|
This document in English.
Instrukcje do Formularza 3537 - (Registration) | Instrukcje do Formularza 3537a - (Cancellation)
UWAGA (Note): Formularz 3537 jest używany w celu zarejestrowania zakładów wytwarzających wszelkie produkty żywnościowe i pasze dla zwierząt, lub w celu dokonania aktualizacji istniejącej już rejestracji. W przypadku odwołania istniejącej rejestracji zakładu należy wypełnić formularz 3537a. Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi wypełnić, podpisać i wysłać formularz.
Osoba, która wysyła formularz do FDA, a która nie jest właścicielem, zarządzającym ani agentem zakładu, musi w punkcie 13 formularza (oświadczenie), podać imię i nazwisko osoby, która upoważniła wysłanie rejestracji. Formularz 3537 musi być wypełniony na maszynie lub drukowanymi literami i podpisany czarnym lub niebieskim tuszem. Jeśli nie posiadają Państwo wymaganej informacji należy wpisać „Not available”, N/A, lub „None” w polu tekstowym, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. Nie należy niczego wpisywać ani niczego zaznaczać w polach przeznaczonych dla „FDA USE ONLY”(wypełnia tylko FDA). W niektórych sekcjach formularza należy wybrać prawidłową informację zaznaczając odpowiednie kółko. Wypełnienie wszystkich sekcji formularza jest obowiązkowe, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. Formularze niekompletne lub nieczytelne nie będą rozpatrywane co w znaczny sposób może opóźnić proces przyznania numeru rejestru.
Proszę wpisać datę w następujący sposób miesiąc/dzień/rok. Przykład: 10/31/2003
Proszę zaznaczyć w kółku tylko jedną z podanych do wyboru informacji. Krajowy oznacza zakład, który znajduje się na terenie Stanów Zjednoczonych, na terenie Dystryktu Columbia lub na terenie Wspólnoty Puerto Rico. Zagraniczny oznacza wszystkie pozostałe.
Proszę zaznaczyć kółko Initial Registration tylko wtedy gdy zakład jest rejestrowany w FDA po raz pierwszy zgodnie z Ustawą o Zabezpieczeniu Zdrowia Publicznego oraz Zapobieganiu i Reagowaniu na Bioterroryzm.
Jeśli dokonujecie Państwo aktualizacji danych zawartych w formularzu rejestracyjnym, należy wpisać, w odpowiednią rubrykę, aktualny numer rejestru. W rubryce PIN należy wpisać numer PIN, który został nadany w trakcie otrzymania przez Państwa Numeru Rejestru Zakładu. Formularz aktualizujący informacje nie będzie rozpatrzony bez podanego właściwego Numeru Rejestru i numeru PIN.
Proszę zakreślić kółko przy każdej zmianie dotyczącej zakładu. Jeśli jest to nowa rejestracja nie należy wypełniać tej sekcji formularza.
Jeśli zmienia się właściciel zakładu już zarejestrowanego, należy dokonać ponownej rejestracji zakładu. Proszę podać nazwisko i imię poprzedniego właściciela i numer rejestru, jeśli posiadacie Państwo te informacje.
Proszę wpisać wymagane informacje w odpowiednie rubryki. Jeśli zakład i adres figurują już, z jakichkolwiek innych powodów, na liście FDA, proszę pamiętać o wpisaniu w Części 2 dokładnie takiej samej nazwy i adresu zakładu.
Jeśli życzą sobie Państwo, żeby korespondencja przychodziła na adres inny niż adres zakładu, należy wpisać na maszynie lub literami drukowanymi wymaganą informację w odpowiednich rubrykach tej części formularza.
Proszę wypełnić tę część tylko wtedy jeśli zakład stanowi własność firmy matki.
Zakłady krajowe z terenu Stanów Zjednoczonych muszą udostępnić informacje, które są wymagane w tej części formularza. Należy udostępnić przynajmniej jeden numer telefonu. Wpisanie nazwiska osoby, jej stanowiska, i adresu poczty elektronicznej nie jest obowiązkowe. W przypadku zakładów zagranicznych FDA zakłada, że amerykański agent jest punktem kontaktowym w razie nagłych wypadków, chyba że inna informacja zostanie przez Państwa podana w tej części formularza.
