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Solidez del diseño del estudio
Se describen a continuación los diversos tipos de diseño de estudio en orden descendente de solidez:
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Ensayos clínicos controlados aleatorios.
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Doble ciego.
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Provisión de tratamiento no ciego.
Los ensayos clínicos controlados aleatorios doble ciegos
(1i) son el patrón de oro en el diseño de estudios. Para lograr esta
jerarquización, la asignación del estudio no debe revelarse al médico ni
antes ni después de la aleación y de la asignación de tratamientos. Este
diseño proporciona protección contra el sesgo de asignación por parte del
investigador y contra el sesgo en la evaluación de resultados tanto por parte del
investigador como del paciente. Lamentablemente, la mayoría de los
ensayos clínicos en oncología no pueden ser doble ciegos después de la
provisión del tratamiento porque los procedimientos o los efectos tóxicos a
menudo varían sustancialmente entre las asignaciones del estudio en modos
que son obvios tanto para el profesional de atención de la salud como para el paciente.
Sin embargo, en la mayoría de los casos debería ser posible mantener ciegos a
ambos hasta que la aleatorización se haya llevado a cabo. Si no se puede
lograr proveer una terapia ciega, se asigna un rango de 1ii.
Los metanálisis de estudios aleatorios ofrecen una síntesis cuantitativa
de los estudios realizados anteriormente. La fortaleza de la comprobación ofrecida por un
metanálisis se basa en la calidad del comportamiento de los estudios
individuales. Más aún, los metanálisis pueden amplificar los errores
sistemáticos pequeños de los estudios individuales. Un estudio que comparaba
los resultados de un ensayo aleatorio grande con aquellos de metanálisis de ensayos
más pequeños sobre los mismos temas publicados con anterioridad mostró solo un acuerdo correcto (kappa estadística = 0,35). Los metanálisis no predijeron con
certeza los resultados de los estudios grandes aleatorios controlados en 35% de los casos.[1,2] Los metanálisis realizados por diferentes
investigadores para considerar el mismo asunto clínico pueden llegar a
conclusiones contradictorias.[2] En consecuencia, los metanálisis de los
estudios aleatorios se ubican en la misma categoría de fortaleza de
comprobación que los estudios aleatorios, no en un grado más alto.
Los análisis de los subconjuntos de estudios aleatorios están sujeto a
errores inherentes a la multiplicidad (es decir, se deben esperar resultados
estadísticamente significativos debido a la variación aleatoria de los
efectos medidos en subconjuntos múltiples). En consecuencia, el análisis
de subconjuntos no tiene la misma fortaleza probatoria que el análisis
general de un ensayo aleatorio tal como fue diseñado, a menos que se expongan con anticipación
las hipótesis explícitas para el subconjunto analizado. De no ser así, el
análisis de subconjuntos debe colocarse en la próxima categoría inferior de
diseño de estudio (ensayos clínicos controlados no aleatorios).
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Ensayos clínicos controlados no aleatorios.
Esta categoría incluye ensayos en los cuales la asignación de
tratamientos se realizó por fecha de nacimiento, número de historia
clínica del paciente, día de la visita al consultorio, disponibilidad de
cama u otra estrategia cualquiera que permita que el investigador conozca la
asignación antes de obtener el consentimiento válido del paciente. En tales circunstancias, puede ocurrir un desajuste en la asignación de tratamientos. Por las razones antes expuestas, los análisis de
subconjuntos en el marco de ensayos aleatorios caen a menudo bajo esta
categoría de comprobación.
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Series de casos.
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Series consecutivas basadas en la población.
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Casos consecutivos (no basados en la población).
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Casos no consecutivos.
Estas experiencias clínicas son la forma más endeble de diseño
de estudio, pero pueden ser la única información práctica o disponible en
apoyo de una estrategia terapéutica, especialmente en el caso de
enfermedades raras o cuando la evolución de la terapia precede el uso común
de diseños de estudio aleatorios en la práctica médica. Estas también puede proveer
el único diseño práctico cuando los tratamientos en diferentes ramas de
estudio son radicalmente diferentes (por ejemplo, amputación vs. cirugía
para salvar un miembro). Sin embargo, estas experiencias no tienen controles
internos y, en consecuencia, deben fijarse en experiencias externas para
realizar comparaciones. Esto siempre plantea los problemas de selección
de pacientes y la comparabilidad con otras poblaciones. Para posibilitar la generalización a otras poblaciones, se cuenta con las series basadas en la población, las
series no basadas en la población, pero consecutivas, y los casos no
consecutivos.
Bibliografía
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LeLorier J, Grégoire G, Benhaddad A, et al.: Discrepancies between meta-analyses and subsequent large randomized, controlled trials. N Engl J Med 337 (8): 536-42, 1997.
[PUBMED Abstract]
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Bailar JC 3rd: The promise and problems of meta-analysis. N Engl J Med 337 (8): 559-61, 1997.
[PUBMED Abstract]
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