Términos que se debe saber: Inicio

Asentimiento	CEIC	Aleatorización
Cegado o enmascarado	Placebo
Consentimiento informado	Protocolo

Protocolo

"Un plan detallado que dice quien puede participar en un estudio, por cuánto tiempo y qué sucederá. Es como las reglas."

El Protocolo del Estudio Clínico es el documento que describe un estudio... por qué se está realizando, cómo se llevará a cabo el estudio y cómo se analizarán los resultados. Si se está efectuando el estudio en muchas ubicaciones diferentes, los equipos del estudio en cada sitio utilizarán el protocolo para realizar el estudio exactamente de la misma manera.

El protocolo ha de describir:

• Por qué se está realizando el estudio.
• Qué tipos de niños pueden participar en el estudio.
• Cuándo ocurrirán las visitas, pruebas y procedimientos.
• Los tipos de medicinas y dosis a utilizarse.
• Cuánto durará el estudio.
• Cómo se mantendrá seguros a los niños.
• Beneficios y riesgos posibles.
• Cómo se protegerá la privacidad.
• Cómo se supervisarán y comunicarán los efectos secundarios.
• Quién supervisará la seguridad de los participantes del estudio y cuán a menudo.
• Cómo se analizarán los resultados.