„Nazwa Handlowa” oznacza nazwę, lub nazwy pod którymi zakład prowadzi swoją działalność, lub inne nazwy pod którymi jest znany. Jeśli Państwa zakład używa innej nazwy, niż ta która została podana w Części 2 formularza należy wpisać w tej części formularza literami drukowanymi lub na maszynie dodatkowe nazwy handlowe zakładu. Jeśli Państwa zakład nie ma żadnych dodatkowych nazw należy wpisać słowo „None” w odpowiedniej rubryce.
Zagraniczne zakłady muszą mieć swojego agenta w Stanach Zjednoczonych. Amerykański agent musi mieszkać, lub prowadzić interesy w USA, oraz musi być fizycznie obecny w Stanach Zjednoczonych. Należy wpisać literami drukowanymi, lub na maszynie informacje wymagane w tej części formularza. Podanie numeru faksu czy też adresu elektronicznego agenta nie jest obowiązujące. Musi być natomiast podany numer telefonu kontaktowego w razie nagłych wypadków chyba że, w Części 5 formularza, został już podany inny telefon kontaktowy.
Jeśli zakład prowadzi działalność sezonową, to znaczy tylko w okresie zbiorów, można wpisać tylko te okresy kiedy zakład działa. Przykład: „Działalność prowadzona w okresie od 1 czerwca do 31 sierpnia oraz od 1 października do 20 grudnia.”
Można wypełnić wszystkie punkty, które dotyczą Państwa zakładu.
Ta część formularza dotyczy zakładów, które głównie magazynują (zakłady, które przechowują). Możecie Państwo zaznaczyć wszystkie pola odnoszące się do Waszego zakładu. Jeśli Państwa zakład jest zakładem ściśle przeznaczonym do przechowywania produktów chłodzonych, zamrożonych lub przechowywanych w temperaturze otoczenia (ani nie chłodzonych ani nie mrożonych), powinni Państwo zakreślić odpowiednie pole. Jeśli do Państwa zakładu odnosi się więcej niż jeden wybór należy je wszystkie zaznaczyć.
Wszystkie zakłady muszą wypełnić tę część formularza. Proszę zaznaczyć wszystkie pola, które odnoszą się do Państwa zakładu. Jeśli Państwa zakład produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe, które podlegają pod jedną lub więcej podanych kategorii, proszę zaznaczyć pole przy każdej kategorii produktu produkowanego/przetwarzanego, pakowanego lub przechowywanego w Państwa zakładzie. Jeśli żadna z podanych kategorii nie dotyczy Państwa zakładu, proszę wybrać punkt 37 (NONE OF THE ABOVE MANDATORY CATEGORIES). Jeśli Państwa zakład produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe, które podlegają pod większość lub wszystkie kategorie w sekcji 11a, mogą Państwo wybrać i zaznaczyć punkt 36 „MOST/ALL HUMAN FOOD PRODUCT CATEGORIES” zamiast kolejnego zaznaczania wszystkich dotyczących Państwa zakładu kategorii. Dodatkowe informacje i objaśnienia odsyłaczy można znaleźć na stronie: http://www.fda.gov/search/databases.html#pcb (Kreator Kodów Produktów)
Ta część dotyczy jedynie żywności dla zwierząt. Możecie Państwo zaznaczyć pola przy każdej kategorii produktu dla zwierząt, który jest produkowany/przetwarzany, pakowany lub przechowywany w Państwa zakładzie.Jeśli Państwa zakład produkuje/przetwarza, pakuje lub przechowuje produkty żywnościowe, które podlegają pod większość lub wszystkie kategorie w sekcji 11b, mogą Państwo wybrać i zaznaczyć punkt 26 „MOST/ALL ANIMAL FOOD PRODUCT CATEGORIES”zamiast kolejnego zaznaczania wszystkich dotyczących Państwa zakładu kategorii.
