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Ésta es una traducción del documento "Registration by Paper (Mail or FAX) or CD-ROM " publicada por la FDA en octubre del 2003. La FDA está proporcionando esta traducción en un esfuerzo de proveer información útil a una audiencia amplia internacional. Aunque la FDA ha intentado hacer esta traducción tan exacta como razonablemente sea posible, reconocemos que esta traducción puede incluir aproximaciones, ambigüedades, o inexactitudes como resultado del proceso de traducción. La versión oficial de este documento es la versión inglesa.
This document in English
Papel (Correo o FAX) | CD-ROM para Presentaciones Múltiples | Descargar Formularios
La FDA le está permitiendo a quienes desean registrarse enviar sus
registro en papel por correo o por FAX, o en un CD-ROM. La FDA ingresará estas
presentaciones en su sistema de registro tan pronto como sea posible, en el
orden de recepción.
La FDA recomienda enfáticamente el registro por medios electrónicos via the Internet,
(a través de Internet), lo que es más rápido y más
conveniente que el registro en papel o en CD-ROM tanto para las instalaciones
mismas como para la FDA.
Independientemente del modo de presentación, cada registro debe incluir el nombre y la información de contacto tanto de la instalación específica como de la compañía matriz (si es aplicable); todos los nombres comerciales que la instalación utiliza; las categorías de productos alimenticios aplicables según están identificadas en el 21 CFR 170.3; (Sección 170.3 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales); el nombre y la información de contacto del propietario, operador, o agente a cargo, una declaración certificando que la información suministrada es verdadera y precisa y que la persona que presenta el registro está autorizada por parte de la instalación para efectuar el registro en su nombre; y si se trata de una instalación ubicada en el extranjero, el nombre de y la información de contacto del agente de la instalación en los Estados Unidos, incluyendo información de contacto para casos de emergencia, a no ser que la instalación designe a otro contacto para casos de emergencia. Una instalación nacional debe suministrar información de contacto para casos de emergencia.
Usted debe presentar toda la información de registro en idioma Inglés, con excepción del nombre de un individuo, el nombre de una compañía, el nombre de una calle, y un nombre comercial, que pueden ser presentados en un idioma extranjero. Toda la información, incluyendo estos ítems, debe ser presentada usando el alfabeto Latino (Romano).
Si, por ejemplo, usted no tiene una forma razonable de acceso a Internet, puede presentar un registro en papel (medio impreso), ya sea por correo o por FAX.
Usted debe hacer el registro usando el Formulario 3537. Los formularios están disponibles para ser descargados abajo. Esta versión en PDF del formulario debe ser usada para la presentación. Si necesita ayuda para usar archivos en PDF e información acerca de cómo descargar lectores gratuitos de archivos en PDF, vaya a http://www.cfsan.fda.gov/~frf/help2.html.
Usted también puede obtener una copia de este formulario escribiendo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration), HFS-681, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, o solicitando el formulario por teléfono llamando al 800-216-7331 o al 301-575-0156.
Cuando usted reciba el formulario, debe diligenciarlo en su totalidad y en letra legible, y enviarlo bien por correo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration), HFS-681, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, o por FAX al (301) 436-2657.
Si cualquiera de la información requerida en el formulario está incompleta o es ilegible cuando la FDA la reciba, la FDA le devolverá el formulario para que sea revisado, siempre y cuando su dirección de correo postal o su número de FAX sean legibles y válidos. Si usted elige registrarse en medio impreso (papel), le recomendamos que diligencie el archivo en PDF usando un computador y lo imprima, para minimizar las posibles demoras atribuibles a posible ilegibilidad. Si usted tiene la versión completa del programa Adobe Acrobat 6.0, usted puede guardar múltiples copias diligenciadas en su computador para ser impresas o presentadas en un CD-ROM (vea Registro por medio de un CD-ROM abajo). Los formularios se encuentran disponibles par ser descargados abajo.
Cuando vaya a devolver un formulario de registro para revisión, la FDA usará el mismo medio por el cual la agencia recibió el formulario (por ejemplo, por correo o por FAX).
La FDA ingresará a su sistema las solicitudes de registro recibidas por correo y por fax que se encuentren debidamente diligenciadas y legibles, junto con las solicitudes presentadas en CD-ROM, tan pronto como sea posible, y en el orden en que la FDA las reciba.
La FDA procederá entonces a enviar por correo a la dirección indicada, o por FAX al número de FAX indicado, en el formulario de registro, una copia del registro tal y como fue ingresado, la confirmación del registro, y el número del registro. Cuando vaya a responder a una solicitud de registro, la FDA usará el mismo medio por el cual la agencia recibió el formulario (por ejemplo, por correo o por FAX).
6. Si cualquier información previamente suministrada por usted era incorrecta en el momento de su presentación, usted debe actualizar inmediatamente el registro de su instalación según como está especificado en la Final Rule, §1.234 (Norma Final, § 1,234).
Su instalación se considera registrada una vez que la FDA ingrese los datos de registro de su instalación en el sistema de registro, y el sistema genere un número de registro.
