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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Los consejos de redacción del PDQ usan un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre Grados de comprobación científica.)

Para los pacientes con glioblastoma (grado IV de la Organización Mundial de la Salud), la tasa de curación es muy baja con tratamiento local estándar. Estos pacientes son idóneos para participar en ensayos clínicos diseñados para mejorar el control local al añadir nuevas formas de tratamiento al tratamiento estándar. (Para mayor información, consultar la sección de este sumario sobre glioblastoma que se encuentra bajo clasificación.)

Opciones de tratamiento estándar:

1. Cirugía más radioterapia.

   Se asignó de forma aleatoria a pacientes de glioblastoma multiforme de 70 a 85 años de edad a un ensayo clínico (PHRC) para recibir radioterapia y cuidado médico de apoyo, o a cuidado médico de apoyo solo. Se intento realizar una resección quirúrgica a todos los pacientes y el alcance de la cirugía fue la misma para ambos grupos. En el grupo de tratamiento combinado, se observó un beneficio de supervivencia de 12,2 semanas.[1] En la semana 21 de seguimiento, la mediana de supervivencia para los 39 pacientes que recibieron radioterapia más cuidado médico de apoyo fue de 29,1 semanas y para los 42 pacientes que solo recibieron cuidado médico de apoyo fue de 16,9 semanas. El cociente de riesgo instantáneo de muerte en el grupo de radioterapia fue de 0,47 (95% intervalo de confianza [IC], 0,29–0,76; P = 0,002).[1][Grado de comprobación: 1iiA]

   En un estudio aleatorizado con pacientes de 60 años de edad o más, se comparó una dosis de 60 Gy administrada en el transcurso de seis semanas (ciclo estándar) con una dosis de 40 Gy en 15 fracciones administradas en el transcuros de tres semanas (ciclo corto).[2] Los puntajes del nivel funcional de Karnofsky fueron similares. La supervivencia general (SG) fue similar en los dos grupos de este estudio carente de la fuerza necesaria (límite inferior 95% IC, -13,7%).[2]




2. Cirugía más radioterapia y quimioterapia.[3-7]

   Un estudio cooperativo aleatorio, no mostró beneficio adicional alguno cuando se añadió braquiterapia a la radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) y carmustina (BCNU).[8][Grado de comprobación: 1iiA]




3. Un polímero impregnado de BCNU (oblea de Gliadel) implantado en el momento de la cirugía inicial.

   Un ensayo aleatorizado doble ciego, controlado con 240 pacientes con glioma de grado alto indicó un beneficio en la supervivencia de los pacientes a quienes se les administró un polímero impregnado de BCNU implantado de manera intraoperatoria en el momento de la cirugía inicial, cuando se los comparó con la del grupo tratado mediante placebo. La mediana de supervivencia fue de 13,9 meses en el grupo de tratamiento y de 11,6 en el grupo de control (SG, P = 0,03).[9][Grado de comprobación:1iA]




4. Radioterapia y quimioterapia simultánea.

   Un estudio aleatorizado (European Organization for the Research and Treatment of Cancer [EORTC-26981]) de radioterapia comparada con radioterapia más temozolomida seguida de seis meses de temozolomida como adyuvante en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado, mostró un aumento estadísticamente significativo en la mediana de supervivencia a los tres meses en el grupo bajo tratamiento combinado.[10] La tasa de supervivencia a los dos años fue de 26,5% en el grupo de combinación en comparación con solo 10,4% en el grupo tratado con radiación sola. El tratamiento es relativamente seguro y se tolera bien.[10-14][Grado de comprobación: 1iiA]