Jeśli informacja kontaktowa dotycząca właściciela, zarządzającego, lub agenta jest taka sama jak podana we wcześniejszych częściach formularza należy zaznaczyć odpowiednie pole w tej części; w innym wypadku należy wpisać wymagane informacje. Podanie numeru faksu i adresu poczty elektronicznej właściciela, zarządzającego czy też agenta nie jest obowiązkowe.
Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi złożyć niniejszy formularz. Sładając oświadczenie w FDA, lub też upoważniając osobę drugą do złożenia formularza w FDA, właściciel, zarządzający, lub agent zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne. Jeśli osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego, lub agenta składa formularz w FDA, ta osoba również zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne, i że jest ona upoważniona do dokonania rejestracji zakładu. Osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi w tej części formularza podać imię i nazwisko osoby oraz dane kontaktowe osoby, która autoryzowała rejestrację zakładu. Każdy kto złoży rządowi Stanów Zjednoczonych fałszywe, fikcyjne lub kłamliwe oświadczenie podlega odpowiedzialności karnej zgodnie z 18 U.S.C 1001.
Wymaga się, żeby osoba dokonująca rejestracji podpisała niniejszy formularz czarnym lub niebieskim atramentem.
W tym polu proszę wpisać literami drukowanymi, lub na maszynie imię i nazwisko osoby dokonującej rejestracji.
Jeśli osoba wypełniająca formularz jest właścicielem, zarządzającym, lub agentem należy zaznaczyć pole A „ OWNER, OPERATOR, OR AGENT IN CHARGE.” Jeśli osoba wypełniająca formularz jest osobą upoważnioną przez właściciela, zarządzającego, lub agenta (np. jest to pracownik administracji), należy zaznaczyć pole B, „INDIVIDUAL AUTHORIZED TO SUBMIT THE REGISTRATION.”
Jeśli zaznaczyli Państwo pole „B”, należy zaznaczyć albo pole „Owner, operator or agent in charge” - „Właściciel, zarządzający lub agent” jeśli właściciel, zarządzajacy lub agent upoważnili Państwa do zarejestrowania zakładu, lub pole „_______ (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do zarejestrowania zakładu w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta)” jeśli to ktoś inny niż właściciel, zarządzający lub agent upoważnili Państwa do dokonania rejestracji. Jeśli zaznaczyli Państwo „Owner, operator or agent in charge - Właściciel, zarządzający lub agent” formularz jest już wypełniony. Jeśli zaznaczyli Państwo pole „ _______ (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do dokonania rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta)” należy wpisać dane: imię, nazwisko i adres osoby, która upoważniła Państwa do zarejestrowania zakładu w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta. Podanie numer faksu i adresu poczty elektronicznej tej osoby nie jest obowiązujące.
Powyższe instrukcje są przeznaczone tylko dla Państwa. Prosimy aby zachowali je Państwo wraz z kopią rejestracji. Do FDA należy wysłać tylko wypełniony Formularz.
Prosimy o przesłanie kompletnego Formularza 3537a na adres:
U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fisher Lane
Rockville, MD 20857
lub przefaksowanie go na numer faksu: 301-436-2657.
UWAGA (Note): W celu odwołania rejestracji zakładu należy wypełnić formularz 3537a. Jeśli chcą Państwo dokonać rejestracji należy wypełnić formularz 3537. Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi wypełnić, podpisać i wysłać formularz do FDA.
Osoba, która wysyła formularz do FDA, a która nie jest właścicielem, zarządzającym, lub agentem musi wypełnić oświadczenie. Oświadczenie wymaga podania nazwiska osoby, która autoryzowała złożenie rezygnacji z rejestracji. Formularz ten musi być podpisany i wypełniony na maszynie lub czarnym atramentem . Nie należy niczego wpisywać ani zaznaczać w polach zaznaczonym jako „FDA USE ONLY”(wypełnia tylko FDA). Jeśli nie posiadają Państwo wymaganej informacji należy wpisać „Not available”, N/A, lub „None” w polu tekstowym, chyba że w instrukcji zalecono inaczej. W niektórych sekcjach formularza należy wybrać prawidłową informację zaznaczającodpowiednie kółko.Wypełnienie wszystkich sekcji formularza jest obowiązkowe, chyba że w instrukcji zalecono inaczej.
