóvenes (50 a 60 años de edad) en los que se espera una supervivencia mayor, se debe sopesar el tratamiento como opción.[3] La prostatectomía radical, la radioterapia de haz externo (EBRT) y la implantación intersticial de radioisótopos y la conducta expectante, aparentemente producen tasas similares de supervivencia en series selectas no controladas. La decisión sobre si dar tratamiento, debe hacerse en el contexto de la edad del paciente, enfermedades médicas relacionadas y los deseos personales del paciente.[3]

La bicalutamida no ha mostrado mejorar la SG en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado. El programa Early Prostate Cancer, es un ensayo internacional, numeroso, aleatorio, controlado con placebo que comparó la bicalutamida (150 mg oral por día) más tratamiento estándar (prostactectomía radical, radioterapia o conducta expectante, dependiendo de los usos locales) con el tratamiento estándar solamente, en aquellos hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado (T1–2, N0, NX; T3–4, cualquier N; o cualquier T, N+).[4] Menos de 2% de los 8, 113 hombres tuvieron enfermedad nodal conocida. Con una mediana de seguimiento de 7,4 años, no hubo diferencia en cuanto a la SG entre la bicalutamida y los grupos de placebo (cerca del 76% en ambos grupos [criterio de riesgo instantáneo = 0,99, 95% intervalo de confianza, 0,91–1,09; P = 0,89]).[4][Grado de comprobación: 1iA]

Opciones de tratamiento estándar:

1. Conducta expectante sin tratamiento adicional inmediato en pacientes seleccionados.[2,3,5,6]



2. Prostatectomía radical generalmente con linfadenectomía pélvica (con la técnica que preserva el nervio y que está designada a preservar la potencia, o sin esta).[7-9] La prostatectomía radical puede ser difícil después de una resección transuretral de la próstata (TURP). Puede considerarse radioterapia postoperatoria para los pacientes que se encuentran que tienen penetración capsular o invasión de vesículas seminales por el tumor al momento de efectuar la prostatectomía o que tienen una cantidad apreciable de antígeno prostático específico (PSA) más de 3 semanas después de la cirugía.[10-15] Debido a que la duración de seguimiento en estudios disponibles es aún relativamente corta, el valor de la radioterapia postoperatoria está por determinarse; sin embargo, la radioterapia postoperatoria reduce la recidiva local.[16] Es necesario efectuar una planificación cuidadosa del tratamiento para evitar la morbilidad.[10-15] Están llevándose a cabo ensayos clínicos.



3. EBRT.[17-21] La radioterapia definitiva debe retrasarse 4–6 semanas después de la TURP para reducir la incidencia de estrechez.[22]



4. La implantación intersticial de radioisótopos (es decir yodo I-125, paladio, e iridio) hecha a través de una técnica transperineal ya sea con ecografía o tomografía computarizada (CT) se está llevando a cabo en pacientes con tumores T1 o T2a seleccionados cuidadosamente. Los resultados a corto plazo en estos pacientes son similares a aquellos de la prostatectomía radical o la EBRT.[23-25][Grado de comprobación: 3iiiDiv] Una ventaja es que el implante es efectuado como cirugía externa. Se ha informado que la tasa de mantenimiento de la potencia sexual con los implantes intersticiales ha sido de 86% a 92%,[23,25] lo cual se compara con la tasa de 10% a 40% de la prostatectomía radical y 40% a 60% con la EBRT; no obstante, los síntomas del tracto urinario como la frecuencia, la urgencia y en un grado menor la retención urinaria, han sido observados en la mayoría de los pacientes, pero estos ceden con el tiempo. También podrían verse úlceras rectales. En una serie de dos años se observaron tasas de complicaciones genitourinarias de grado 2 del 10% y un riesgo del 12% de úlceras del recto. Este riesgo disminuyó proporcionalmente a medida que se modificó la técnica de implante y con la experiencia del técnico.[23] Es necesario dar seguimiento a estos pacientes a largo plazo para poder medir la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento.

   La implantación retropúbica a pulso con yodo I-125 apenas se hace porque ha sido relacionada con un aumento en las complicaciones y en la tasa de fracaso local.[26,27]

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

1. Ecografía enfocada de alta intensidad.[28]
2. Otros ensayos clínicos.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage I prostate cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

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3. Epstein JI, Paull G, Eggleston JC, et al.: Prognosis of untreated stage A1 prostatic carcinoma: a study of 94 cases with extended followup. J Urol 136 (4): 837-9, 1986.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. McLeod DG, Iversen P, See WA, et al.: Bicalutamide 150 mg plus standard care vs standard care alone for early prostate cancer. BJU Int 97 (2): 247-54, 2006.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Graversen PH, Nielsen KT, Gasser TC, et al.: Radical prostatectomy versus expectant primary treatment in stages I and II prostatic cancer. A fifteen-year follow-up. Urology 36 (6): 493-8, 1990.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Cantrell BB, DeKlerk DP, Eggleston JC, et al.: Pathological factors that influence prognosis in stage A prostatic cancer: the influence of extent versus grade. J Urol 125 (4): 516-20, 1981.  [PUBMED Abstract]
   
   
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8. Catalona WJ, Bigg SW: Nerve-sparing radical prostatectomy: evaluation of results after 250 patients. J Urol 143 (3): 538-43; discussion 544, 1990.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Catalona WJ, Basler JW: Return of erections and urinary continence following nerve sparing radical retropubic prostatectomy. J Urol 150 (3): 905-7, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
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12. Carter GE, Lieskovsky G, Skinner DG, et al.: Results of local and/or systemic adjuvant therapy in the management of pathological stage C or D1 prostate cancer following radical prostatectomy. J Urol 142 (5): 1266-70; discussion 1270-1, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Freeman JA, Lieskovsky G, Cook DW, et al.: Radical retropubic prostatectomy and postoperative adjuvant radiation for pathological stage C (PcN0) prostate cancer from 1976 to 1989: intermediate findings. J Urol 149 (5): 1029-34, 1993.  [PUBMED Abstract]
    
    
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15. Hudson MA, Bahnson RR, Catalona WJ: Clinical use of prostate specific antigen in patients with prostate cancer. J Urol 142 (4): 1011-7, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Paulson DF, Moul JW, Walther PJ: Radical prostatectomy for clinical stage T1-2N0M0 prostatic adenocarcinoma: long-term results. J Urol 144 (5): 1180-4, 1990.  [PUBMED Abstract]
    
    
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18. Forman JD, Zinreich E, Lee DJ, et al.: Improving the therapeutic ratio of external beam irradiation for carcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys 11 (12): 2073-80, 1985.  [PUBMED Abstract]
    
    
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21. Amdur RJ, Parsons JT, Fitzgerald LT, et al.: The effect of overall treatment time on local control in patients with adenocarcinoma of the prostate treated with radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 19 (6): 1377-82, 1990.  [PUBMED Abstract]
    
    
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24. D'Amico AV, Coleman CN: Role of interstitial radiotherapy in the management of clinically organ-confined prostate cancer: the jury is still out. J Clin Oncol 14 (1): 304-15, 1996.  [PUBMED Abstract]
    
    
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26. Kuban DA, el-Mahdi AM, Schellhammer PF: I-125 interstitial implantation for prostate cancer. What have we learned 10 years later? Cancer 63 (12): 2415-20, 1989.  [PUBMED Abstract]
    
    
27. Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, et al.: The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys 21 (3): 537-47, 1991.  [PUBMED Abstract]
    
    
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