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Esta é uma tradução do documento "Fact Sheet on FDA's New Food Bioterrorism Regulation: Interim Final Rule - Prior Notice of Imported Food Shipments" publicado pelo FDA em outubro de 2003. O FDA disponibiliza a presente tradução de forma a transmitir informações úteis para um público estrangeiro mais abrangente. Embora o FDA tenha envidado seus melhores esforços para que a presente tradução fosse tão exata quanto o possível, reconhecimentos que a mesma pode incluir aproximações, ambigüidades ou informações incorretas como resultado do processo de tradução. A versão oficial do presente documento é a versão no idioma inglês.
This document in English
A Lei de Segurança da Saúde Pública e Prevenção e Resposta contra o Bioterrorismo (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002 (a Lei do Bioterrorismo) requer que o FDA receba notificação prévia referente a alimentos importados para os Estados Unidos, a partir de 12 de dezembro de 2003. A maior parte das informações prévias necessárias de acordo com a regulamentação final temporária refere-se a dados fornecidos pelos importadores ou compradores ao Birô Alfandegário e de Proteção de Fronteiras (CBP) quando os alimentos chegam nos EUA. Agora, a Lei do Bioterrorismo requer que estas informações também sejam fornecidas ao FDA previamente à chegada de alimentos importados aos Estados Unidos. O FDA utilizará estas informações antes da chegada para rever, avaliar e analisar as informações e determinar a necessidade ou não de inspecionar os alimentos importados. O FDA e o CBP trabalharam em parceria durante a implementação da regulamentação final temporária sobre a notificação prévia. Aproximadamente a totalidade dos carregamentos de alimentos importados atualmente podem cumprir os requisitos ao utilizar a Interface Automática para Compradores do Sistema Comercial Automatizado (ABI/ACS) do CBP. A notificação prévia pode ser enviada através do ABI/ACS ou através da Interface do Sistema de Notificação Prévia (PN) do FDA a partir de 12 de dezembro de 2003.
Quando a notificação prévia deve ser enviada? A notificação prévia deve ser recebida e confirmada eletronicamente pelo FDA não menos do que 5 dias antes da chegada e, conforme especificação de acordo com o meio de transporte abaixo, não menos do que:
Adicionalmente, a notificação prévia deve ser recebida e confirmada eletronicamente pelo FDA antes que alimentos sejam enviados por postagem internacional. (O pacote deve estar acompanhado da confirmação do FDA referente ao recebimento da notificação prévia).
Como a notificação prévia deve ser enviada? A notificação prévia deve ser enviada eletronicamente. O FDA estima que mais de 80% (oitenta por cento) dos envios de notificações prévias de carregamentos de alimentos importados pode ser transmitido através do ABI/ACS. A notificação prévia para carregamentos de alimentos importados por postagem internacional, outros tipos de transações que não possam ser efetuadas através do ABI/ACS ou artigos alimentares que tiveram a admissão rejeitada de acordo com a seção 801(m)(1) da Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos, deve ser enviada para a Interface de Sistema PN do FDA em www.access.fda.gov. A partir de 12 de dezembro de 2003, para receber auxílio técnico ao enviar a notificação prévia:
A assistência técnica estará disponível em dias úteis, das 07:00 às 23:00, fuso horário do Leste nos EUA As solicitações por auxílio também podem ser enviadas através de e-mail para furls@fda.gov. Para auxílio com a transmissão por ABI/ACS, contate seu representante de cliente CBP.
Os sistemas do CBP e do FDA para envio de notificação prévia estarão disponíveis 24 horas por dia, sete dias por semana para envio de informações, a partir de 12 de dezembro de 2003.
Se o sistema ABI/ACS não estiver em operação, a notificação prévia deve ser enviada utilizando a Interface do Sistema PN do FDA. Se a Interface do Sistema PN do FDA parecer não estar funcionando adequadamente, o Serviço de Suporte online deve ser contatado inicialmente. Se o sistema não estiver funcionando, as informações necessárias para a notificação prévia, contidas na regulamentação final temporária e que estarão listadas no website do FDA, devem ser enviadas por fax ou e-mail. O(s) número(s) de fax e o(s) endereço(s) de e-mail para onde enviar as informações serão listados no website do FDA (www.fda.gov).