Pierwszym polem tekstowym na formularzu 3537a, które należy wypełnić jest Numer Rejestru Zakładu. Prosimy o wypełnienie, odpowiedniego pola, literami drukowanymi lub na maszynie.
Proszę wpisać numer Pin, który otrzymaliście Państwo po dokonaniu rejestracji zakładu.
Proszę wpisać wymaganą informację, literami drukowanymi lub na maszynie, w odpowiednich rubrykach tego formularza. Należy podać dokładnie tę samą nazwę i adres zakładu, które były podane w Części 2 Formularza 3537.
Właściciel, zarządzający, agent, lub osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi złożyć niniejszy formularz. Sładając oświadczenie w FDA, lub też upoważniając osobę drugą do złożenia formularza w FDA, właściciel, zarządzający, lub agent zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne. Jeśli osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego, lub agenta składa formularz w FDA, ta osoba również zaświadcza, że informacje zawarte w formularzu są prawdziwe i dokładne, i że jest ona upoważniona do dokonania rejestracji zakładu. Osoba upoważniona przez właściciela, zarządzającego lub agenta musi w tej części formularza podać imię i nazwisko osoby oraz dane kontaktowe osoby, która autoryzowała rejestrację zakładu. Każdy kto złoży rządowi Stanów Zjednoczonych fałszywe, fikcyjne lub kłamliwe oświadczenie podlega odpowiedzialności karnej zgodnie z 18 U.S.C 1001.
Wymaga się, żeby osoba dokonująca rejestracji podpisała niniejszy formularz czarnym lub niebieskim atramentem.
NAZWISKO OSOBY DOKONUJĄCEJ REJESTRACJI (Name of person submitting the registration form): W tym polu proszę wpisać literami drukowanymi, lub na maszynie imię i nazwisko osoby dokonującej rejestracji.
Jeśli osoba wypełniająca formularz jest właścicielem, zarządzającym, lub agentem należy zaznaczyć pole A, „OWNER, OPERATOR, OR AGENT IN CHARGE.” Jeśli osoba wypełniająca formularz jest osobą upoważnioną przez właściciela, zarządzającego, lub agenta (np. jest to pracownik administracji), należy zaznaczyć pole B, „INDIVIDUAL AUTHORIZED TO SUBMIT THE REGISTRATION.”
Jeśli zaznaczyli Państwo pole „B”, należy zaznaczyć albo pole „Owner, operator or agent in charge” - „Właściciel, zarządzający lub agent” jeśli właściciel, zarządzajacy lub agent upoważnili Państwa do złożenia rezygnacji, lub pole „_______ (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do dokonania rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta)” jeśli to ktoś inny niż właściciel, zarządzający lub agent upoważnili Państwa do dokonania rezygnacji. Jeśli zaznaczyli Państwo „Owner, operator or agent in charge - Właściciel, zarządzający lub agent” formularz jest już wypełniony. Jeśli zaznaczyli Państwo pole „ _______ (name of the individual who authorized registration on behalf of the owner, operator or agent in charge - nazwisko osoby, która została upoważniona do dokonania rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta)” należy wpisać dane: imię, nazwisko i adres osoby, która upoważniła Państwa do złożenia rezygnacji z rejestracji w imieniu właściciela, zarządzającego lub agenta. Podanie numer faksu i adresu poczty elektronicznej tej osoby nie jest obowiązujące.
Powyższe instrukcje są przeznaczone tylko dla Państwa. Prosimy aby zachowali je Państwo wraz z kopią rejestracji. Do FDA należy wysłać tylko wypełniony Formularz.
Prosimy o przesłanie kompletnego Formularza 3537a na adres:
U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fisher Lane
Rockville, MD 20857
lub przefaksowanie go na numer faksu: 301-436-2657.