La FDA advierte que las solicitudes de registro presentadas en CD-ROM son similares a las solicitudes enviadas por correo o por FAX en cuanto respecta a la forma en que son procesadas. La FDA procesará estas solicitudes presentadas en CD-ROM junto con las solicitudes recibidas por correo o por fax, en el orden en que sean recibidas. Por lo tanto, quienes se estén registrando y deseen asegurar que recibirán sus números de registro rápidamente pueden optar por registrarse de manera electrónica a través de Internet. La principal ventaja que ofrece el CD-ROM en comparación con las presentaciones en medio impreso (papel) es para las empresas que son propietarias de muchas instalaciones y no tienen un acceso razonable a Internet. El uso de un CD-ROM para presentar registros mecanografiados en formato PDF incrementaría su legibilidad y ahorrar en los costos del envío por correo. Sin embargo, la FDA reitera que la presentación por medio de CD-ROM será más lenta que la presentación de los registros hechos electrónicamente a través de Internet.
Los solicitantes de registro que presenten sus solicitudes en formato de CD-ROM deben usar el formato de datos ISO 9660 (CD-R o CD-RW).
Estos registros deben ser presentados en la versión para ser diligenciada del correspondiente formulario en Formato de Documento Portátil (Portable Document Format - PDF) de la FDA (Formulario 3537), acompañados de una copia firmada de la declaración de certificación contenida en el formulario de registro. (Los formularios están disponibles para ser descargados abajo. (Si necesita ayuda para usar archivos en PDF e información acerca de cómo descargar lectores gratuitos de archivos en PDF, vaya a http://www.cfsan.fda.gov/~frf/help2.html.)
Usted también puede obtener una copia de este formulario escribiendo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration), HFS-681, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, o solicitando el formulario por teléfono llamando al 800-216-7331 o al 301-575-0156.
Cada uno de los registros presentados en el C-ROM debe usar la misma dirección de correo postal preferida en la casilla correspondiente del Formulario 3537.
Un CD-ROM puede contener registros para todas las instalaciones que lo necesiten, hasta el límite de capacidad del CD-ROM.
El registro en CD-ROM para cada una de las instalaciones individuales debe tener un nombre de archivo único, de hasta 32 caracteres de largo, cuya primera parte puede ser usada para identificar a la compañía matriz.
Usted debe enviar el CD-ROM por correo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration), HFS-681, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
Si la FDA recibe un CD-ROM que no cumple con estas especificaciones, le devolverá el CD-ROM al remitente, sin procesarlo.
La FDA ingresará a su sistema de registro las solicitudes de registro presentadas en CD-ROM que cumplan con estas especificaciones, junto con las solicitudes de registro debidamente diligenciadas y legibles recibidas por correo o por fax, tan pronto como sea posible, y en el orden en que sean recibidas por la FDA.
Para cada una de las instalaciones en el CD-ROM, la FDA le enviará por correo, a la dirección de correo postal preferida, una copia de la(s) solicitud(es) de registro presentada(s), la confirmación del registro, y el número de registro asignado a cada una de las instalaciones.
Si cualquier información previamente suministrada por usted era incorrecta en el momento de su presentación, usted debe actualizar inmediatamente el registro de su instalación según como está especificado en la Final Rule, §1.234 (Regla Final, § 1,234) .
Su instalación se considera registrada una vez que la FDA ingrese los datos de registro de su instalación en el sistema de registro, y el sistema genere un número de registro.
Bajo la Ley de Seguridad de la Salud Pública y de Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) del 2002, el Centro para la Inocuidad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition – CFSAN) pone a disposición de los solicitantes los siguiente formularios electrónicos para la presentación de sus registros. El formulario PDF puede ser diligenciado en línea y luego impreso, o puede ser impreso y luego llenado a mano. Los formularios también pueden ser descargados al computador del usuario para el ingreso de datos. Nota: Usted debe tener la versión completa del programa Adobe Acrobat 6.0 para guardar un formulario ya diligenciado en su computador. El formulario en PDF debidamente diligenciado puede ser impreso y enviado por correo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration), HFS-681, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, o por fax al (301) 436-2657.
Instrucciones Para Diligenciar los Formularios 3537 y 3537a en medio impreso (papel) (disponibles en PDF y Pulimento).
Formulario de Registro de una Instalación Alimenticia
Formulario No. 3537 del Departamento de Salud y Servicios Humanos / Administración de Alimentos y Medicamentos (DHHS / FDA): (disponible en PDF para ser Diligenciado) para ser impreso o almacenado en CD-ROM).
Cancelación de un Formulario de Registro de una Instalación Alimenticia
Formulario No. 3537a del Departamento de Salud y Servicios Humanos / Administración de Alimentos y Medicamentos (DHHS / FDA): (disponible en PDF para ser Diligenciado) para ser impreso o almacenado en CD-ROM).
Formularios para Versiones Más Viejas del Adobe Acrobat Reader (Versión 3.0 y Superiores)
Ayuda para PDF files (Archivos PDF)