Quem deve enviar notificação prévia? Qualquer indivíduo ciente das informações necessárias pode enviar a notificação prévia, incluindo, mas não limitado a, compradores, importadores e agentes nos EUA.
Quais alimentos estão sujeitos ao requisito de envio de notificação prévia? A notificação prévia é aplicável a alimentos para consumo humano e animal que sejam importados ou oferecidos para importação para os Estados Unidos. Para os fins da regulamentação final temporária, "alimento" é definido por referência na seção 201(f) da Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos. A Seção 201(f) define "alimento" como artigos utilizados como alimento ou bebida pelo homem ou demais animais, goma de mascar e artigos utilizados como componentes dos supra mencionados artigos.
Exemplos de "alimento" incluem:
Quais alimentos estão excluídos da exigência de notificação prévia? Os alimentos excluídos da exigência de notificação prévia são: (1) alimentos transportados por ou acompanhando um indivíduo chegando aos EUA para uso pessoal do indivíduo em questão (isto é, para consumo próprio, entre a família e amigos, não estando à venda ou para distribuição); (2) alimentos a ser exportados que não abandonam o porto de chegada até a exportação; (3) produtos alimentares com carne, produtos de aves, e ovos, sujeitos à jurisdição exclusiva do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA), de acordo com a Lei Federal sobre a Inspeção de Carne, a Lei de Inspeção de Produtos de Ovos; (3) alimentos preparados por indivíduo em sua residência pessoal e enviado pelo indivíduo como presente (isto é, sem razões comerciais) para qualquer indivíduo nos EUA.
O FDA enviará confirmação do recebimento da notificação prévia?
Sim. O FDA enviará confirmação do recebimento da notificação prévia ao emissor depois que receber as informações necessárias.
Quais as informações que devem ser incluídas na notificação prévia? A notificação prévia deve ser enviada eletronicamente e deve conter as seguintes informações:
O transportador precisa da confirmação do recebimento da notificação prévia na chegada? É prudente estar de posse da confirmação. Para notificações prévias enviadas através da interface ABI/ASC, o número da confirmação de recebimento da notificação prévia e uma mensagem referente a "PN recebida" serão disponibilizados para arquivo através da interface ABI/ASC. Se a notificação prévia é enviada através da Interface do Sistema PN do FDA, o transmissor receberá a confirmação online assim que o envio é confirmado. Visando simplificar os procedimentos para o transportador ou o indivíduo no porto, o transportador deve possuir uma cópia da confirmação, incluindo um número de confirmação do recebimento da notificação prévia. Para pacotes enviadas por postagem internacional, o Número de Confirmação de Recebimento de Notificação Prévia deve acompanhar o pacote. Para alimentos transportados por ou acompanhando indivíduo chegando nos EUA, o Número de Confirmação do Recebimento da Notificação Prévia deve acompanhar o alimento em questão.
Uma notificação prévia incompleta pode ser corrigida? Sim. Se a transmissão não aceitar a validação, a mesma será rejeitada e o transmissor terá a oportunidade de fazer correções.
A Interface do Sistema PN do FDA possui funções de Ajuda (Help) e feedback interativo para auxiliar o transmissor e minimizar erros de grafia e omissões. Além disso, o Serviço de Suporte (Help Desk) estará disponível para auxiliar os usuários a partir de 12 de dezembro de 2003 em dias úteis, das 07:00 às 23:00, fuso horário do Leste nos EUA
A confirmação significa que as informações foram recebidas, estando aparentemente completas. A revisão subseqüente pelo sistema e manual efetuada pela equipe do FDA podem resultar em inspeção do alimento importado depois que o mesmo chegar.
O que deve ser feito caso as informações sofram alteração depois que a confirmação do recebimento da notificação prévia for recebida? Se qualquer das informações necessárias abaixo sofrer alteração, uma nova notificação prévia deve ser enviada:
Os alimentos rejeitados devido à notificação prévia inadequada necessitam de qualquer informação adicional na notificação prévia? Sim. A notificação prévia para alimentos rejeitados devido à notificação prévia inadequada também devem incluir o porto de chegada, a localidade onde o alimento rejeitado será estocado, a data de chegada na localidade e a identificação do indivíduo para contato na localidade.
