Letter to Health Care Professionals -
FDA Concerned About Botanical Products, Including Dietary Supplements, Containing Aristolochic Acid

保健专业人士敬启：

我们想提醒你们关注某些含有马兜铃酸的植物制品与肾中毒相联系的安全信息。  

美国药品与食品管理局(FDA)关切已知的含有与马兜铃酸和怀疑含有马兜铃酸的一些植物制品。而对这些产品将执行相关的法规。这些植物其中包括：马兜铃、细辛、防己、关防己、粉己。 Aristolochia spp.(马兜铃属), Asarum  spp.(细辛属), Bragantia spp., Stephania spp.(千金藤属), Clematis spp.(铁线莲属), Akebia spp.(木通属), Cocculus spp.(木防己属), Diploclisia spp., Menispernum spp.(防己属), Sinomenium spp.(青藤属), 木通、防己、关防己、粉己、Kan-Mokutsu (日语), and Mokutsu (日语)。另外，敦促医师在开出植物药处方时，都要在处方中去除含有以上成分的制品。有关更详细、更全面的这些名单，中文名及通用名请见附件A到C。  

马兜铃种[Aristolochia species (spp.)]这一术语指传统中药中很常见几个植物种类。医药杂志报道了与使用马兜铃植物相关的肾中毒和后期肾病的病例。对于有些病例，需要做血液透析或肾移植。再有，由于几种草药都使用相同的中文名，而中药中，同一名称的草药互相通用。所以不但在传统的药剂当中而且在食品补充剂中，有很大的一种倾向，就是许多无毒的草药不经意地被马兜铃(Aristolochia spp.)所替代使用。

美国药品与食品管理局(FDA)至今未收到类似不利事件的报告。不过，随着食品补充剂使用的不断增加，包括中国和印度，整个历史上一直在使用食品补充剂和传统药剂的，尤其在一些不能解释的间质肾纤维化病例中，不利的事件被怀疑与使用食品补充剂和一些含有植物的制品有关。关于这些传统的药品情况可以向美国药品与食品管理局(FDA) 的"药品观察MedWatch"计划或通过(1-800-332-1088)或FDA网站 (www.fda.gov)报告。

背景: 1999年7月，英国报道了两个案例，因治疗"湿症(eczema)"而服用中国植物成药相关的肾中毒。这两位病人均吞服了植物制品的成药。这些成药显示含有马兜铃酸，而这是一种已知的"肾毒素(nephrotoxin)"，可以在Aristolochia spp.(马兜铃)、Bragantia spp. 或 Asarum spp(细辛) 中找到。从两个病人的生理取样可以看出，由于间质肾纤维化造成皮层肾小管大量丧失，是典型的常常所称的"中草药肾病"。一个病人已经进行了肾移植，另一个正在做血液透析、等待肾移植手术。 

先前，比利时也报道了一系列的后期肾病的病例，患者服用了一种含有植物成分的所谓"苗条丸"，而这种药丸是医院作为减肥方法的一部分而开出的。根据这一病例推测，其中的成分Stephania tetrandra所知不含马兜铃酸，无意之间被防己科植物Aristolochia fangchi 替换了，而后者含有马兜铃酸。发生这种情况是因为这两种植物有相同的中文名字。要么是马兜铃酸单独存在、要么是与其它药物和植物混合在一些作为减肥药方，疑似造成这些观察到病人的肾病。到目前为止，比利时有超过100名患者在1990年到1992年证实服用同一家诊所开出的植物成药。其中，至少有70个病人需要肾移植或做血透治疗。

更需关切的是马兜铃酸是潜在的致癌物质。啮齿类动物食用了马兜铃酸会发展成淋巴瘤、以及肾癌、肝癌、胃癌、和肺癌。而且有报道说有些病人患了"中草药肾病"后得了膀胱癌。依据以上研究，病人摄入马兜铃酸可能会增加罹患恶性肿瘤的危险。

我们希望大家与同事和其他感兴趣的人士共同分享这些信息。谢谢。

May 30, 2000 - Updated Attachments: Listing of Botanical Ingredients of Concern

Introduction: FDA Concerned About Botanical Products, Including Dietary Supplements, Containing Aristolochic Acid