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

• Los pacientes con tumores cerebrales de cura infrecuente o irresecables deberán considerarse idóneos para participar en ensayos clínicos que evalúan la radioterapia hiperfraccionada, la radiación de fracción acelerada, la radiocirugía estereotáctica, los radiosensibilizadores, la hipertermia, la braquiterapia intersticial o la radioterapia intraoperatoria usada en junto con la EBRT para mejorar el control local del tumor. Estos pacientes también son idóneos para participar en estudios que evalúan nuevos fármacos y modificadores de respuesta biológica después de radioterapia o para ambos.[15-18] Los grupos cooperativos han evaluado nuevas opciones de tratamiento como las observadas en los ensayos RTOG-9803, RTOG-0211, RTOG-BR-0023 y RTOG-BR-0013.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés adult glioblastoma. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Keime-Guibert F, Chinot O, Taillandier L, et al.: Radiotherapy for glioblastoma in the elderly. N Engl J Med 356 (15): 1527-35, 2007.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Roa W, Brasher PM, Bauman G, et al.: Abbreviated course of radiation therapy in older patients with glioblastoma multiforme: a prospective randomized clinical trial. J Clin Oncol 22 (9): 1583-8, 2004.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Shapiro WR: Therapy of adult malignant brain tumors: what have the clinical trials taught us? Semin Oncol 13 (1): 38-45, 1986.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Rodriguez LA, Levin VA: Does chemotherapy benefit the patient with a central nervous system glioma? Oncology (Huntingt) 1 (9): 29-36, 40-1, 1987.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Prados MD, Levin V: Biology and treatment of malignant glioma. Semin Oncol 27 (3 Suppl 6): 1-10, 2000.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Friedman HS, Kerby T, Calvert H: Temozolomide and treatment of malignant glioma. Clin Cancer Res 6 (7): 2585-97, 2000.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Macdonald DR: Temozolomide for recurrent high-grade glioma. Semin Oncol 28 (4 Suppl 13): 3-12, 2001.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Selker RG, Shapiro WR, Burger P, et al.: The Brain Tumor Cooperative Group NIH Trial 87-01: a randomized comparison of surgery, external radiotherapy, and carmustine versus surgery, interstitial radiotherapy boost, external radiation therapy, and carmustine. Neurosurgery 51 (2): 343-55; discussion 355-7, 2002.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Westphal M, Hilt DC, Bortey E, et al.: A phase 3 trial of local chemotherapy with biodegradable carmustine (BCNU) wafers (Gliadel wafers) in patients with primary malignant glioma. Neuro-oncol 5 (2): 79-88, 2003.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, et al.: Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med 352 (10): 987-96, 2005.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Stupp R, Dietrich PY, Ostermann Kraljevic S, et al.: Promising survival for patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme treated with concomitant radiation plus temozolomide followed by adjuvant temozolomide. J Clin Oncol 20 (5): 1375-82, 2002.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. DeAngelis LM: Chemotherapy for brain tumors--a new beginning. N Engl J Med 352 (10): 1036-8, 2005.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Taphoorn MJ, Stupp R, Coens C, et al.: Health-related quality of life in patients with glioblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol 6 (12): 937-44, 2005.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Chamberlain MC, Glantz MJ, Chalmers L, et al.: Early necrosis following concurrent Temodar and radiotherapy in patients with glioblastoma. J Neurooncol 82 (1): 81-3, 2007.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Leibel SA, Gutin PH, Sneed PK, et al.: Interstitial irradiation for the treatment of primary and metastatic brain tumors. Cancer: Principles and Practice of Oncology Updates 3 (7): 1-11, 1989. 
    
    
16. Nelson DF, Urtasun RC, Saunders WM, et al.: Recent and current investigations of radiation therapy of malignant gliomas. Semin Oncol 13 (1): 46-55, 1986.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Loeffler JS, Alexander E 3rd, Shea WM, et al.: Radiosurgery as part of the initial management of patients with malignant gliomas. J Clin Oncol 10 (9): 1379-85, 1992.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Fontanesi J, Clark WC, Weir A, et al.: Interstitial iodine 125 and concomitant cisplatin followed by hyperfractionated external beam irradiation for malignant supratentorial glioma. Preliminary experience at the University of Tennessee, Memphis. Am J Clin Oncol 16 (5): 412-7, 1993.  [PUBMED Abstract]
    
    

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