Quais são as conseqüências de não enviar informações adequadas na notificação prévia de carregamento de alimento importado? Alimentos importados ou oferecidos para importação com notificação prévia inadequada estão sujeitos a ser rejeitados e mantidos no porto ou em local de armazenagem segura. O FDA transmitirá à sua equipe instruções contendo as políticas da Agência quanto a mandados, processos penais e exclusões referentes ao não fornecimento pontual e exato da notificação prévia, assim como as políticas da Agência referentes a rejeições de acordo com §801(m)(1) e apreensões de acordo com §801(l). O FDA tem a intenção de incluir um período de transição nestas instruções, durante o qual o enfoque será dado às informações visando a conformidade com as exigências. Embora o FDA esteja autorizado a tomar diversas medidas referentes à violação dos requisitos para notificação prévia, este período de transição permitirá que o FDA centralize seus recursos nas circunstâncias mais apropriadas. O FDA também intenciona instruir sua equipe sobre o cumprimento dos requisitos para notificação prévia após um período de transição. Os documentos com instruções do FDA estarão disponíveis ao público, e o FDA publicará notificação sobre a disponibilidade dos mesmos junto ao Registro Federal.
Comentários adicionais serão aceitos nesta regulamentação final temporária? O FDA permite um período de 75 dias para envio de comentários referentes a esta regulamentação final temporária. Adicionalmente, para garantir que os indivíduos que enviarem comentários sobre esta regulamentação final temporária beneficiaram-se do alcance e dos esforços educacionais do FDA, tendo testado os sistemas, períodos e elementos informacionais contidos nesta regulamentação final temporária, a Agência planeja reabrir o período de comentários por 2004 dias adicionais em março de 30. Esta data coincidirá com a publicação do plano do FDA e do CBP referente aos períodos. Informações regularmente atualizadas sobre esta regulamentação final temporária e ou referente ao envio de comentários sobre a mesma podem ser obtidas eletronicamente acessando http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Como o FDA garantirá a aplicação desta regulamentação final temporária durante o período de comentários? O FDA exercerá seu exclusivo critério na aplicação da regulamentação final temporária sobre a notificação prévia enquanto garante a proteção da saúde pública, tanto durante o período inicial de implementação da norma quanto em período posterior. A norma final temporária sobre a notificação prévia entra em vigor em 12 de dezembro de 2003 e as entidades sobre as quais a norma é aplicável são responsáveis por estar em conformidade com os requisitos da norma na data supra. O FDA reconhece que algumas partes afetadas podem necessitar de assistência para compreender os termos da norma e como estar em conformidade mesmo após a vasta campanha e atividades educacionais que o FDA conduzirá até 12 de dezembro. Assim, por esta e demais razões, o FDA tem a intenção de utilizar, durante os meses iniciais após a data de vigência, uma política que enfatiza a assistência a entidades sujeitas à norma visando a compreensão e conformidade com os requisitos. Em breve, o FDA publicará uma notificação acerca da disponibilização de um Guia com a Política de Conformidade que explica como o FDA intenciona exercer seu critério de aplicação da norma. Entretanto, este guia não afetará a habilidade do FDA de tomar as medidas que julgar necessárias, incluindo a realização de inspeções para segurança alimentar e questões de segurança ou de tomar outras medidas de acordo com a Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos. Esta política também não afetará a habilidade do Birô Alfandegário e de Proteção de Fronteiras de impor penalidades de acordo com 19 U.S.C. 1595a(b) ou de exigir o cumprimento através de qualquer outra autoridade.
Para obter mais informações e mais detalhes sobre os requisitos específicos desta regulamentação final temporária, ver o texto da própria regulamentação final temporária. A regulamentação final temporária está disponível em http://www.cfsan.fda.gov/~pn/pnfr.html.
Overview of Prior Notice Interim Final Rule Implementing the Bioterrorism Act (Slide Presentation) October 15, 2003
